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LCS12 vs Estudo de Satisfação do Usuário de Anticoncepcional Oral Combinado (COC)

24 de agosto de 2017 atualizado por: Bayer

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Grupos Paralelos para Avaliar a Satisfação do Usuário e a Tolerabilidade do Sistema de Administração Intrauterina (SIU) de Levonorgestrel (LNG) de Baixa Dose Com 12 µg de LNG/dia Taxa de Liberação In Vitro Inicial (LCS12) em Comparação a um anticoncepcional oral combinado contendo 30 µg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona (Yasmin®) em mulheres jovens (18-29 anos) com mais de 18 meses de uso

O objetivo principal deste estudo é avaliar a satisfação e tolerabilidade do usuário em mulheres jovens (18-29 anos de idade) usando o LCS12 em comparação com mulheres jovens usando um COC (Yasmin) durante um período de 18 meses. Aos indivíduos no braço LCS12 será oferecido o uso continuado de LCS12 por toda a duração pretendida de uso (até 3 anos), continuando em uma fase de extensão opcional. Os dados de segurança serão coletados apenas durante a fase de extensão do estudo.

Os objetivos secundários são observar a tolerabilidade, as taxas de descontinuação, os perfis de eventos adversos, as ocorrências de gravidez indesejada (incluindo o cálculo do Índice de Pearl [IP]) e os perfis de sangramento com os dois métodos de controle de natalidade. Além disso, os dados sobre comprimidos perdidos no grupo de contraceptivos orais combinados (COC) e expulsões do sistema de administração intra-uterina (SIU) no grupo LCS12 serão registrados. No grupo LCS12, será coletada a satisfação do médico com o dispositivo de inserção do SIU, avaliação da visibilidade e textura dos fios de remoção e avaliação da visibilidade do LCS12 no ultrassom (em um subconjunto de indivíduos). Finalmente, no grupo COC, serão coletadas informações sobre o impacto psicossocial da ingestão atrasada ou esquecida da pílula.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

567

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22159
      • Hamburg, Alemanha, 22159
        • Praxis Hr. Dr. K. Peters
      • Hamburg, Alemanha, 21073
      • Hamburg, Alemanha, 22587
      • Hamburg, Alemanha, 21073
        • Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
      • Hamburg, Alemanha, 22587
        • Praxis Hr. Dr. K. Buehling
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 76275
        • Praxis Hr. Dr. A. Soder
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 76275
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
    • Nordrhein-Westfalen
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59590
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59590
        • Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Alemanha, 01744
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Alemanha, 01744
        • Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01169
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01169
        • Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04299
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
        • Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04299
        • Praxis Fr. C. Burgkhardt
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 38889
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06917
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06917
        • Praxis Hr. H. Thelen
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39104
        • Praxis Fr. Dr. A. Braune
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
        • Dr. Philip Loquet
      • Bruxelles-brussel, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles-brussel, Bélgica, 1070
      • Ekeren, Bélgica, 2180
      • Ekeren, Bélgica, 2180
        • Gynaecologen Noord Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472-2952
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472-2952
        • Visions Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Advanced Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656038
      • Barnaul, Federação Russa, 656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk, Federação Russa, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Irkutsk, Federação Russa, 664003
      • Ivanovo, Federação Russa, 153045
      • Ivanovo, Federação Russa, 153045
        • Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630089
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630089
        • City Perinatal Center
      • St. Petersburg, Federação Russa, 199034
      • St. Petersburg, Federação Russa, 199034
        • Institute of Obsteric & Gyn.
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8010
      • Graz, Áustria, 8010
        • Praxis Dr. Hannes Kahr
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Dr. Bernhard Svejda
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
      • Tulln, Áustria, 3430
        • Ordination Dr. Sator
      • Tulln, Áustria, 3430
      • Wien, Áustria, 1070
      • Wien, Áustria, 1200
      • Wien, Áustria, 1070
        • Dr. Brigitte Wiesenthal
      • Wien, Áustria, 1200
        • Dr. Wolfgang Bartl
      • Zeltweg, Áustria, 8740
      • Zeltweg, Áustria, 8740
        • Dr. Walter Paulik
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Áustria, 3100
      • St. Pölten, Niederösterreich, Áustria, 3100
        • Ordination Dr. Schmidl-Amann
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Áustria, 2700
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Áustria, 2700
        • Dr. Max Stiglbauer
    • Steiermark
      • Voitsberg, Steiermark, Áustria, 8570
        • Ordination Dr. Trost
      • Voitsberg, Steiermark, Áustria, 8570
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Áustria, 6900
      • Bregenz, Vorarlberg, Áustria, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • O sujeito é geralmente saudável, solicitando contracepção e tem entre 18 e 29 anos de idade (inclusive) na triagem.

  • Na opinião do investigador, o sujeito é

    • em boa saúde;
    • sem condições uterinas que impeçam a inserção do LCS12;
    • sem condições/história que contraindicassem o uso de anticoncepcionais orais.
  • O sujeito tem esfregaço cervical normal ou clinicamente insignificante (ou seja, um que não requer acompanhamento adicional). Um esfregaço cervical deve ser feito na visita de triagem ou um resultado normal documentado deve ter sido obtido dentro de 6 meses após a triagem. Indivíduos com células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) podem ser incluídos no estudo se tiverem um teste de ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus do papiloma humano (HPV) que, de acordo com os padrões do laboratório local, seja negativo para alto risco HPV.
  • Conforme determinado pela história do sujeito, o sujeito tem ciclos menstruais regulares (ou seja, ciclicidade endógena sem uso de contraceptivo hormonal) (duração do ciclo de 21 a 35 dias).
  • O sujeito está disposto e é capaz de comparecer às visitas de estudo agendadas e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação atual (menos de 6 semanas desde parto vaginal ou cesariana ou aborto). Observação: as inserções de LCS12 pós-parto devem ser adiadas até que o útero esteja totalmente involuído e não antes de 6 semanas após o parto. Se a involução estiver substancialmente atrasada, o investigador deve considerar esperar até 12 semanas após o parto.
  • Aborto infectado ou endometrite pós-parto dentro de 3 meses antes da visita de triagem (visita 1)
  • Uso crônico e diário de medicamentos que podem aumentar os níveis séricos de potássio, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por ex. ibuprofeno e naproxeno), diuréticos poupadores de potássio (ex. espironolactona), suplementação de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), antagonistas dos receptores da angiotensina-II, antagonistas da aldosterona e heparina.
  • Sangramento uterino anormal de origem desconhecida/sangramento genital anormal não diagnosticado
  • Qualquer infecção genital (até ser tratada com sucesso)
  • Resultado de esfregaço cervical anormal (ver critérios de inclusão)
  • Aguda, atual ou história de doença inflamatória pélvica recorrente
  • Anomalia uterina congênita ou adquirida ou qualquer distorção da cavidade uterina (por exemplo, por miomas) que, na opinião do investigador, causaria problemas durante a inserção, retenção ou remoção do LCS12.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCS12 (Skyla, BAY86-5028)
Os participantes receberam LCS12 (sistema de entrega intra-uterina [IUS] de levonorgestrel [LNG] de baixa dose) com uma taxa de liberação in vitro inicial de 12 μg LNG por dia durante 18 meses com extensão opcional para 36 meses
Medicamento: DIU de levonorgestrel (LCS, BAY86-5028)
A inserção do LCS12 ocorrerá na visita de randomização (Visita 2). A duração do tratamento do estudo é de 18 meses com extensão opcional para 36 meses apenas para indivíduos neste grupo.
Comparador Ativo: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
As participantes receberam comprimido contraceptivo oral combinado (COC) Yasmin contendo 30 μg de etinilestradiol (EE) e 3 mg de drospirenona (DRSP) por 18 meses/19 ciclos
Medicamento: Yasmin (EE30/DRSP, BAY86-5131)
Anticoncepcional oral combinado (COC; Yasmin; 0,03 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona); Os indivíduos começarão a tomar COC no dia da visita 2 e continuarão a tomar um comprimido por dia sem interrupções durante toda a duração do estudo de 18 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de satisfação geral em 18 meses (última observação realizada, LOCF)
Prazo: Aos 18 meses
A satisfação deveria ser avaliada pelo sujeito com base em um item Likert de 5 pontos, usando a seguinte pergunta: Quão satisfeito você está com o método anticoncepcional usado durante o estudo? 1. Muito satisfeito 2. Satisfeito 3. Nem satisfeito nem insatisfeito 4. Insatisfeito 5. Muito insatisfeito O índice geral de satisfação seria a porcentagem de indivíduos que selecionaram "1. Muito satisfeito" ou "2. Satisfeito" para a pergunta acima.
Aos 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação geral de satisfação pelo item Likert de 5 pontos em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
A satisfação deveria ser avaliada pelo sujeito com base em um item Likert de 5 pontos, usando a seguinte pergunta: Quão satisfeito você está com o método anticoncepcional usado durante o estudo? 1. Muito satisfeito 2. Satisfeito 3. Nem satisfeito nem insatisfeito 4. Insatisfeito 5. Muito insatisfeito O índice geral de satisfação seria a porcentagem de indivíduos que selecionaram "1. Muito satisfeito" ou "2. Satisfeito" para a pergunta acima.
Aos 6 meses
Classificação geral de satisfação pelo item Likert de 5 pontos em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
A satisfação deveria ser avaliada pelo sujeito com base em um item Likert de 5 pontos, usando a seguinte pergunta: Quão satisfeito você está com o método anticoncepcional usado durante o estudo? 1. Muito satisfeito 2. Satisfeito 3. Nem satisfeito nem insatisfeito 4. Insatisfeito 5. Muito insatisfeito O índice geral de satisfação seria a porcentagem de indivíduos que selecionaram "1. Muito satisfeito" ou "2. Satisfeito" para a pergunta acima.
Aos 12 meses
Classificação geral de satisfação pelo item Likert de 5 pontos em 18 meses
Prazo: Aos 18 meses
A satisfação deveria ser avaliada pelo sujeito com base em um item Likert de 5 pontos, usando a seguinte pergunta: Quão satisfeito você está com o método anticoncepcional usado durante o estudo? 1. Muito satisfeito 2. Satisfeito 3. Nem satisfeito nem insatisfeito 4. Insatisfeito 5. Muito insatisfeito O índice geral de satisfação seria a porcentagem de indivíduos que selecionaram "1. Muito satisfeito" ou "2. Satisfeito" para a pergunta acima.
Aos 18 meses
Classificação geral de satisfação pelo item Likert de 5 pontos no final do estudo (EOS)
Prazo: Aos 18 meses/EOS

A satisfação deveria ser avaliada pelo sujeito com base em um item Likert de 5 pontos, usando a seguinte pergunta: Quão satisfeito você está com o método anticoncepcional usado durante o estudo? 1. Muito satisfeito 2. Satisfeito 3. Nem satisfeito nem insatisfeito 4. Insatisfeito 5. Muito insatisfeito O índice geral de satisfação seria a porcentagem de indivíduos que selecionaram "1. Muito satisfeito" ou "2. Satisfeito" para a pergunta acima.

A Visita de Tratamento de 18 meses serviu como Visita de Final de Estudo (EOS) para o participante do grupo COC e o participante LCS12 que não entrou na Fase de Extensão.
Aos 18 meses/EOS
Taxa de Satisfação Geral em 6 Meses (LOCF)
Prazo: Aos 6 meses
A satisfação deveria ser avaliada pelo sujeito com base em um item Likert de 5 pontos, usando a seguinte pergunta: Quão satisfeito você está com o método anticoncepcional usado durante o estudo? 1. Muito satisfeito 2. Satisfeito 3. Nem satisfeito nem insatisfeito 4. Insatisfeito 5. Muito insatisfeito O índice geral de satisfação seria a porcentagem de indivíduos que selecionaram "1. Muito satisfeito" ou "2. Satisfeito" para a pergunta acima.
Aos 6 meses
Índice de Satisfação Geral em 12 Meses (LOCF)
Prazo: Aos 12 meses
A satisfação deveria ser avaliada pelo sujeito com base em um item Likert de 5 pontos, usando a seguinte pergunta: Quão satisfeito você está com o método anticoncepcional usado durante o estudo? 1. Muito satisfeito 2. Satisfeito 3. Nem satisfeito nem insatisfeito 4. Insatisfeito 5. Muito insatisfeito O índice geral de satisfação seria a porcentagem de indivíduos que selecionaram "1. Muito satisfeito" ou "2. Satisfeito" para a pergunta acima.
Aos 12 meses
Satisfação do Usuário - Aceitabilidade da Administração do Tratamento do Estudo
Prazo: Aos 18 meses/EOS
A Visita de Tratamento de 18 meses serviu como Visita de Final de Estudo (EOS) para o participante do grupo COC e o participante LCS12 que não entrou na Fase de Extensão.
Aos 18 meses/EOS
Satisfação do usuário - opções após a conclusão do estudo
Prazo: Aos 18 meses/EOS
A Visita de Tratamento de 18 meses serviu como Visita de Final de Estudo (EOS) para o participante do grupo COC e o participante LCS12 que não entrou na Fase de Extensão.
Aos 18 meses/EOS
Satisfação do Usuário - Quantidade de Sangramento Menstrual
Prazo: Aos 18 meses/EOS
A Visita de Tratamento de 18 meses serviu como Visita de Final de Estudo (EOS) para o participante do grupo COC e o participante LCS12 que não entrou na Fase de Extensão.
Aos 18 meses/EOS
Satisfação do usuário - Satisfação com padrão de sangramento menstrual
Prazo: Aos 18 meses/EOS
A Visita de Tratamento de 18 meses serviu como Visita de Final de Estudo (EOS) para o participante do grupo COC e o participante LCS12 que não entrou na Fase de Extensão.
Aos 18 meses/EOS
Satisfação do usuário - frequência de sangramento inesperado
Prazo: Aos 18 meses/EOS
A Visita de Tratamento de 18 meses serviu como Visita de Final de Estudo (EOS) para o participante do grupo COC e o participante LCS12 que não entrou na Fase de Extensão.
Aos 18 meses/EOS
Satisfação do Usuário - Satisfação com Ausência de Sangramento Menstrual
Prazo: Aos 18 meses/EOS
A Visita de Tratamento de 18 meses serviu como Visita de Final de Estudo (EOS) para o participante do grupo COC e o participante LCS12 que não entrou na Fase de Extensão.
Aos 18 meses/EOS
Satisfação do usuário - Comparação da intensidade da dor menstrual entre agora e antes do tratamento
Prazo: Aos 18 meses/EOS
A Visita de Tratamento de 18 meses serviu como Visita de Final de Estudo (EOS) para o participante do grupo COC e o participante LCS12 que não entrou na Fase de Extensão.
Aos 18 meses/EOS
Satisfação do Usuário - Avaliação da Intensidade da Dor Menstrual Usual
Prazo: Aos 18 meses/EOS
A Visita de Tratamento de 18 meses serviu como Visita de Final de Estudo (EOS) para o participante do grupo COC e o participante LCS12 que não entrou na Fase de Extensão.
Aos 18 meses/EOS
Pontuações EVAPIL-R na Triagem - Pontuação Composta
Prazo: Na triagem
A escala EVAPIL-R é um autoquestionário destinado a avaliar a tolerabilidade de contraceptivos orais. Uma pontuação composta foi derivada de 16 itens e as classificações para presença/ausência (avaliada como 1/0), frequência (avaliada com valores de 0 a 2), intensidade (avaliada de 1 a 3) e incômodo (avaliada de 1 a 4 ) para cada item. Para calcular a pontuação composta, a classificação de incômodo de cada item foi multiplicada por um multiplicador específico do item e um peso. A faixa é de 0 a 12, com valores mais altos indicando sintomas mais graves/menos tolerabilidade.
Na triagem
Pontuações EVAPIL-R na Triagem - Pontuação do Incomodo
Prazo: Na triagem
A escala EVAPIL-R é um autoquestionário destinado a avaliar a tolerabilidade de anticoncepcionais orais. Uma pontuação composta foi derivada de 16 itens e as classificações para presença/ausência (avaliada como 1/0), frequência (avaliada com valores de 0 a 2), intensidade (avaliada de 1 a 3) e incômodo (avaliada de 1 a 4 ) para cada item. Para calcular a pontuação composta, a classificação de incômodo de cada item foi multiplicada por um multiplicador específico do item e um peso. O intervalo é 0-12, , com valores mais altos indicando sintomas mais graves/menos tolerabilidade.
Na triagem
Pontuações EVAPIL-R aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
A escala EVAPIL-R é um autoquestionário destinado a avaliar a tolerabilidade de anticoncepcionais orais. Uma pontuação composta foi derivada de 16 itens e as classificações para presença/ausência (avaliada como 1/0), frequência (avaliada com valores de 0 a 2), intensidade (avaliada de 1 a 3) e incômodo (avaliada de 1 a 4 ) para cada item. Para calcular a pontuação composta, a classificação de incômodo de cada item foi multiplicada por um multiplicador específico do item e um peso. A faixa é de 0 a 12, com valores mais altos indicando sintomas mais graves/menos tolerabilidade.
Aos 6 meses
Pontuações de EVAPIL-R aos 12 meses - pontuação de incômodo
Prazo: Aos 12 meses
A escala EVAPIL-R é um autoquestionário destinado a avaliar a tolerabilidade de anticoncepcionais orais. Uma pontuação composta foi derivada de 16 itens e as classificações para presença/ausência (avaliada como 1/0), frequência (avaliada com valores de 0 a 2), intensidade (avaliada de 1 a 3) e incômodo (avaliada de 1 a 4 ) para cada item. Para calcular a pontuação composta, a classificação de incômodo de cada item foi multiplicada por um multiplicador específico do item e um peso. A faixa é de 0 a 12, com valores mais altos indicando sintomas mais graves/menos tolerabilidade.
Aos 12 meses
Pontuações EVAPIL-R aos 12 meses - Pontuação composta
Prazo: Aos 12 meses
A escala EVAPIL-R é um autoquestionário destinado a avaliar a tolerabilidade de anticoncepcionais orais. Uma pontuação composta foi derivada de 16 itens e as classificações para presença/ausência (avaliada como 1/0), frequência (avaliada com valores de 0 a 2), intensidade (avaliada de 1 a 3) e incômodo (avaliada de 1 a 4 ) para cada item. Para calcular a pontuação composta, a classificação de incômodo de cada item foi multiplicada por um multiplicador específico do item e um peso. A faixa é de 0 a 12, com valores mais altos indicando sintomas mais graves/menos tolerabilidade.
Aos 12 meses
Pontuações EVAPIL-R aos 18 meses/EOS
Prazo: Aos 18 meses/EOS
A escala EVAPIL-R é um autoquestionário destinado a avaliar a tolerabilidade de anticoncepcionais orais. Uma pontuação composta foi derivada de 16 itens e as classificações para presença/ausência (avaliada como 1/0), frequência (avaliada com valores de 0 a 2), intensidade (avaliada de 1 a 3) e incômodo (avaliada de 1 a 4 ) para cada item. Para calcular a pontuação composta, a classificação de incômodo de cada item foi multiplicada por um multiplicador específico do item e um peso. A faixa é de 0 a 12, com valores mais altos indicando sintomas mais graves/menos tolerabilidade. A Visita de Tratamento de 18 meses serviu como Visita de Final de Estudo (EOS) para o participante do grupo COC e o participante LCS12 que não entrou na Fase de Extensão.
Aos 18 meses/EOS
Taxa de desistência cumulativa
Prazo: Até 6, 12, 18, 24 e 36 meses
A taxa de abandono é a quantidade de participantes que não puderam concluir o estudo por vários motivos. As taxas de descontinuação devido aos seguintes motivos e as descontinuações gerais foram calculadas: • Expulsões LCS12 • Alterações do padrão de sangramento • Alterações do padrão de sangramento com aumento do sangramento (quantidade) • Alterações do padrão de sangramento com diminuição do sangramento (quantidade) • Eventos adversos As análises descritas acima também foram feitas por paridade. Além disso, as taxas gerais de abandono foram analisadas por análises de Kaplan-Meier e apresentadas como taxas de abandono semestrais cumulativas.
Até 6, 12, 18, 24 e 36 meses
Índice de Pérola (PI)
Prazo: Até 18, 24, 36 meses
O Índice de Pearl foi definido como o número de gestações por 100 mulheres por ano (WYs). Dada a suposição de que o número de gestações segue uma distribuição de Poisson, o Índice de Pearl é, portanto, a média dessa distribuição.
Até 18, 24, 36 meses
Taxa de conformidade para ingestão da pílula Yasmin
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Satisfação do Usuário - Aceitabilidade da Administração do Tratamento do Estudo
Prazo: Aos 6 meses
O grau de satisfação do usuário foi avaliado na visita de final de estudo por meio de um questionário de oito itens. Um dos itens avaliados foi a aceitabilidade do tratamento do estudo, categorizado da seguinte forma: aceitável sem I/D, aceitável com algum I/D, inaceitável com I/D moderado e inaceitável com I/D extremo.
Aos 6 meses
Satisfação do Usuário - Aceitabilidade da Administração do Tratamento do Estudo
Prazo: Aos 12 meses
O grau de satisfação do usuário foi avaliado na visita de final de estudo por meio de um questionário de oito itens. Um dos itens avaliados foi a aceitabilidade do tratamento do estudo, categorizado da seguinte forma: aceitável sem I/D, aceitável com algum I/D, inaceitável com I/D moderado e inaceitável com I/D extremo.
Aos 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Acumulado de Participantes com Expulsão Parcial ou Total
Prazo: Até 18, 24, 36 meses
A expulsão total é confirmada se o SIU for observado na vagina, o SIU não for demonstrado na cavidade uterina por ultrassom e/ou o sujeito confirmar que o sistema foi expelido. A expulsão parcial é diagnosticada se o SIU puder ser parcialmente visto na vagina ou estiver deslocado no canal cervical.
Até 18, 24, 36 meses
Avaliação do investigador do procedimento bem-sucedido de inserção do SIU
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Avaliação da dor pelos participantes durante o procedimento bem-sucedido de inserção do SIU
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Avaliação do Investigador do Procedimento de Remoção do SIU
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Avaliação da dor pelos participantes durante o procedimento de remoção do SIU
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13362
  • 2010-020181-21 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DIU de levonorgestrel (LCS, BAY86-5028)

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