Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LCS12 versus gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) gebruikerstevredenheidsonderzoek

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen om de tevredenheid van de gebruiker met en verdraagbaarheid van het laaggedoseerde levonorgestrel (LNG) intra-uterien toedieningssysteem (IUS) met 12 µg LNG/dag initiële in vitro afgiftesnelheid (LCS12) in vergelijking te evalueren naar een gecombineerd oraal anticonceptivum dat 30 µg ethinyl-oestradiol en 3 mg drospirenon (Yasmin®) bevat bij jonge vrouwen (18-29 jaar) ouder dan 18 maanden

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de gebruikerstevredenheid en verdraagbaarheid bij jonge vrouwen (18-29 jaar) die de LCS12 gebruiken in vergelijking met jonge vrouwen die een combinatie-OAC (Yasmin) gebruiken gedurende een periode van 18 maanden. Proefpersonen in de LCS12-arm krijgen voortgezet gebruik van LCS12 aangeboden voor de volledige beoogde gebruiksduur (maximaal 3 jaar) door voort te gaan in een optionele verlengingsfase. Veiligheidsgegevens worden alleen verzameld tijdens de verlengingsfase van het onderzoek.

Secundaire doelstellingen zijn het observeren van de verdraagbaarheid, stopzettingspercentages, bijwerkingenprofielen, gevallen van onbedoelde zwangerschappen (inclusief berekening van Pearl Index [PI]) en bloedingsprofielen met de twee anticonceptiemethoden. Bovendien zullen gegevens over gemiste tabletten in de gecombineerde orale anticonceptiegroep (COC) en uitzettingen van het intra-uteriene toedieningssysteem (IUS) in de LCS12-groep worden geregistreerd. In de LCS12-groep wordt de tevredenheid van de arts over de IUS-inbrenger, evaluatie van de zichtbaarheid en textuur van de verwijderingsdraden en evaluatie van de zichtbaarheid van de LCS12 op echografie (in een subgroep van proefpersonen) verzameld. Ten slotte zal in de COC-groep informatie worden verzameld over de psychosociale impact van gemiste of uitgestelde pilinname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

567

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2018
      • Antwerpen, België, 2018
        • Dr. Philip Loquet
      • Bruxelles-brussel, België, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles-brussel, België, 1070
      • Ekeren, België, 2180
      • Ekeren, België, 2180
        • Gynaecologen Noord Antwerpen
      • Gent, België, 9000
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22159
      • Hamburg, Duitsland, 22159
        • Praxis Hr. Dr. K. Peters
      • Hamburg, Duitsland, 21073
      • Hamburg, Duitsland, 22587
      • Hamburg, Duitsland, 21073
        • Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
      • Hamburg, Duitsland, 22587
        • Praxis Hr. Dr. K. Buehling
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 76275
        • Praxis Hr. Dr. A. Soder
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 76275
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
    • Nordrhein-Westfalen
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59590
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59590
        • Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50931
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Duitsland, 01744
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Duitsland, 01744
        • Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01169
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01169
        • Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04299
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04207
        • Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04299
        • Praxis Fr. C. Burgkhardt
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38889
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06917
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06917
        • Praxis Hr. H. Thelen
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39104
        • Praxis Fr. Dr. A. Braune
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Praxis Dr. Hannes Kahr
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Dr. Bernhard Svejda
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
      • Tulln, Oostenrijk, 3430
        • Ordination Dr. Sator
      • Tulln, Oostenrijk, 3430
      • Wien, Oostenrijk, 1070
      • Wien, Oostenrijk, 1200
      • Wien, Oostenrijk, 1070
        • Dr. Brigitte Wiesenthal
      • Wien, Oostenrijk, 1200
        • Dr. Wolfgang Bartl
      • Zeltweg, Oostenrijk, 8740
      • Zeltweg, Oostenrijk, 8740
        • Dr. Walter Paulik
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Oostenrijk, 3100
      • St. Pölten, Niederösterreich, Oostenrijk, 3100
        • Ordination Dr. Schmidl-Amann
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Oostenrijk, 2700
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Oostenrijk, 2700
        • Dr. Max Stiglbauer
    • Steiermark
      • Voitsberg, Steiermark, Oostenrijk, 8570
        • Ordination Dr. Trost
      • Voitsberg, Steiermark, Oostenrijk, 8570
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Oostenrijk, 6900
      • Bregenz, Vorarlberg, Oostenrijk, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656038
      • Barnaul, Russische Federatie, 656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664003
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153045
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153045
        • Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630089
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630089
        • City Perinatal Center
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 199034
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • Institute of Obsteric & Gyn.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472-2952
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472-2952
        • Visions Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Advanced Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend en gedateerd.
  • De proefpersoon is over het algemeen gezond, vraagt ​​om anticonceptie en is bij de screening tussen de 18 en 29 jaar oud (inclusief).

  • Naar de mening van de onderzoeker is het onderwerp

    • in goede gezondheid;
    • zonder baarmoederaandoeningen die het inbrengen van LCS12 zouden voorkomen;
    • zonder aandoeningen/voorgeschiedenis die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van orale anticonceptiva.
  • Proefpersoon heeft een normaal of klinisch niet-significant uitstrijkje van de baarmoederhals (dwz een uitstrijkje dat geen verdere follow-up behoeft). Bij het screeningsbezoek moet een uitstrijkje van de baarmoederhals worden gemaakt of er moet binnen 6 maanden na de screening een gedocumenteerd normaal resultaat zijn verkregen. Proefpersonen met atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze een humaan papillomavirus (HPV) deoxyribonucleïnezuur (DNA)-test hebben die, volgens de normen van het lokale laboratorium, negatief is voor risicovolle HPV.
  • Zoals bepaald door de geschiedenis van de proefpersoon, heeft de proefpersoon regelmatige (dwz endogene cycliciteit zonder gebruik van hormonale anticonceptiva) menstruele cycli (duur van de cyclus 21-35 dagen).
  • Proefpersoon is bereid en in staat om de geplande studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan de studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of huidige borstvoeding (minder dan 6 weken na vaginale of keizersnede of abortus). Opmerking: Postpartum LCS12-inserties moeten worden uitgesteld totdat de baarmoeder volledig is ingewikkeld, en niet eerder dan 6 weken na de bevalling. Als de involutie aanzienlijk wordt vertraagd, moet de onderzoeker overwegen te wachten tot 12 weken postpartum.
  • Geïnfecteerde abortus of postpartum endometritis binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
  • Chronisch, dagelijks gebruik van geneesmiddelen die de serumkaliumspiegels kunnen verhogen, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. ibuprofen en naproxen), kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton), kaliumsuppletie, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), angiotensine II-receptorantagonisten, aldosteronantagonisten en heparine.
  • Abnormale uteriene bloeding van onbekende oorsprong/niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloeding
  • Elke genitale infectie (tot succesvolle behandeling)
  • Abnormaal resultaat uitstrijkje (zie inclusiecriteria)
  • Acute, huidige of voorgeschiedenis van recidiverende bekkenontstekingsziekte
  • Aangeboren of verworven baarmoederafwijking of elke vervorming van de baarmoederholte (bijv. door vleesbomen) die, naar de mening van de onderzoeker, problemen zou veroorzaken tijdens het inbrengen, vasthouden of verwijderen van LCS12.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCS12 (Skyla, BAY86-5028)
Deelnemers kregen LCS12 (lage dosis levonorgestrel [LNG] intra-uterien toedieningssysteem [IUS]) met een aanvankelijke in vitro afgiftesnelheid van 12 μg LNG per dag gedurende 18 maanden met optionele verlenging tot 36 maanden
Geneesmiddel: Levonorgestrel spiraaltje (LCS, BAY86-5028)
LCS12-insertie vindt plaats tijdens het randomisatiebezoek (bezoek 2). De duur van de studiebehandeling is 18 maanden met optionele verlenging tot 36 maanden alleen voor proefpersonen in deze groep.
Actieve vergelijker: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Deelnemers kregen gedurende 18 maanden/19 cycli een gecombineerd oraal anticonceptivum (COC)-tablet Yasmin met 30 μg ethinylestradiol (EE) en 3 mg drospirenon (DRSP)
Geneesmiddel: Yasmin (EE30/DRSP, BAY86-5131)
Gecombineerd oraal anticonceptivum (COC; Yasmin; 0,03 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon); Proefpersonen beginnen met COC op/op de dag van bezoek 2 en gaan door met het innemen van één pil per dag zonder pauzes gedurende de gehele onderzoeksduur van 18 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel tevredenheidspercentage na 18 maanden (Last Observation Carried Forward, LOCF)
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Tevredenheid moest door de proefpersoon worden beoordeeld op basis van een 5-punts Likert-item, met behulp van de volgende vraag: Hoe tevreden bent u met de anticonceptiemethode die tijdens het onderzoek is gebruikt? 1. Zeer tevreden 2. Tevreden 3. Niet tevreden, niet ontevreden 4. Ontevreden 5. Zeer ontevreden Het algemene tevredenheidspercentage zou het percentage proefpersonen zijn dat "1. Zeer tevreden" of "2. Tevreden" voor bovenstaande vraag.
Op 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene tevredenheidsbeoordeling door het 5-punts Likert-item na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Tevredenheid moest door de proefpersoon worden beoordeeld op basis van een 5-punts Likert-item, met behulp van de volgende vraag: Hoe tevreden bent u met de anticonceptiemethode die tijdens het onderzoek is gebruikt? 1. Zeer tevreden 2. Tevreden 3. Niet tevreden, niet ontevreden 4. Ontevreden 5. Zeer ontevreden Het algemene tevredenheidspercentage zou het percentage proefpersonen zijn dat "1. Zeer tevreden" of "2. Tevreden" voor bovenstaande vraag.
Op 6 maanden
Algemene tevredenheidsbeoordeling door het 5-punts Likert-item na 12 maanden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Tevredenheid moest door de proefpersoon worden beoordeeld op basis van een 5-punts Likert-item, met behulp van de volgende vraag: Hoe tevreden bent u met de anticonceptiemethode die tijdens het onderzoek is gebruikt? 1. Zeer tevreden 2. Tevreden 3. Niet tevreden, niet ontevreden 4. Ontevreden 5. Zeer ontevreden Het algemene tevredenheidspercentage zou het percentage proefpersonen zijn dat "1. Zeer tevreden" of "2. Tevreden" voor bovenstaande vraag.
Op 12 maanden
Algemene tevredenheidsbeoordeling door het 5-punts Likert-item na 18 maanden
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Tevredenheid moest door de proefpersoon worden beoordeeld op basis van een 5-punts Likert-item, met behulp van de volgende vraag: Hoe tevreden bent u met de anticonceptiemethode die tijdens het onderzoek is gebruikt? 1. Zeer tevreden 2. Tevreden 3. Niet tevreden, niet ontevreden 4. Ontevreden 5. Zeer ontevreden Het algemene tevredenheidspercentage zou het percentage proefpersonen zijn dat "1. Zeer tevreden" of "2. Tevreden" voor bovenstaande vraag.
Op 18 maanden
Algemene tevredenheidsbeoordeling door het 5-punts Likert-item aan het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Na 18 maanden/EOS

Tevredenheid moest door de proefpersoon worden beoordeeld op basis van een 5-punts Likert-item, met behulp van de volgende vraag: Hoe tevreden bent u met de anticonceptiemethode die tijdens het onderzoek is gebruikt? 1. Zeer tevreden 2. Tevreden 3. Niet tevreden, niet ontevreden 4. Ontevreden 5. Zeer ontevreden Het algemene tevredenheidspercentage zou het percentage proefpersonen zijn dat "1. Zeer tevreden" of "2. Tevreden" voor bovenstaande vraag.

Het 18 maanden durende behandelingsbezoek diende als het einde-onderzoeksbezoek (EOS) voor deelnemers aan de COC-groep en LCS12-deelnemers die de verlengingsfase niet ingingen.
Na 18 maanden/EOS
Algeheel tevredenheidspercentage na 6 maanden (LOCF)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Tevredenheid moest door de proefpersoon worden beoordeeld op basis van een 5-punts Likert-item, met behulp van de volgende vraag: Hoe tevreden bent u met de anticonceptiemethode die tijdens het onderzoek is gebruikt? 1. Zeer tevreden 2. Tevreden 3. Niet tevreden, niet ontevreden 4. Ontevreden 5. Zeer ontevreden Het algemene tevredenheidspercentage zou het percentage proefpersonen zijn dat "1. Zeer tevreden" of "2. Tevreden" voor bovenstaande vraag.
Op 6 maanden
Algeheel tevredenheidspercentage na 12 maanden (LOCF)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Tevredenheid moest door de proefpersoon worden beoordeeld op basis van een 5-punts Likert-item, met behulp van de volgende vraag: Hoe tevreden bent u met de anticonceptiemethode die tijdens het onderzoek is gebruikt? 1. Zeer tevreden 2. Tevreden 3. Niet tevreden, niet ontevreden 4. Ontevreden 5. Zeer ontevreden Het algemene tevredenheidspercentage zou het percentage proefpersonen zijn dat "1. Zeer tevreden" of "2. Tevreden" voor bovenstaande vraag.
Op 12 maanden
Gebruikerstevredenheid - Aanvaardbaarheid van de toediening van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Na 18 maanden/EOS
Het 18 maanden durende behandelingsbezoek diende als het einde-onderzoeksbezoek (EOS) voor deelnemers aan de COC-groep en LCS12-deelnemers die de verlengingsfase niet ingingen.
Na 18 maanden/EOS
Gebruikerstevredenheid - Keuzes na voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: Na 18 maanden/EOS
Het 18 maanden durende behandelingsbezoek diende als het einde-onderzoeksbezoek (EOS) voor deelnemers aan de COC-groep en LCS12-deelnemers die de verlengingsfase niet ingingen.
Na 18 maanden/EOS
Gebruikerstevredenheid - Hoeveelheid menstruele bloedingen
Tijdsspanne: Na 18 maanden/EOS
Het 18 maanden durende behandelingsbezoek diende als het einde-onderzoeksbezoek (EOS) voor deelnemers aan de COC-groep en LCS12-deelnemers die de verlengingsfase niet ingingen.
Na 18 maanden/EOS
Gebruikerstevredenheid - Tevredenheid met menstruatiebloedingspatroon
Tijdsspanne: Na 18 maanden/EOS
Het 18 maanden durende behandelingsbezoek diende als het einde-onderzoeksbezoek (EOS) voor deelnemers aan de COC-groep en LCS12-deelnemers die de verlengingsfase niet ingingen.
Na 18 maanden/EOS
Gebruikerstevredenheid - Frequentie van het ervaren van onverwachte bloedingen
Tijdsspanne: Na 18 maanden/EOS
Het 18 maanden durende behandelingsbezoek diende als het einde-onderzoeksbezoek (EOS) voor deelnemers aan de COC-groep en LCS12-deelnemers die de verlengingsfase niet ingingen.
Na 18 maanden/EOS
Gebruikerstevredenheid - Tevredenheid over menstruatiebloedingen Afwezigheid
Tijdsspanne: Na 18 maanden/EOS
Het 18 maanden durende behandelingsbezoek diende als het einde-onderzoeksbezoek (EOS) voor deelnemers aan de COC-groep en LCS12-deelnemers die de verlengingsfase niet ingingen.
Na 18 maanden/EOS
Gebruikerstevredenheid - Vergelijking van de intensiteit van menstruatiepijn tussen nu en vóór de behandeling
Tijdsspanne: Na 18 maanden/EOS
Het 18 maanden durende behandelingsbezoek diende als het einde-onderzoeksbezoek (EOS) voor deelnemers aan de COC-groep en LCS12-deelnemers die de verlengingsfase niet ingingen.
Na 18 maanden/EOS
Gebruikerstevredenheid - Beoordeling van gebruikelijke menstruatiepijnintensiteit
Tijdsspanne: Na 18 maanden/EOS
Het 18 maanden durende behandelingsbezoek diende als het einde-onderzoeksbezoek (EOS) voor deelnemers aan de COC-groep en LCS12-deelnemers die de verlengingsfase niet ingingen.
Na 18 maanden/EOS
EVAPIL-R-scores bij screening - samengestelde score
Tijdsspanne: Bij screening
De EVAPIL-R-schaal is een zelfvragenlijst die is bedoeld om de verdraagbaarheid van orale anticonceptiva te beoordelen. Een samengestelde score werd afgeleid uit 16 items en de scores voor aanwezigheid/afwezigheid (gescoord als 1/0), frequentie (gescoord met waarden van 0 tot 2), intensiteit (gescoord van 1 tot 3) en last (gescoord van 1 tot 4 ) voor elk artikel. Om de samengestelde score te berekenen, werd de moeitescore van elk item vermenigvuldigd met een itemspecifieke vermenigvuldiger en een gewicht. Het bereik is 0-12, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere symptomen/mindere verdraagbaarheid.
Bij screening
EVAPIL-R-scores bij screening - Bother-score
Tijdsspanne: Bij screening
De EVAPIL-R-schaal is een zelfvragenlijst die is bedoeld om de verdraagbaarheid van orale anticonceptiva te beoordelen. Een samengestelde score werd afgeleid uit 16 items en de scores voor aanwezigheid/afwezigheid (gescoord als 1/0), frequentie (gescoord met waarden van 0 tot 2), intensiteit (gescoord van 1 tot 3) en last (gescoord van 1 tot 4 ) voor elk artikel. Om de samengestelde score te berekenen, werd de moeitescore van elk item vermenigvuldigd met een itemspecifieke vermenigvuldiger en een gewicht. Het bereik is 0-12, , waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere symptomen/mindere verdraagbaarheid.
Bij screening
EVAPIL-R scoort na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De EVAPIL-R-schaal is een zelfvragenlijst die is bedoeld om de verdraagbaarheid van orale anticonceptiva te beoordelen. Een samengestelde score werd afgeleid uit 16 items en de scores voor aanwezigheid/afwezigheid (gescoord als 1/0), frequentie (gescoord met waarden van 0 tot 2), intensiteit (gescoord van 1 tot 3) en last (gescoord van 1 tot 4 ) voor elk artikel. Om de samengestelde score te berekenen, werd de moeitescore van elk item vermenigvuldigd met een itemspecifieke vermenigvuldiger en een gewicht. Het bereik is 0-12, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere symptomen/mindere verdraagbaarheid.
Op 6 maanden
EVAPIL-R scoort na 12 maanden - Lastscore
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De EVAPIL-R-schaal is een zelfvragenlijst die is bedoeld om de verdraagbaarheid van orale anticonceptiva te beoordelen. Een samengestelde score werd afgeleid uit 16 items en de scores voor aanwezigheid/afwezigheid (gescoord als 1/0), frequentie (gescoord met waarden van 0 tot 2), intensiteit (gescoord van 1 tot 3) en last (gescoord van 1 tot 4 ) voor elk artikel. Om de samengestelde score te berekenen, werd de moeitescore van elk item vermenigvuldigd met een itemspecifieke vermenigvuldiger en een gewicht. Het bereik is 0-12, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere symptomen/mindere verdraagbaarheid.
Op 12 maanden
EVAPIL-R scoort na 12 maanden - Samengestelde score
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De EVAPIL-R-schaal is een zelfvragenlijst die is bedoeld om de verdraagbaarheid van orale anticonceptiva te beoordelen. Een samengestelde score werd afgeleid uit 16 items en de scores voor aanwezigheid/afwezigheid (gescoord als 1/0), frequentie (gescoord met waarden van 0 tot 2), intensiteit (gescoord van 1 tot 3) en last (gescoord van 1 tot 4 ) voor elk artikel. Om de samengestelde score te berekenen, werd de moeitescore van elk item vermenigvuldigd met een itemspecifieke vermenigvuldiger en een gewicht. Het bereik is 0-12, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere symptomen/mindere verdraagbaarheid.
Op 12 maanden
EVAPIL-R scoort op 18 maanden/EOS
Tijdsspanne: Na 18 maanden/EOS
De EVAPIL-R-schaal is een zelfvragenlijst die is bedoeld om de verdraagbaarheid van orale anticonceptiva te beoordelen. Een samengestelde score werd afgeleid uit 16 items en de scores voor aanwezigheid/afwezigheid (gescoord als 1/0), frequentie (gescoord met waarden van 0 tot 2), intensiteit (gescoord van 1 tot 3) en last (gescoord van 1 tot 4 ) voor elk artikel. Om de samengestelde score te berekenen, werd de moeitescore van elk item vermenigvuldigd met een itemspecifieke vermenigvuldiger en een gewicht. Het bereik is 0-12, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere symptomen/mindere verdraagbaarheid. Het 18 maanden durende behandelingsbezoek diende als het einde-onderzoeksbezoek (EOS) voor deelnemers aan de COC-groep en LCS12-deelnemers die de verlengingsfase niet ingingen.
Na 18 maanden/EOS
Cumulatief uitvalpercentage
Tijdsspanne: Tot 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
Het uitvalpercentage is het aantal deelnemers dat om verschillende redenen de studie niet heeft kunnen afronden. Het aantal stopzettingen om de volgende redenen en het totale aantal stopzettingen werden berekend: • LCS12-uitdrijvingen • Veranderingen in het bloedingspatroon • Veranderingen in het bloedingspatroon met toegenomen bloeding (hoeveelheid) • Veranderingen in het bloedingspatroon met verminderde bloeding (hoeveelheid) • Bijwerkingen De hierboven beschreven analyses zijn ook uitgevoerd door pariteit. Bovendien werden de algehele stopzettingspercentages geanalyseerd door Kaplan-Meier-analyses en gepresenteerd als cumulatieve halfjaarlijkse uitvalpercentages.
Tot 6, 12, 18, 24 en 36 maanden
Parelindex (PI)
Tijdsspanne: Tot 18, 24, 36 maanden
De Pearl Index werd gedefinieerd als het aantal zwangerschappen per 100 vrouwjaren (WY's). Gegeven de aanname dat het aantal zwangerschappen een Poisson-verdeling volgt, is de Pearl Index dus het gemiddelde van deze verdeling.
Tot 18, 24, 36 maanden
Nalevingspercentage voor inname van Yasmin-pillen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Gebruikerstevredenheid - Aanvaardbaarheid van de toediening van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De mate van gebruikerstevredenheid werd beoordeeld aan het einde van het studiebezoek met behulp van een vragenlijst met acht items. Een van de beoordeelde items was de aanvaardbaarheid van de onderzoeksbehandeling, die als volgt werd onderverdeeld: acceptabel zonder I/D, acceptabel met enige I/D, niet acceptabel met matige I/D en niet acceptabel met extreme I/D.
Op 6 maanden
Gebruikerstevredenheid - Aanvaardbaarheid van de toediening van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De mate van gebruikerstevredenheid werd beoordeeld aan het einde van het studiebezoek met behulp van een vragenlijst met acht items. Een van de beoordeelde items was de aanvaardbaarheid van de onderzoeksbehandeling, die als volgt werd onderverdeeld: acceptabel zonder I/D, acceptabel met enige I/D, niet acceptabel met matige I/D en niet acceptabel met extreme I/D.
Op 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal deelnemers met gedeeltelijke of volledige uitzetting
Tijdsspanne: Tot 18, 24, 36 maanden
Totale uitdrijving wordt bevestigd als het IUS in de vagina wordt waargenomen, het IUS niet door middel van echografie in de baarmoederholte wordt getoond en/of de persoon bevestigt dat het systeem is uitgedreven. Gedeeltelijke uitdrijving wordt gediagnosticeerd als het IUS gedeeltelijk in de vagina kan worden gezien of is verplaatst in het cervicale kanaal.
Tot 18, 24, 36 maanden
Evaluatie door de onderzoeker van een geslaagde procedure voor het inbrengen van een IUS
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Evaluatie van pijn door deelnemers tijdens succesvolle IUS-inbrengprocedure
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Onderzoekersevaluatie van IUS-verwijderingsprocedure
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Evaluatie van pijn door deelnemers tijdens IUS-verwijderingsprocedure
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13362
  • 2010-020181-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren