LCS12 vs. badanie satysfakcji użytkowników złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC).
24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych oceniające zadowolenie użytkownika i tolerancję systemu dostarczania domacicznego (IUS) z niską dawką lewonorgestrelu (LNG) z 12 µg LNG/dzień początkowego wskaźnika uwalniania in vitro (LCS12) w porównaniu do złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 30 µg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu (Yasmin®) u młodych kobiet (18-29 lat) w ciągu 18 miesięcy stosowania
Głównym celem tego badania jest ocena satysfakcji użytkownika i tolerancji u młodych kobiet (w wieku 18-29 lat) stosujących LCS12 w porównaniu z młodymi kobietami stosującymi COC (Yasmin) przez okres 18 miesięcy. Uczestnikom grupy LCS12 zostanie zaproponowane dalsze stosowanie LCS12 przez pełny, zamierzony czas stosowania (do 3 lat) poprzez kontynuację opcjonalnej fazy przedłużenia. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone tylko w fazie przedłużenia badania.
Drugorzędnymi celami są obserwacja tolerancji, wskaźników przerwania leczenia, profili zdarzeń niepożądanych, występowania niechcianych ciąż (w tym obliczenie wskaźnika Pearla [PI]) oraz profili krwawień za pomocą obu metod kontroli urodzeń. Dodatkowo rejestrowane będą dane dotyczące pominiętych tabletek w grupie złożonej doustnej antykoncepcji (COC) oraz wydalania z systemu wewnątrzmacicznego (IUS) w grupie LCS12. W grupie LCS12 zbierane będą dane dotyczące zadowolenia lekarza z wkładania IUS, oceny widoczności i tekstury usuwanych nici oraz oceny widoczności LCS12 w badaniu ultrasonograficznym (w podgrupie pacjentów). Wreszcie, w grupie COC, zostaną zebrane informacje na temat psychospołecznych skutków pominięcia lub opóźnienia przyjęcia pigułki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
567
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
-
Graz, Austria, 8010
- Praxis Dr. Hannes Kahr
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Dr. Bernhard Svejda
-
Klagenfurt, Austria, 9020
-
Tulln, Austria, 3430
- Ordination Dr. Sator
-
Tulln, Austria, 3430
-
Wien, Austria, 1070
-
Wien, Austria, 1200
-
Wien, Austria, 1070
- Dr. Brigitte Wiesenthal
-
Wien, Austria, 1200
- Dr. Wolfgang Bartl
-
Zeltweg, Austria, 8740
-
Zeltweg, Austria, 8740
- Dr. Walter Paulik
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
-
St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
- Ordination Dr. Schmidl-Amann
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
- Dr. Max Stiglbauer
-
-
Steiermark
-
Voitsberg, Steiermark, Austria, 8570
- Ordination Dr. Trost
-
Voitsberg, Steiermark, Austria, 8570
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
-
Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- Dr. Philip Loquet
-
Bruxelles-brussel, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Bruxelles-brussel, Belgia, 1070
-
Ekeren, Belgia, 2180
-
Ekeren, Belgia, 2180
- Gynaecologen Noord Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656038
- Altai State Medical University
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153045
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153045
- Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630089
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630089
- City Perinatal Center
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- Institute of Obsteric & Gyn.
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22159
-
Hamburg, Niemcy, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
-
Hamburg, Niemcy, 21073
-
Hamburg, Niemcy, 22587
-
Hamburg, Niemcy, 21073
- Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
-
Hamburg, Niemcy, 22587
- Praxis Hr. Dr. K. Buehling
-
-
Baden-Württemberg
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 76275
- Praxis Hr. Dr. A. Soder
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 76275
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30459
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30459
- Praxis Hr. Dr. K. Greven
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Geseke, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59590
-
Geseke, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59590
- Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
- Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Niemcy, 01744
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Niemcy, 01744
- Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01169
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01169
- Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04299
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04299
- Praxis Fr. C. Burgkhardt
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 38889
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06917
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06917
- Praxis Hr. H. Thelen
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472-2952
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472-2952
- Visions Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Advanced Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 29 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (ICF).
- Pacjent jest ogólnie zdrowy, prosi o antykoncepcję i ma od 18 do 29 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
Zdaniem badacza, przedmiotem jest
- w dobrym zdrowiu;
- bez warunków macicy, które zapobiegałyby wstawieniu LCS12;
- bez warunków/historii, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
- Pacjent ma normalny lub klinicznie nieistotny wymaz z szyjki macicy (tj. taki, który nie wymaga dalszej obserwacji). Wymaz z szyjki macicy musi zostać pobrany podczas wizyty przesiewowej lub udokumentowany normalny wynik musi zostać uzyskany w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Pacjenci z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) mogą zostać włączeni do badania, jeśli mają test kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), który zgodnie ze standardami lokalnego laboratorium daje wynik ujemny w kierunku wysokiego ryzyka HPV.
- Jak ustalono na podstawie historii pacjentki, pacjentka ma regularne (tj. endogenną cykliczność bez stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych) cykle menstruacyjne (długość cyklu 21-35 dni).
- Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych i do przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub aktualna laktacja (mniej niż 6 tygodni od porodu drogami natury lub cesarskiego cięcia lub aborcji). Uwaga: Poporodowe zakładanie LCS12 należy odłożyć do czasu pełnego wywinięcia macicy, nie wcześniej jednak niż 6 tygodni po porodzie. Jeśli inwolucja jest znacznie opóźniona, badacz powinien rozważyć odczekanie do 12 tygodni po porodzie.
- Poronienie zakażone lub poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
- Przewlekłe, codzienne stosowanie leków, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen i naproksen), leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton), suplementacja potasu, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, antagoniści aldosteronu i heparyna.
- Nieprawidłowe krwawienia z macicy o nieznanej przyczynie/niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z narządów płciowych
- Każda infekcja narządów płciowych (do czasu skutecznego leczenia)
- Nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy (patrz kryteria włączenia)
- Ostra, obecna lub przebyta nawracająca choroba zapalna miednicy mniejszej
- Wrodzona lub nabyta wada macicy lub jakiekolwiek zniekształcenie jamy macicy (np. przez mięśniaki), które w opinii badacza mogłoby spowodować problemy podczas zakładania, utrzymywania lub usuwania LCS12.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LCS12 (Skyla, BAY86-5028)
Uczestnicy otrzymywali LCS12 (system dostarczania wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu [LNG] w niskiej dawce [IUS]) z początkową szybkością uwalniania in vitro wynoszącą 12 μg LNG dziennie przez 18 miesięcy z opcjonalnym przedłużeniem do 36 miesięcy
|
Wstawienie LCS12 nastąpi podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 2).
Czas trwania badanego leczenia wynosi 18 miesięcy z możliwością przedłużenia do 36 miesięcy tylko dla pacjentów z tej grupy.
|
|
Aktywny komparator: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Uczestnicy otrzymywali złożone doustne tabletki antykoncepcyjne (COC) Yasmin zawierające 30 μg etynyloestradiolu (EE) i 3 mg drospirenonu (DRSP) przez 18 miesięcy/19 cykli
|
Złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC; Yasmin; 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu); Pacjenci rozpoczną przyjmowanie COC w/w dniu wizyty 2 i będą kontynuować przyjmowanie jednej tabletki dziennie bez żadnych przerw przez cały czas trwania badania wynoszący 18 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik zadowolenia po 18 miesiącach (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu, LOCF)
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Satysfakcja miała być oceniona przez badaną na podstawie 5-punktowej pozycji typu Likerta, za pomocą następującego pytania: W jakim stopniu jest Pani zadowolona ze stosowanej podczas badania metody antykoncepcji? 1. Bardzo zadowolony 2. Zadowolony 3. Ani zadowolony, ani niezadowolony 4. Niezadowolony 5. Bardzo niezadowolony Ogólny wskaźnik zadowolenia miał stanowić odsetek osób wybierających „1.
Bardzo zadowolony” lub „2.
Zadowolony” z powyższego pytania.
|
W wieku 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena satysfakcji według 5-punktowej pozycji Likerta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Satysfakcja miała być oceniona przez badaną na podstawie 5-punktowej pozycji typu Likerta, za pomocą następującego pytania: W jakim stopniu jest Pani zadowolona ze stosowanej podczas badania metody antykoncepcji? 1. Bardzo zadowolony 2. Zadowolony 3. Ani zadowolony, ani niezadowolony 4. Niezadowolony 5. Bardzo niezadowolony Ogólny wskaźnik zadowolenia miał stanowić odsetek osób wybierających „1.
Bardzo zadowolony” lub „2.
Zadowolony” z powyższego pytania.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Ogólna ocena satysfakcji według 5-punktowej pozycji Likerta po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Satysfakcja miała być oceniona przez badaną na podstawie 5-punktowej pozycji typu Likerta, za pomocą następującego pytania: W jakim stopniu jest Pani zadowolona ze stosowanej podczas badania metody antykoncepcji? 1. Bardzo zadowolony 2. Zadowolony 3. Ani zadowolony, ani niezadowolony 4. Niezadowolony 5. Bardzo niezadowolony Ogólny wskaźnik zadowolenia miał stanowić odsetek osób wybierających „1.
Bardzo zadowolony” lub „2.
Zadowolony” z powyższego pytania.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Ogólna ocena satysfakcji według 5-punktowej pozycji Likerta w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Satysfakcja miała być oceniona przez badaną na podstawie 5-punktowej pozycji typu Likerta, za pomocą następującego pytania: W jakim stopniu jest Pani zadowolona ze stosowanej podczas badania metody antykoncepcji? 1. Bardzo zadowolony 2. Zadowolony 3. Ani zadowolony, ani niezadowolony 4. Niezadowolony 5. Bardzo niezadowolony Ogólny wskaźnik zadowolenia miał stanowić odsetek osób wybierających „1.
Bardzo zadowolony” lub „2.
Zadowolony” z powyższego pytania.
|
W wieku 18 miesięcy
|
|
Ogólna ocena satysfakcji według 5-punktowej pozycji Likerta na koniec badania (EOS)
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy/EOS
|
Satysfakcja miała być oceniona przez badaną na podstawie 5-punktowej pozycji typu Likerta, za pomocą następującego pytania: W jakim stopniu jest Pani zadowolona ze stosowanej podczas badania metody antykoncepcji? 1. Bardzo zadowolony 2. Zadowolony 3. Ani zadowolony, ani niezadowolony 4. Niezadowolony 5. Bardzo niezadowolony Ogólny wskaźnik zadowolenia miał stanowić odsetek osób wybierających „1. Bardzo zadowolony” lub „2. Zadowolony” z powyższego pytania. 18-miesięczna wizyta lecznicza służyła jako wizyta końcowa badania (EOS) dla uczestnika z grupy COC i uczestnika LCS12, który nie wszedł do fazy przedłużenia. |
W wieku 18 miesięcy/EOS
|
|
Ogólny wskaźnik satysfakcji po 6 miesiącach (LOCF)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Satysfakcja miała być oceniona przez badaną na podstawie 5-punktowej pozycji typu Likerta, za pomocą następującego pytania: W jakim stopniu jest Pani zadowolona ze stosowanej podczas badania metody antykoncepcji? 1. Bardzo zadowolony 2. Zadowolony 3. Ani zadowolony, ani niezadowolony 4. Niezadowolony 5. Bardzo niezadowolony Ogólny wskaźnik zadowolenia miał stanowić odsetek osób wybierających „1.
Bardzo zadowolony” lub „2.
Zadowolony” z powyższego pytania.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik satysfakcji po 12 miesiącach (LOCF)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Satysfakcja miała być oceniona przez badaną na podstawie 5-punktowej pozycji typu Likerta, za pomocą następującego pytania: W jakim stopniu jest Pani zadowolona ze stosowanej podczas badania metody antykoncepcji? 1. Bardzo zadowolony 2. Zadowolony 3. Ani zadowolony, ani niezadowolony 4. Niezadowolony 5. Bardzo niezadowolony Ogólny wskaźnik zadowolenia miał stanowić odsetek osób wybierających „1.
Bardzo zadowolony” lub „2.
Zadowolony” z powyższego pytania.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie użytkownika — akceptacja zarządzania leczeniem w ramach badania
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy/EOS
|
18-miesięczna wizyta lecznicza służyła jako wizyta końcowa badania (EOS) dla uczestnika z grupy COC i uczestnika LCS12, który nie wszedł do fazy przedłużenia.
|
W wieku 18 miesięcy/EOS
|
|
Zadowolenie użytkownika — wybory po zakończeniu badania
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy/EOS
|
18-miesięczna wizyta lecznicza służyła jako wizyta końcowa badania (EOS) dla uczestnika z grupy COC i uczestnika LCS12, który nie wszedł do fazy przedłużenia.
|
W wieku 18 miesięcy/EOS
|
|
Zadowolenie użytkownika — ilość krwawień miesiączkowych
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy/EOS
|
18-miesięczna wizyta lecznicza służyła jako wizyta końcowa badania (EOS) dla uczestnika z grupy COC i uczestnika LCS12, który nie wszedł do fazy przedłużenia.
|
W wieku 18 miesięcy/EOS
|
|
Zadowolenie użytkownika — zadowolenie z wzorca krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy/EOS
|
18-miesięczna wizyta lecznicza służyła jako wizyta końcowa badania (EOS) dla uczestnika z grupy COC i uczestnika LCS12, który nie wszedł do fazy przedłużenia.
|
W wieku 18 miesięcy/EOS
|
|
Zadowolenie użytkownika — Częstotliwość doświadczania nieoczekiwanego krwawienia
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy/EOS
|
18-miesięczna wizyta lecznicza służyła jako wizyta końcowa badania (EOS) dla uczestnika z grupy COC i uczestnika LCS12, który nie wszedł do fazy przedłużenia.
|
W wieku 18 miesięcy/EOS
|
|
Zadowolenie użytkownika — zadowolenie z braku krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy/EOS
|
18-miesięczna wizyta lecznicza służyła jako wizyta końcowa badania (EOS) dla uczestnika z grupy COC i uczestnika LCS12, który nie wszedł do fazy przedłużenia.
|
W wieku 18 miesięcy/EOS
|
|
Zadowolenie użytkownika — porównanie natężenia bólu menstruacyjnego w okresie obecnym i przed leczeniem
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy/EOS
|
18-miesięczna wizyta lecznicza służyła jako wizyta końcowa badania (EOS) dla uczestnika z grupy COC i uczestnika LCS12, który nie wszedł do fazy przedłużenia.
|
W wieku 18 miesięcy/EOS
|
|
Zadowolenie użytkownika — ocena intensywności zwykłego bólu menstruacyjnego
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy/EOS
|
18-miesięczna wizyta lecznicza służyła jako wizyta końcowa badania (EOS) dla uczestnika z grupy COC i uczestnika LCS12, który nie wszedł do fazy przedłużenia.
|
W wieku 18 miesięcy/EOS
|
|
Punktacja EVAPIL-R podczas badań przesiewowych — ocena złożona
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Skala EVAPIL-R jest kwestionariuszem własnym, którego celem jest ocena tolerancji doustnych środków antykoncepcyjnych.
Złożony wynik uzyskano z 16 pozycji i ocen obecności/nieobecności (ocenione jako 1/0), częstotliwości (ocenione wartościami od 0 do 2), intensywności (ocenione od 1 do 3) i przeszkadzania (ocenione od 1 do 4) ) dla każdego elementu.
Aby obliczyć łączny wynik, ocenę trudności dla każdej pozycji pomnożono przez specyficzny dla niej mnożnik i wagę.
Zakres wynosi 0-12, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy/gorszą tolerancję.
|
Na pokazie
|
|
Wyniki EVAPIL-R podczas badań przesiewowych — Wynik dotyczący problemów
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Skala EVAPIL-R jest kwestionariuszem własnym, którego celem jest ocena tolerancji doustnych środków antykoncepcyjnych.
Złożony wynik uzyskano z 16 pozycji i ocen obecności/nieobecności (ocenione jako 1/0), częstotliwości (ocenione wartościami od 0 do 2), intensywności (ocenione od 1 do 3) i przeszkadzania (ocenione od 1 do 4) ) dla każdego elementu.
Aby obliczyć łączny wynik, ocenę trudności dla każdej pozycji pomnożono przez specyficzny dla niej mnożnik i wagę.
Zakres wynosi 0-12, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy/gorszą tolerancję.
|
Na pokazie
|
|
Wyniki EVAPIL-R po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Skala EVAPIL-R jest kwestionariuszem własnym, którego celem jest ocena tolerancji doustnych środków antykoncepcyjnych.
Złożony wynik uzyskano z 16 pozycji i ocen obecności/nieobecności (ocenione jako 1/0), częstotliwości (ocenione wartościami od 0 do 2), intensywności (ocenione od 1 do 3) i przeszkadzania (ocenione od 1 do 4) ) dla każdego elementu.
Aby obliczyć łączny wynik, ocenę trudności dla każdej pozycji pomnożono przez specyficzny dla niej mnożnik i wagę.
Zakres wynosi 0-12, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy/gorszą tolerancję.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Wyniki EVAPIL-R w wieku 12 miesięcy — wynik zaniepokojenia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Skala EVAPIL-R jest kwestionariuszem własnym, którego celem jest ocena tolerancji doustnych środków antykoncepcyjnych.
Złożony wynik uzyskano z 16 pozycji i ocen obecności/nieobecności (ocenione jako 1/0), częstotliwości (ocenione wartościami od 0 do 2), intensywności (ocenione od 1 do 3) i przeszkadzania (ocenione od 1 do 4) ) dla każdego elementu.
Aby obliczyć łączny wynik, ocenę trudności dla każdej pozycji pomnożono przez specyficzny dla niej mnożnik i wagę.
Zakres wynosi 0-12, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy/gorszą tolerancję.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Wyniki EVAPIL-R w wieku 12 miesięcy — wynik złożony
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Skala EVAPIL-R jest kwestionariuszem własnym, którego celem jest ocena tolerancji doustnych środków antykoncepcyjnych.
Złożony wynik uzyskano z 16 pozycji i ocen obecności/nieobecności (ocenione jako 1/0), częstotliwości (ocenione wartościami od 0 do 2), intensywności (ocenione od 1 do 3) i przeszkadzania (ocenione od 1 do 4) ) dla każdego elementu.
Aby obliczyć łączny wynik, ocenę trudności dla każdej pozycji pomnożono przez specyficzny dla niej mnożnik i wagę.
Zakres wynosi 0-12, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy/gorszą tolerancję.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Wyniki EVAPIL-R w wieku 18 miesięcy/EOS
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy/EOS
|
Skala EVAPIL-R jest kwestionariuszem własnym, którego celem jest ocena tolerancji doustnych środków antykoncepcyjnych.
Złożony wynik uzyskano z 16 pozycji i ocen obecności/nieobecności (ocenione jako 1/0), częstotliwości (ocenione wartościami od 0 do 2), intensywności (ocenione od 1 do 3) i przeszkadzania (ocenione od 1 do 4) ) dla każdego elementu.
Aby obliczyć łączny wynik, ocenę trudności dla każdej pozycji pomnożono przez specyficzny dla niej mnożnik i wagę.
Zakres wynosi 0-12, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy/gorszą tolerancję.
18-miesięczna wizyta lecznicza służyła jako wizyta końcowa badania (EOS) dla uczestnika z grupy COC i uczestnika LCS12, który nie wszedł do fazy przedłużenia.
|
W wieku 18 miesięcy/EOS
|
|
Skumulowany wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Do 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Wskaźnik rezygnacji to liczba uczestników, którzy nie mogli ukończyć badania z różnych powodów.
Obliczono wskaźniki przerwania leczenia z następujących powodów i ogółem przypadków przerwania leczenia: • Wydalenia LCS12 • Zmiany schematu krwawienia • Zmiany schematu krwawienia ze zwiększonym krwawieniem (ilość) • Zmiany schematu krwawienia ze zmniejszonym krwawieniem (ilość) • Zdarzenia niepożądane Przeprowadzono również opisane powyżej analizy według parytetu.
Ponadto ogólne wskaźniki przerwania nauki zostały przeanalizowane za pomocą analiz Kaplana-Meiera i przedstawione jako skumulowane półroczne wskaźniki rezygnacji.
|
Do 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
Indeks pereł (PI)
Ramy czasowe: Do 18, 24, 36 miesięcy
|
Wskaźnik Pearla zdefiniowano jako liczbę ciąż na 100 kobietolat (WY).
Biorąc pod uwagę założenie, że liczba ciąż jest zgodna z rozkładem Poissona, wskaźnik Pearla jest zatem średnią tego rozkładu.
|
Do 18, 24, 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik zgodności dla przyjmowania pigułek Yasmin
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
|
Zadowolenie użytkownika — akceptacja zarządzania leczeniem w ramach badania
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Stopień zadowolenia użytkowników oceniano podczas wizyty na zakończenie badania za pomocą ośmiopunktowego kwestionariusza.
Jedną z ocenianych pozycji była akceptacja badanego leczenia, którą podzielono na następujące kategorie: akceptowalna bez I/D, akceptowalna z pewnym I/D, nieakceptowalna z umiarkowaną I/D i nieakceptowalna z ekstremalną I/D.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie użytkownika — akceptacja zarządzania leczeniem w ramach badania
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Stopień zadowolenia użytkowników oceniano podczas wizyty na zakończenie badania za pomocą ośmiopunktowego kwestionariusza.
Jedną z ocenianych pozycji była akceptacja badanego leczenia, którą podzielono na następujące kategorie: akceptowalna bez I/D, akceptowalna z pewnym I/D, nieakceptowalna z umiarkowaną I/D i nieakceptowalna z ekstremalną I/D.
|
W wieku 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana liczba uczestników z częściowym lub całkowitym wykluczeniem
Ramy czasowe: Do 18, 24, 36 miesięcy
|
Całkowite wydalenie jest potwierdzone, jeśli IUS jest obserwowany w pochwie, IUS nie jest widoczny w jamie macicy za pomocą ultradźwięków i / lub pacjentka potwierdza, że system został wydalony.
Częściowe wydalenie rozpoznaje się, jeśli IUS jest częściowo widoczny w pochwie lub jest przemieszczony w kanale szyjki macicy.
|
Do 18, 24, 36 miesięcy
|
|
Ocena badacza pomyślnej procedury wprowadzenia IUS
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
|
Ocena bólu przez uczestników podczas udanej procedury wprowadzenia IUS
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
|
Ocena badacza procedury usuwania IUS
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Ocena bólu przez uczestników podczas procedury usuwania IUS
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13362
- 2010-020181-21 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lewonorgestrel IUD (LCS, BAY86-5028)
-
BayerZakończonyZapobieganie ciążySzwecja, Finlandia, Węgry, Norwegia, Zjednoczone Królestwo
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyZapobieganie ciążyNiemcy, Zjednoczone Królestwo
-
BayerZakończonyZapobieganie ciążyBelgia, Szwecja, Austria, Finlandia, Holandia, Niemcy, Dania, Norwegia
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyKrwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanieJaponia
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyIdiopatyczny krwotok miesiączkowyChorwacja, Arabia Saudyjska, Bułgaria, Jordania, Rumunia, Federacja Rosyjska, Indyk, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Kuwejt, Indie, Pakistan, Serbia, Sri Lanka