LCS12 vs. studie spokojenosti uživatelů kombinované perorální antikoncepce (COC).
24. srpna 2017 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení spokojenosti uživatelů a snášenlivosti nitroděložního aplikačního systému (IUS) s nízkou dávkou levonorgestrelu (LNG) s počáteční rychlostí uvolňování in vitro (LCS12) 12 µg/den na kombinovanou perorální antikoncepci obsahující 30 µg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu (Yasmin®) u mladých žen (18-29 let) po dobu 18 měsíců užívání
Primárním cílem této studie je vyhodnotit spokojenost a snášenlivost uživatelů u mladých žen (18-29 let) užívajících LCS12 ve srovnání s mladými ženami užívajícími COC (Yasmin) po dobu 18 měsíců. Subjektům v rameni LCS12 bude nabídnuto pokračování v užívání LCS12 po celou zamýšlenou dobu užívání (až 3 roky) pokračováním ve volitelné prodloužené fázi. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány pouze během prodloužené fáze studie.
Sekundárními cíli je pozorovat snášenlivost, četnost přerušení léčby, profily nežádoucích účinků, výskyty nechtěných těhotenství (včetně výpočtu Pearl Indexu [PI]) a profily krvácení pomocí dvou antikoncepčních metod. Kromě toho budou zaznamenány údaje o vynechaných tabletách ve skupině kombinované perorální antikoncepce (COC) a expulzích intrauterinním aplikačním systémem (IUS) ve skupině LCS12. Ve skupině LCS12 bude shromažďována spokojenost lékařů se zavaděčem IUS, hodnocení viditelnosti a textury vyjímacích závitů a hodnocení viditelnosti LCS12 na ultrazvuku (u podskupiny subjektů). A konečně, ve skupině COC budou shromažďovány informace o psychosociálním dopadu vynechání nebo opožděného užití pilulky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
567
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2018
-
Antwerpen, Belgie, 2018
- Dr. Philip Loquet
-
Bruxelles-brussel, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Bruxelles-brussel, Belgie, 1070
-
Ekeren, Belgie, 2180
-
Ekeren, Belgie, 2180
- Gynaecologen Noord Antwerpen
-
Gent, Belgie, 9000
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 22159
-
Hamburg, Německo, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
-
Hamburg, Německo, 21073
-
Hamburg, Německo, 22587
-
Hamburg, Německo, 21073
- Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
-
Hamburg, Německo, 22587
- Praxis Hr. Dr. K. Buehling
-
-
Baden-Württemberg
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Německo, 76275
- Praxis Hr. Dr. A. Soder
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Německo, 76275
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30459
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30459
- Praxis Hr. Dr. K. Greven
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Geseke, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59590
-
Geseke, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59590
- Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
- Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Německo, 01744
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Německo, 01744
- Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01169
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01169
- Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04299
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04299
- Praxis Fr. C. Burgkhardt
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06917
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06917
- Praxis Hr. H. Thelen
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
-
Graz, Rakousko, 8010
- Praxis Dr. Hannes Kahr
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Dr. Bernhard Svejda
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
-
Tulln, Rakousko, 3430
- Ordination Dr. Sator
-
Tulln, Rakousko, 3430
-
Wien, Rakousko, 1070
-
Wien, Rakousko, 1200
-
Wien, Rakousko, 1070
- Dr. Brigitte Wiesenthal
-
Wien, Rakousko, 1200
- Dr. Wolfgang Bartl
-
Zeltweg, Rakousko, 8740
-
Zeltweg, Rakousko, 8740
- Dr. Walter Paulik
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
-
St. Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
- Ordination Dr. Schmidl-Amann
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Rakousko, 2700
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Rakousko, 2700
- Dr. Max Stiglbauer
-
-
Steiermark
-
Voitsberg, Steiermark, Rakousko, 8570
- Ordination Dr. Trost
-
Voitsberg, Steiermark, Rakousko, 8570
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Rakousko, 6900
-
Bregenz, Vorarlberg, Rakousko, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656038
-
Barnaul, Ruská Federace, 656038
- Altai State Medical University
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664003
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153045
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153045
- Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630089
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630089
- City Perinatal Center
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 199034
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 199034
- Institute of Obsteric & Gyn.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472-2952
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472-2952
- Visions Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- Advanced Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu (ICF).
- Subjekt je obecně zdravý, požaduje antikoncepci a při screeningu je ve věku 18 až 29 let (včetně).
Podle názoru vyšetřovatele je předmět
- v dobrém zdravotním stavu;
- bez děložních stavů, které by předcházely zavedení LCS12;
- bez stavů/anamnézy, které by kontraindikovaly užívání perorální antikoncepce.
- Subjekt má normální nebo klinicky nevýznamný cervikální stěr (tj. takový, který nevyžaduje další sledování). Při screeningové návštěvě musí být odebrán stěr z děložního čípku nebo musí být do 6 měsíců od screeningu získán zdokumentovaný normální výsledek. Subjekty s atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu (ASCUS) mohou být zařazeny do studie, pokud mají test deoxyribonukleové kyseliny (DNA) na lidský papillomavirus (HPV), který je podle standardů místní laboratoře negativní na vysoce rizikové HPV.
- Podle anamnézy subjektu má subjekt pravidelné (tj. endogenní cykličnost bez užívání hormonální antikoncepce) menstruační cykly (délka cyklu 21-35 dní).
- Subjekt je ochoten a schopen navštěvovat plánované studijní návštěvy a dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo současná laktace (méně než 6 týdnů od vaginálního nebo císařského porodu nebo potratu). Poznámka: Poporodní zavádění LCS12 by mělo být odloženo, dokud není děloha plně involuována, a ne dříve než 6 týdnů po porodu. Pokud je involuce podstatně opožděna, měl by vyšetřovatel zvážit vyčkání do 12 týdnů po porodu.
- Infikovaný potrat nebo poporodní endometritida během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
- Chronické každodenní užívání léků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, např. ibuprofen a naproxen), draslík šetřící diuretika (např. spironolakton), suplementace draslíkem, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), antagonisté receptoru angiotensinu-II, antagonisté aldosteronu a heparin.
- Abnormální děložní krvácení neznámého původu/nediagnostikované abnormální genitální krvácení
- Jakákoli genitální infekce (dokud není úspěšně léčena)
- Abnormální výsledek stěru z děložního čípku (viz kritéria pro zařazení)
- Akutní, současná nebo anamnéza rekurentního zánětlivého onemocnění pánve
- Vrozená nebo získaná děložní anomálie nebo jakékoli narušení děložní dutiny (např. myomy), které by podle názoru zkoušejícího způsobilo problémy při zavádění, retenci nebo vyjímání LCS12.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LCS12 (Skyla, BAY86-5028)
Účastníci dostávali LCS12 (nízká dávka levonorgestrelu [LNG] intrauterinní aplikační systém [IUS]) s počáteční in vitro rychlostí uvolňování 12 μg LNG denně po dobu 18 měsíců s volitelným prodloužením na 36 měsíců
|
K inzerci LCS12 dojde při randomizační návštěvě (návštěva 2).
Délka studijní léčby je 18 měsíců s volitelným prodloužením na 36 měsíců pouze pro subjekty v této skupině.
|
|
Aktivní komparátor: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Účastníci dostávali tabletu kombinované perorální antikoncepce (COC) Yasmin obsahující 30 μg ethinylestradiolu (EE) a 3 mg drospirenonu (DRSP) po dobu 18 měsíců/19 cyklů
|
Kombinovaná perorální antikoncepce (COC; Yasmin; 0,03 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu); Subjekty začnou užívat COC v / v den návštěvy 2 a budou pokračovat v užívání jedné pilulky / den bez jakýchkoli přestávek po celou dobu trvání studie 18 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra spokojenosti za 18 měsíců (poslední přenesené pozorování, LOCF)
Časové okno: V 18 měsících
|
Spokojenost měla být hodnocena subjektem na základě 5bodové Likertovy položky pomocí následující otázky: Jak jste spokojená s metodou kontroly porodnosti používanou během studie? 1. Velmi spokojeni 2. Spokojeni 3. Ani spokojeni, ani nespokojeni 4. Nespokojeni 5. Velmi nespokojeni Celková míra spokojenosti měla být procentem subjektů, které zvolily „1.
Velmi spokojen“ nebo „2.
Spokojen“ za výše uvedenou otázku.
|
V 18 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové hodnocení spokojenosti podle 5bodového Likertova předmětu za 6 měsíců
Časové okno: V 6 měsících
|
Spokojenost měla být hodnocena subjektem na základě 5bodové Likertovy položky pomocí následující otázky: Jak jste spokojená s metodou kontroly porodnosti používanou během studie? 1. Velmi spokojeni 2. Spokojeni 3. Ani spokojeni, ani nespokojeni 4. Nespokojeni 5. Velmi nespokojeni Celková míra spokojenosti měla být procentem subjektů, které zvolily „1.
Velmi spokojen“ nebo „2.
Spokojen“ za výše uvedenou otázku.
|
V 6 měsících
|
|
Celkové hodnocení spokojenosti podle 5bodového Likertova předmětu za 12 měsíců
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Spokojenost měla být hodnocena subjektem na základě 5bodové Likertovy položky pomocí následující otázky: Jak jste spokojená s metodou kontroly porodnosti používanou během studie? 1. Velmi spokojeni 2. Spokojeni 3. Ani spokojeni, ani nespokojeni 4. Nespokojeni 5. Velmi nespokojeni Celková míra spokojenosti měla být procentem subjektů, které zvolily „1.
Velmi spokojen“ nebo „2.
Spokojen“ za výše uvedenou otázku.
|
Ve 12 měsících
|
|
Celkové hodnocení spokojenosti podle 5bodového Likertova předmětu za 18 měsíců
Časové okno: V 18 měsících
|
Spokojenost měla být hodnocena subjektem na základě 5bodové Likertovy položky pomocí následující otázky: Jak jste spokojená s metodou kontroly porodnosti používanou během studie? 1. Velmi spokojeni 2. Spokojeni 3. Ani spokojeni, ani nespokojeni 4. Nespokojeni 5. Velmi nespokojeni Celková míra spokojenosti měla být procentem subjektů, které zvolily „1.
Velmi spokojen“ nebo „2.
Spokojen“ za výše uvedenou otázku.
|
V 18 měsících
|
|
Celkové hodnocení spokojenosti podle 5bodové Likertovy položky na konci studie (EOS)
Časové okno: V 18 měsících/EOS
|
Spokojenost měla být hodnocena subjektem na základě 5bodové Likertovy položky pomocí následující otázky: Jak jste spokojená s metodou kontroly porodnosti používanou během studie? 1. Velmi spokojeni 2. Spokojeni 3. Ani spokojeni, ani nespokojeni 4. Nespokojeni 5. Velmi nespokojeni Celková míra spokojenosti měla být procentem subjektů, které zvolily „1. Velmi spokojen“ nebo „2. Spokojen“ za výše uvedenou otázku. 18měsíční léčebná návštěva sloužila jako návštěva na konci studie (EOS) pro účastníka ve skupině COC a účastníka LCS12, který nevstoupil do fáze prodloužení. |
V 18 měsících/EOS
|
|
Celková míra spokojenosti za 6 měsíců (LOCF)
Časové okno: V 6 měsících
|
Spokojenost měla být hodnocena subjektem na základě 5bodové Likertovy položky pomocí následující otázky: Jak jste spokojená s metodou kontroly porodnosti používanou během studie? 1. Velmi spokojeni 2. Spokojeni 3. Ani spokojeni, ani nespokojeni 4. Nespokojeni 5. Velmi nespokojeni Celková míra spokojenosti měla být procentem subjektů, které zvolily „1.
Velmi spokojen“ nebo „2.
Spokojen“ za výše uvedenou otázku.
|
V 6 měsících
|
|
Celková míra spokojenosti za 12 měsíců (LOCF)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Spokojenost měla být hodnocena subjektem na základě 5bodové Likertovy položky pomocí následující otázky: Jak jste spokojená s metodou kontroly porodnosti používanou během studie? 1. Velmi spokojeni 2. Spokojeni 3. Ani spokojeni, ani nespokojeni 4. Nespokojeni 5. Velmi nespokojeni Celková míra spokojenosti měla být procentem subjektů, které zvolily „1.
Velmi spokojen“ nebo „2.
Spokojen“ za výše uvedenou otázku.
|
Ve 12 měsících
|
|
Spokojenost uživatelů – přijatelnost administrace studijní léčby
Časové okno: V 18 měsících/EOS
|
18měsíční léčebná návštěva sloužila jako návštěva na konci studie (EOS) pro účastníka ve skupině COC a účastníka LCS12, který nevstoupil do fáze prodloužení.
|
V 18 měsících/EOS
|
|
Spokojenost uživatelů – volby po dokončení studie
Časové okno: V 18 měsících/EOS
|
18měsíční léčebná návštěva sloužila jako návštěva na konci studie (EOS) pro účastníka ve skupině COC a účastníka LCS12, který nevstoupil do fáze prodloužení.
|
V 18 měsících/EOS
|
|
Spokojenost uživatele – množství menstruačního krvácení
Časové okno: V 18 měsících/EOS
|
18měsíční léčebná návštěva sloužila jako návštěva na konci studie (EOS) pro účastníka ve skupině COC a účastníka LCS12, který nevstoupil do fáze prodloužení.
|
V 18 měsících/EOS
|
|
Spokojenost uživatele - Spokojenost se vzorem menstruačního krvácení
Časové okno: V 18 měsících/EOS
|
18měsíční léčebná návštěva sloužila jako návštěva na konci studie (EOS) pro účastníka ve skupině COC a účastníka LCS12, který nevstoupil do fáze prodloužení.
|
V 18 měsících/EOS
|
|
Spokojenost uživatele – frekvence výskytu neočekávaného krvácení
Časové okno: V 18 měsících/EOS
|
18měsíční léčebná návštěva sloužila jako návštěva na konci studie (EOS) pro účastníka ve skupině COC a účastníka LCS12, který nevstoupil do fáze prodloužení.
|
V 18 měsících/EOS
|
|
Spokojenost uživatele – spokojenost s absencí menstruačního krvácení
Časové okno: V 18 měsících/EOS
|
18měsíční léčebná návštěva sloužila jako návštěva na konci studie (EOS) pro účastníka ve skupině COC a účastníka LCS12, který nevstoupil do fáze prodloužení.
|
V 18 měsících/EOS
|
|
Spokojenost uživatelek – Srovnání intenzity menstruačních bolestí mezi nyní a před léčbou
Časové okno: V 18 měsících/EOS
|
18měsíční léčebná návštěva sloužila jako návštěva na konci studie (EOS) pro účastníka ve skupině COC a účastníka LCS12, který nevstoupil do fáze prodloužení.
|
V 18 měsících/EOS
|
|
Spokojenost uživatele - Hodnocení obvyklé intenzity menstruační bolesti
Časové okno: V 18 měsících/EOS
|
18měsíční léčebná návštěva sloužila jako návštěva na konci studie (EOS) pro účastníka ve skupině COC a účastníka LCS12, který nevstoupil do fáze prodloužení.
|
V 18 měsících/EOS
|
|
EVAPIL-R boduje při promítání – složené skóre
Časové okno: Při screeningu
|
Škála EVAPIL-R je samodotazník zaměřený na posouzení snášenlivosti perorální antikoncepce.
Složené skóre bylo odvozeno ze 16 položek a hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti (hodnoceno jako 1/0), frekvence (hodnoceno hodnotami od 0 do 2), intenzity (hodnocení od 1 do 3) a obtěžování (hodnoceno od 1 do 4 ) pro každou položku.
Pro výpočet složeného skóre bylo hodnocení obtěžování každé položky vynásobeno multiplikátorem specifickým pro položku a váhou.
Rozsah je 0-12, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější příznaky/nižší snášenlivost.
|
Při screeningu
|
|
EVAPIL-R skóre při promítání - skóre obtěžování
Časové okno: Při screeningu
|
Škála EVAPIL-R je samodotazník zaměřený na posouzení snášenlivosti perorální antikoncepce.
Složené skóre bylo odvozeno ze 16 položek a hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti (hodnoceno jako 1/0), frekvence (hodnoceno hodnotami od 0 do 2), intenzity (hodnocení od 1 do 3) a obtěžování (hodnoceno od 1 do 4 ) pro každou položku.
Pro výpočet složeného skóre bylo hodnocení obtěžování každé položky vynásobeno multiplikátorem specifickým pro položku a váhou.
Rozmezí je 0-12, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější příznaky/nižší snášenlivost.
|
Při screeningu
|
|
EVAPIL-R skóre za 6 měsíců
Časové okno: V 6 měsících
|
Škála EVAPIL-R je samodotazník zaměřený na posouzení snášenlivosti perorální antikoncepce.
Složené skóre bylo odvozeno ze 16 položek a hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti (hodnoceno jako 1/0), frekvence (hodnoceno hodnotami od 0 do 2), intenzity (hodnocení od 1 do 3) a obtěžování (hodnoceno od 1 do 4 ) pro každou položku.
Pro výpočet složeného skóre bylo hodnocení obtěžování každé položky vynásobeno multiplikátorem specifickým pro položku a váhou.
Rozsah je 0-12, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější příznaky/nižší snášenlivost.
|
V 6 měsících
|
|
EVAPIL-R skóre za 12 měsíců – skóre obtěžování
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Škála EVAPIL-R je samodotazník zaměřený na posouzení snášenlivosti perorální antikoncepce.
Složené skóre bylo odvozeno ze 16 položek a hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti (hodnoceno jako 1/0), frekvence (hodnoceno hodnotami od 0 do 2), intenzity (hodnocení od 1 do 3) a obtěžování (hodnoceno od 1 do 4 ) pro každou položku.
Pro výpočet složeného skóre bylo hodnocení obtěžování každé položky vynásobeno multiplikátorem specifickým pro položku a váhou.
Rozsah je 0-12, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější příznaky/nižší snášenlivost.
|
Ve 12 měsících
|
|
EVAPIL-R skóre za 12 měsíců – složené skóre
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Škála EVAPIL-R je samodotazník zaměřený na posouzení snášenlivosti perorální antikoncepce.
Složené skóre bylo odvozeno ze 16 položek a hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti (hodnoceno jako 1/0), frekvence (hodnoceno hodnotami od 0 do 2), intenzity (hodnocení od 1 do 3) a obtěžování (hodnoceno od 1 do 4 ) pro každou položku.
Pro výpočet složeného skóre bylo hodnocení obtěžování každé položky vynásobeno multiplikátorem specifickým pro položku a váhou.
Rozsah je 0-12, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější příznaky/nižší snášenlivost.
|
Ve 12 měsících
|
|
EVAPIL-R dosahuje skóre 18 měsíců/EOS
Časové okno: V 18 měsících/EOS
|
Škála EVAPIL-R je samodotazník zaměřený na posouzení snášenlivosti perorální antikoncepce.
Složené skóre bylo odvozeno ze 16 položek a hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti (hodnoceno jako 1/0), frekvence (hodnoceno hodnotami od 0 do 2), intenzity (hodnocení od 1 do 3) a obtěžování (hodnoceno od 1 do 4 ) pro každou položku.
Pro výpočet složeného skóre bylo hodnocení obtěžování každé položky vynásobeno multiplikátorem specifickým pro položku a váhou.
Rozsah je 0-12, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější příznaky/nižší snášenlivost.
18měsíční léčebná návštěva sloužila jako návštěva na konci studie (EOS) pro účastníka ve skupině COC a účastníka LCS12, který nevstoupil do fáze prodloužení.
|
V 18 měsících/EOS
|
|
Kumulativní míra opuštění
Časové okno: Do 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
Míra opuštění je počet účastníků, kteří z různých důvodů nemohli dokončit studii.
Byly vypočteny míry přerušení léčby z následujících důvodů a celková přerušení léčby: • vyloučení LCS12 • změny vzoru krvácení • změny vzorce krvácení se zvýšeným krvácením (množství) • změny vzorce krvácení se sníženým krvácením (množství) • nežádoucí příhody Analýzy popsané výše byly také provedeny podle parity.
Kromě toho byla celková míra ukončení léčby analyzována pomocí Kaplan-Meierových analýz a prezentována jako kumulativní půlroční míra ukončení léčby.
|
Do 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
|
|
Pearl Index (PI)
Časové okno: Do 18, 24, 36 měsíců
|
Pearlův index byl definován jako počet těhotenství na 100 ženských let (WYs).
Za předpokladu, že počet těhotenství se řídí Poissonovým rozdělením, je Pearl index průměrem tohoto rozdělení.
|
Do 18, 24, 36 měsíců
|
|
Míra shody pro příjem pilulky Yasmin
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
|
Spokojenost uživatelů – přijatelnost administrace studijní léčby
Časové okno: V 6 měsících
|
Míra spokojenosti uživatelů byla hodnocena na konci studie pomocí dotazníku s osmi položkami.
Jednou z hodnocených položek byla přijatelnost studijní léčby, která byla kategorizována do následujících kategorií: přijatelné bez I/D, přijatelné s určitým I/D, nepřijatelné se středním I/D a nepřijatelné s extrémním I/D.
|
V 6 měsících
|
|
Spokojenost uživatelů – přijatelnost administrace studijní léčby
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Míra spokojenosti uživatelů byla hodnocena na konci studie pomocí dotazníku s osmi položkami.
Jednou z hodnocených položek byla přijatelnost studijní léčby, která byla kategorizována do následujících kategorií: přijatelné bez I/D, přijatelné s určitým I/D, nepřijatelné se středním I/D a nepřijatelné s extrémním I/D.
|
Ve 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet účastníků s částečným nebo úplným vyloučením
Časové okno: Do 18, 24, 36 měsíců
|
Úplné vypuzení je potvrzeno, pokud je IUS pozorován ve vagíně, IUS není zobrazen v děložní dutině ultrazvukem a/nebo subjekt potvrdí, že systém byl vypuzen.
Částečné vypuzení je diagnostikováno, pokud je IUS částečně vidět ve vagíně nebo je posunut v cervikálním kanálu.
|
Do 18, 24, 36 měsíců
|
|
Vyšetřovatelovo hodnocení úspěšného postupu zavedení IUS
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
|
Hodnocení bolesti účastníků během úspěšného postupu zavedení IUS
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
|
|
Vyšetřovatelovo hodnocení postupu odstranění IUS
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
|
|
Hodnocení bolesti během procedury odstranění IUS účastníky
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13362
- 2010-020181-21 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levonorgestrel IUD (LCS, BAY86-5028)
-
BayerDokončenoAntikoncepceŠvédsko, Finsko, Maďarsko, Norsko, Spojené království
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoAntikoncepceRuská Federace
-
BayerDokončenoAntikoncepceBelgie, Švédsko, Rakousko, Finsko, Holandsko, Německo, Dánsko, Norsko
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoMenoragie, dysmenoreaJaponsko
-
BayerDokončenoAntikoncepce | Léčivé nitroděložní tělískaFrancie
-
BayerDokončenoNitroděložní tělíska, medikovanáŠpanělsko