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LCS12 vs. Studie zur Benutzerzufriedenheit bei kombinierten oralen Kontrazeptiva (COC).

24. August 2017 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit mit und der Verträglichkeit des niedrig dosierten intrauterinen Verabreichungssystems (IUS) von Levonorgestrel (LNG) mit 12 µg LNG/Tag anfänglicher in-vitro-Freisetzungsrate (LCS12) im Vergleich auf ein kombiniertes orales Kontrazeptivum mit 30 µg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon (Yasmin®) bei jungen Frauen (18-29 Jahre) über 18 Monate Anwendung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Benutzerzufriedenheit und Verträglichkeit bei jungen Frauen (18-29 Jahre), die das LCS12 verwenden, im Vergleich zu jungen Frauen, die ein KOK (Yasmin) über einen Zeitraum von 18 Monaten verwenden. Probanden im LCS12-Arm wird die fortgesetzte Verwendung von LCS12 für die gesamte beabsichtigte Anwendungsdauer (bis zu 3 Jahre) angeboten, indem sie in einer optionalen Verlängerungsphase fortgesetzt werden. Während der Verlängerungsphase der Studie werden nur Sicherheitsdaten erhoben.

Sekundäre Ziele sind die Beobachtung der Verträglichkeit, der Abbruchraten, der Profile unerwünschter Ereignisse, des Auftretens ungewollter Schwangerschaften (einschließlich der Berechnung des Pearl-Index [PI]) und der Blutungsprofile mit den beiden Verhütungsmethoden. Zusätzlich werden Daten über vergessene Tabletten in der Gruppe der kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und Ausstoßungen des intrauterinen Verabreichungssystems (IUS) in der LCS12-Gruppe aufgezeichnet. In der LCS12-Gruppe werden die Zufriedenheit des Arztes mit dem IUS-Einsetzer, die Bewertung der Sichtbarkeit und Textur der Entfernungsfäden und die Bewertung der Sichtbarkeit des LCS12 im Ultraschall (bei einer Untergruppe von Probanden) erhoben. Schließlich werden in der KOK-Gruppe Informationen zu den psychosozialen Auswirkungen einer vergessenen oder verspäteten Pilleneinnahme erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Dr. Philip Loquet
      • Bruxelles-brussel, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles-brussel, Belgien, 1070
      • Ekeren, Belgien, 2180
      • Ekeren, Belgien, 2180
        • Gynaecologen Noord Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22159
      • Hamburg, Deutschland, 22159
        • Praxis Hr. Dr. K. Peters
      • Hamburg, Deutschland, 21073
      • Hamburg, Deutschland, 22587
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
      • Hamburg, Deutschland, 22587
        • Praxis Hr. Dr. K. Buehling
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 76275
        • Praxis Hr. Dr. A. Soder
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 76275
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
    • Nordrhein-Westfalen
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59590
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59590
        • Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Deutschland, 01744
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Deutschland, 01744
        • Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01169
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01169
        • Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04299
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
        • Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04299
        • Praxis Fr. C. Burgkhardt
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38889
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06917
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06917
        • Praxis Hr. H. Thelen
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
        • Praxis Fr. Dr. A. Braune
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664003
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153045
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153045
        • Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630089
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630089
        • City Perinatal Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199034
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Institute of Obsteric & Gyn.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472-2952
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472-2952
        • Visions Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Advanced Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
      • Graz, Österreich, 8010
        • Praxis Dr. Hannes Kahr
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Dr. Bernhard Svejda
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
      • Tulln, Österreich, 3430
        • Ordination Dr. Sator
      • Tulln, Österreich, 3430
      • Wien, Österreich, 1070
      • Wien, Österreich, 1200
      • Wien, Österreich, 1070
        • Dr. Brigitte Wiesenthal
      • Wien, Österreich, 1200
        • Dr. Wolfgang Bartl
      • Zeltweg, Österreich, 8740
      • Zeltweg, Österreich, 8740
        • Dr. Walter Paulik
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österreich, 3100
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österreich, 3100
        • Ordination Dr. Schmidl-Amann
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österreich, 2700
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österreich, 2700
        • Dr. Max Stiglbauer
    • Steiermark
      • Voitsberg, Steiermark, Österreich, 8570
        • Ordination Dr. Trost
      • Voitsberg, Steiermark, Österreich, 8570
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Österreich, 6900
      • Bregenz, Vorarlberg, Österreich, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular (ICF) unterschrieben und datiert.
  • Das Subjekt ist im Allgemeinen gesund, verlangt nach Empfängnisverhütung und ist beim Screening zwischen 18 und 29 Jahren (einschließlich) alt.

  • Nach Ansicht des Ermittlers ist das Thema

    • bei guter Gesundheit;
    • ohne Uteruszustände, die das Einsetzen von LCS12 verhindern würden;
    • ohne Bedingungen/Vorgeschichte, die die Anwendung oraler Kontrazeptiva kontraindizieren würden.
  • Das Subjekt hat einen normalen oder klinisch unbedeutenden Zervixabstrich (dh einen, der keiner weiteren Nachsorge bedarf). Beim Screening-Besuch muss ein Zervixabstrich entnommen werden oder es muss innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening ein dokumentiertes normales Ergebnis vorliegen. Probanden mit atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie einen Human Papilloma Virus (HPV) Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Test haben, der gemäß den Standards des örtlichen Labors negativ für Hochrisiko ist HPV.
  • Wie durch die Vorgeschichte der Patientin bestimmt, hat die Patientin regelmäßige (dh endogene Zyklizität ohne Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva) Menstruationszyklen (Länge des Zyklus 21–35 Tage).
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an den geplanten Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit (weniger als 6 Wochen seit vaginaler oder Kaiserschnittgeburt oder Abtreibung). Hinweis: Postpartale LCS12-Insertionen sollten verschoben werden, bis der Uterus vollständig zurückgerollt ist, und nicht früher als 6 Wochen nach der Entbindung. Wenn die Rückbildung wesentlich verzögert ist, sollte der Prüfarzt erwägen, bis 12 Wochen nach der Geburt zu warten.
  • Infizierte Abtreibung oder postpartale Endometritis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Chronischer, täglicher Gebrauch von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Serum erhöhen können, wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs, z. Ibuprofen und Naproxen), kaliumsparende Diuretika (z. Spironolacton), Kaliumergänzung, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aldosteron-Antagonisten und Heparin.
  • Abnormale Uterusblutung unbekannter Ursache/nicht diagnostizierte abnorme Genitalblutung
  • Jede Genitalinfektion (bis zur erfolgreichen Behandlung)
  • Auffälliges Zervixabstrich-Ergebnis (siehe Einschlusskriterien)
  • Akute, aktuelle oder Vorgeschichte von rezidivierenden entzündlichen Erkrankungen des Beckens
  • Angeborene oder erworbene Uterusanomalien oder Verzerrungen der Gebärmutterhöhle (z. B. durch Myome), die nach Ansicht des Prüfarztes Probleme beim Einsetzen, Halten oder Entfernen von LCS12 verursachen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCS12 (Skyla, BAY86-5028)
Die Teilnehmer erhielten LCS12 (Low Dose Levonorgestrel [LNG] Intrauterine Delivery System [IUS]) mit einer anfänglichen In-vitro-Freisetzungsrate von 12 μg LNG pro Tag für 18 Monate mit optionaler Verlängerung auf 36 Monate
Arzneimittel: Levonorgestrel-IUP (LCS, BAY86-5028)
Die LCS12-Insertion erfolgt beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2). Die Dauer der Studienbehandlung beträgt 18 Monate mit optionaler Verlängerung auf 36 Monate nur für Probanden in dieser Gruppe.
Aktiver Komparator: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Die Teilnehmerinnen erhielten über 18 Monate/19 Zyklen eine kombinierte orale Kontrazeptivum-Tablette Yasmin mit 30 μg Ethinylestradiol (EE) und 3 mg Drospirenon (DRSP).
Arzneimittel: Yasmin (EE30/DRSP, BAY86-5131)
Kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC; Yasmin; 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon); Die Probanden beginnen mit der Einnahme von COC am Tag des Besuchs 2 und nehmen die Einnahme einer Pille / Tag ohne Unterbrechung für die gesamte Studiendauer von 18 Monaten fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheitsrate nach 18 Monaten (Last Observation Carried Forward, LOCF)
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Die Zufriedenheit sollte von der Testperson basierend auf einem 5-Punkte-Likert-Item unter Verwendung der folgenden Frage bewertet werden: Wie zufrieden sind Sie mit der während der Studie verwendeten Verhütungsmethode? 1. Sehr zufrieden 2. Zufrieden 3. Weder zufrieden noch unzufrieden 4. Unzufrieden 5. Sehr unzufrieden Die Gesamtzufriedenheitsrate sollte der Prozentsatz der Personen sein, die „1. Sehr zufrieden“ oder „2. Zufrieden" für die obige Frage.
Mit 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheitsbewertung durch das 5-Punkte-Likert-Item nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Zufriedenheit sollte von der Testperson basierend auf einem 5-Punkte-Likert-Item unter Verwendung der folgenden Frage bewertet werden: Wie zufrieden sind Sie mit der während der Studie verwendeten Verhütungsmethode? 1. Sehr zufrieden 2. Zufrieden 3. Weder zufrieden noch unzufrieden 4. Unzufrieden 5. Sehr unzufrieden Die Gesamtzufriedenheitsrate sollte der Prozentsatz der Personen sein, die „1. Sehr zufrieden“ oder „2. Zufrieden" für die obige Frage.
Mit 6 Monaten
Gesamtzufriedenheitsbewertung durch das 5-Punkte-Likert-Item nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Zufriedenheit sollte von der Testperson basierend auf einem 5-Punkte-Likert-Item unter Verwendung der folgenden Frage bewertet werden: Wie zufrieden sind Sie mit der während der Studie verwendeten Verhütungsmethode? 1. Sehr zufrieden 2. Zufrieden 3. Weder zufrieden noch unzufrieden 4. Unzufrieden 5. Sehr unzufrieden Die Gesamtzufriedenheitsrate sollte der Prozentsatz der Personen sein, die „1. Sehr zufrieden“ oder „2. Zufrieden" für die obige Frage.
Mit 12 Monaten
Gesamtzufriedenheitsbewertung durch das 5-Punkte-Likert-Item nach 18 Monaten
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Die Zufriedenheit sollte von der Testperson basierend auf einem 5-Punkte-Likert-Item unter Verwendung der folgenden Frage bewertet werden: Wie zufrieden sind Sie mit der während der Studie verwendeten Verhütungsmethode? 1. Sehr zufrieden 2. Zufrieden 3. Weder zufrieden noch unzufrieden 4. Unzufrieden 5. Sehr unzufrieden Die Gesamtzufriedenheitsrate sollte der Prozentsatz der Personen sein, die „1. Sehr zufrieden“ oder „2. Zufrieden" für die obige Frage.
Mit 18 Monaten
Gesamtzufriedenheitsbewertung nach dem 5-Punkte-Likert-Item am Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Mit 18 Monaten/EOS

Die Zufriedenheit sollte von der Testperson basierend auf einem 5-Punkte-Likert-Item unter Verwendung der folgenden Frage bewertet werden: Wie zufrieden sind Sie mit der während der Studie verwendeten Verhütungsmethode? 1. Sehr zufrieden 2. Zufrieden 3. Weder zufrieden noch unzufrieden 4. Unzufrieden 5. Sehr unzufrieden Die Gesamtzufriedenheitsrate sollte der Prozentsatz der Personen sein, die „1. Sehr zufrieden“ oder „2. Zufrieden" für die obige Frage.

Der 18-monatige Behandlungsbesuch diente als Studienabschlussbesuch (EOS) für Teilnehmer in der COC-Gruppe und LCS12-Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eingetreten sind.
Mit 18 Monaten/EOS
Gesamtzufriedenheitsrate nach 6 Monaten (LOCF)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Zufriedenheit sollte von der Testperson basierend auf einem 5-Punkte-Likert-Item unter Verwendung der folgenden Frage bewertet werden: Wie zufrieden sind Sie mit der während der Studie verwendeten Verhütungsmethode? 1. Sehr zufrieden 2. Zufrieden 3. Weder zufrieden noch unzufrieden 4. Unzufrieden 5. Sehr unzufrieden Die Gesamtzufriedenheitsrate sollte der Prozentsatz der Personen sein, die „1. Sehr zufrieden“ oder „2. Zufrieden" für die obige Frage.
Mit 6 Monaten
Gesamtzufriedenheitsrate nach 12 Monaten (LOCF)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Zufriedenheit sollte von der Testperson basierend auf einem 5-Punkte-Likert-Item unter Verwendung der folgenden Frage bewertet werden: Wie zufrieden sind Sie mit der während der Studie verwendeten Verhütungsmethode? 1. Sehr zufrieden 2. Zufrieden 3. Weder zufrieden noch unzufrieden 4. Unzufrieden 5. Sehr unzufrieden Die Gesamtzufriedenheitsrate sollte der Prozentsatz der Personen sein, die „1. Sehr zufrieden“ oder „2. Zufrieden" für die obige Frage.
Mit 12 Monaten
Benutzerzufriedenheit - Akzeptanz der Verwaltung der Studienbehandlung
Zeitfenster: Mit 18 Monaten/EOS
Der 18-monatige Behandlungsbesuch diente als Studienabschlussbesuch (EOS) für Teilnehmer in der COC-Gruppe und LCS12-Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eingetreten sind.
Mit 18 Monaten/EOS
Benutzerzufriedenheit – Wahlmöglichkeiten nach Abschluss der Studie
Zeitfenster: Mit 18 Monaten/EOS
Der 18-monatige Behandlungsbesuch diente als Studienabschlussbesuch (EOS) für Teilnehmer in der COC-Gruppe und LCS12-Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eingetreten sind.
Mit 18 Monaten/EOS
Benutzerzufriedenheit - Menge der Menstruationsblutung
Zeitfenster: Mit 18 Monaten/EOS
Der 18-monatige Behandlungsbesuch diente als Studienabschlussbesuch (EOS) für Teilnehmer in der COC-Gruppe und LCS12-Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eingetreten sind.
Mit 18 Monaten/EOS
Benutzerzufriedenheit - Zufriedenheit mit dem Muster der Menstruationsblutung
Zeitfenster: Mit 18 Monaten/EOS
Der 18-monatige Behandlungsbesuch diente als Studienabschlussbesuch (EOS) für Teilnehmer in der COC-Gruppe und LCS12-Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eingetreten sind.
Mit 18 Monaten/EOS
Benutzerzufriedenheit – Häufigkeit unerwarteter Blutungen
Zeitfenster: Mit 18 Monaten/EOS
Der 18-monatige Behandlungsbesuch diente als Studienabschlussbesuch (EOS) für Teilnehmer in der COC-Gruppe und LCS12-Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eingetreten sind.
Mit 18 Monaten/EOS
Benutzerzufriedenheit - Zufriedenheit mit dem Ausbleiben der Menstruationsblutung
Zeitfenster: Mit 18 Monaten/EOS
Der 18-monatige Behandlungsbesuch diente als Studienabschlussbesuch (EOS) für Teilnehmer in der COC-Gruppe und LCS12-Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eingetreten sind.
Mit 18 Monaten/EOS
Benutzerzufriedenheit - Vergleich der Intensität der Menstruationsschmerzen zwischen jetzt und vor der Behandlung
Zeitfenster: Mit 18 Monaten/EOS
Der 18-monatige Behandlungsbesuch diente als Studienabschlussbesuch (EOS) für Teilnehmer in der COC-Gruppe und LCS12-Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eingetreten sind.
Mit 18 Monaten/EOS
Benutzerzufriedenheit - Bewertung der üblichen Menstruationsschmerzintensität
Zeitfenster: Mit 18 Monaten/EOS
Der 18-monatige Behandlungsbesuch diente als Studienabschlussbesuch (EOS) für Teilnehmer in der COC-Gruppe und LCS12-Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eingetreten sind.
Mit 18 Monaten/EOS
EVAPIL-R-Ergebnisse beim Screening – zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Die EVAPIL-R-Skala ist ein Selbstfragebogen zur Beurteilung der Verträglichkeit von oralen Kontrazeptiva. Aus 16 Items und den Bewertungen für Anwesenheit/Abwesenheit (bewertet mit 1/0), Häufigkeit (bewertet mit Werten von 0 bis 2), Intensität (bewertet von 1 bis 3) und Belästigung (bewertet von 1 bis 4) wurde ein zusammengesetzter Score abgeleitet ) für jeden Gegenstand. Zur Berechnung des zusammengesetzten Scores wurde die Störungsbewertung jedes Items mit einem itemspezifischen Multiplikator und einer Gewichtung multipliziert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome/geringere Verträglichkeit anzeigen.
Bei der Vorführung
EVAPIL-R-Ergebnisse beim Screening – Störungsergebnis
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Die EVAPIL-R-Skala ist ein Selbstfragebogen zur Beurteilung der Verträglichkeit von oralen Kontrazeptiva. Aus 16 Items und den Bewertungen für Anwesenheit/Abwesenheit (bewertet mit 1/0), Häufigkeit (bewertet mit Werten von 0 bis 2), Intensität (bewertet von 1 bis 3) und Belästigung (bewertet von 1 bis 4) wurde ein zusammengesetzter Score abgeleitet ) für jeden Gegenstand. Zur Berechnung des zusammengesetzten Scores wurde die Störungsbewertung jedes Items mit einem itemspezifischen Multiplikator und einer Gewichtung multipliziert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte schwerere Symptome/geringere Verträglichkeit anzeigen.
Bei der Vorführung
EVAPIL-R Ergebnisse nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die EVAPIL-R-Skala ist ein Selbstfragebogen zur Beurteilung der Verträglichkeit von oralen Kontrazeptiva. Aus 16 Items und den Bewertungen für Anwesenheit/Abwesenheit (bewertet mit 1/0), Häufigkeit (bewertet mit Werten von 0 bis 2), Intensität (bewertet von 1 bis 3) und Belästigung (bewertet von 1 bis 4) wurde ein zusammengesetzter Score abgeleitet ) für jeden Gegenstand. Zur Berechnung des zusammengesetzten Scores wurde die Störungsbewertung jedes Items mit einem itemspezifischen Multiplikator und einer Gewichtung multipliziert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome/geringere Verträglichkeit anzeigen.
Mit 6 Monaten
EVAPIL-R-Ergebnisse nach 12 Monaten – Störungsergebnis
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die EVAPIL-R-Skala ist ein Selbstfragebogen zur Beurteilung der Verträglichkeit von oralen Kontrazeptiva. Aus 16 Items und den Bewertungen für Anwesenheit/Abwesenheit (bewertet mit 1/0), Häufigkeit (bewertet mit Werten von 0 bis 2), Intensität (bewertet von 1 bis 3) und Belästigung (bewertet von 1 bis 4) wurde ein zusammengesetzter Score abgeleitet ) für jeden Gegenstand. Zur Berechnung des zusammengesetzten Scores wurde die Störungsbewertung jedes Items mit einem itemspezifischen Multiplikator und einer Gewichtung multipliziert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome/geringere Verträglichkeit anzeigen.
Mit 12 Monaten
EVAPIL-R-Ergebnisse nach 12 Monaten – Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die EVAPIL-R-Skala ist ein Selbstfragebogen zur Beurteilung der Verträglichkeit von oralen Kontrazeptiva. Aus 16 Items und den Bewertungen für Anwesenheit/Abwesenheit (bewertet mit 1/0), Häufigkeit (bewertet mit Werten von 0 bis 2), Intensität (bewertet von 1 bis 3) und Belästigung (bewertet von 1 bis 4) wurde ein zusammengesetzter Score abgeleitet ) für jeden Gegenstand. Zur Berechnung des zusammengesetzten Scores wurde die Störungsbewertung jedes Items mit einem itemspezifischen Multiplikator und einer Gewichtung multipliziert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome/geringere Verträglichkeit anzeigen.
Mit 12 Monaten
EVAPIL-R-Ergebnisse bei 18 Monaten/EOS
Zeitfenster: Mit 18 Monaten/EOS
Die EVAPIL-R-Skala ist ein Selbstfragebogen zur Beurteilung der Verträglichkeit von oralen Kontrazeptiva. Aus 16 Items und den Bewertungen für Anwesenheit/Abwesenheit (bewertet mit 1/0), Häufigkeit (bewertet mit Werten von 0 bis 2), Intensität (bewertet von 1 bis 3) und Belästigung (bewertet von 1 bis 4) wurde ein zusammengesetzter Score abgeleitet ) für jeden Gegenstand. Zur Berechnung des zusammengesetzten Scores wurde die Störungsbewertung jedes Items mit einem itemspezifischen Multiplikator und einer Gewichtung multipliziert. Der Bereich liegt zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome/geringere Verträglichkeit anzeigen. Der 18-monatige Behandlungsbesuch diente als Studienabschlussbesuch (EOS) für Teilnehmer in der COC-Gruppe und LCS12-Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eingetreten sind.
Mit 18 Monaten/EOS
Kumulierte Drop-out-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Die Drop-out-Rate ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aus verschiedenen Gründen nicht abschließen konnten. Abbruchraten aus folgenden Gründen und Abbrüche insgesamt wurden berechnet: • LCS12-Ausscheidungen • Veränderungen des Blutungsmusters • Veränderungen des Blutungsmusters mit verstärkter Blutung (Menge) • Veränderungen des Blutungsmusters mit verminderter Blutung (Menge) • Nebenwirkungen Die oben beschriebenen Analysen wurden ebenfalls durchgeführt nach Parität. Darüber hinaus wurden die Gesamtabbruchraten durch Kaplan-Meier-Analysen analysiert und als kumulierte halbjährliche Abbruchraten dargestellt.
Bis zu 6, 12, 18, 24 und 36 Monate
Pearl-Index (PI)
Zeitfenster: Bis 18, 24, 36 Monate
Der Pearl-Index wurde als die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre (WYs) definiert. Unter der Annahme, dass die Anzahl der Schwangerschaften einer Poisson-Verteilung folgt, ist der Pearl-Index also der Mittelwert dieser Verteilung.
Bis 18, 24, 36 Monate
Compliance-Rate für die Einnahme von Yasmin-Pillen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Benutzerzufriedenheit - Akzeptanz der Verwaltung der Studienbehandlung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Der Grad der Benutzerzufriedenheit wurde am Ende der Studie anhand eines Fragebogens mit acht Fragen bewertet. Einer der bewerteten Punkte war die Akzeptanz der Studienbehandlung, die wie folgt kategorisiert wurde: akzeptabel ohne I/D, akzeptabel mit etwas I/D, nicht akzeptabel mit mäßiger I/D und nicht akzeptabel mit extremer I/D.
Mit 6 Monaten
Benutzerzufriedenheit - Akzeptanz der Verwaltung der Studienbehandlung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Der Grad der Benutzerzufriedenheit wurde am Ende der Studie anhand eines Fragebogens mit acht Fragen bewertet. Einer der bewerteten Punkte war die Akzeptanz der Studienbehandlung, die wie folgt kategorisiert wurde: akzeptabel ohne I/D, akzeptabel mit etwas I/D, nicht akzeptabel mit mäßiger I/D und nicht akzeptabel mit extremer I/D.
Mit 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer mit teilweisem oder vollständigem Ausschluss
Zeitfenster: Bis 18, 24, 36 Monate
Die vollständige Austreibung wird bestätigt, wenn das IUS in der Vagina beobachtet wird, das IUS nicht in der Gebärmutterhöhle durch Ultraschall gezeigt wird und / oder die Person bestätigt, dass das System ausgestoßen wurde. Eine partielle Austreibung wird diagnostiziert, wenn das IUS teilweise in der Vagina sichtbar ist oder in den Zervikalkanal verschoben ist.
Bis 18, 24, 36 Monate
Untersuchungsbewertung des erfolgreichen IUS-Einführungsverfahrens
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Bewertung der Schmerzen durch die Teilnehmer während des erfolgreichen IUS-Einführungsverfahrens
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Bewertung des IUS-Entfernungsverfahrens durch den Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Bewertung der Schmerzen durch die Teilnehmer während des IUS-Entfernungsverfahrens
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13362
  • 2010-020181-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levonorgestrel-IUP (LCS, BAY86-5028)

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