Исследование удовлетворенности пользователей LCS12 в сравнении с комбинированными оральными контрацептивами (КОК)
24 августа 2017 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование для оценки удовлетворенности пользователей и переносимости низкодозовой системы внутриматочной доставки (ВМС) левоноргестрела (ЛНГ) с начальной скоростью высвобождения 12 мкг ЛНГ/день in vitro (LCS12) в сравнении к комбинированному пероральному контрацептиву, содержащему 30 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона (Yasmin®), у молодых женщин (18–29 лет) в течение 18 месяцев использования
Основной целью данного исследования является оценка степени удовлетворенности и переносимости у молодых женщин (18-29 лет), использующих LCS12, по сравнению с молодыми женщинами, принимающими КОК (Yasmin) в течение 18 месяцев. Субъектам в группе LCS12 будет предложено продолжить использование LCS12 в течение всего предполагаемого срока использования (до 3 лет) путем продолжения в необязательной расширенной фазе. Данные о безопасности будут собираться только на этапе расширения исследования.
Второстепенными целями являются наблюдения за переносимостью, частотой прекращения лечения, профилями нежелательных явлений, случаями незапланированной беременности (включая расчет индекса Перля [PI]) и профилями кровотечений при использовании двух методов контроля рождаемости. Кроме того, будут регистрироваться данные о пропущенных таблетках в группе комбинированных оральных контрацептивов (КОК) и выбросах внутриматочной системы доставки (ВМС) в группе LCS12. В группе LCS12 будет собираться информация об удовлетворенности врачей устройством для введения ВМС, оценка видимости и текстуры нитей для удаления, а также оценка видимости LCS12 на УЗИ (у части субъектов). Наконец, в группе КОК будет собираться информация о психосоциальных последствиях пропуска или задержки приема таблеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
567
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
-
Graz, Австрия, 8010
- Praxis Dr. Hannes Kahr
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Dr. Bernhard Svejda
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
-
Tulln, Австрия, 3430
- Ordination Dr. Sator
-
Tulln, Австрия, 3430
-
Wien, Австрия, 1070
-
Wien, Австрия, 1200
-
Wien, Австрия, 1070
- Dr. Brigitte Wiesenthal
-
Wien, Австрия, 1200
- Dr. Wolfgang Bartl
-
Zeltweg, Австрия, 8740
-
Zeltweg, Австрия, 8740
- Dr. Walter Paulik
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Австрия, 3100
-
St. Pölten, Niederösterreich, Австрия, 3100
- Ordination Dr. Schmidl-Amann
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Австрия, 2700
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Австрия, 2700
- Dr. Max Stiglbauer
-
-
Steiermark
-
Voitsberg, Steiermark, Австрия, 8570
- Ordination Dr. Trost
-
Voitsberg, Steiermark, Австрия, 8570
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Австрия, 6900
-
Bregenz, Vorarlberg, Австрия, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2018
-
Antwerpen, Бельгия, 2018
- Dr. Philip Loquet
-
Bruxelles-brussel, Бельгия, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Bruxelles-brussel, Бельгия, 1070
-
Ekeren, Бельгия, 2180
-
Ekeren, Бельгия, 2180
- Gynaecologen Noord Antwerpen
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 22159
-
Hamburg, Германия, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
-
Hamburg, Германия, 21073
-
Hamburg, Германия, 22587
-
Hamburg, Германия, 21073
- Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
-
Hamburg, Германия, 22587
- Praxis Hr. Dr. K. Buehling
-
-
Baden-Württemberg
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Германия, 76275
- Praxis Hr. Dr. A. Soder
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Германия, 76275
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30459
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30459
- Praxis Hr. Dr. K. Greven
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Geseke, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59590
-
Geseke, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59590
- Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931
- Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Германия, 01744
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Германия, 01744
- Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01169
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01169
- Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04299
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04299
- Praxis Fr. C. Burgkhardt
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 38889
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Германия, 06917
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Германия, 06917
- Praxis Hr. H. Thelen
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39104
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656038
-
Barnaul, Российская Федерация, 656038
- Altai State Medical University
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664003
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153045
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153045
- Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630089
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630089
- City Perinatal Center
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 199034
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 199034
- Institute of Obsteric & Gyn.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472-2952
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472-2952
- Visions Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Advanced Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал и датировал форму информированного согласия (ICF).
- Субъект в целом здоров, нуждается в противозачаточных средствах, и на момент скрининга ему от 18 до 29 лет (включительно).
По мнению следователя, речь идет о
- в хорошем здравии;
- отсутствие заболеваний матки, препятствующих введению LCS12;
- без состояний/анамнеза, которые бы противопоказывали использование оральных контрацептивов.
- Субъект имеет нормальный или клинически незначимый цервикальный мазок (то есть такой, который не требует дальнейшего наблюдения). Мазок из шейки матки должен быть взят во время визита для скрининга, или документально подтвержденный нормальный результат должен быть получен в течение 6 месяцев после скрининга. Субъекты с атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения (ASCUS) могут быть включены в исследование, если у них есть тест дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса папилломы человека (ВПЧ), который, согласно стандартам местной лаборатории, является отрицательным для высокого риска. ВПЧ.
- Согласно анамнезу субъекта, у субъекта регулярные (т.е. эндогенная цикличность без использования гормональных контрацептивов) менструальные циклы (продолжительность цикла 21-35 дней).
- Субъект желает и может посещать запланированные учебные визиты и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или текущая лактация (менее 6 недель после вагинальных родов или кесарева сечения или аборта). Примечание. Послеродовые введения LCS12 следует отложить до полной инволюции матки и не ранее, чем через 6 недель после родов. Если инволюция существенно задерживается, исследователь должен рассмотреть возможность ожидания до 12 недель после родов.
- Инфицированный аборт или послеродовой эндометрит в течение 3 месяцев до скринингового визита (посещение 1)
- Постоянное ежедневное употребление препаратов, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, напр. ибупрофен и напроксен), калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон), добавки калия, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина-II, антагонисты альдостерона и гепарин.
- Аномальные маточные кровотечения неизвестного происхождения/недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
- Любая генитальная инфекция (до успешного лечения)
- Аномальный результат цервикального мазка (см. критерии включения)
- Острые, текущие или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе
- Врожденная или приобретенная аномалия матки или любое искривление полости матки (например, миомой), которое, по мнению исследователя, может вызвать проблемы при введении, удержании или удалении LCS12.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LCS12 (Скайла, BAY86-5028)
Участники получали LCS12 (внутриматочная система доставки левоноргестрела [ЛНГ] с низкой дозой [ВМС]) с начальной скоростью высвобождения in vitro 12 мкг ЛНГ в день в течение 18 месяцев с возможным продлением до 36 месяцев.
|
Введение LCS12 будет происходить во время посещения рандомизации (посещение 2).
Продолжительность исследуемого лечения составляет 18 месяцев с возможным продлением до 36 месяцев только для субъектов в этой группе.
|
|
Активный компаратор: EE30/DRSP (Ясмин, BAY86-5131)
Участники получали таблетку комбинированного орального контрацептива (КОК) Yasmin, содержащую 30 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) и 3 мг дроспиренона (ДРСП) в течение 18 месяцев/19 циклов.
|
Комбинированные оральные контрацептивы (КОК; Ясмин; 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона); Субъекты начнут принимать КОК в/в день визита 2 и продолжат принимать по одной таблетке/день без перерывов на протяжении всего исследования продолжительностью 18 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень удовлетворенности через 18 месяцев (перенос последнего наблюдения, LOCF)
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Удовлетворенность должна была оцениваться субъектом на основе 5-балльной шкалы Лайкерта с использованием следующего вопроса: Насколько вы удовлетворены методом контроля над рождаемостью, использованным во время исследования? 1. Очень доволен 2. Удовлетворен 3. Ни удовлетворен, ни неудовлетворен 4. Неудовлетворен 5. Очень неудовлетворен Общий уровень удовлетворенности должен был представлять собой процент испытуемых, выбравших «1.
Очень доволен» или «2.
Удовлетворено" на вышеуказанный вопрос.
|
В 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий рейтинг удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Удовлетворенность должна была оцениваться субъектом на основе 5-балльной шкалы Лайкерта с использованием следующего вопроса: Насколько вы удовлетворены методом контроля над рождаемостью, использованным во время исследования? 1. Очень доволен 2. Удовлетворен 3. Ни удовлетворен, ни неудовлетворен 4. Неудовлетворен 5. Очень неудовлетворен Общий уровень удовлетворенности должен был представлять собой процент испытуемых, выбравших «1.
Очень доволен» или «2.
Удовлетворено" на вышеуказанный вопрос.
|
В 6 месяцев
|
|
Общий рейтинг удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта через 12 месяцев
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Удовлетворенность должна была оцениваться субъектом на основе 5-балльной шкалы Лайкерта с использованием следующего вопроса: Насколько вы удовлетворены методом контроля над рождаемостью, использованным во время исследования? 1. Очень доволен 2. Удовлетворен 3. Ни удовлетворен, ни неудовлетворен 4. Неудовлетворен 5. Очень неудовлетворен Общий уровень удовлетворенности должен был представлять собой процент испытуемых, выбравших «1.
Очень доволен» или «2.
Удовлетворено" на вышеуказанный вопрос.
|
В 12 месяцев
|
|
Общий рейтинг удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта через 18 месяцев
Временное ограничение: В 18 месяцев
|
Удовлетворенность должна была оцениваться субъектом на основе 5-балльной шкалы Лайкерта с использованием следующего вопроса: Насколько вы удовлетворены методом контроля над рождаемостью, использованным во время исследования? 1. Очень доволен 2. Удовлетворен 3. Ни удовлетворен, ни неудовлетворен 4. Неудовлетворен 5. Очень неудовлетворен Общий уровень удовлетворенности должен был представлять собой процент испытуемых, выбравших «1.
Очень доволен» или «2.
Удовлетворено" на вышеуказанный вопрос.
|
В 18 месяцев
|
|
Общий рейтинг удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта в конце исследования (EOS)
Временное ограничение: В 18 месяцев/EOS
|
Удовлетворенность должна была оцениваться субъектом на основе 5-балльной шкалы Лайкерта с использованием следующего вопроса: Насколько вы удовлетворены методом контроля над рождаемостью, использованным во время исследования? 1. Очень доволен 2. Удовлетворен 3. Ни удовлетворен, ни неудовлетворен 4. Неудовлетворен 5. Очень неудовлетворен Общий уровень удовлетворенности должен был представлять собой процент испытуемых, выбравших «1. Очень доволен» или «2. Удовлетворено" на вышеуказанный вопрос. 18-месячный визит для лечения служил визитом в конце исследования (EOS) для участников группы КОК и участников LCS12, которые не вошли в фазу продления. |
В 18 месяцев/EOS
|
|
Общий уровень удовлетворенности через 6 месяцев (LOCF)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Удовлетворенность должна была оцениваться субъектом на основе 5-балльной шкалы Лайкерта с использованием следующего вопроса: Насколько вы удовлетворены методом контроля над рождаемостью, использованным во время исследования? 1. Очень доволен 2. Удовлетворен 3. Ни удовлетворен, ни неудовлетворен 4. Неудовлетворен 5. Очень неудовлетворен Общий уровень удовлетворенности должен был представлять собой процент испытуемых, выбравших «1.
Очень доволен» или «2.
Удовлетворено" на вышеуказанный вопрос.
|
В 6 месяцев
|
|
Общий уровень удовлетворенности через 12 месяцев (LOCF)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Удовлетворенность должна была оцениваться субъектом на основе 5-балльной шкалы Лайкерта с использованием следующего вопроса: Насколько вы удовлетворены методом контроля над рождаемостью, использованным во время исследования? 1. Очень доволен 2. Удовлетворен 3. Ни удовлетворен, ни неудовлетворен 4. Неудовлетворен 5. Очень неудовлетворен Общий уровень удовлетворенности должен был представлять собой процент испытуемых, выбравших «1.
Очень доволен» или «2.
Удовлетворено" на вышеуказанный вопрос.
|
В 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей - приемлемость назначения исследуемого лечения
Временное ограничение: В 18 месяцев/EOS
|
18-месячный визит для лечения служил визитом в конце исследования (EOS) для участников группы КОК и участников LCS12, которые не вошли в фазу продления.
|
В 18 месяцев/EOS
|
|
Удовлетворенность пользователей — выбор по завершении исследования
Временное ограничение: В 18 месяцев/EOS
|
18-месячный визит для лечения служил визитом в конце исследования (EOS) для участников группы КОК и участников LCS12, которые не вошли в фазу продления.
|
В 18 месяцев/EOS
|
|
Удовлетворенность пользователей - количество менструальных кровотечений
Временное ограничение: В 18 месяцев/EOS
|
18-месячный визит для лечения служил визитом в конце исследования (EOS) для участников группы КОК и участников LCS12, которые не вошли в фазу продления.
|
В 18 месяцев/EOS
|
|
Удовлетворенность пользователя - удовлетворенность характером менструального кровотечения
Временное ограничение: В 18 месяцев/EOS
|
18-месячный визит для лечения служил визитом в конце исследования (EOS) для участников группы КОК и участников LCS12, которые не вошли в фазу продления.
|
В 18 месяцев/EOS
|
|
Удовлетворенность пользователей - частота неожиданных кровотечений
Временное ограничение: В 18 месяцев/EOS
|
18-месячный визит для лечения служил визитом в конце исследования (EOS) для участников группы КОК и участников LCS12, которые не вошли в фазу продления.
|
В 18 месяцев/EOS
|
|
Удовлетворенность пользователя - Удовлетворенность отсутствием менструального кровотечения
Временное ограничение: В 18 месяцев/EOS
|
18-месячный визит для лечения служил визитом в конце исследования (EOS) для участников группы КОК и участников LCS12, которые не вошли в фазу продления.
|
В 18 месяцев/EOS
|
|
Удовлетворенность пользователей — сравнение интенсивности менструальной боли между моментом и до лечения
Временное ограничение: В 18 месяцев/EOS
|
18-месячный визит для лечения служил визитом в конце исследования (EOS) для участников группы КОК и участников LCS12, которые не вошли в фазу продления.
|
В 18 месяцев/EOS
|
|
Удовлетворенность пользователей - рейтинг обычной интенсивности менструальной боли
Временное ограничение: В 18 месяцев/EOS
|
18-месячный визит для лечения служил визитом в конце исследования (EOS) для участников группы КОК и участников LCS12, которые не вошли в фазу продления.
|
В 18 месяцев/EOS
|
|
Показатели EVAPIL-R при скрининге — сводная оценка
Временное ограничение: На показе
|
Шкала EVAPIL-R представляет собой самоопросник, предназначенный для оценки переносимости оральных контрацептивов.
Совокупная оценка была получена из 16 пунктов и оценок присутствия/отсутствия (оценивается как 1/0), частоты (оценивается значениями от 0 до 2), интенсивности (оценивается от 1 до 3) и беспокойства (оценивается от 1 до 4). ) по каждому пункту.
Чтобы рассчитать составной балл, оценка беспокойства каждого элемента умножалась на множитель для конкретного элемента и вес.
Диапазон составляет 0–12, причем более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы/меньшую переносимость.
|
На показе
|
|
Оценки EVAPIL-R при скрининге - оценка беспокойства
Временное ограничение: На показе
|
Шкала EVAPIL-R представляет собой самоопросник, предназначенный для оценки переносимости оральных контрацептивов.
Составная оценка была получена из 16 пунктов и оценок присутствия/отсутствия (оценивается как 1/0), частоты (оценивается значениями от 0 до 2), интенсивности (оценивается от 1 до 3) и беспокойства (оценивается от 1 до 4). ) по каждому пункту.
Чтобы рассчитать составной балл, оценка беспокойства каждого элемента умножалась на множитель для конкретного элемента и вес.
Диапазон составляет 0–12, причем более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы/меньшую переносимость.
|
На показе
|
|
Показатели EVAPIL-R через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Шкала EVAPIL-R представляет собой самоопросник, предназначенный для оценки переносимости оральных контрацептивов.
Составная оценка была получена из 16 пунктов и оценок присутствия/отсутствия (оценивается как 1/0), частоты (оценивается значениями от 0 до 2), интенсивности (оценивается от 1 до 3) и беспокойства (оценивается от 1 до 4). ) по каждому пункту.
Чтобы рассчитать составной балл, оценка беспокойства каждого элемента умножалась на множитель для конкретного элемента и вес.
Диапазон составляет 0–12, причем более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы/меньшую переносимость.
|
В 6 месяцев
|
|
Показатели EVAPIL-R через 12 месяцев — оценка беспокойства
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Шкала EVAPIL-R представляет собой самоопросник, предназначенный для оценки переносимости оральных контрацептивов.
Составная оценка была получена из 16 пунктов и оценок присутствия/отсутствия (оценивается как 1/0), частоты (оценивается значениями от 0 до 2), интенсивности (оценивается от 1 до 3) и беспокойства (оценивается от 1 до 4). ) по каждому пункту.
Чтобы рассчитать составной балл, оценка беспокойства каждого элемента умножалась на множитель для конкретного элемента и вес.
Диапазон составляет 0–12, причем более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы/меньшую переносимость.
|
В 12 месяцев
|
|
Показатели EVAPIL-R через 12 месяцев — сводная оценка
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Шкала EVAPIL-R представляет собой самоопросник, предназначенный для оценки переносимости оральных контрацептивов.
Составная оценка была получена из 16 пунктов и оценок присутствия/отсутствия (оценивается как 1/0), частоты (оценивается значениями от 0 до 2), интенсивности (оценивается от 1 до 3) и беспокойства (оценивается от 1 до 4). ) по каждому пункту.
Чтобы рассчитать составной балл, оценка беспокойства каждого элемента умножалась на множитель для конкретного элемента и вес.
Диапазон составляет 0–12, причем более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы/меньшую переносимость.
|
В 12 месяцев
|
|
Показатели EVAPIL-R через 18 месяцев/EOS
Временное ограничение: В 18 месяцев/EOS
|
Шкала EVAPIL-R представляет собой самоопросник, предназначенный для оценки переносимости оральных контрацептивов.
Составная оценка была получена из 16 пунктов и оценок присутствия/отсутствия (оценивается как 1/0), частоты (оценивается значениями от 0 до 2), интенсивности (оценивается от 1 до 3) и беспокойства (оценивается от 1 до 4). ) по каждому пункту.
Чтобы рассчитать составной балл, оценка беспокойства каждого элемента умножалась на множитель для конкретного элемента и вес.
Диапазон составляет 0–12, причем более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы/меньшую переносимость.
18-месячный визит для лечения служил визитом в конце исследования (EOS) для участников группы КОК и участников LCS12, которые не вошли в фазу продления.
|
В 18 месяцев/EOS
|
|
Совокупный показатель отсева
Временное ограничение: До 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Показатель отсева — это количество участников, которые не смогли завершить исследование по разным причинам.
Были рассчитаны показатели прекращения лечения по следующим причинам и общее количество прекращений: • Экспульсия LCS12 • Изменения характера кровотечения • Изменения характера кровотечения с усилением кровотечения (количество) • Изменения характера кровотечения с уменьшением кровотечения (количество) • Нежелательные явления Описанные выше анализы также были выполнены. по паритету.
Кроме того, общие показатели прекращения лечения были проанализированы с помощью анализа Каплана-Мейера и представлены как кумулятивные полугодовые показатели отсева.
|
До 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Индекс Жемчуга (PI)
Временное ограничение: До 18, 24, 36 месяцев
|
Индекс Перла определялся как количество беременностей на 100 женщино-лет (ЖЖ).
Учитывая предположение, что число беременностей подчиняется распределению Пуассона, индекс Перля, таким образом, является средним значением этого распределения.
|
До 18, 24, 36 месяцев
|
|
Уровень соблюдения режима приема таблеток Yasmin
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность пользователей - приемлемость назначения исследуемого лечения
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Степень удовлетворенности пользователей оценивалась во время визита в конце исследования с использованием анкеты из восьми пунктов.
Одним из оцениваемых пунктов была приемлемость исследуемого лечения, которая была разделена на следующие категории: приемлемо без I/D, приемлемо с некоторым I/D, неприемлемо с умеренным I/D и неприемлемо с экстремальным I/D.
|
В 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей - приемлемость назначения исследуемого лечения
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Степень удовлетворенности пользователей оценивалась во время визита в конце исследования с использованием анкеты из восьми пунктов.
Одним из оцениваемых пунктов была приемлемость исследуемого лечения, которая была разделена на следующие категории: приемлемо без I/D, приемлемо с некоторым I/D, неприемлемо с умеренным I/D и неприемлемо с экстремальным I/D.
|
В 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество участников с частичным или полным исключением
Временное ограничение: До 18, 24, 36 месяцев
|
Полное изгнание подтверждается, если ВМС наблюдается во влагалище, ВМС не выявляется в полости матки при УЗИ и/или испытуемый подтверждает, что система была изгнана.
Частичное изгнание диагностируется, если ВМС частично видна во влагалище или смещена в цервикальном канале.
|
До 18, 24, 36 месяцев
|
|
Оценка исследователем успешной процедуры введения ВМС
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
|
|
Оценка участниками боли во время успешной процедуры введения ВМС
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
|
|
Оценка следователем процедуры удаления ВМС
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Оценка участниками боли во время процедуры удаления ВМС
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13362
- 2010-020181-21 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .