LCS12 vs kombinerade orala preventivmedel (COC) Användartillfredsställelsestudie
24 augusti 2017 uppdaterad av: Bayer
Multicenter, randomiserad, öppen etikett, parallellgruppsstudie för att utvärdera användarnöjdhet med och tolerabilitet av det intrauterina tillförselsystemet med låg dos Levonorgestrel (LNG) (IUS) med 12 µg LNG/dag initial in vitro frisättningshastighet (LCS12) i jämförelse till ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 30 µg etinylestradiol och 3 mg drospirenon (Yasmin®) hos unga kvinnor (18-29 år) över 18 månaders användning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera användartillfredsställelse och tolerabilitet hos unga kvinnor (18-29 år) som använder LCS12 jämfört med unga kvinnor som använder p-piller (Yasmin) under en period av 18 månader. Försökspersoner i LCS12-armen kommer att erbjudas fortsatt användning av LCS12 under hela den avsedda användningstiden (upp till 3 år) genom att fortsätta i en valfri förlängningsfas. Säkerhetsdata kommer endast att samlas in under förlängningsfasen av studien.
Sekundära mål är att observera tolerabilitet, avbrottsfrekvens, biverkningsprofiler, förekomst av oavsiktliga graviditeter (inklusive beräkning av Pearl Index [PI]) och blödningsprofiler med de två preventivmetoderna. Dessutom kommer data om missade tabletter i gruppen kombinerade orala preventivmedel (COC) och utstötningar av intrauterin administrering (IUS) i LCS12-gruppen att registreras. I LCS12-gruppen kommer läkarens tillfredsställelse med IUS-insättaren, utvärdering av synligheten och texturen för borttagningstrådarna och utvärdering av synligheten av LCS12 på ultraljud (i en undergrupp av försökspersoner) att samlas in. Slutligen, i COC-gruppen, kommer information att samlas in om den psykosociala effekten av missat eller försenat p-pillerintag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
567
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2018
-
Antwerpen, Belgien, 2018
- Dr. Philip Loquet
-
Bruxelles-brussel, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Bruxelles-brussel, Belgien, 1070
-
Ekeren, Belgien, 2180
-
Ekeren, Belgien, 2180
- Gynaecologen Noord Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472-2952
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472-2952
- Visions Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
- Advanced Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656038
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656038
- Altai State Medical University
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664003
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153045
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153045
- Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630089
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630089
- City Perinatal Center
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 199034
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 199034
- Institute of Obsteric & Gyn.
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22159
-
Hamburg, Tyskland, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
-
Hamburg, Tyskland, 21073
-
Hamburg, Tyskland, 22587
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
-
Hamburg, Tyskland, 22587
- Praxis Hr. Dr. K. Buehling
-
-
Baden-Württemberg
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 76275
- Praxis Hr. Dr. A. Soder
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 76275
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
- Praxis Hr. Dr. K. Greven
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Geseke, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59590
-
Geseke, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59590
- Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
- Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
- Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
- Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
- Praxis Fr. C. Burgkhardt
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
- Praxis Hr. H. Thelen
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
-
Graz, Österrike, 8010
- Praxis Dr. Hannes Kahr
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- Dr. Bernhard Svejda
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
-
Tulln, Österrike, 3430
- Ordination Dr. Sator
-
Tulln, Österrike, 3430
-
Wien, Österrike, 1070
-
Wien, Österrike, 1200
-
Wien, Österrike, 1070
- Dr. Brigitte Wiesenthal
-
Wien, Österrike, 1200
- Dr. Wolfgang Bartl
-
Zeltweg, Österrike, 8740
-
Zeltweg, Österrike, 8740
- Dr. Walter Paulik
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Österrike, 3100
-
St. Pölten, Niederösterreich, Österrike, 3100
- Ordination Dr. Schmidl-Amann
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österrike, 2700
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österrike, 2700
- Dr. Max Stiglbauer
-
-
Steiermark
-
Voitsberg, Steiermark, Österrike, 8570
- Ordination Dr. Trost
-
Voitsberg, Steiermark, Österrike, 8570
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Österrike, 6900
-
Bregenz, Vorarlberg, Österrike, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 29 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Försökspersonen är generellt frisk, begär preventivmedel och är mellan 18 och 29 år (inklusive) vid screening.
Enligt utredarens uppfattning är ämnet
- i bra hälsa;
- utan livmodertillstånd som skulle förebygga införande av LCS12;
- utan tillstånd/historik som skulle kontraindicera användningen av p-piller.
- Personen har normalt eller kliniskt obetydligt utstryk från livmoderhalsen (dvs ett som inte kräver ytterligare uppföljning). Ett utstryk av livmoderhalsen måste tas vid screeningbesöket eller så måste ett dokumenterat normalt resultat ha erhållits inom 6 månader efter screening. Försökspersoner med atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS) kan inkluderas i studien om de har ett humant papillomvirus (HPV) deoxiribonukleinsyra (DNA)-test som enligt det lokala laboratoriets standarder är negativt för högrisk HPV.
- Enligt patientens historia har patienten regelbundna (dvs endogen cyklicitet utan användning av hormonella preventivmedel) menstruationscykler (cykellängd 21-35 dagar).
- Försökspersonen är villig och kapabel att närvara vid de schemalagda studiebesöken och följa studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller nuvarande amning (mindre än 6 veckor sedan vaginal eller kejsarsnitt förlossning eller abort). Obs: Postpartum LCS12-insättningar ska skjutas upp tills livmodern är helt involuerad, och inte tidigare än 6 veckor efter förlossningen. Om involutionen är väsentligt försenad bör utredaren överväga att vänta till 12 veckor efter förlossningen.
- Infekterad abort eller postpartum endometrit inom 3 månader före screeningbesöket (besök 1)
- Kronisk, daglig användning av läkemedel som kan öka serumkaliumnivåerna, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofen och naproxen), kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton), kaliumtillskott, angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin-II-receptorantagonister, aldosteronantagonister och heparin.
- Onormal livmoderblödning av okänt ursprung/odiagnostiserad onormal blödning från underlivet
- Eventuell genital infektion (tills framgångsrikt behandlad)
- Onormalt resultat av cervixutstryk (se inklusionskriterier)
- Akut, aktuell eller historia av återkommande bäckeninflammatorisk sjukdom
- Medfödd eller förvärvad livmoderanomali eller någon förvrängning av livmoderhålan (t.ex. av myom) som, enligt utredarens uppfattning, skulle orsaka problem under insättning, kvarhållande eller avlägsnande av LCS12.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LCS12 (Skyla, BAY86-5028)
Deltagarna fick LCS12 (lågdos levonorgestrel [LNG] intrauterint leveranssystem [IUS]) med en initial in vitro-frisättningshastighet på 12 μg LNG per dag i 18 månader med valfri förlängning till 36 månader
|
LCS12-insättning kommer att ske vid randomiseringsbesök (besök 2).
Studiebehandlingens varaktighet är 18 månader med valfri förlängning till 36 månader endast för försökspersoner i denna grupp.
|
|
Aktiv komparator: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Deltagarna fick kombinerade orala preventivmedel (COC) tabletter Yasmin innehållande 30 μg etinylöstradiol (EE) och 3 mg drospirenon (DRSP) under 18 månader/19 cykler
|
Kombinerat p-piller (COC; Yasmin; 0,03 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon); Försökspersonerna kommer att börja ta p-piller vid/på dagen för besök 2 och fortsätta att ta ett piller/dag utan några pauser under hela studietiden på 18 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total nöjdhetsgrad vid 18 månader (Last Observation Carried Forward, LOCF)
Tidsram: Vid 18 månader
|
Tillfredsställelsen skulle bedömas av försökspersonen baserat på en 5-punkts Likert-post med hjälp av följande fråga: Hur nöjd är du med den preventivmetod som användes under studien? 1. Mycket nöjd 2. Nöjd 3. Varken nöjd eller missnöjd 4. Missnöjd 5. Mycket missnöjd Den totala nöjdhetsgraden skulle vara procentandelen av försökspersonerna som valde "1.
Mycket nöjd" eller "2.
Nöjd" för ovanstående fråga.
|
Vid 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt nöjdhetsbetyg med 5-punkts Likert-objektet efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
Tillfredsställelsen skulle bedömas av försökspersonen baserat på en 5-punkts Likert-post med hjälp av följande fråga: Hur nöjd är du med den preventivmetod som användes under studien? 1. Mycket nöjd 2. Nöjd 3. Varken nöjd eller missnöjd 4. Missnöjd 5. Mycket missnöjd Den totala nöjdhetsgraden skulle vara procentandelen av försökspersonerna som valde "1.
Mycket nöjd" eller "2.
Nöjd" för ovanstående fråga.
|
Vid 6 månader
|
|
Totalt nöjdhetsbetyg med 5-poängs Likert-objektet vid 12 månader
Tidsram: Vid 12 månader
|
Tillfredsställelsen skulle bedömas av försökspersonen baserat på en 5-punkts Likert-post med hjälp av följande fråga: Hur nöjd är du med den preventivmetod som användes under studien? 1. Mycket nöjd 2. Nöjd 3. Varken nöjd eller missnöjd 4. Missnöjd 5. Mycket missnöjd Den totala nöjdhetsgraden skulle vara procentandelen av försökspersonerna som valde "1.
Mycket nöjd" eller "2.
Nöjd" för ovanstående fråga.
|
Vid 12 månader
|
|
Totalt nöjdhetsbetyg med 5-punkts Likert-objektet vid 18 månader
Tidsram: Vid 18 månader
|
Tillfredsställelsen skulle bedömas av försökspersonen baserat på en 5-punkts Likert-post med hjälp av följande fråga: Hur nöjd är du med den preventivmetod som användes under studien? 1. Mycket nöjd 2. Nöjd 3. Varken nöjd eller missnöjd 4. Missnöjd 5. Mycket missnöjd Den totala nöjdhetsgraden skulle vara procentandelen av försökspersonerna som valde "1.
Mycket nöjd" eller "2.
Nöjd" för ovanstående fråga.
|
Vid 18 månader
|
|
Totalt nöjdhetsbetyg av 5-punkts Likert-objektet vid slutet av studien (EOS)
Tidsram: Vid 18 månader/EOS
|
Tillfredsställelsen skulle bedömas av försökspersonen baserat på en 5-punkts Likert-post med hjälp av följande fråga: Hur nöjd är du med den preventivmetod som användes under studien? 1. Mycket nöjd 2. Nöjd 3. Varken nöjd eller missnöjd 4. Missnöjd 5. Mycket missnöjd Den totala nöjdhetsgraden skulle vara procentandelen av försökspersonerna som valde "1. Mycket nöjd" eller "2. Nöjd" för ovanstående fråga. Det 18 månader långa behandlingsbesöket fungerade som slutbesöket (EOS) för deltagare i COC-gruppen och LCS12-deltagare som inte gick in i förlängningsfasen. |
Vid 18 månader/EOS
|
|
Total nöjdhetsgrad vid 6 månader (LOCF)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Tillfredsställelsen skulle bedömas av försökspersonen baserat på en 5-punkts Likert-post med hjälp av följande fråga: Hur nöjd är du med den preventivmetod som användes under studien? 1. Mycket nöjd 2. Nöjd 3. Varken nöjd eller missnöjd 4. Missnöjd 5. Mycket missnöjd Den totala nöjdhetsgraden skulle vara procentandelen av försökspersonerna som valde "1.
Mycket nöjd" eller "2.
Nöjd" för ovanstående fråga.
|
Vid 6 månader
|
|
Total nöjdhetsgrad vid 12 månader (LOCF)
Tidsram: Vid 12 månader
|
Tillfredsställelsen skulle bedömas av försökspersonen baserat på en 5-punkts Likert-post med hjälp av följande fråga: Hur nöjd är du med den preventivmetod som användes under studien? 1. Mycket nöjd 2. Nöjd 3. Varken nöjd eller missnöjd 4. Missnöjd 5. Mycket missnöjd Den totala nöjdhetsgraden skulle vara procentandelen av försökspersonerna som valde "1.
Mycket nöjd" eller "2.
Nöjd" för ovanstående fråga.
|
Vid 12 månader
|
|
Användarnöjdhet - Acceptans av administrationen av studiebehandling
Tidsram: Vid 18 månader/EOS
|
Det 18 månader långa behandlingsbesöket fungerade som slutbesöket (EOS) för deltagare i COC-gruppen och LCS12-deltagare som inte gick in i förlängningsfasen.
|
Vid 18 månader/EOS
|
|
Användarnöjdhet - val efter avslutad studie
Tidsram: Vid 18 månader/EOS
|
Det 18 månader långa behandlingsbesöket fungerade som slutbesöket (EOS) för deltagare i COC-gruppen och LCS12-deltagare som inte gick in i förlängningsfasen.
|
Vid 18 månader/EOS
|
|
Användarnöjdhet - Mängden menstruationsblödningar
Tidsram: Vid 18 månader/EOS
|
Det 18 månader långa behandlingsbesöket fungerade som slutbesöket (EOS) för deltagare i COC-gruppen och LCS12-deltagare som inte gick in i förlängningsfasen.
|
Vid 18 månader/EOS
|
|
Användartillfredsställelse - Tillfredsställelse med menstruationsblödningsmönster
Tidsram: Vid 18 månader/EOS
|
Det 18 månader långa behandlingsbesöket fungerade som slutbesöket (EOS) för deltagare i COC-gruppen och LCS12-deltagare som inte gick in i förlängningsfasen.
|
Vid 18 månader/EOS
|
|
Användarnöjdhet - Frekvens av att uppleva oväntade blödningar
Tidsram: Vid 18 månader/EOS
|
Det 18 månader långa behandlingsbesöket fungerade som slutbesöket (EOS) för deltagare i COC-gruppen och LCS12-deltagare som inte gick in i förlängningsfasen.
|
Vid 18 månader/EOS
|
|
Användarnöjdhet - Tillfredsställelse med menstruationsblödning
Tidsram: Vid 18 månader/EOS
|
Det 18 månader långa behandlingsbesöket fungerade som slutbesöket (EOS) för deltagare i COC-gruppen och LCS12-deltagare som inte gick in i förlängningsfasen.
|
Vid 18 månader/EOS
|
|
Användarnöjdhet - Jämförelse av intensiteten av menstruationssmärta mellan nu och före behandling
Tidsram: Vid 18 månader/EOS
|
Det 18 månader långa behandlingsbesöket fungerade som slutbesöket (EOS) för deltagare i COC-gruppen och LCS12-deltagare som inte gick in i förlängningsfasen.
|
Vid 18 månader/EOS
|
|
Användarnöjdhet - Betyg av vanlig menstruationssmärta intensitet
Tidsram: Vid 18 månader/EOS
|
Det 18 månader långa behandlingsbesöket fungerade som slutbesöket (EOS) för deltagare i COC-gruppen och LCS12-deltagare som inte gick in i förlängningsfasen.
|
Vid 18 månader/EOS
|
|
EVAPIL-R-resultat vid screening - sammansatt resultat
Tidsram: Vid visning
|
EVAPIL-R-skalan är ett självfrågeformulär som syftar till att bedöma tolerabiliteten av p-piller.
En sammansatt poäng härleddes från 16 poster och betygen för närvaro/frånvaro (betygsatt som 1/0), frekvens (betygsatt med värden från 0 till 2), intensitet (betygsatt från 1 till 3) och besvär (betygsatt från 1 till 4 ) för varje artikel.
För att beräkna den sammansatta poängen multiplicerades besvärsvärderingen för varje artikel med en artikelspecifik multiplikator och en vikt.
Området är 0-12, med högre värden som indikerar svårare symtom/mindre tolerabilitet.
|
Vid visning
|
|
EVAPIL-R-resultat vid screening - Bother-resultat
Tidsram: Vid visning
|
EVAPIL-R-skalan är ett självfrågeformulär som syftar till att bedöma tolerabiliteten av p-piller.
En sammansatt poäng härleddes från 16 poster och betygen för närvaro/frånvaro (betygsatt som 1/0), frekvens (betygsatt med värden från 0 till 2), intensitet (betygsatt från 1 till 3) och besvär (betygsatt från 1 till 4 ) för varje artikel.
För att beräkna den sammansatta poängen multiplicerades besvärsvärderingen för varje artikel med en artikelspecifik multiplikator och en vikt.
Området är 0-12, , med högre värden som indikerar svårare symtom/mindre tolerabilitet.
|
Vid visning
|
|
EVAPIL-R poäng vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
EVAPIL-R-skalan är ett självfrågeformulär som syftar till att bedöma tolerabiliteten av p-piller.
En sammansatt poäng härleddes från 16 poster och betygen för närvaro/frånvaro (betygsatt som 1/0), frekvens (betygsatt med värden från 0 till 2), intensitet (betygsatt från 1 till 3) och besvär (betygsatt från 1 till 4 ) för varje artikel.
För att beräkna den sammansatta poängen multiplicerades besvärsvärderingen för varje artikel med en artikelspecifik multiplikator och en vikt.
Området är 0-12, med högre värden som indikerar svårare symtom/mindre tolerabilitet.
|
Vid 6 månader
|
|
EVAPIL-R-poäng vid 12 månader - Bother-poäng
Tidsram: Vid 12 månader
|
EVAPIL-R-skalan är ett självfrågeformulär som syftar till att bedöma tolerabiliteten av p-piller.
En sammansatt poäng härleddes från 16 poster och betygen för närvaro/frånvaro (betygsatt som 1/0), frekvens (betygsatt med värden från 0 till 2), intensitet (betygsatt från 1 till 3) och besvär (betygsatt från 1 till 4 ) för varje artikel.
För att beräkna den sammansatta poängen multiplicerades besvärsvärderingen för varje artikel med en artikelspecifik multiplikator och en vikt.
Området är 0-12, med högre värden som indikerar svårare symtom/mindre tolerabilitet.
|
Vid 12 månader
|
|
EVAPIL-R-poäng vid 12 månader - sammansatt poäng
Tidsram: Vid 12 månader
|
EVAPIL-R-skalan är ett självfrågeformulär som syftar till att bedöma tolerabiliteten av p-piller.
En sammansatt poäng härleddes från 16 poster och betygen för närvaro/frånvaro (betygsatt som 1/0), frekvens (betygsatt med värden från 0 till 2), intensitet (betygsatt från 1 till 3) och besvär (betygsatt från 1 till 4 ) för varje artikel.
För att beräkna den sammansatta poängen multiplicerades besvärsvärderingen för varje artikel med en artikelspecifik multiplikator och en vikt.
Området är 0-12, med högre värden som indikerar svårare symtom/mindre tolerabilitet.
|
Vid 12 månader
|
|
EVAPIL-R poäng vid 18 månader/EOS
Tidsram: Vid 18 månader/EOS
|
EVAPIL-R-skalan är ett självfrågeformulär som syftar till att bedöma tolerabiliteten av p-piller.
En sammansatt poäng härleddes från 16 poster och betygen för närvaro/frånvaro (betygsatt som 1/0), frekvens (betygsatt med värden från 0 till 2), intensitet (betygsatt från 1 till 3) och besvär (betygsatt från 1 till 4 ) för varje artikel.
För att beräkna den sammansatta poängen multiplicerades besvärsvärderingen för varje artikel med en artikelspecifik multiplikator och en vikt.
Området är 0-12, med högre värden som indikerar svårare symtom/mindre tolerabilitet.
Det 18 månader långa behandlingsbesöket fungerade som slutbesöket (EOS) för deltagare i COC-gruppen och LCS12-deltagare som inte gick in i förlängningsfasen.
|
Vid 18 månader/EOS
|
|
Kumulativ bortfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 6, 12, 18, 24 och 36 månader
|
Bortfallet är antalet deltagare som av olika anledningar inte kunde slutföra studien.
Avbrottsfrekvens på grund av följande orsaker och totala avbrott beräknades: • LCS12-utstötningar • Blödningsmönsterförändringar • Blödningsmönsterförändringar med ökad blödning (mängd) • Blödningsmönsterförändringar med minskad blödning (mängd) • Biverkningar Analyserna som beskrivs ovan gjordes också efter paritet.
Dessutom analyserades den totala avbrottsfrekvensen med Kaplan-Meier-analyser och presenterades som kumulativa halvårsavbrott.
|
Upp till 6, 12, 18, 24 och 36 månader
|
|
Pearl Index (PI)
Tidsram: Upp till 18, 24, 36 månader
|
Pearl Index definierades som antalet graviditeter per 100 kvinnoår (WYs).
Givet antagandet att antalet graviditeter följer en Poisson-fördelning, är Pearl Index således medelvärdet av denna fördelning.
|
Upp till 18, 24, 36 månader
|
|
Överensstämmelsegrad för Yasmin-pillerintag
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Upp till 18 månader
|
|
|
Användarnöjdhet - Acceptans av administrationen av studiebehandling
Tidsram: Vid 6 månader
|
Graden av användarnöjdhet utvärderades vid studiens slutbesök med hjälp av ett frågeformulär med åtta punkter.
En av de punkter som bedömdes var acceptabel studiebehandling som kategoriserades i följande: acceptabel utan I/D, acceptabel med viss I/D, inte acceptabel med måttlig I/D och inte acceptabel med extrem I/D.
|
Vid 6 månader
|
|
Användarnöjdhet - Acceptans av administrationen av studiebehandling
Tidsram: Vid 12 månader
|
Graden av användarnöjdhet utvärderades vid studiens slutbesök med hjälp av ett frågeformulär med åtta punkter.
En av de punkter som bedömdes var acceptabel studiebehandling som kategoriserades i följande: acceptabel utan I/D, acceptabel med viss I/D, inte acceptabel med måttlig I/D och inte acceptabel med extrem I/D.
|
Vid 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativt antal deltagare med partiell eller total utvisning
Tidsram: Upp till 18, 24, 36 månader
|
Total utstötning bekräftas om spiralen observeras i slidan, spiralen inte visas i livmoderhålan med ultraljud och/eller försökspersonen bekräftar att systemet har utstötts.
Partiell utstötning diagnostiseras om spiralen delvis kan ses i slidan eller är förskjuten i livmoderhalskanalen.
|
Upp till 18, 24, 36 månader
|
|
Utredarens utvärdering av framgångsrik procedur för insättning av IUS
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Upp till 18 månader
|
|
|
Deltagarnas utvärdering av smärta under framgångsrik IUS-insättningsprocedur
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Upp till 18 månader
|
|
|
Utredarens utvärdering av procedur för avlägsnande av IUS
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Deltagarnas utvärdering av smärta under procedur för avlägsnande av IUS
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2010
Första postat (Uppskatta)
6 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13362
- 2010-020181-21 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .