LCS12 대 복합 경구 피임약(COC) 사용자 만족도 연구
2017년 8월 24일 업데이트: Bayer
저용량 레보노르게스트렐(LNG) 자궁내 전달 시스템(IUS)과 12µg LNG/일의 초기 체외 방출률(LCS12) 비교에 대한 사용자 만족도 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구 젊은 여성(18-29세)에서 18개월 이상 사용 시 30µg 에티닐 에스트라디올 및 3mg 드로스피레논(Yasmin®)을 함유한 복합 경구 피임제
이 연구의 주요 목적은 18개월 동안 COC(Yasmin)를 사용하는 젊은 여성과 비교하여 LCS12를 사용하는 젊은 여성(18-29세)의 사용자 만족도와 내약성을 평가하는 것입니다. LCS12 부문의 피험자는 선택적인 연장 단계를 계속하여 전체 의도된 사용 기간(최대 3년) 동안 LCS12를 계속 사용할 수 있습니다. 안전성 데이터는 연구의 연장 단계 동안에만 수집됩니다.
2차 목적은 내약성, 중단율, 부작용 프로필, 의도하지 않은 임신 발생(Pearl Index[PI] 계산 포함) 및 출혈 프로필을 두 가지 피임 방법으로 관찰하는 것입니다. 또한, 복합 경구 피임제(COC) 그룹의 누락된 정제 및 LCS12 그룹의 자궁내 전달 시스템(IUS) 퇴원에 대한 데이터가 기록됩니다. LCS12 그룹에서는 IUS 삽입기에 대한 의사의 만족도, 제거 스레드의 가시성 및 질감 평가, 초음파에서 LCS12의 가시성 평가(피험자의 하위 집합에서)가 수집됩니다. 마지막으로 COC 그룹에서는 알약 섭취를 놓치거나 지연시키는 심리사회적 영향에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
567
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22159
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Hamburg, 독일, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
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Hamburg, 독일, 21073
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Hamburg, 독일, 22587
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Hamburg, 독일, 21073
- Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
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Hamburg, 독일, 22587
- Praxis Hr. Dr. K. Buehling
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Baden-Württemberg
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Ettlingen, Baden-Württemberg, 독일, 76275
- Praxis Hr. Dr. A. Soder
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Ettlingen, Baden-Württemberg, 독일, 76275
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30459
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30459
- Praxis Hr. Dr. K. Greven
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Nordrhein-Westfalen
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Geseke, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59590
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Geseke, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59590
- Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
- Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, 독일, 01744
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Dippoldiswalde, Sachsen, 독일, 01744
- Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
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Dresden, Sachsen, 독일, 01169
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Dresden, Sachsen, 독일, 01169
- Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04299
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04299
- Praxis Fr. C. Burgkhardt
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06406
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 38889
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Jessen, Sachsen-Anhalt, 독일, 06917
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Jessen, Sachsen-Anhalt, 독일, 06917
- Praxis Hr. H. Thelen
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
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Barnaul, 러시아 연방, 656038
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Barnaul, 러시아 연방, 656038
- Altai State Medical University
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Irkutsk, 러시아 연방, 664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
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Irkutsk, 러시아 연방, 664003
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Ivanovo, 러시아 연방, 153045
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Ivanovo, 러시아 연방, 153045
- Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630089
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630089
- City Perinatal Center
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199034
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199034
- Institute of Obsteric & Gyn.
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472-2952
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472-2952
- Visions Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Advanced Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Antwerpen, 벨기에, 2018
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Antwerpen, 벨기에, 2018
- Dr. Philip Loquet
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Bruxelles-brussel, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
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Bruxelles-brussel, 벨기에, 1070
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Ekeren, 벨기에, 2180
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Ekeren, 벨기에, 2180
- Gynaecologen Noord Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Graz, 오스트리아, 8010
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Graz, 오스트리아, 8010
- Praxis Dr. Hannes Kahr
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Dr. Bernhard Svejda
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
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Tulln, 오스트리아, 3430
- Ordination Dr. Sator
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Tulln, 오스트리아, 3430
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Wien, 오스트리아, 1070
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Wien, 오스트리아, 1200
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Wien, 오스트리아, 1070
- Dr. Brigitte Wiesenthal
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Wien, 오스트리아, 1200
- Dr. Wolfgang Bartl
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Zeltweg, 오스트리아, 8740
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Zeltweg, 오스트리아, 8740
- Dr. Walter Paulik
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
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St. Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
- Ordination Dr. Schmidl-Amann
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, 오스트리아, 2700
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, 오스트리아, 2700
- Dr. Max Stiglbauer
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Steiermark
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Voitsberg, Steiermark, 오스트리아, 8570
- Ordination Dr. Trost
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Voitsberg, Steiermark, 오스트리아, 8570
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, 오스트리아, 6900
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Bregenz, Vorarlberg, 오스트리아, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 일반적으로 건강하고 피임이 필요하며 스크리닝 시 18세 내지 29세(포함)입니다.
조사관의 의견에 따르면, 주제는 다음과 같습니다.
- 건강하다.
- LCS12의 삽입을 선점할 자궁 상태가 없는 경우;
- 경구 피임약의 사용을 금하는 상태/이력이 없음.
- 피험자는 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 자궁경부 도말 검사를 받았습니다(즉, 추가 추적이 필요하지 않은 검사). 스크리닝 방문 시 자궁 경부 도말 검사를 받거나 스크리닝 6개월 이내에 문서화된 정상 결과를 얻어야 합니다. ASCUS(atypical squamous cells of undetermined meaning)를 가진 피험자는 현지 실험실의 기준에 따라 고위험에 대해 음성인 인간 유두종 바이러스(HPV) 디옥시리보핵산(DNA) 검사를 받은 경우 연구에 포함될 수 있습니다. HPV.
- 피험자의 병력에 의해 결정된 바와 같이, 피험자는 규칙적인(즉, 호르몬 피임제를 사용하지 않는 내인성 주기성) 월경 주기(주기 길이 21-35일)를 가집니다.
- 피험자는 예정된 연구 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 현재 수유 중(질 분만 또는 제왕절개 또는 낙태 후 6주 미만). 참고: 산후 LCS12 삽입은 자궁이 완전히 휘어질 때까지 연기해야 하며 분만 후 6주가 넘지 않아야 합니다. 축축이 상당히 지연되는 경우 조사자는 산후 12주까지 기다리는 것을 고려해야 합니다.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 3개월 이내에 감염된 유산 또는 산후 자궁내막염
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs, 예. 이부프로펜 및 나프록센), 칼륨 보존 이뇨제(예: spironolactone), 칼륨 보충, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신-II 수용체 길항제, 알도스테론 길항제 및 헤파린.
- 원인 불명의 비정상 자궁 출혈/진단되지 않은 비정상 생식기 출혈
- 모든 생식기 감염(성공적으로 치료될 때까지)
- 비정상적인 자궁경부 도말 검사 결과(포함 기준 참조)
- 재발성 골반 염증성 질환의 급성, 현재 또는 과거력
- 선천적 또는 후천적 자궁 기형 또는 연구자의 의견에 따라 LCS12의 삽입, 유지 또는 제거 중에 문제를 일으킬 수 있는 자궁강의 변형(예: 섬유종에 의한).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LCS12(스카일라, BAY86-5028)
참가자는 LCS12(저용량 레보노르게스트렐[LNG] 자궁내 전달 시스템[IUS])를 18개월 동안 매일 12μg의 초기 체외 방출률로 제공받았으며 선택적으로 36개월까지 연장할 수 있습니다.
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LCS12 삽입은 무작위 방문(방문 2)에서 발생할 것입니다.
연구 치료 기간은 18개월이며 이 그룹의 피험자에 대해서만 36개월까지 선택적으로 연장됩니다.
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활성 비교기: EE30/DRSP(야스민, BAY86-5131)
참가자들은 18개월/19주기 동안 30μg 에티닐 에스트라디올(EE) 및 3mg 드로스피레논(DRSP)이 함유된 복합 경구 피임약(COC) 정제 야스민을 받았습니다.
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복합 경구 피임제(COC; 야스민; 에티닐 에스트라디올 0.03mg 및 드로스피레논 3mg); 피험자는 방문 2일에 COC 복용을 시작하고 18개월의 전체 연구 기간 동안 휴식 없이 하루에 한 알씩 계속 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18개월의 전반적인 만족도(이월된 마지막 관찰, LOCF)
기간: 생후 18개월
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만족도는 다음 질문을 사용하여 5점 리커트 항목을 기반으로 피험자가 평가했습니다. 연구 중에 사용된 피임 방법에 얼마나 만족하십니까? 1. 매우 만족 2. 만족 3. 보통 4. 불만족 5. 매우 불만족 전반적인 만족도는 '1.
매우 만족합니다." 또는 "2.
위 질문에 대해 만족합니다.
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생후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 후 5점 리커트 항목에 의한 전반적인 만족도 평가
기간: 생후 6개월
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만족도는 다음 질문을 사용하여 5점 리커트 항목을 기반으로 피험자가 평가했습니다. 연구 중에 사용된 피임 방법에 얼마나 만족하십니까? 1. 매우 만족 2. 만족 3. 보통 4. 불만족 5. 매우 불만족 전반적인 만족도는 '1.
매우 만족합니다." 또는 "2.
위 질문에 대해 만족합니다.
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생후 6개월
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12개월 후 5점 리커트 항목에 의한 전반적인 만족도 평가
기간: 생후 12개월
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만족도는 다음 질문을 사용하여 5점 리커트 항목을 기반으로 피험자가 평가했습니다. 연구 중에 사용된 피임 방법에 얼마나 만족하십니까? 1. 매우 만족 2. 만족 3. 보통 4. 불만족 5. 매우 불만족 전반적인 만족도는 '1.
매우 만족합니다." 또는 "2.
위 질문에 대해 만족합니다.
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생후 12개월
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18개월 후 5점 리커트 항목에 의한 전반적인 만족도 평가
기간: 생후 18개월
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만족도는 다음 질문을 사용하여 5점 리커트 항목을 기반으로 피험자가 평가했습니다. 연구 중에 사용된 피임 방법에 얼마나 만족하십니까? 1. 매우 만족 2. 만족 3. 보통 4. 불만족 5. 매우 불만족 전반적인 만족도는 '1.
매우 만족합니다." 또는 "2.
위 질문에 대해 만족합니다.
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생후 18개월
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연구 종료 시 5점 리커트 항목에 의한 전반적인 만족도 평가(EOS)
기간: 18개월/EOS
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만족도는 다음 질문을 사용하여 5점 리커트 항목을 기반으로 피험자가 평가했습니다. 연구 중에 사용된 피임 방법에 얼마나 만족하십니까? 1. 매우 만족 2. 만족 3. 보통 4. 불만족 5. 매우 불만족 전반적인 만족도는 '1. 매우 만족합니다." 또는 "2. 위 질문에 대해 만족합니다. 18개월 치료 방문은 연장 단계에 진입하지 않은 COC 그룹 참가자 및 LCS12 참가자를 위한 연구 종료(EOS) 방문으로 사용되었습니다. |
18개월/EOS
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6개월차 전체 만족도(LOCF)
기간: 생후 6개월
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만족도는 다음 질문을 사용하여 5점 리커트 항목을 기반으로 피험자가 평가했습니다. 연구 중에 사용된 피임 방법에 얼마나 만족하십니까? 1. 매우 만족 2. 만족 3. 보통 4. 불만족 5. 매우 불만족 전반적인 만족도는 '1.
매우 만족합니다." 또는 "2.
위 질문에 대해 만족합니다.
|
생후 6개월
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12개월의 전반적인 만족도(LOCF)
기간: 생후 12개월
|
만족도는 다음 질문을 사용하여 5점 리커트 항목을 기반으로 피험자가 평가했습니다. 연구 중에 사용된 피임 방법에 얼마나 만족하십니까? 1. 매우 만족 2. 만족 3. 보통 4. 불만족 5. 매우 불만족 전반적인 만족도는 '1.
매우 만족합니다." 또는 "2.
위 질문에 대해 만족합니다.
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생후 12개월
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사용자 만족도 - 연구 치료 관리의 수용성
기간: 18개월/EOS
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18개월 치료 방문은 연장 단계에 진입하지 않은 COC 그룹 참가자 및 LCS12 참가자를 위한 연구 종료(EOS) 방문으로 사용되었습니다.
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18개월/EOS
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사용자 만족도 - 연구 완료 시 선택 사항
기간: 18개월/EOS
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18개월 치료 방문은 연장 단계에 진입하지 않은 COC 그룹 참가자 및 LCS12 참가자를 위한 연구 종료(EOS) 방문으로 사용되었습니다.
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18개월/EOS
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사용자 만족도 - 월경 출혈량
기간: 18개월/EOS
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18개월 치료 방문은 연장 단계에 진입하지 않은 COC 그룹 참가자 및 LCS12 참가자를 위한 연구 종료(EOS) 방문으로 사용되었습니다.
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18개월/EOS
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사용자 만족도 - 월경 출혈 패턴에 대한 만족도
기간: 18개월/EOS
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18개월 치료 방문은 연장 단계에 진입하지 않은 COC 그룹 참가자 및 LCS12 참가자를 위한 연구 종료(EOS) 방문으로 사용되었습니다.
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18개월/EOS
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사용자 만족도 - 예기치 않은 출혈 빈도
기간: 18개월/EOS
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18개월 치료 방문은 연장 단계에 진입하지 않은 COC 그룹 참가자 및 LCS12 참가자를 위한 연구 종료(EOS) 방문으로 사용되었습니다.
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18개월/EOS
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사용자 만족도 - 생리불순에 대한 만족도
기간: 18개월/EOS
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18개월 치료 방문은 연장 단계에 진입하지 않은 COC 그룹 참가자 및 LCS12 참가자를 위한 연구 종료(EOS) 방문으로 사용되었습니다.
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18개월/EOS
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사용자 만족도 - 치료 전과 현재의 생리통 강도 비교
기간: 18개월/EOS
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18개월 치료 방문은 연장 단계에 진입하지 않은 COC 그룹 참가자 및 LCS12 참가자를 위한 연구 종료(EOS) 방문으로 사용되었습니다.
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18개월/EOS
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사용자 만족도 - 평소 생리통 강도 평가
기간: 18개월/EOS
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18개월 치료 방문은 연장 단계에 진입하지 않은 COC 그룹 참가자 및 LCS12 참가자를 위한 연구 종료(EOS) 방문으로 사용되었습니다.
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18개월/EOS
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스크리닝 시 EVAPIL-R 점수 - 종합 점수
기간: 상영 중
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EVAPIL-R 척도는 경구 피임약의 내약성을 평가하기 위한 자가 설문지입니다.
16개 항목과 존재/부재(1/0 등급), 빈도(0~2 등급), 강도(1~3 등급) 및 귀찮음(1~4 등급)에서 종합 점수를 도출했습니다. ) 각 항목에 대해.
종합 점수를 계산하기 위해 각 항목의 귀찮음 등급에 항목별 승수와 가중치를 곱했습니다.
범위는 0-12이며 값이 높을수록 증상이 심하고 내약성이 낮음을 나타냅니다.
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상영 중
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스크리닝 시 EVAPIL-R 점수 - 귀찮음 점수
기간: 상영 중
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EVAPIL-R 척도는 경구 피임약의 내약성을 평가하기 위한 자가 설문지입니다.
16개 항목과 존재/부재(1/0 등급), 빈도(0~2 등급), 강도(1~3 등급) 및 귀찮음(1~4 등급)에서 종합 점수를 도출했습니다. ) 각 항목에 대해.
종합 점수를 계산하기 위해 각 항목의 귀찮음 등급에 항목별 승수와 가중치를 곱했습니다.
범위는 0-12이며 값이 높을수록 증상이 심하고 내약성이 낮음을 나타냅니다.
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상영 중
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6개월 후 EVAPIL-R 점수
기간: 생후 6개월
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EVAPIL-R 척도는 경구 피임약의 내약성을 평가하기 위한 자가 설문지입니다.
16개 항목과 존재/부재(1/0 등급), 빈도(0~2 등급), 강도(1~3 등급) 및 귀찮음(1~4 등급)에서 종합 점수를 도출했습니다. ) 각 항목에 대해.
종합 점수를 계산하기 위해 각 항목의 귀찮음 등급에 항목별 승수와 가중치를 곱했습니다.
범위는 0-12이며 값이 높을수록 증상이 심하고 내약성이 낮음을 나타냅니다.
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생후 6개월
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12개월 후 EVAPIL-R 점수 - 귀찮음 점수
기간: 생후 12개월
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EVAPIL-R 척도는 경구 피임약의 내약성을 평가하기 위한 자가 설문지입니다.
16개 항목과 존재/부재(1/0 등급), 빈도(0~2 등급), 강도(1~3 등급) 및 귀찮음(1~4 등급)에서 종합 점수를 도출했습니다. ) 각 항목에 대해.
종합 점수를 계산하기 위해 각 항목의 귀찮음 등급에 항목별 승수와 가중치를 곱했습니다.
범위는 0-12이며 값이 높을수록 증상이 심하고 내약성이 낮음을 나타냅니다.
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생후 12개월
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12개월 후 EVAPIL-R 점수 - 종합 점수
기간: 생후 12개월
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EVAPIL-R 척도는 경구 피임약의 내약성을 평가하기 위한 자가 설문지입니다.
16개 항목과 존재/부재(1/0 등급), 빈도(0~2 등급), 강도(1~3 등급) 및 귀찮음(1~4 등급)에서 종합 점수를 도출했습니다. ) 각 항목에 대해.
종합 점수를 계산하기 위해 각 항목의 귀찮음 등급에 항목별 승수와 가중치를 곱했습니다.
범위는 0-12이며 값이 높을수록 증상이 심하고 내약성이 낮음을 나타냅니다.
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생후 12개월
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18개월/EOS에서 EVAPIL-R 점수
기간: 18개월/EOS
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EVAPIL-R 척도는 경구 피임약의 내약성을 평가하기 위한 자가 설문지입니다.
16개 항목과 존재/부재(1/0 등급), 빈도(0~2 등급), 강도(1~3 등급) 및 귀찮음(1~4 등급)에서 종합 점수를 도출했습니다. ) 각 항목에 대해.
종합 점수를 계산하기 위해 각 항목의 귀찮음 등급에 항목별 승수와 가중치를 곱했습니다.
범위는 0-12이며 값이 높을수록 증상이 심하고 내약성이 낮음을 나타냅니다.
18개월 치료 방문은 연장 단계에 진입하지 않은 COC 그룹 참가자 및 LCS12 참가자를 위한 연구 종료(EOS) 방문으로 사용되었습니다.
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18개월/EOS
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누적 이탈률
기간: 최대 6, 12, 18, 24, 36개월
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탈락률은 다양한 이유로 연구를 완료하지 못한 참가자의 수입니다.
다음과 같은 이유로 인한 중단 비율 및 전반적인 중단이 계산되었습니다: • LCS12 축출 • 출혈 패턴 변경 • 출혈 증가로 인한 출혈 패턴 변경(금액) • 출혈 감소로 출혈 패턴 변경(금액) • 부작용 위에서 설명한 분석도 수행되었습니다. 패리티로.
또한 전체 중단율은 Kaplan-Meier 분석으로 분석하여 반년 누적 중도 탈락률로 나타내었다.
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최대 6, 12, 18, 24, 36개월
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진주 지수(PI)
기간: 최대 18, 24, 36개월
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진주 지수는 여성 100년(WY)당 임신 수로 정의되었습니다.
임신 횟수가 포아송 분포를 따른다는 가정이 주어지면 진주 지수는 이 분포의 평균입니다.
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최대 18, 24, 36개월
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야스민 알약 섭취 준수율
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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사용자 만족도 - 연구 치료 관리의 수용성
기간: 생후 6개월
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사용자 만족도는 연구 종료 방문 시 8개 항목 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
평가된 항목 중 하나는 다음으로 분류된 연구 치료의 수용성이었습니다.
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생후 6개월
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사용자 만족도 - 연구 치료 관리의 수용성
기간: 생후 12개월
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사용자 만족도는 연구 종료 방문 시 8개 항목 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
평가된 항목 중 하나는 다음으로 분류된 연구 치료의 수용성이었습니다.
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생후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 퇴학 또는 전체 퇴학을 받은 누적 참가자 수
기간: 최대 18, 24, 36개월
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총 만출은 IUS가 질에서 관찰되고, IUS가 초음파에 의해 자궁강에서 보이지 않고, 및/또는 피험자가 시스템이 만출되었음을 확인하는 경우에 확인됩니다.
부분 만출은 IUS가 질에서 부분적으로 보이거나 자궁경관에서 변위된 경우 진단됩니다.
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최대 18, 24, 36개월
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성공적인 IUS 삽입 절차의 조사자의 평가
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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성공적인 IUS 삽입 절차 동안 참가자의 통증 평가
기간: 최대 18개월
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최대 18개월
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IUS 제거 절차에 대한 조사자의 평가
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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IUS 제거 절차 중 참가자의 통증 평가
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13362
- 2010-020181-21 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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