Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LCS12 vs Combined Oral Contraceptive (COC) brugertilfredshedsundersøgelse

24. august 2017 opdateret af: Bayer

Multicenter, randomiseret, åbent-label, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af brugertilfredshed med og tolerabilitet af lavdosis Levonorgestrel (LNG) intrauterint leveringssystem (IUS) med 12 µg LNG/dag initial in vitro frigivelseshastighed (LCS12) i sammenligning til et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende 30 µg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon (Yasmin®) til unge kvinder (18-29 år) over 18 måneders brug

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere brugertilfredshed og tolerabilitet hos unge kvinder (18-29 år), der bruger LCS12 sammenlignet med unge kvinder, der bruger en p-pille (Yasmin) over en periode på 18 måneder. Forsøgspersoner i LCS12-armen vil blive tilbudt fortsat brug af LCS12 i den fulde, tilsigtede brugsvarighed (op til 3 år) ved at fortsætte i en valgfri forlængelsesfase. Sikkerhedsdata vil kun blive indsamlet i forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen.

Sekundære mål er at observere tolerabilitet, seponeringshyppigheder, bivirkningsprofiler, forekomster af utilsigtede graviditeter (inklusive beregning af Pearl Index [PI]) og blødningsprofiler med de to præventionsmetoder. Derudover vil data om glemte tabletter i den kombinerede orale præventionsgruppe (COC) og udvisninger af intrauterint leveringssystem (IUS) i LCS12-gruppen blive registreret. I LCS12-gruppen vil lægetilfredshed med IUS-indsætteren, evaluering af synligheden og teksturen af ​​fjernelsestrådene og evaluering af synligheden af ​​LCS12 på ultralyd (i en undergruppe af forsøgspersoner) blive indsamlet. Endelig vil der i COC-gruppen blive indsamlet information om den psykosociale effekt af glemt eller forsinket pilleindtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Dr. Philip Loquet
      • Bruxelles-brussel, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles-brussel, Belgien, 1070
      • Ekeren, Belgien, 2180
      • Ekeren, Belgien, 2180
        • Gynaecologen Noord Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656038
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153045
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153045
        • Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630089
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630089
        • City Perinatal Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Institute of Obsteric & Gyn.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472-2952
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472-2952
        • Visions Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Advanced Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22159
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Praxis Hr. Dr. K. Peters
      • Hamburg, Tyskland, 21073
      • Hamburg, Tyskland, 22587
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
      • Hamburg, Tyskland, 22587
        • Praxis Hr. Dr. K. Buehling
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 76275
        • Praxis Hr. Dr. A. Soder
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 76275
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
    • Nordrhein-Westfalen
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59590
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59590
        • Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
        • Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
        • Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
        • Praxis Fr. C. Burgkhardt
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
        • Praxis Hr. H. Thelen
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Praxis Fr. Dr. A. Braune
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
      • Graz, Østrig, 8010
        • Praxis Dr. Hannes Kahr
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Dr. Bernhard Svejda
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
      • Tulln, Østrig, 3430
        • Ordination Dr. Sator
      • Tulln, Østrig, 3430
      • Wien, Østrig, 1070
      • Wien, Østrig, 1200
      • Wien, Østrig, 1070
        • Dr. Brigitte Wiesenthal
      • Wien, Østrig, 1200
        • Dr. Wolfgang Bartl
      • Zeltweg, Østrig, 8740
      • Zeltweg, Østrig, 8740
        • Dr. Walter Paulik
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østrig, 3100
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østrig, 3100
        • Ordination Dr. Schmidl-Amann
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østrig, 2700
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østrig, 2700
        • Dr. Max Stiglbauer
    • Steiermark
      • Voitsberg, Steiermark, Østrig, 8570
        • Ordination Dr. Trost
      • Voitsberg, Steiermark, Østrig, 8570
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Østrig, 6900
      • Bregenz, Vorarlberg, Østrig, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF).
  • Forsøgspersonen er generelt rask, anmoder om prævention og er mellem 18 og 29 år (inklusive) ved screening.

  • Efter efterforskerens opfattelse er emnet

    • ved godt helbred;
    • uden uterustilstande, der ville forhindre indsættelse af LCS12;
    • uden forhold/historie, der ville kontraindicere brugen af ​​p-piller.
  • Forsøgspersonen har normal eller klinisk ubetydelig cervikal udstrygning (dvs. en, der ikke kræver yderligere opfølgning). Der skal tages en cervikal smear ved screeningsbesøget, eller et dokumenteret normalt resultat skal være opnået inden for 6 måneder efter screening. Forsøgspersoner med atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS) kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de har en Human Papilloma Virus (HPV) deoxyribonukleinsyre (DNA) test, der ifølge standarderne fra det lokale laboratorium er negativ for højrisiko HPV.
  • Som bestemt af forsøgspersonens historie har individet regelmæssige (dvs. endogen cyklicitet uden brug af hormonelle præventionsmidler) menstruationscyklusser (cykluslængde 21-35 dage).
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i de planlagte studiebesøg og overholde studieprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller nuværende amning (mindre end 6 uger siden vaginal eller kejsersnit fødsel eller abort). Bemærk: Postpartum LCS12 indsættelser bør udskydes, indtil livmoderen er fuldt involueret, og ikke tidligere end 6 uger efter fødslen. Hvis involutionen er væsentligt forsinket, bør investigator overveje at vente til 12 uger efter fødslen.
  • Inficeret abort eller postpartum endometritis inden for 3 måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
  • Kronisk, daglig brug af lægemidler, der kan øge serumkaliumniveauerne, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. ibuprofen og naproxen), kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolacton), kaliumtilskud, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-II-receptorantagonister, aldosteronantagonister og heparin.
  • Unormal uterinblødning af ukendt oprindelse/udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Enhver genital infektion (indtil den er behandlet med succes)
  • Unormalt resultat af cervikal udstrygning (se inklusionskriterier)
  • Akut, aktuel eller historie med tilbagevendende bækkenbetændelse
  • Medfødt eller erhvervet uterin anomali eller enhver forvrængning af livmoderhulen (f.eks. af fibromer), som efter undersøgerens mening ville forårsage problemer under indsættelse, tilbageholdelse eller fjernelse af LCS12.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCS12 (Skyla, BAY86-5028)
Deltagerne modtog LCS12 (lavdosis levonorgestrel [LNG] intrauterint leveringssystem [IUS]) med en initial in vitro-frigivelseshastighed på 12 μg LNG om dagen i 18 måneder med valgfri forlængelse til 36 måneder
Medicin: Levonorgestrel IUD (LCS, BAY86-5028)
LCS12-indsættelse vil ske ved randomiseringsbesøg (besøg 2). Varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen er 18 måneder med valgfri forlængelse til 36 måneder kun for forsøgspersoner i denne gruppe.
Aktiv komparator: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Deltagerne modtog kombineret oral prævention (COC) tablet Yasmin indeholdende 30 μg ethinylestradiol (EE) og 3 mg drospirenon (DRSP) i 18 måneder/19 cyklusser
Medicin: Yasmin (EE30/DRSP, BAY86-5131)
Kombineret oral prævention (COC; Yasmin; 0,03 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon); Forsøgspersonerne vil begynde at tage p-piller på/på dagen for besøg 2 og fortsætte med at tage en pille/dag uden pauser i hele undersøgelsens varighed på 18 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshedsrate efter 18 måneder (Last Observation Carried Forward, LOCF)
Tidsramme: Ved 18 måneder
Tilfredsheden skulle vurderes af forsøgspersonen ud fra et 5-punkts Likert-emne ved hjælp af følgende spørgsmål: Hvor tilfreds er du med den præventionsmetode, der blev brugt under undersøgelsen? 1. Meget tilfreds 2. Tilfreds 3. Hverken tilfreds eller utilfreds 4. Utilfreds 5. Meget utilfreds Den samlede tilfredshedsprocent skulle være procentdelen af ​​forsøgspersoner, der valgte "1. Meget tilfreds" eller "2. Tilfreds" for ovenstående spørgsmål.
Ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshedsvurdering af 5-point Likert-elementet efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Tilfredsheden skulle vurderes af forsøgspersonen ud fra et 5-punkts Likert-emne ved hjælp af følgende spørgsmål: Hvor tilfreds er du med den præventionsmetode, der blev brugt under undersøgelsen? 1. Meget tilfreds 2. Tilfreds 3. Hverken tilfreds eller utilfreds 4. Utilfreds 5. Meget utilfreds Den samlede tilfredshedsprocent skulle være procentdelen af ​​forsøgspersoner, der valgte "1. Meget tilfreds" eller "2. Tilfreds" for ovenstående spørgsmål.
Ved 6 måneder
Samlet tilfredshedsvurdering efter 5-point Likert-elementet efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Tilfredsheden skulle vurderes af forsøgspersonen ud fra et 5-punkts Likert-emne ved hjælp af følgende spørgsmål: Hvor tilfreds er du med den præventionsmetode, der blev brugt under undersøgelsen? 1. Meget tilfreds 2. Tilfreds 3. Hverken tilfreds eller utilfreds 4. Utilfreds 5. Meget utilfreds Den samlede tilfredshedsprocent skulle være procentdelen af ​​forsøgspersoner, der valgte "1. Meget tilfreds" eller "2. Tilfreds" for ovenstående spørgsmål.
Ved 12 måneder
Samlet tilfredshedsvurdering efter 5-punkts Likert-elementet efter 18 måneder
Tidsramme: Ved 18 måneder
Tilfredsheden skulle vurderes af forsøgspersonen ud fra et 5-punkts Likert-emne ved hjælp af følgende spørgsmål: Hvor tilfreds er du med den præventionsmetode, der blev brugt under undersøgelsen? 1. Meget tilfreds 2. Tilfreds 3. Hverken tilfreds eller utilfreds 4. Utilfreds 5. Meget utilfreds Den samlede tilfredshedsprocent skulle være procentdelen af ​​forsøgspersoner, der valgte "1. Meget tilfreds" eller "2. Tilfreds" for ovenstående spørgsmål.
Ved 18 måneder
Samlet tilfredshedsvurdering af 5-punkts Likert-elementet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS

Tilfredsheden skulle vurderes af forsøgspersonen ud fra et 5-punkts Likert-emne ved hjælp af følgende spørgsmål: Hvor tilfreds er du med den præventionsmetode, der blev brugt under undersøgelsen? 1. Meget tilfreds 2. Tilfreds 3. Hverken tilfreds eller utilfreds 4. Utilfreds 5. Meget utilfreds Den samlede tilfredshedsprocent skulle være procentdelen af ​​forsøgspersoner, der valgte "1. Meget tilfreds" eller "2. Tilfreds" for ovenstående spørgsmål.

Det 18-måneders behandlingsbesøg tjente som End-of-Study (EOS) besøg for deltagere i COC-gruppen og LCS12-deltagere, som ikke gik ind i forlængelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Samlet tilfredshedsrate ved 6 måneder (LOCF)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Tilfredsheden skulle vurderes af forsøgspersonen ud fra et 5-punkts Likert-emne ved hjælp af følgende spørgsmål: Hvor tilfreds er du med den præventionsmetode, der blev brugt under undersøgelsen? 1. Meget tilfreds 2. Tilfreds 3. Hverken tilfreds eller utilfreds 4. Utilfreds 5. Meget utilfreds Den samlede tilfredshedsprocent skulle være procentdelen af ​​forsøgspersoner, der valgte "1. Meget tilfreds" eller "2. Tilfreds" for ovenstående spørgsmål.
Ved 6 måneder
Samlet tilfredshedsrate ved 12 måneder (LOCF)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Tilfredsheden skulle vurderes af forsøgspersonen ud fra et 5-punkts Likert-emne ved hjælp af følgende spørgsmål: Hvor tilfreds er du med den præventionsmetode, der blev brugt under undersøgelsen? 1. Meget tilfreds 2. Tilfreds 3. Hverken tilfreds eller utilfreds 4. Utilfreds 5. Meget utilfreds Den samlede tilfredshedsprocent skulle være procentdelen af ​​forsøgspersoner, der valgte "1. Meget tilfreds" eller "2. Tilfreds" for ovenstående spørgsmål.
Ved 12 måneder
Brugertilfredshed - Acceptabilitet af administrationen af ​​undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
Det 18-måneders behandlingsbesøg tjente som End-of-Study (EOS) besøg for deltagere i COC-gruppen og LCS12-deltagere, som ikke gik ind i forlængelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Brugertilfredshed - Valg efter afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
Det 18-måneders behandlingsbesøg tjente som End-of-Study (EOS) besøg for deltagere i COC-gruppen og LCS12-deltagere, som ikke gik ind i forlængelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Brugertilfredshed - Mængde af menstruationsblødning
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
Det 18-måneders behandlingsbesøg tjente som End-of-Study (EOS) besøg for deltagere i COC-gruppen og LCS12-deltagere, som ikke gik ind i forlængelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Brugertilfredshed - Tilfredshed med menstruationsblødningsmønster
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
Det 18-måneders behandlingsbesøg tjente som End-of-Study (EOS) besøg for deltagere i COC-gruppen og LCS12-deltagere, som ikke gik ind i forlængelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Brugertilfredshed - Hyppighed af at opleve uventede blødninger
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
Det 18-måneders behandlingsbesøg tjente som End-of-Study (EOS) besøg for deltagere i COC-gruppen og LCS12-deltagere, som ikke gik ind i forlængelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Brugertilfredshed - Tilfredshed med fravær af menstruationsblødning
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
Det 18-måneders behandlingsbesøg tjente som End-of-Study (EOS) besøg for deltagere i COC-gruppen og LCS12-deltagere, som ikke gik ind i forlængelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Brugertilfredshed - Sammenligning af menstruationssmerters intensitet mellem nu og før behandling
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
Det 18-måneders behandlingsbesøg tjente som End-of-Study (EOS) besøg for deltagere i COC-gruppen og LCS12-deltagere, som ikke gik ind i forlængelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Brugertilfredshed - Bedømmelse af sædvanlig menstruationssmerteintensitet
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
Det 18-måneders behandlingsbesøg tjente som End-of-Study (EOS) besøg for deltagere i COC-gruppen og LCS12-deltagere, som ikke gik ind i forlængelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
EVAPIL-R-resultater ved screening - sammensat resultat
Tidsramme: Ved fremvisning
EVAPIL-R-skalaen er et selvspørgeskema, der har til formål at vurdere tolerabiliteten af ​​orale præventionsmidler. En sammensat score blev udledt af 16 elementer og vurderingerne for tilstedeværelse/fravær (vurderet til 1/0), frekvens (vurderet med værdier fra 0 til 2), intensitet (vurderet fra 1 til 3) og gener (vurderet fra 1 til 4 ) for hver vare. For at beregne den sammensatte score, blev belastningsvurderingen for hver vare ganget med en varespecifik multiplikator og en vægt. Området er 0-12, med højere værdier, der indikerer mere alvorlige symptomer/mindre tolerabilitet.
Ved fremvisning
EVAPIL-R-score ved screening - Bother-score
Tidsramme: Ved fremvisning
EVAPIL-R-skalaen er et selvspørgeskema, der har til formål at vurdere tolerabiliteten af ​​orale præventionsmidler. En sammensat score blev udledt af 16 elementer og vurderingerne for tilstedeværelse/fravær (vurderet til 1/0), frekvens (vurderet med værdier fra 0 til 2), intensitet (vurderet fra 1 til 3) og gener (vurderet fra 1 til 4 ) for hver vare. For at beregne den sammensatte score, blev belastningsvurderingen for hver vare ganget med en varespecifik multiplikator og en vægt. Området er 0-12, , med højere værdier, der indikerer mere alvorlige symptomer/mindre tolerabilitet.
Ved fremvisning
EVAPIL-R scorer efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
EVAPIL-R-skalaen er et selvspørgeskema, der har til formål at vurdere tolerabiliteten af ​​orale præventionsmidler. En sammensat score blev udledt af 16 elementer og vurderingerne for tilstedeværelse/fravær (vurderet til 1/0), frekvens (vurderet med værdier fra 0 til 2), intensitet (vurderet fra 1 til 3) og gener (vurderet fra 1 til 4 ) for hver vare. For at beregne den sammensatte score, blev belastningsvurderingen for hver vare ganget med en varespecifik multiplikator og en vægt. Området er 0-12, med højere værdier, der indikerer mere alvorlige symptomer/mindre tolerabilitet.
Ved 6 måneder
EVAPIL-R-score efter 12 måneder - Bother-score
Tidsramme: Ved 12 måneder
EVAPIL-R-skalaen er et selvspørgeskema, der har til formål at vurdere tolerabiliteten af ​​orale præventionsmidler. En sammensat score blev udledt af 16 elementer og vurderingerne for tilstedeværelse/fravær (vurderet til 1/0), frekvens (vurderet med værdier fra 0 til 2), intensitet (vurderet fra 1 til 3) og gener (vurderet fra 1 til 4 ) for hver vare. For at beregne den sammensatte score, blev belastningsvurderingen for hver vare ganget med en varespecifik multiplikator og en vægt. Området er 0-12, med højere værdier, der indikerer mere alvorlige symptomer/mindre tolerabilitet.
Ved 12 måneder
EVAPIL-R-score efter 12 måneder - sammensat resultat
Tidsramme: Ved 12 måneder
EVAPIL-R-skalaen er et selvspørgeskema, der har til formål at vurdere tolerabiliteten af ​​orale præventionsmidler. En sammensat score blev udledt af 16 elementer og vurderingerne for tilstedeværelse/fravær (vurderet til 1/0), frekvens (vurderet med værdier fra 0 til 2), intensitet (vurderet fra 1 til 3) og gener (vurderet fra 1 til 4 ) for hver vare. For at beregne den sammensatte score, blev belastningsvurderingen for hver vare ganget med en varespecifik multiplikator og en vægt. Området er 0-12, med højere værdier, der indikerer mere alvorlige symptomer/mindre tolerabilitet.
Ved 12 måneder
EVAPIL-R scorer ved 18 måneder/EOS
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
EVAPIL-R-skalaen er et selvspørgeskema, der har til formål at vurdere tolerabiliteten af ​​orale præventionsmidler. En sammensat score blev udledt af 16 elementer og vurderingerne for tilstedeværelse/fravær (vurderet til 1/0), frekvens (vurderet med værdier fra 0 til 2), intensitet (vurderet fra 1 til 3) og gener (vurderet fra 1 til 4 ) for hver vare. For at beregne den sammensatte score, blev belastningsvurderingen for hver vare ganget med en varespecifik multiplikator og en vægt. Området er 0-12, med højere værdier, der indikerer mere alvorlige symptomer/mindre tolerabilitet. Det 18-måneders behandlingsbesøg tjente som End-of-Study (EOS) besøg for deltagere i COC-gruppen og LCS12-deltagere, som ikke gik ind i forlængelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Kumulativ frafaldsrate
Tidsramme: Op til 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Frafaldsprocenten er antallet af deltagere, der af forskellige årsager ikke kunne gennemføre undersøgelsen. Seponeringsrater på grund af følgende årsager og overordnede seponeringer blev beregnet: • LCS12 udvisninger • Ændringer i blødningsmønster • Ændringer i blødningsmønster med øget blødning (mængde) • Ændringer i blødningsmønster med nedsat blødning (mængde) • Bivirkninger Analyserne beskrevet ovenfor blev også udført efter paritet. Desuden blev de samlede seponeringsrater analyseret ved Kaplan-Meier-analyser og præsenteret som kumulative halvårlige frafaldsrater.
Op til 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Perleindeks (PI)
Tidsramme: Op til 18, 24, 36 måneder
Perleindekset blev defineret som antallet af graviditeter pr. 100 kvindeår (WY'er). Givet antagelsen om, at antallet af graviditeter følger en Poisson-fordeling, er perleindekset således middelværdien af ​​denne fordeling.
Op til 18, 24, 36 måneder
Overholdelsesgrad for Yasmin-pilleindtag
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Brugertilfredshed - Acceptabilitet af administrationen af ​​undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Ved 6 måneder
Graden af ​​brugertilfredshed blev vurderet ved afslutningen af ​​studiebesøget ved hjælp af et spørgeskema med otte punkter. Et af de vurderede punkter var acceptabel undersøgelsesbehandling, som blev kategoriseret i følgende: acceptabel uden I/D, acceptabel med noget I/D, ikke acceptabel med moderat I/D og ikke acceptabel med ekstrem I/D.
Ved 6 måneder
Brugertilfredshed - Acceptabilitet af administrationen af ​​undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Ved 12 måneder
Graden af ​​brugertilfredshed blev vurderet ved afslutningen af ​​studiebesøget ved hjælp af et spørgeskema med otte punkter. Et af de vurderede punkter var acceptabel undersøgelsesbehandling, som blev kategoriseret i følgende: acceptabel uden I/D, acceptabel med noget I/D, ikke acceptabel med moderat I/D og ikke acceptabel med ekstrem I/D.
Ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere med delvis eller total udvisning
Tidsramme: Op til 18, 24, 36 måneder
Total udstødning bekræftes, hvis spiralen observeres i skeden, spiralen ikke vises i livmoderhulen ved ultralyd, og/eller forsøgspersonen bekræfter, at systemet blev udstødt. Delvis udstødelse diagnosticeres, hvis IUS delvist kan ses i skeden eller er forskudt i livmoderhalskanalen.
Op til 18, 24, 36 måneder
Investigators evaluering af vellykket IUS-indsættelsesprocedure
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Deltagernes vurdering af smerte under vellykket IUS-indsættelsesprocedure
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Efterforskerens evaluering af procedure for fjernelse af IUS
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Deltagernes evaluering af smerte under IUS-fjernelsesprocedure
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13362
  • 2010-020181-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel IUD (LCS, BAY86-5028)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner