Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LCS12 vs Combined Oral Contraceptive (COC) brukertilfredshetsstudie

24. august 2017 oppdatert av: Bayer

Multisenter, randomisert, åpen etikett, parallellgruppestudie for å evaluere brukertilfredshet med og toleransen til lavdose Levonorgestrel (LNG) intrauterint leveringssystem (IUS) med 12 µg LNG/dag initial in vitro frigjøringshastighet (LCS12) i sammenligning til et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder 30 µg etinylestradiol og 3 mg drospirenon (Yasmin®) hos unge kvinner (18-29 år) over 18 måneders bruk

Hovedmålet med denne studien er å evaluere brukertilfredshet og toleranse hos unge kvinner (18-29 år) som bruker LCS12 sammenlignet med unge kvinner som bruker p-piller (Yasmin) over en periode på 18 måneder. Forsøkspersoner i LCS12-armen vil bli tilbudt fortsatt bruk av LCS12 i hele den tiltenkte bruksvarigheten (opptil 3 år) ved å fortsette i en valgfri forlengelsesfase. Sikkerhetsdata vil kun bli samlet inn under forlengelsesfasen av studien.

Sekundære mål er å observere tolerabilitet, seponeringsfrekvenser, bivirkningsprofiler, forekomster av utilsiktede graviditeter (inkludert beregning av Pearl Index [PI]), og blødningsprofiler med de to prevensjonsmetodene. I tillegg vil data om glemte tabletter i den kombinerte orale prevensjonsgruppen (COC) og utvisninger av intrauterint leveringssystem (IUS) i LCS12-gruppen bli registrert. I LCS12-gruppen vil legetilfredshet med IUS-innleggeren, evaluering av synligheten og teksturen til fjernetrådene og evaluering av synligheten til LCS12 på ultralyd (i en undergruppe av forsøkspersoner) samles inn. Til slutt, i COC-gruppen, vil det bli samlet inn informasjon om den psykososiale påvirkningen av glemt eller forsinket pilleinntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • Dr. Philip Loquet
      • Bruxelles-brussel, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles-brussel, Belgia, 1070
      • Ekeren, Belgia, 2180
      • Ekeren, Belgia, 2180
        • Gynaecologen Noord Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656038
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656038
        • Altai State Medical University
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664003
        • Scientific Center of family health & human reprod. problems
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664003
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153045
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153045
        • Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630089
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630089
        • City Perinatal Center
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Institute of Obsteric & Gyn.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472-2952
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472-2952
        • Visions Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Advanced Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22159
      • Hamburg, Tyskland, 22159
        • Praxis Hr. Dr. K. Peters
      • Hamburg, Tyskland, 21073
      • Hamburg, Tyskland, 22587
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
      • Hamburg, Tyskland, 22587
        • Praxis Hr. Dr. K. Buehling
    • Baden-Württemberg
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 76275
        • Praxis Hr. Dr. A. Soder
      • Ettlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 76275
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
        • Praxis Hr. Dr. K. Greven
    • Nordrhein-Westfalen
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59590
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59590
        • Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
        • Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
        • Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04299
        • Praxis Fr. C. Burgkhardt
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06917
        • Praxis Hr. H. Thelen
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Praxis Fr. Dr. A. Braune
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Praxis Dr. Hannes Kahr
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Dr. Bernhard Svejda
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
      • Tulln, Østerrike, 3430
        • Ordination Dr. Sator
      • Tulln, Østerrike, 3430
      • Wien, Østerrike, 1070
      • Wien, Østerrike, 1200
      • Wien, Østerrike, 1070
        • Dr. Brigitte Wiesenthal
      • Wien, Østerrike, 1200
        • Dr. Wolfgang Bartl
      • Zeltweg, Østerrike, 8740
      • Zeltweg, Østerrike, 8740
        • Dr. Walter Paulik
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østerrike, 3100
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østerrike, 3100
        • Ordination Dr. Schmidl-Amann
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østerrike, 2700
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østerrike, 2700
        • Dr. Max Stiglbauer
    • Steiermark
      • Voitsberg, Steiermark, Østerrike, 8570
        • Ordination Dr. Trost
      • Voitsberg, Steiermark, Østerrike, 8570
    • Vorarlberg
      • Bregenz, Vorarlberg, Østerrike, 6900
      • Bregenz, Vorarlberg, Østerrike, 6900
        • Landeskrankenhaus Bregenz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet har signert og datert skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Forsøkspersonen er generelt frisk, ber om prevensjon, og er mellom 18 og 29 år (inklusive) ved Screening.

  • Etter etterforskerens mening er temaet

    • ved god helse;
    • uten livmortilstander som ville hindre innsetting av LCS12;
    • uten forhold/historie som ville kontraindisere bruk av p-piller.
  • Personen har normalt eller klinisk ubetydelig cervical utstryk (dvs. en som ikke krever ytterligere oppfølging). En utstryk av livmorhalsen må tas ved screeningbesøket eller et dokumentert normalt resultat må være oppnådd innen 6 måneder etter screening. Personer med atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) kan inkluderes i studien hvis de har en Human Papilloma Virus (HPV) deoksyribonukleinsyre (DNA) test som, i henhold til standardene til det lokale laboratoriet, er negativ for høyrisiko. HPV.
  • Som bestemt av forsøkspersonens historie, har pasienten regelmessig (dvs. endogen syklisitet uten bruk av hormonelle prevensjonsmidler) menstruasjonssykluser (lengde på syklus 21-35 dager).
  • Emnet er villig og i stand til å delta på de planlagte studiebesøkene og overholde studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller nåværende amming (mindre enn 6 uker siden vaginal eller keisersnitt fødsel eller abort). Merk: Postpartum LCS12-innsettinger bør utsettes til livmoren er fullstendig involuert, og ikke tidligere enn 6 uker etter fødsel. Hvis involusjonen er vesentlig forsinket, bør utrederen vurdere å vente til 12 uker etter fødselen.
  • Infisert abort eller postpartum endometritt innen 3 måneder før screeningbesøket (besøk 1)
  • Kronisk, daglig bruk av legemidler som kan øke serumkaliumnivået, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, f.eks. ibuprofen og naproxen), kaliumsparende diuretika (f.eks. spironolakton), kaliumtilskudd, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensin-II-reseptorantagonister, aldosteronantagonister og heparin.
  • Unormal livmorblødning av ukjent opprinnelse/udiagnostisert unormal genital blødning
  • Enhver kjønnsinfeksjon (inntil den er vellykket behandlet)
  • Unormalt resultat av utstryk av livmorhalsen (se inklusjonskriterier)
  • Akutt, nåværende eller historie med tilbakevendende bekkenbetennelsessykdom
  • Medfødt eller ervervet uterin anomali eller enhver forvrengning av livmorhulen (f.eks. av myom) som etter etterforskerens oppfatning ville forårsake problemer under innsetting, retensjon eller fjerning av LCS12.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCS12 (Skyla, BAY86-5028)
Deltakerne mottok LCS12 (lavdose levonorgestrel [LNG] intrauterint leveringssystem [IUS]) med en initial in vitro frigjøringshastighet på 12 μg LNG per dag i 18 måneder med valgfri forlengelse til 36 måneder
Legemiddel: Levonorgestrel IUD (LCS, BAY86-5028)
LCS12-innsetting vil skje ved randomiseringsbesøk (besøk 2). Studiebehandlingens varighet er 18 måneder med valgfri forlengelse til 36 måneder kun for forsøkspersoner i denne gruppen.
Aktiv komparator: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Deltakerne fikk kombinert oral prevensjon (COC) tablett Yasmin som inneholdt 30 μg etinyløstradiol (EE) og 3 mg drospirenon (DRSP) i 18 måneder/19 sykluser
Legemiddel: Yasmin (EE30/DRSP, BAY86-5131)
Kombinert oral prevensjon (COC; Yasmin; 0,03 mg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon); Forsøkspersonene vil begynne å ta p-piller på / på dagen for besøk 2 og fortsette å ta en pille / dag uten noen pauser i hele studiens varighet på 18 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshet ved 18 måneder (Last Observation Carried Forward, LOCF)
Tidsramme: Ved 18 måneder
Tilfredsheten skulle vurderes av forsøkspersonen basert på et 5-punkts Likert-element, ved å bruke følgende spørsmål: Hvor fornøyd er du med prevensjonsmetoden som ble brukt under studien? 1. Svært fornøyd 2. Fornøyd 3. Verken fornøyd eller misfornøyd 4. Misfornøyd 5. Svært misfornøyd Den totale tilfredshetsraten skulle være prosentandelen av forsøkspersoner som valgte "1. Veldig fornøyd" eller "2. Fornøyd" for spørsmålet ovenfor.
Ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tilfredshetsvurdering etter 5-punkts Likert-elementet etter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Tilfredsheten skulle vurderes av forsøkspersonen basert på et 5-punkts Likert-element, ved å bruke følgende spørsmål: Hvor fornøyd er du med prevensjonsmetoden som ble brukt under studien? 1. Svært fornøyd 2. Fornøyd 3. Verken fornøyd eller misfornøyd 4. Misfornøyd 5. Svært misfornøyd Den totale tilfredshetsraten skulle være prosentandelen av forsøkspersoner som valgte "1. Veldig fornøyd" eller "2. Fornøyd" for spørsmålet ovenfor.
Ved 6 måneder
Total tilfredshetsvurdering etter 5-punkts Likert-elementet etter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Tilfredsheten skulle vurderes av forsøkspersonen basert på et 5-punkts Likert-element, ved å bruke følgende spørsmål: Hvor fornøyd er du med prevensjonsmetoden som ble brukt under studien? 1. Svært fornøyd 2. Fornøyd 3. Verken fornøyd eller misfornøyd 4. Misfornøyd 5. Svært misfornøyd Den totale tilfredshetsraten skulle være prosentandelen av forsøkspersoner som valgte "1. Veldig fornøyd" eller "2. Fornøyd" for spørsmålet ovenfor.
Ved 12 måneder
Total tilfredshetsvurdering etter 5-punkts Likert-elementet etter 18 måneder
Tidsramme: Ved 18 måneder
Tilfredsheten skulle vurderes av forsøkspersonen basert på et 5-punkts Likert-element, ved å bruke følgende spørsmål: Hvor fornøyd er du med prevensjonsmetoden som ble brukt under studien? 1. Svært fornøyd 2. Fornøyd 3. Verken fornøyd eller misfornøyd 4. Misfornøyd 5. Svært misfornøyd Den totale tilfredshetsraten skulle være prosentandelen av forsøkspersoner som valgte "1. Veldig fornøyd" eller "2. Fornøyd" for spørsmålet ovenfor.
Ved 18 måneder
Total tilfredshetsvurdering etter 5-punkts Likert-elementet ved slutten av studien (EOS)
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS

Tilfredsheten skulle vurderes av forsøkspersonen basert på et 5-punkts Likert-element, ved å bruke følgende spørsmål: Hvor fornøyd er du med prevensjonsmetoden som ble brukt under studien? 1. Svært fornøyd 2. Fornøyd 3. Verken fornøyd eller misfornøyd 4. Misfornøyd 5. Svært misfornøyd Den totale tilfredshetsraten skulle være prosentandelen av forsøkspersoner som valgte "1. Veldig fornøyd" eller "2. Fornøyd" for spørsmålet ovenfor.

Det 18 måneder lange behandlingsbesøket fungerte som sluttbesøket (EOS) for deltaker i COC-gruppen og LCS12-deltaker som ikke gikk inn i utvidelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Samlet tilfredshet ved 6 måneder (LOCF)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Tilfredsheten skulle vurderes av forsøkspersonen basert på et 5-punkts Likert-element, ved å bruke følgende spørsmål: Hvor fornøyd er du med prevensjonsmetoden som ble brukt under studien? 1. Svært fornøyd 2. Fornøyd 3. Verken fornøyd eller misfornøyd 4. Misfornøyd 5. Svært misfornøyd Den totale tilfredshetsraten skulle være prosentandelen av forsøkspersoner som valgte "1. Veldig fornøyd" eller "2. Fornøyd" for spørsmålet ovenfor.
Ved 6 måneder
Samlet tilfredshet ved 12 måneder (LOCF)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Tilfredsheten skulle vurderes av forsøkspersonen basert på et 5-punkts Likert-element, ved å bruke følgende spørsmål: Hvor fornøyd er du med prevensjonsmetoden som ble brukt under studien? 1. Svært fornøyd 2. Fornøyd 3. Verken fornøyd eller misfornøyd 4. Misfornøyd 5. Svært misfornøyd Den totale tilfredshetsraten skulle være prosentandelen av forsøkspersoner som valgte "1. Veldig fornøyd" eller "2. Fornøyd" for spørsmålet ovenfor.
Ved 12 måneder
Brukertilfredshet - Akseptabilitet av administrasjonen av studiebehandling
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
Det 18 måneder lange behandlingsbesøket fungerte som sluttbesøket (EOS) for deltaker i COC-gruppen og LCS12-deltaker som ikke gikk inn i utvidelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Brukertilfredshet - valg etter fullføring av studien
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
Det 18 måneder lange behandlingsbesøket fungerte som sluttbesøket (EOS) for deltaker i COC-gruppen og LCS12-deltaker som ikke gikk inn i utvidelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Brukertilfredshet - Mengde menstruasjonsblødninger
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
Det 18 måneder lange behandlingsbesøket fungerte som sluttbesøket (EOS) for deltaker i COC-gruppen og LCS12-deltaker som ikke gikk inn i utvidelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Brukertilfredshet - Tilfredshet med menstruasjonsblødningsmønster
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
Det 18 måneder lange behandlingsbesøket fungerte som sluttbesøket (EOS) for deltaker i COC-gruppen og LCS12-deltaker som ikke gikk inn i utvidelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Brukertilfredshet - Hyppighet av å oppleve uventede blødninger
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
Det 18 måneder lange behandlingsbesøket fungerte som sluttbesøket (EOS) for deltaker i COC-gruppen og LCS12-deltaker som ikke gikk inn i utvidelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Brukertilfredshet - Tilfredshet med fravær av menstruasjonsblødning
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
Det 18 måneder lange behandlingsbesøket fungerte som sluttbesøket (EOS) for deltaker i COC-gruppen og LCS12-deltaker som ikke gikk inn i utvidelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Brukertilfredshet – Sammenligning av menstruasjonssmerters intensitet mellom nå og før behandling
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
Det 18 måneder lange behandlingsbesøket fungerte som sluttbesøket (EOS) for deltaker i COC-gruppen og LCS12-deltaker som ikke gikk inn i utvidelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Brukertilfredshet - Vurdering av vanlig menstruasjonssmerteintensitet
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
Det 18 måneder lange behandlingsbesøket fungerte som sluttbesøket (EOS) for deltaker i COC-gruppen og LCS12-deltaker som ikke gikk inn i utvidelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
EVAPIL-R-score ved screening - sammensatt resultat
Tidsramme: Ved visning
EVAPIL-R-skalaen er et selvspørreskjema som har som mål å vurdere tolerabiliteten av p-piller. En sammensatt poengsum ble utledet fra 16 elementer og vurderingene for tilstedeværelse/fravær (vurdert til 1/0), frekvens (vurdert med verdier fra 0 til 2), intensitet (vurdert fra 1 til 3) og plager (vurdert fra 1 til 4 ) for hver vare. For å beregne den sammensatte poengsummen ble plagevurderingen for hvert element multiplisert med en varespesifikk multiplikator og en vekt. Området er 0-12, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige symptomer/mindre toleranse.
Ved visning
EVAPIL-R-score ved screening - Bother-score
Tidsramme: Ved visning
EVAPIL-R-skalaen er et selvspørreskjema som har som mål å vurdere tolerabiliteten av p-piller. En sammensatt poengsum ble utledet fra 16 elementer og vurderingene for tilstedeværelse/fravær (vurdert til 1/0), frekvens (vurdert med verdier fra 0 til 2), intensitet (vurdert fra 1 til 3) og plager (vurdert fra 1 til 4 ) for hver vare. For å beregne den sammensatte poengsummen ble plagevurderingen for hvert element multiplisert med en varespesifikk multiplikator og en vekt. Området er 0-12, , med høyere verdier som indikerer mer alvorlige symptomer/mindre toleranse.
Ved visning
EVAPIL-R scorer etter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
EVAPIL-R-skalaen er et selvspørreskjema som har som mål å vurdere tolerabiliteten av p-piller. En sammensatt poengsum ble utledet fra 16 elementer og vurderingene for tilstedeværelse/fravær (vurdert til 1/0), frekvens (vurdert med verdier fra 0 til 2), intensitet (vurdert fra 1 til 3) og plager (vurdert fra 1 til 4 ) for hver vare. For å beregne den sammensatte poengsummen ble plagevurderingen for hvert element multiplisert med en varespesifikk multiplikator og en vekt. Området er 0-12, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige symptomer/mindre toleranse.
Ved 6 måneder
EVAPIL-R-score etter 12 måneder - Bother-score
Tidsramme: Ved 12 måneder
EVAPIL-R-skalaen er et selvspørreskjema som har som mål å vurdere tolerabiliteten av p-piller. En sammensatt poengsum ble utledet fra 16 elementer og vurderingene for tilstedeværelse/fravær (vurdert til 1/0), frekvens (vurdert med verdier fra 0 til 2), intensitet (vurdert fra 1 til 3) og plager (vurdert fra 1 til 4 ) for hver vare. For å beregne den sammensatte poengsummen ble plagevurderingen for hvert element multiplisert med en varespesifikk multiplikator og en vekt. Området er 0-12, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige symptomer/mindre toleranse.
Ved 12 måneder
EVAPIL-R-score etter 12 måneder - sammensatt poengsum
Tidsramme: Ved 12 måneder
EVAPIL-R-skalaen er et selvspørreskjema som har som mål å vurdere tolerabiliteten av p-piller. En sammensatt poengsum ble utledet fra 16 elementer og vurderingene for tilstedeværelse/fravær (vurdert til 1/0), frekvens (vurdert med verdier fra 0 til 2), intensitet (vurdert fra 1 til 3) og plager (vurdert fra 1 til 4 ) for hver vare. For å beregne den sammensatte poengsummen ble plagevurderingen for hvert element multiplisert med en varespesifikk multiplikator og en vekt. Området er 0-12, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige symptomer/mindre toleranse.
Ved 12 måneder
EVAPIL-R scorer ved 18 måneder/EOS
Tidsramme: Ved 18 måneder/EOS
EVAPIL-R-skalaen er et selvspørreskjema som har som mål å vurdere tolerabiliteten av p-piller. En sammensatt poengsum ble utledet fra 16 elementer og vurderingene for tilstedeværelse/fravær (vurdert til 1/0), frekvens (vurdert med verdier fra 0 til 2), intensitet (vurdert fra 1 til 3) og plager (vurdert fra 1 til 4 ) for hver vare. For å beregne den sammensatte poengsummen ble plagevurderingen for hvert element multiplisert med en varespesifikk multiplikator og en vekt. Området er 0-12, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige symptomer/mindre toleranse. Det 18 måneder lange behandlingsbesøket fungerte som sluttbesøket (EOS) for deltaker i COC-gruppen og LCS12-deltaker som ikke gikk inn i utvidelsesfasen.
Ved 18 måneder/EOS
Kumulativ frafallsrate
Tidsramme: Inntil 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Frafallsprosenten er antallet deltakere som av ulike årsaker ikke kunne fullføre studien. Seponeringsrater på grunn av følgende årsaker og generelle seponeringer ble beregnet: • LCS12 utstøting • Blødningsmønsterendringer • Blødningsmønsterendringer med økt blødning (mengde) • Blødningsmønsterendringer med redusert blødning (mengde) • Bivirkninger Analysene beskrevet ovenfor ble også utført etter paritet. Videre ble den samlede seponeringsraten analysert ved Kaplan-Meier-analyser og presentert som kumulative halvårlige frafallsrater.
Inntil 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Perleindeks (PI)
Tidsramme: Inntil 18, 24, 36 måneder
Perleindeksen ble definert som antall graviditeter per 100 kvinneår (WYs). Gitt antagelsen om at antall graviditeter følger en Poisson-fordeling, er perleindeksen altså gjennomsnittet av denne fordelingen.
Inntil 18, 24, 36 måneder
Samsvarsrate for Yasmin-pilleinntak
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder
Brukertilfredshet - Akseptabilitet av administrasjonen av studiebehandling
Tidsramme: Ved 6 måneder
Graden av brukertilfredshet ble vurdert ved slutten av studiebesøket ved hjelp av et spørreskjema med åtte elementer. Et av punktene som ble vurdert var akseptabel studiebehandling som ble kategorisert i følgende: akseptabel uten I/D, akseptabel med noe I/D, ikke akseptabel med moderat I/D og ikke akseptabel med ekstrem I/D.
Ved 6 måneder
Brukertilfredshet - Akseptabilitet av administrasjonen av studiebehandling
Tidsramme: Ved 12 måneder
Graden av brukertilfredshet ble vurdert ved slutten av studiebesøket ved hjelp av et spørreskjema med åtte elementer. Et av punktene som ble vurdert var akseptabel studiebehandling som ble kategorisert i følgende: akseptabel uten I/D, akseptabel med noe I/D, ikke akseptabel med moderat I/D og ikke akseptabel med ekstrem I/D.
Ved 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert antall deltakere med delvis eller total utvisning
Tidsramme: Inntil 18, 24, 36 måneder
Total utstøting bekreftes hvis spiralen er observert i skjeden, spiralen ikke vises i livmorhulen ved ultralyd, og/eller forsøkspersonen bekrefter at systemet ble utstøtt. Delvis utstøting diagnostiseres hvis spiralen delvis kan sees i skjeden eller er forskjøvet i livmorhalskanalen.
Inntil 18, 24, 36 måneder
Etterforskerens evaluering av vellykket prosedyre for IUS-innsetting
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder
Deltakernes evaluering av smerte under vellykket IUS-innsettingsprosedyre
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder
Etterforskerens evaluering av prosedyre for fjerning av IUS
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Deltakernes evaluering av smerte under prosedyre for fjerning av IUS
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13362
  • 2010-020181-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere