Estudio de satisfacción de usuarios de LCS12 frente a anticonceptivos orales combinados (AOC)
24 de agosto de 2017 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la satisfacción del usuario y la tolerabilidad del sistema de administración intrauterino (SIU) de dosis baja de levonorgestrel (LNG) con una tasa de liberación inicial in vitro (LCS12) de 12 µg de LNG/día en comparación a un anticonceptivo oral combinado que contiene 30 µg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona (Yasmin®) en mujeres jóvenes (18 a 29 años) durante 18 meses de uso
El objetivo principal de este estudio es evaluar la satisfacción del usuario y la tolerabilidad en mujeres jóvenes (de 18 a 29 años de edad) que usan el LCS12 en comparación con mujeres jóvenes que usan un AOC (Yasmin) durante un período de 18 meses. A los sujetos en el brazo LCS12 se les ofrecerá el uso continuo de LCS12 durante la duración total prevista de uso (hasta 3 años) al continuar en una fase de extensión opcional. Los datos de seguridad solo se recopilarán durante la fase de extensión del estudio.
Los objetivos secundarios son observar la tolerabilidad, las tasas de interrupción, los perfiles de eventos adversos, la ocurrencia de embarazos no deseados (incluido el cálculo del Índice de Pearl [IP]) y los perfiles de sangrado con los dos métodos anticonceptivos. Además, se registrarán los datos sobre las tabletas olvidadas en el grupo de anticonceptivos orales combinados (AOC) y las expulsiones del sistema de administración intrauterino (SIU) en el grupo LCS12. En el grupo LCS12, se recopilará la satisfacción del médico con el insertador de SIU, la evaluación de la visibilidad y la textura de los hilos de extracción y la evaluación de la visibilidad del LCS12 en la ecografía (en un subconjunto de sujetos). Finalmente, en el grupo de COC, se recopilará información sobre el impacto psicosocial de la toma de píldoras perdida o retrasada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
567
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22159
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Hamburg, Alemania, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
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Hamburg, Alemania, 21073
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Hamburg, Alemania, 22587
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Hamburg, Alemania, 21073
- Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
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Hamburg, Alemania, 22587
- Praxis Hr. Dr. K. Buehling
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Baden-Württemberg
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Ettlingen, Baden-Württemberg, Alemania, 76275
- Praxis Hr. Dr. A. Soder
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Ettlingen, Baden-Württemberg, Alemania, 76275
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30459
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30459
- Praxis Hr. Dr. K. Greven
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Nordrhein-Westfalen
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Geseke, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59590
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Geseke, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59590
- Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
- Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Alemania, 01744
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Dippoldiswalde, Sachsen, Alemania, 01744
- Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01169
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01169
- Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04299
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04299
- Praxis Fr. C. Burgkhardt
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06406
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38889
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Jessen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06917
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Jessen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06917
- Praxis Hr. H. Thelen
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
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Graz, Austria, 8010
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Graz, Austria, 8010
- Praxis Dr. Hannes Kahr
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Dr. Bernhard Svejda
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Klagenfurt, Austria, 9020
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Tulln, Austria, 3430
- Ordination Dr. Sator
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Tulln, Austria, 3430
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Wien, Austria, 1070
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Wien, Austria, 1200
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Wien, Austria, 1070
- Dr. Brigitte Wiesenthal
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Wien, Austria, 1200
- Dr. Wolfgang Bartl
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Zeltweg, Austria, 8740
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Zeltweg, Austria, 8740
- Dr. Walter Paulik
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
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St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
- Ordination Dr. Schmidl-Amann
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
- Dr. Max Stiglbauer
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Steiermark
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Voitsberg, Steiermark, Austria, 8570
- Ordination Dr. Trost
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Voitsberg, Steiermark, Austria, 8570
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
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Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Antwerpen, Bélgica, 2018
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- Dr. Philip Loquet
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Bruxelles-brussel, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
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Bruxelles-brussel, Bélgica, 1070
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Ekeren, Bélgica, 2180
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Ekeren, Bélgica, 2180
- Gynaecologen Noord Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472-2952
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472-2952
- Visions Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Advanced Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Barnaul, Federación Rusa, 656038
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Barnaul, Federación Rusa, 656038
- Altai State Medical University
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Irkutsk, Federación Rusa, 664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
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Irkutsk, Federación Rusa, 664003
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Ivanovo, Federación Rusa, 153045
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Ivanovo, Federación Rusa, 153045
- Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630089
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630089
- City Perinatal Center
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St. Petersburg, Federación Rusa, 199034
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St. Petersburg, Federación Rusa, 199034
- Institute of Obsteric & Gyn.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado y fechado el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- El sujeto es generalmente sano, solicita anticoncepción y tiene entre 18 y 29 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
A juicio del investigador, el sujeto es
- en buena salud;
- sin condiciones uterinas que impidan la inserción de LCS12;
- sin condiciones/antecedentes que contraindiquen el uso de anticonceptivos orales.
- El sujeto tiene un frotis cervical normal o clínicamente insignificante (es decir, uno que no requiere más seguimiento). Se debe tomar un frotis cervical en la visita de selección o se debe haber obtenido un resultado normal documentado dentro de los 6 meses posteriores a la selección. Los sujetos con células escamosas atípicas de importancia indeterminada (ASCUS) pueden incluirse en el estudio si tienen una prueba de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus del papiloma humano (VPH) que, de acuerdo con los estándares del laboratorio local, es negativa para alto riesgo. VPH.
- Según lo determinado por la historia del sujeto, el sujeto tiene ciclos menstruales regulares (es decir, ciclicidad endógena sin uso de anticonceptivos hormonales) (duración del ciclo 21-35 días).
- El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas de estudio programadas y de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual (menos de 6 semanas desde parto vaginal o cesárea o aborto). Nota: Las inserciones posparto de LCS12 deben posponerse hasta que el útero esté completamente involucionado, y no antes de las 6 semanas posteriores al parto. Si la involución se retrasa sustancialmente, el investigador debe considerar esperar hasta 12 semanas después del parto.
- Aborto infectado o endometritis posparto dentro de los 3 meses anteriores a la Visita de Selección (Visita 1)
- El uso crónico y diario de medicamentos que pueden aumentar los niveles séricos de potasio, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, p. ibuprofeno y naproxeno), diuréticos ahorradores de potasio (p. espironolactona), suplementos de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de los receptores de angiotensina-II, antagonistas de la aldosterona y heparina.
- Sangrado uterino anormal de origen desconocido/sangrado genital anormal no diagnosticado
- Cualquier infección genital (hasta que se trate con éxito)
- Resultado de frotis cervical anormal (ver criterios de inclusión)
- Aguda, actual o con antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria recurrente
- Anomalía uterina congénita o adquirida o cualquier distorsión de la cavidad uterina (p. ej., por fibromas) que, en opinión del investigador, podría causar problemas durante la inserción, retención o extracción de LCS12.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LCS12 (Skyla, BAY86-5028)
Los participantes recibieron LCS12 (sistema de administración intrauterina [IUS] de levonorgestrel [LNG] de dosis baja) con una tasa de liberación in vitro inicial de 12 μg de LNG por día durante 18 meses con extensión opcional a 36 meses
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La inserción de LCS12 se realizará en la visita de aleatorización (Visita 2).
La duración del tratamiento del estudio es de 18 meses con extensión opcional a 36 meses solo para los sujetos de este grupo.
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Comparador activo: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Los participantes recibieron comprimidos de anticonceptivos orales combinados (AOC) Yasmin que contenían 30 μg de etinilestradiol (EE) y 3 mg de drospirenona (DRSP) durante 18 meses/19 ciclos
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Anticonceptivo oral combinado (AOC; Yasmin; 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona); Los sujetos comenzarán a tomar AOC el día de la visita 2 y continuarán tomando una píldora al día sin interrupciones durante todo el estudio de 18 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de satisfacción general a los 18 meses (Última observación realizada, LOCF)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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La satisfacción debía ser evaluada por el sujeto en base a un ítem tipo Likert de 5 puntos, utilizando la siguiente pregunta: ¿Qué tan satisfecha está con el método anticonceptivo utilizado durante el estudio? 1. Muy satisfecho 2. Satisfecho 3. Ni satisfecho ni insatisfecho 4. Insatisfecho 5. Muy insatisfecho El índice de satisfacción general sería el porcentaje de sujetos que seleccionaron "1.
Muy satisfecho" o "2.
Satisfecho" por la pregunta anterior.
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A los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de satisfacción general por el ítem Likert de 5 puntos a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
La satisfacción debía ser evaluada por el sujeto en base a un ítem tipo Likert de 5 puntos, utilizando la siguiente pregunta: ¿Qué tan satisfecha está con el método anticonceptivo utilizado durante el estudio? 1. Muy satisfecho 2. Satisfecho 3. Ni satisfecho ni insatisfecho 4. Insatisfecho 5. Muy insatisfecho El índice de satisfacción general sería el porcentaje de sujetos que seleccionaron "1.
Muy satisfecho" o "2.
Satisfecho" por la pregunta anterior.
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A los 6 meses
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Calificación de satisfacción general por el ítem Likert de 5 puntos a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La satisfacción debía ser evaluada por el sujeto en base a un ítem tipo Likert de 5 puntos, utilizando la siguiente pregunta: ¿Qué tan satisfecha está con el método anticonceptivo utilizado durante el estudio? 1. Muy satisfecho 2. Satisfecho 3. Ni satisfecho ni insatisfecho 4. Insatisfecho 5. Muy insatisfecho El índice de satisfacción general sería el porcentaje de sujetos que seleccionaron "1.
Muy satisfecho" o "2.
Satisfecho" por la pregunta anterior.
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A los 12 meses
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Calificación de satisfacción general por el ítem Likert de 5 puntos a los 18 meses
Periodo de tiempo: A los 18 meses
|
La satisfacción debía ser evaluada por el sujeto en base a un ítem tipo Likert de 5 puntos, utilizando la siguiente pregunta: ¿Qué tan satisfecha está con el método anticonceptivo utilizado durante el estudio? 1. Muy satisfecho 2. Satisfecho 3. Ni satisfecho ni insatisfecho 4. Insatisfecho 5. Muy insatisfecho El índice de satisfacción general sería el porcentaje de sujetos que seleccionaron "1.
Muy satisfecho" o "2.
Satisfecho" por la pregunta anterior.
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A los 18 meses
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Calificación de satisfacción general por el elemento Likert de 5 puntos al final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: A los 18 meses/EOS
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La satisfacción debía ser evaluada por el sujeto en base a un ítem tipo Likert de 5 puntos, utilizando la siguiente pregunta: ¿Qué tan satisfecha está con el método anticonceptivo utilizado durante el estudio? 1. Muy satisfecho 2. Satisfecho 3. Ni satisfecho ni insatisfecho 4. Insatisfecho 5. Muy insatisfecho El índice de satisfacción general sería el porcentaje de sujetos que seleccionaron "1. Muy satisfecho" o "2. Satisfecho" por la pregunta anterior. La visita de tratamiento de 18 meses sirvió como visita de fin de estudio (EOS) para el participante en el grupo COC y el participante LCS12 que no ingresó a la fase de extensión. |
A los 18 meses/EOS
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Tasa de satisfacción general a los 6 meses (LOCF)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La satisfacción debía ser evaluada por el sujeto en base a un ítem tipo Likert de 5 puntos, utilizando la siguiente pregunta: ¿Qué tan satisfecha está con el método anticonceptivo utilizado durante el estudio? 1. Muy satisfecho 2. Satisfecho 3. Ni satisfecho ni insatisfecho 4. Insatisfecho 5. Muy insatisfecho El índice de satisfacción general sería el porcentaje de sujetos que seleccionaron "1.
Muy satisfecho" o "2.
Satisfecho" por la pregunta anterior.
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A los 6 meses
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Tasa de satisfacción general a los 12 meses (LOCF)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La satisfacción debía ser evaluada por el sujeto en base a un ítem tipo Likert de 5 puntos, utilizando la siguiente pregunta: ¿Qué tan satisfecha está con el método anticonceptivo utilizado durante el estudio? 1. Muy satisfecho 2. Satisfecho 3. Ni satisfecho ni insatisfecho 4. Insatisfecho 5. Muy insatisfecho El índice de satisfacción general sería el porcentaje de sujetos que seleccionaron "1.
Muy satisfecho" o "2.
Satisfecho" por la pregunta anterior.
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A los 12 meses
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Satisfacción del Usuario - Aceptabilidad de la Administración del Tratamiento del Estudio
Periodo de tiempo: A los 18 meses/EOS
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La visita de tratamiento de 18 meses sirvió como visita de fin de estudio (EOS) para el participante en el grupo COC y el participante LCS12 que no ingresó a la fase de extensión.
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A los 18 meses/EOS
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Satisfacción del usuario: opciones al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: A los 18 meses/EOS
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La visita de tratamiento de 18 meses sirvió como visita de fin de estudio (EOS) para el participante en el grupo COC y el participante LCS12 que no ingresó a la fase de extensión.
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A los 18 meses/EOS
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Satisfacción del Usuario - Cantidad de Sangrado Menstrual
Periodo de tiempo: A los 18 meses/EOS
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La visita de tratamiento de 18 meses sirvió como visita de fin de estudio (EOS) para el participante en el grupo COC y el participante LCS12 que no ingresó a la fase de extensión.
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A los 18 meses/EOS
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Satisfacción del usuario - Satisfacción con el patrón de sangrado menstrual
Periodo de tiempo: A los 18 meses/EOS
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La visita de tratamiento de 18 meses sirvió como visita de fin de estudio (EOS) para el participante en el grupo COC y el participante LCS12 que no ingresó a la fase de extensión.
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A los 18 meses/EOS
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Satisfacción del usuario - Frecuencia de experimentar sangrado inesperado
Periodo de tiempo: A los 18 meses/EOS
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La visita de tratamiento de 18 meses sirvió como visita de fin de estudio (EOS) para el participante en el grupo COC y el participante LCS12 que no ingresó a la fase de extensión.
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A los 18 meses/EOS
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Satisfacción del Usuario - Satisfacción con la Ausencia de Sangrado Menstrual
Periodo de tiempo: A los 18 meses/EOS
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La visita de tratamiento de 18 meses sirvió como visita de fin de estudio (EOS) para el participante en el grupo COC y el participante LCS12 que no ingresó a la fase de extensión.
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A los 18 meses/EOS
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Satisfacción del usuario: comparación de la intensidad del dolor menstrual entre ahora y antes del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 18 meses/EOS
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La visita de tratamiento de 18 meses sirvió como visita de fin de estudio (EOS) para el participante en el grupo COC y el participante LCS12 que no ingresó a la fase de extensión.
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A los 18 meses/EOS
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Satisfacción del usuario: calificación de la intensidad del dolor menstrual habitual
Periodo de tiempo: A los 18 meses/EOS
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La visita de tratamiento de 18 meses sirvió como visita de fin de estudio (EOS) para el participante en el grupo COC y el participante LCS12 que no ingresó a la fase de extensión.
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A los 18 meses/EOS
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Puntuaciones de EVAPIL-R en la selección: puntuación compuesta
Periodo de tiempo: En la proyección
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La escala EVAPIL-R es un autocuestionario destinado a evaluar la tolerabilidad de los anticonceptivos orales.
Se derivó una puntuación compuesta de 16 ítems y las calificaciones de presencia/ausencia (calificada como 1/0), frecuencia (calificada con valores de 0 a 2), intensidad (calificada de 1 a 3) y molestia (calificada de 1 a 4). ) para cada artículo.
Para calcular la puntuación compuesta, la calificación de molestia de cada elemento se multiplicó por un multiplicador específico del elemento y una ponderación.
El rango es de 0 a 12; los valores más altos indican síntomas más graves/menor tolerabilidad.
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En la proyección
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Puntuaciones de EVAPIL-R en la selección - Puntuación de molestia
Periodo de tiempo: En la proyección
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La escala EVAPIL-R es un autocuestionario destinado a evaluar la tolerabilidad de los anticonceptivos orales.
Se derivó una puntuación compuesta de 16 ítems y las calificaciones de presencia/ausencia (calificada como 1/0), frecuencia (calificada con valores de 0 a 2), intensidad (calificada de 1 a 3) y molestia (calificada de 1 a 4). ) para cada artículo.
Para calcular la puntuación compuesta, la calificación de molestia de cada elemento se multiplicó por un multiplicador específico del elemento y un peso.
El rango es de 0 a 12, donde los valores más altos indican síntomas más graves/menor tolerabilidad.
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En la proyección
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Puntuaciones de EVAPIL-R a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La escala EVAPIL-R es un autocuestionario destinado a evaluar la tolerabilidad de los anticonceptivos orales.
Se derivó una puntuación compuesta de 16 ítems y las calificaciones de presencia/ausencia (calificada como 1/0), frecuencia (calificada con valores de 0 a 2), intensidad (calificada de 1 a 3) y molestia (calificada de 1 a 4). ) para cada artículo.
Para calcular la puntuación compuesta, la calificación de molestia de cada elemento se multiplicó por un multiplicador específico del elemento y un peso.
El rango es de 0 a 12; los valores más altos indican síntomas más graves/menor tolerabilidad.
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A los 6 meses
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Puntuaciones de EVAPIL-R a los 12 meses - Puntuación de molestias
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La escala EVAPIL-R es un autocuestionario destinado a evaluar la tolerabilidad de los anticonceptivos orales.
Se derivó una puntuación compuesta de 16 ítems y las calificaciones de presencia/ausencia (calificada como 1/0), frecuencia (calificada con valores de 0 a 2), intensidad (calificada de 1 a 3) y molestia (calificada de 1 a 4). ) para cada artículo.
Para calcular la puntuación compuesta, la calificación de molestia de cada elemento se multiplicó por un multiplicador específico del elemento y un peso.
El rango es de 0 a 12; los valores más altos indican síntomas más graves/menor tolerabilidad.
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A los 12 meses
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Puntuaciones de EVAPIL-R a los 12 meses - Puntuación compuesta
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La escala EVAPIL-R es un autocuestionario destinado a evaluar la tolerabilidad de los anticonceptivos orales.
Se derivó una puntuación compuesta de 16 ítems y las calificaciones de presencia/ausencia (calificada como 1/0), frecuencia (calificada con valores de 0 a 2), intensidad (calificada de 1 a 3) y molestia (calificada de 1 a 4). ) para cada artículo.
Para calcular la puntuación compuesta, la calificación de molestia de cada elemento se multiplicó por un multiplicador específico del elemento y un peso.
El rango es de 0 a 12; los valores más altos indican síntomas más graves/menor tolerabilidad.
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A los 12 meses
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Puntuaciones de EVAPIL-R a los 18 meses/EOS
Periodo de tiempo: A los 18 meses/EOS
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La escala EVAPIL-R es un autocuestionario destinado a evaluar la tolerabilidad de los anticonceptivos orales.
Se derivó una puntuación compuesta de 16 ítems y las calificaciones de presencia/ausencia (calificada como 1/0), frecuencia (calificada con valores de 0 a 2), intensidad (calificada de 1 a 3) y molestia (calificada de 1 a 4). ) para cada artículo.
Para calcular la puntuación compuesta, la calificación de molestia de cada elemento se multiplicó por un multiplicador específico del elemento y un peso.
El rango es de 0 a 12; los valores más altos indican síntomas más graves/menor tolerabilidad.
La visita de tratamiento de 18 meses sirvió como visita de fin de estudio (EOS) para el participante en el grupo COC y el participante LCS12 que no ingresó a la fase de extensión.
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A los 18 meses/EOS
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Tasa de abandono acumulada
Periodo de tiempo: Hasta 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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La tasa de abandono es la cantidad de participantes que no pudieron completar el estudio por diversas razones.
Se calcularon las tasas de interrupción debido a las siguientes razones y las interrupciones generales: • Expulsiones de LCS12 • Alteraciones del patrón de sangrado • Alteraciones del patrón de sangrado con aumento del sangrado (cantidad) • Alteraciones del patrón de sangrado con disminución del sangrado (cantidad) • Eventos adversos También se realizaron los análisis descritos anteriormente por paridad.
Además, las tasas generales de abandono se analizaron mediante análisis de Kaplan-Meier y se presentaron como tasas de abandono semestrales acumuladas.
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Hasta 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Índice de perlas (PI)
Periodo de tiempo: Hasta 18, 24, 36 meses
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El Índice de Pearl se definió como el número de embarazos por 100 años mujer (WY).
Dada la suposición de que el número de embarazos sigue una distribución de Poisson, el Índice de Pearl es la media de esta distribución.
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Hasta 18, 24, 36 meses
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Tasa de cumplimiento para la ingesta de píldoras Yasmin
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Satisfacción del Usuario - Aceptabilidad de la Administración del Tratamiento del Estudio
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El grado de satisfacción del usuario se evaluó en la visita de finalización del estudio mediante un cuestionario de ocho ítems.
Uno de los elementos evaluados fue la aceptabilidad del tratamiento del estudio, que se clasificó de la siguiente manera: aceptable sin I/D, aceptable con algo de I/D, no aceptable con I/D moderado y no aceptable con I/D extremo.
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A los 6 meses
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Satisfacción del Usuario - Aceptabilidad de la Administración del Tratamiento del Estudio
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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El grado de satisfacción del usuario se evaluó en la visita de finalización del estudio mediante un cuestionario de ocho ítems.
Uno de los elementos evaluados fue la aceptabilidad del tratamiento del estudio, que se clasificó de la siguiente manera: aceptable sin I/D, aceptable con algo de I/D, no aceptable con I/D moderado y no aceptable con I/D extremo.
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A los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número acumulado de participantes con expulsión parcial o total
Periodo de tiempo: Hasta 18, 24, 36 meses
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La expulsión total se confirma si el SIU se observa en la vagina, el SIU no se muestra en la cavidad uterina mediante ecografía y/o el sujeto confirma que el sistema fue expulsado.
La expulsión parcial se diagnostica si el SIU puede verse parcialmente en la vagina o está desplazado en el canal cervical.
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Hasta 18, 24, 36 meses
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Evaluación del investigador del procedimiento de inserción exitoso del SIU
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Evaluación del dolor de los participantes durante el procedimiento exitoso de inserción del SIU
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Evaluación del investigador del procedimiento de extracción del SIU
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Evaluación del dolor de los participantes durante el procedimiento de extracción del SIU
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13362
- 2010-020181-21 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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