LCS12 vs kombinált orális fogamzásgátló (COC) felhasználói elégedettségi vizsgálat
2017. augusztus 24. frissítette: Bayer
Multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat az alacsony dózisú levonorgestrel (LNG) méhen belüli bejuttató rendszerrel (IUS) 12 µg LNG/nap kezdeti in vitro felszabadulási aránnyal (LCSson12) való felhasználói elégedettség és tolerálhatóság értékelésére a Compariban 30 µg etinil-ösztradiolt és 3 mg drospirenont (Yasmin®) tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlóra 18 hónapon túli fiatal nőknél (18-29 év)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az LCS12-t használó fiatal (18-29 éves) nők felhasználói elégedettségének és tolerálhatóságának értékelése, összehasonlítva a COC-t (Yasmin) használó fiatal nőkkel 18 hónapon keresztül. Az LCS12 ágba tartozó alanyok számára felajánlják az LCS12 folyamatos használatát a használat teljes, tervezett időtartamára (legfeljebb 3 évig), ha folytatják az opcionális, kiterjesztett szakaszban. Csak a biztonsági adatokat gyűjtjük a vizsgálat kiterjesztési szakaszában.
A másodlagos célok a tolerálhatóság, a megszakítási arányok, a nemkívánatos események profiljának, a nem kívánt terhességek előfordulásának (beleértve a Pearl Index [PI] kiszámítását) és a vérzési profiloknak a megfigyelése a két születésszabályozási módszerrel. Ezenkívül rögzítésre kerülnek a kombinált orális fogamzásgátlók (COC) csoportjában a kihagyott tabletták és az LCS12 csoportban az intrauterin bejuttató rendszer (IUS) kiutasításai. Az LCS12 csoportban összegyűjtik az orvosok IUS behelyezővel való elégedettségét, az eltávolító szálak láthatóságának és textúrájának értékelését, valamint az LCS12 ultrahangon való láthatóságának értékelését (az alanyok egy részében). Végül a COC csoportban információkat gyűjtenek a kimaradt vagy késleltetett tabletták bevételének pszichoszociális hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
567
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
-
Graz, Ausztria, 8010
- Praxis Dr. Hannes Kahr
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
- Dr. Bernhard Svejda
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
-
Tulln, Ausztria, 3430
- Ordination Dr. Sator
-
Tulln, Ausztria, 3430
-
Wien, Ausztria, 1070
-
Wien, Ausztria, 1200
-
Wien, Ausztria, 1070
- Dr. Brigitte Wiesenthal
-
Wien, Ausztria, 1200
- Dr. Wolfgang Bartl
-
Zeltweg, Ausztria, 8740
-
Zeltweg, Ausztria, 8740
- Dr. Walter Paulik
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Ausztria, 3100
-
St. Pölten, Niederösterreich, Ausztria, 3100
- Ordination Dr. Schmidl-Amann
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Ausztria, 2700
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Ausztria, 2700
- Dr. Max Stiglbauer
-
-
Steiermark
-
Voitsberg, Steiermark, Ausztria, 8570
- Ordination Dr. Trost
-
Voitsberg, Steiermark, Ausztria, 8570
-
-
Vorarlberg
-
Bregenz, Vorarlberg, Ausztria, 6900
-
Bregenz, Vorarlberg, Ausztria, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2018
-
Antwerpen, Belgium, 2018
- Dr. Philip Loquet
-
Bruxelles-brussel, Belgium, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Bruxelles-brussel, Belgium, 1070
-
Ekeren, Belgium, 2180
-
Ekeren, Belgium, 2180
- Gynaecologen Noord Antwerpen
-
Gent, Belgium, 9000
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472-2952
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472-2952
- Visions Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3011
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Advanced Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 22159
-
Hamburg, Németország, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
-
Hamburg, Németország, 21073
-
Hamburg, Németország, 22587
-
Hamburg, Németország, 21073
- Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
-
Hamburg, Németország, 22587
- Praxis Hr. Dr. K. Buehling
-
-
Baden-Württemberg
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Németország, 76275
- Praxis Hr. Dr. A. Soder
-
Ettlingen, Baden-Württemberg, Németország, 76275
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30459
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30459
- Praxis Hr. Dr. K. Greven
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Geseke, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59590
-
Geseke, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59590
- Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50931
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50931
- Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Németország, 01744
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Németország, 01744
- Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01169
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01169
- Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04299
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04299
- Praxis Fr. C. Burgkhardt
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Bernburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06406
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 38889
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Németország, 06917
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Németország, 06917
- Praxis Hr. H. Thelen
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39104
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656038
-
Barnaul, Orosz Föderáció, 656038
- Altai State Medical University
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664003
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153045
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153045
- Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630089
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630089
- City Perinatal Center
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
- Institute of Obsteric & Gyn.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany aláírta és dátummal látta el az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
- Az alany általában egészséges, fogamzásgátlást kér, és 18 és 29 év közötti (beleértve) a szűrővizsgálaton.
A nyomozó véleménye szerint a tárgy az
- jó egészségben;
- olyan méhbetegségek nélkül, amelyek megelőznék az LCS12 behelyezését;
- olyan állapotok/előzmény nélkül, amelyek ellenjavallják az orális fogamzásgátlók alkalmazását.
- Az alany normális vagy klinikailag jelentéktelen méhnyakkenetet kapott (azaz olyan, amely nem igényel további nyomon követést). A szűrővizsgálaton méhnyakkenetet kell venni, vagy a szűrést követő 6 hónapon belül dokumentált normál eredményt kell kapni. Meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtekkel (ASCUS) szenvedő alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, ha humán papillomavírus (HPV) dezoxiribonukleinsav (DNS) teszttel rendelkeznek, amely a helyi laboratórium szabványai szerint magas kockázatú. HPV.
- Az alany anamnéziséből kiderül, hogy az alanynak rendszeres (azaz endogén ciklikussága hormonális fogamzásgátló használata nélkül) menstruációs ciklusa van (a ciklus hossza 21-35 nap).
- Az alany hajlandó és képes részt venni a tervezett tanulmányi látogatásokon és betartani a tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy jelenlegi szoptatás (kevesebb, mint 6 hét a hüvelyi vagy császármetszés vagy az abortusz óta). Megjegyzés: A szülés utáni LCS12 beültetést el kell halasztani a méh teljes involúciójáig, de legkorábban 6 héttel a szülés után. Ha az involúció jelentősen késik, a vizsgálónak fontolóra kell vennie, hogy várjon a szülés utáni 12 hétig.
- Fertőzött abortusz vagy szülés utáni endometritis a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (1. látogatás)
- Olyan gyógyszerek krónikus, napi használata, amelyek növelhetik a szérum káliumszintjét, mint például a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, pl. ibuprofen és naproxen), kálium-megtakarító vízhajtók (pl. spironolakton), kálium-kiegészítés, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin-II receptor antagonisták, aldoszteron antagonisták és heparin.
- Ismeretlen eredetű kóros méhvérzés/nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
- Bármilyen nemi fertőzés (sikeres kezelésig)
- Rendellenes méhnyakkenet eredmény (lásd a felvételi kritériumokat)
- Akut, jelenlegi vagy a kórtörténetben szereplő visszatérő kismedencei gyulladás
- Veleszületett vagy szerzett méh anomália vagy a méhüreg bármilyen torzulása (pl. mióma miatt), amely a vizsgáló véleménye szerint problémákat okozhat az LCS12 behelyezése, megtartása vagy eltávolítása során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LCS12 (Skyla, BAY86-5028)
A résztvevők LCS12-t (alacsony dózisú levonorgesztrel [LNG] méhen belüli bejuttató rendszer [IUS]) kaptak napi 12 μg LNG kezdeti in vitro felszabadulási sebességgel 18 hónapon keresztül, opcionálisan 36 hónapig meghosszabbítva.
|
Az LCS12 beillesztése véletlenszerű besorolási látogatáskor történik (2. látogatás).
A vizsgálati kezelés időtartama 18 hónap, amely opcionálisan meghosszabbítható 36 hónapra csak ebbe a csoportba tartozó alanyok esetében.
|
|
Aktív összehasonlító: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
A résztvevők 30 μg etinilösztradiolt (EE) és 3 mg drospirenont (DRSP) tartalmazó Yasmin kombinált orális fogamzásgátló (COC) tablettát kaptak 18 hónapon/19 cikluson keresztül.
|
Kombinált orális fogamzásgátlók (COC; Yasmin; 0,03 mg etinilösztradiol és 3 mg drospirenon); Az alanyok a 2. vizit napján/napján elkezdik szedni a COC-t, és a vizsgálat teljes 18 hónapos időtartama alatt szünet nélkül folytatják napi egy tabletta szedését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes elégedettségi arány 18 hónapon belül (utolsó megfigyelés, LOCF)
Időkeret: 18 hónaposan
|
Az elégedettséget az alanynak egy 5 pontos Likert-tétel alapján kellett értékelnie, a következő kérdéssel: Mennyire elégedett a vizsgálat során alkalmazott születésszabályozási módszerrel? 1. Nagyon elégedett 2. Elégedett 3. Sem nem elégedett, sem elégedetlen 4. Elégedetlen 5. Nagyon elégedetlen Az általános elégedettségi arány az „1.
Nagyon elégedett” vagy „2.
Elégedett" a fenti kérdésre.
|
18 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános elégedettségi értékelés az 5 pontos Likert-tétel alapján 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az elégedettséget az alanynak egy 5 pontos Likert-tétel alapján kellett értékelnie, a következő kérdéssel: Mennyire elégedett a vizsgálat során alkalmazott születésszabályozási módszerrel? 1. Nagyon elégedett 2. Elégedett 3. Sem nem elégedett, sem elégedetlen 4. Elégedetlen 5. Nagyon elégedetlen Az általános elégedettségi arány az „1.
Nagyon elégedett” vagy „2.
Elégedett" a fenti kérdésre.
|
6 hónaposan
|
|
Az 5 pontos Likert-tétel általános elégedettségi értékelése 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az elégedettséget az alanynak egy 5 pontos Likert-tétel alapján kellett értékelnie, a következő kérdéssel: Mennyire elégedett a vizsgálat során alkalmazott születésszabályozási módszerrel? 1. Nagyon elégedett 2. Elégedett 3. Sem nem elégedett, sem elégedetlen 4. Elégedetlen 5. Nagyon elégedetlen Az általános elégedettségi arány az „1.
Nagyon elégedett” vagy „2.
Elégedett" a fenti kérdésre.
|
12 hónaposan
|
|
Az 5 pontos Likert-tétel általános elégedettségi értékelése 18 hónapon
Időkeret: 18 hónaposan
|
Az elégedettséget az alanynak egy 5 pontos Likert-tétel alapján kellett értékelnie, a következő kérdéssel: Mennyire elégedett a vizsgálat során alkalmazott születésszabályozási módszerrel? 1. Nagyon elégedett 2. Elégedett 3. Sem nem elégedett, sem elégedetlen 4. Elégedetlen 5. Nagyon elégedetlen Az általános elégedettségi arány az „1.
Nagyon elégedett” vagy „2.
Elégedett" a fenti kérdésre.
|
18 hónaposan
|
|
Általános elégedettségi értékelés az 5 pontos Likert-tétel szerint a vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: 18 hónaposan/EOS
|
Az elégedettséget az alanynak egy 5 pontos Likert-tétel alapján kellett értékelnie, a következő kérdéssel: Mennyire elégedett a vizsgálat során alkalmazott születésszabályozási módszerrel? 1. Nagyon elégedett 2. Elégedett 3. Sem nem elégedett, sem elégedetlen 4. Elégedetlen 5. Nagyon elégedetlen Az általános elégedettségi arány az „1. Nagyon elégedett” vagy „2. Elégedett" a fenti kérdésre. A 18 hónapos kezelési látogatás a vizsgálat végi (EOS) látogatásaként szolgált a COC csoportban résztvevő és az LCS12 résztvevő számára, akik nem léptek be a kiterjesztési fázisba. |
18 hónaposan/EOS
|
|
Teljes elégedettségi ráta 6 hónapon belül (LOCF)
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az elégedettséget az alanynak egy 5 pontos Likert-tétel alapján kellett értékelnie, a következő kérdéssel: Mennyire elégedett a vizsgálat során alkalmazott születésszabályozási módszerrel? 1. Nagyon elégedett 2. Elégedett 3. Sem nem elégedett, sem elégedetlen 4. Elégedetlen 5. Nagyon elégedetlen Az általános elégedettségi arány az „1.
Nagyon elégedett” vagy „2.
Elégedett" a fenti kérdésre.
|
6 hónaposan
|
|
Általános elégedettségi arány 12 hónap alatt (LOCF)
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az elégedettséget az alanynak egy 5 pontos Likert-tétel alapján kellett értékelnie, a következő kérdéssel: Mennyire elégedett a vizsgálat során alkalmazott születésszabályozási módszerrel? 1. Nagyon elégedett 2. Elégedett 3. Sem nem elégedett, sem elégedetlen 4. Elégedetlen 5. Nagyon elégedetlen Az általános elégedettségi arány az „1.
Nagyon elégedett” vagy „2.
Elégedett" a fenti kérdésre.
|
12 hónaposan
|
|
Felhasználói elégedettség – A vizsgálati kezelés adminisztrációjának elfogadhatósága
Időkeret: 18 hónaposan/EOS
|
A 18 hónapos kezelési látogatás a vizsgálat végi (EOS) látogatásaként szolgált a COC csoportban résztvevő és az LCS12 résztvevő számára, akik nem léptek be a kiterjesztési fázisba.
|
18 hónaposan/EOS
|
|
Felhasználói elégedettség – Választási lehetőségek a vizsgálat befejezése után
Időkeret: 18 hónaposan/EOS
|
A 18 hónapos kezelési látogatás a vizsgálat végi (EOS) látogatásaként szolgált a COC csoportban résztvevő és az LCS12 résztvevő számára, akik nem léptek be a kiterjesztési fázisba.
|
18 hónaposan/EOS
|
|
Felhasználói elégedettség – A menstruációs vérzés mértéke
Időkeret: 18 hónaposan/EOS
|
A 18 hónapos kezelési látogatás a vizsgálat végi (EOS) látogatásaként szolgált a COC csoportban résztvevő és az LCS12 résztvevő számára, akik nem léptek be a kiterjesztési fázisba.
|
18 hónaposan/EOS
|
|
Felhasználói elégedettség – Elégedettség a menstruációs vérzési mintával
Időkeret: 18 hónaposan/EOS
|
A 18 hónapos kezelési látogatás a vizsgálat végi (EOS) látogatásaként szolgált a COC csoportban résztvevő és az LCS12 résztvevő számára, akik nem léptek be a kiterjesztési fázisba.
|
18 hónaposan/EOS
|
|
Felhasználói elégedettség – A váratlan vérzések gyakorisága
Időkeret: 18 hónaposan/EOS
|
A 18 hónapos kezelési látogatás a vizsgálat végi (EOS) látogatásaként szolgált a COC csoportban résztvevő és az LCS12 résztvevő számára, akik nem léptek be a kiterjesztési fázisba.
|
18 hónaposan/EOS
|
|
Felhasználói elégedettség – Elégedettség a menstruációs vérzés hiányával
Időkeret: 18 hónaposan/EOS
|
A 18 hónapos kezelési látogatás a vizsgálat végi (EOS) látogatásaként szolgált a COC csoportban résztvevő és az LCS12 résztvevő számára, akik nem léptek be a kiterjesztési fázisba.
|
18 hónaposan/EOS
|
|
Felhasználói elégedettség – A menstruációs fájdalom intenzitásának összehasonlítása a jelenlegi és a kezelés előtti időszakban
Időkeret: 18 hónaposan/EOS
|
A 18 hónapos kezelési látogatás a vizsgálat végi (EOS) látogatásaként szolgált a COC csoportban résztvevő és az LCS12 résztvevő számára, akik nem léptek be a kiterjesztési fázisba.
|
18 hónaposan/EOS
|
|
Felhasználói elégedettség – A szokásos menstruációs fájdalom intenzitásának értékelése
Időkeret: 18 hónaposan/EOS
|
A 18 hónapos kezelési látogatás a vizsgálat végi (EOS) látogatásaként szolgált a COC csoportban résztvevő és az LCS12 résztvevő számára, akik nem léptek be a kiterjesztési fázisba.
|
18 hónaposan/EOS
|
|
EVAPIL-R pontszámok a szűréskor – Összetett pontszám
Időkeret: A vetítésen
|
Az EVAPIL-R skála egy önkérdőív, amelynek célja az orális fogamzásgátlók tolerálhatóságának felmérése.
Az összetett pontszámot 16 elemből származtatták, és a jelenlét/hiányzás (1/0), a gyakoriság (0-2-ig), az intenzitás (1-től 3-ig) és a zavartság (1-től 4-ig) értékeléséből. ) minden egyes tételhez.
Az összetett pontszám kiszámításához az egyes tételek zavaró értékelését megszoroztuk egy tételspecifikus szorzóval és egy súllyal.
A tartomány 0-12, a magasabb értékek súlyosabb tüneteket/kevésbé tolerálhatóságot jeleznek.
|
A vetítésen
|
|
EVAPIL-R pontszámok a szűréskor – zavaró pontszám
Időkeret: A vetítésen
|
Az EVAPIL-R skála egy önkérdőív, amelynek célja az orális fogamzásgátlók tolerálhatóságának felmérése.
Az összetett pontszámot 16 elemből származtatták, és a jelenlét/hiányzás (1/0), a gyakoriság (0-2-ig), az intenzitás (1-től 3-ig) és a zavartság (1-től 4-ig) értékeléséből. ) minden egyes tételhez.
Az összetett pontszám kiszámításához az egyes tételek zavaró értékelését megszoroztuk egy tételspecifikus szorzóval és egy súllyal.
A tartomány 0-12, a magasabb értékek súlyosabb tüneteket/kevésbé tolerálhatóságot jeleznek.
|
A vetítésen
|
|
EVAPIL-R 6 hónapos pontszámok
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az EVAPIL-R skála egy önkérdőív, amelynek célja az orális fogamzásgátlók tolerálhatóságának felmérése.
Az összetett pontszámot 16 elemből származtatták, és a jelenlét/hiányzás (1/0), a gyakoriság (0-2-ig), az intenzitás (1-től 3-ig) és a zavartság (1-től 4-ig) értékeléséből. ) minden egyes tételhez.
Az összetett pontszám kiszámításához az egyes tételek zavaró értékelését megszoroztuk egy tételspecifikus szorzóval és egy súllyal.
A tartomány 0-12, a magasabb értékek súlyosabb tüneteket/kevésbé tolerálhatóságot jeleznek.
|
6 hónaposan
|
|
EVAPIL-R 12 hónapos pontszámok – Bother Score
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az EVAPIL-R skála egy önkérdőív, amelynek célja az orális fogamzásgátlók tolerálhatóságának felmérése.
Az összetett pontszámot 16 elemből származtatták, és a jelenlét/hiányzás (1/0), a gyakoriság (0-2-ig), az intenzitás (1-től 3-ig) és a zavartság (1-től 4-ig) értékeléséből. ) minden egyes tételhez.
Az összetett pontszám kiszámításához az egyes tételek zavaró értékelését megszoroztuk egy tételspecifikus szorzóval és egy súllyal.
A tartomány 0-12, a magasabb értékek súlyosabb tüneteket/kevésbé tolerálhatóságot jeleznek.
|
12 hónaposan
|
|
EVAPIL-R 12 hónapos pontszámok – Összetett pontszám
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az EVAPIL-R skála egy önkérdőív, amelynek célja az orális fogamzásgátlók tolerálhatóságának felmérése.
Az összetett pontszámot 16 elemből származtatták, és a jelenlét/hiányzás (1/0), a gyakoriság (0-2-ig), az intenzitás (1-től 3-ig) és a zavartság (1-től 4-ig) értékeléséből. ) minden egyes tételhez.
Az összetett pontszám kiszámításához az egyes tételek zavaró értékelését megszoroztuk egy tételspecifikus szorzóval és egy súllyal.
A tartomány 0-12, a magasabb értékek súlyosabb tüneteket/kevésbé tolerálhatóságot jeleznek.
|
12 hónaposan
|
|
EVAPIL-R pontszámok 18 hónapnál/EOS
Időkeret: 18 hónaposan/EOS
|
Az EVAPIL-R skála egy önkérdőív, amelynek célja az orális fogamzásgátlók tolerálhatóságának felmérése.
Az összetett pontszámot 16 elemből származtatták, és a jelenlét/hiányzás (1/0), a gyakoriság (0-2-ig), az intenzitás (1-től 3-ig) és a zavartság (1-től 4-ig) értékeléséből. ) minden egyes tételhez.
Az összetett pontszám kiszámításához az egyes tételek zavaró értékelését megszoroztuk egy tételspecifikus szorzóval és egy súllyal.
A tartomány 0-12, a magasabb értékek súlyosabb tüneteket/kevésbé tolerálhatóságot jeleznek.
A 18 hónapos kezelési látogatás a vizsgálat végi (EOS) látogatásaként szolgált a COC csoportban résztvevő és az LCS12 résztvevő számára, akik nem léptek be a kiterjesztési fázisba.
|
18 hónaposan/EOS
|
|
Összesített lemorzsolódási arány
Időkeret: 6, 12, 18, 24 és 36 hónapos korig
|
A lemorzsolódási arány azon résztvevők száma, akik különböző okok miatt nem tudták befejezni a vizsgálatot.
A következő okok miatti abbahagyási arányokat és az összesített abbahagyásokat számoltuk ki: • LCS12 kiutasítások • Vérzési minta változásai • Vérzési mintázatváltozások fokozott vérzéssel (mennyiség) • Vérzési mintázatváltozások csökkent vérzéssel (mennyiség) • Nemkívánatos események A fent leírt elemzések is megtörténtek paritás szerint.
Ezen túlmenően a teljes abbahagyási arányokat Kaplan-Meier elemzésekkel elemezték, és kumulált féléves lemorzsolódási arányként mutatták be.
|
6, 12, 18, 24 és 36 hónapos korig
|
|
Pearl Index (PI)
Időkeret: 18, 24, 36 hónapos korig
|
A Pearl-indexet a 100 nőévre jutó terhességek számaként határozták meg (WY).
Ha feltételezzük, hogy a terhességek száma Poisson-eloszlást követ, a Pearl-index ennek az eloszlásnak az átlaga.
|
18, 24, 36 hónapos korig
|
|
Megfelelőségi arány a Yasmin tabletta bevételére vonatkozóan
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
|
Felhasználói elégedettség – A vizsgálati kezelés adminisztrációjának elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónaposan
|
A felhasználói elégedettség mértékét a vizsgálat végi látogatáskor nyolc tételes kérdőív segítségével értékelték.
Az egyik értékelt tétel a vizsgálati kezelés elfogadhatósága volt, amelyet a következő kategóriákba soroltunk: I/D nélkül elfogadható, némi I/D esetén elfogadható, mérsékelt I/D esetén nem elfogadható és extrém I/D esetén nem elfogadható.
|
6 hónaposan
|
|
Felhasználói elégedettség – A vizsgálati kezelés adminisztrációjának elfogadhatósága
Időkeret: 12 hónaposan
|
A felhasználói elégedettség mértékét a vizsgálat végi látogatáskor nyolc tételes kérdőív segítségével értékelték.
Az egyik értékelt tétel a vizsgálati kezelés elfogadhatósága volt, amelyet a következő kategóriákba soroltunk: I/D nélkül elfogadható, némi I/D esetén elfogadható, mérsékelt I/D esetén nem elfogadható és extrém I/D esetén nem elfogadható.
|
12 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részleges vagy teljes kizárással rendelkező résztvevők összesített száma
Időkeret: 18, 24, 36 hónapos korig
|
A teljes kilökődés megerősített, ha az IUS-t a hüvelyben figyelték meg, az IUS-t nem mutatják ki a méhüregben ultrahanggal, és/vagy az alany megerősíti, hogy a rendszert kilökték.
Részleges kilökődést diagnosztizálnak, ha az IUS részben látható a hüvelyben, vagy elmozdul a nyaki csatornában.
|
18, 24, 36 hónapos korig
|
|
A sikeres IUS-beillesztési eljárás nyomozói értékelése
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
|
A résztvevők fájdalomértékelése a sikeres IUS-behelyezési eljárás során
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
|
|
Az IUS eltávolítási eljárás nyomozói értékelése
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
|
|
A résztvevők értékelése a fájdalomról az IUS eltávolítási eljárás során
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13362
- 2010-020181-21 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .