Étude de satisfaction des utilisateurs de LCS12 par rapport aux contraceptifs oraux combinés (COC)
24 août 2017 mis à jour par: Bayer
Étude multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer la satisfaction des utilisateurs et la tolérabilité du système d'administration intra-utérine (SIU) à faible dose de lévonorgestrel (LNG) avec 12 µg de LNG/jour taux de libération in vitro initial (LCS12) en comparaison à un contraceptif oral combiné contenant 30 µg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone (Yasmin®) chez les jeunes femmes (18-29 ans) pendant 18 mois d'utilisation
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la satisfaction et la tolérance des utilisatrices chez les jeunes femmes (18-29 ans) utilisant le LCS12 par rapport aux jeunes femmes utilisant un COC (Yasmin) sur une période de 18 mois. Les sujets du bras LCS12 se verront proposer l'utilisation continue de LCS12 pendant toute la durée d'utilisation prévue (jusqu'à 3 ans) en poursuivant dans une phase d'extension facultative. Seules les données de sécurité seront recueillies pendant la phase d'extension de l'étude.
Les objectifs secondaires sont d'observer la tolérabilité, les taux d'abandon, les profils d'événements indésirables, les occurrences de grossesses non désirées (y compris le calcul de l'indice de Pearl [IP]) et les profils de saignement avec les deux méthodes de contraception. De plus, les données sur les comprimés oubliés dans le groupe des contraceptifs oraux combinés (COC) et les expulsions du système de distribution intra-utérine (SIU) dans le groupe LCS12 seront enregistrées. Dans le groupe LCS12, la satisfaction du médecin à l'égard de l'inserteur de SIU, l'évaluation de la visibilité et de la texture des fils de retrait et l'évaluation de la visibilité du LCS12 à l'échographie (dans un sous-ensemble de sujets) seront recueillies. Enfin, dans le groupe COC, des informations seront collectées sur l'impact psychosocial de la prise de pilule oubliée ou retardée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
567
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22159
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Hamburg, Allemagne, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
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Hamburg, Allemagne, 21073
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Hamburg, Allemagne, 22587
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Hamburg, Allemagne, 21073
- Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
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Hamburg, Allemagne, 22587
- Praxis Hr. Dr. K. Buehling
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Baden-Württemberg
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Ettlingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 76275
- Praxis Hr. Dr. A. Soder
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Ettlingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 76275
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30459
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30459
- Praxis Hr. Dr. K. Greven
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Nordrhein-Westfalen
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Geseke, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59590
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Geseke, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59590
- Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50931
- Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Allemagne, 01744
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Dippoldiswalde, Sachsen, Allemagne, 01744
- Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01169
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01169
- Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04207
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04299
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04299
- Praxis Fr. C. Burgkhardt
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06406
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 38889
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Jessen, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06917
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Jessen, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06917
- Praxis Hr. H. Thelen
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39104
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
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Antwerpen, Belgique, 2018
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Antwerpen, Belgique, 2018
- Dr. Philip Loquet
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Bruxelles-brussel, Belgique, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
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Bruxelles-brussel, Belgique, 1070
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Ekeren, Belgique, 2180
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Ekeren, Belgique, 2180
- Gynaecologen Noord Antwerpen
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Gent, Belgique, 9000
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgique, 3000
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Barnaul, Fédération Russe, 656038
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Barnaul, Fédération Russe, 656038
- Altai State Medical University
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Irkutsk, Fédération Russe, 664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
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Irkutsk, Fédération Russe, 664003
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Ivanovo, Fédération Russe, 153045
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Ivanovo, Fédération Russe, 153045
- Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630089
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630089
- City Perinatal Center
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St. Petersburg, Fédération Russe, 199034
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St. Petersburg, Fédération Russe, 199034
- Institute of Obsteric & Gyn.
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Graz, L'Autriche, 8010
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Graz, L'Autriche, 8010
- Praxis Dr. Hannes Kahr
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Dr. Bernhard Svejda
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
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Tulln, L'Autriche, 3430
- Ordination Dr. Sator
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Tulln, L'Autriche, 3430
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Wien, L'Autriche, 1070
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Wien, L'Autriche, 1200
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Wien, L'Autriche, 1070
- Dr. Brigitte Wiesenthal
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Wien, L'Autriche, 1200
- Dr. Wolfgang Bartl
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Zeltweg, L'Autriche, 8740
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Zeltweg, L'Autriche, 8740
- Dr. Walter Paulik
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, L'Autriche, 3100
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St. Pölten, Niederösterreich, L'Autriche, 3100
- Ordination Dr. Schmidl-Amann
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, L'Autriche, 2700
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, L'Autriche, 2700
- Dr. Max Stiglbauer
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Steiermark
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Voitsberg, Steiermark, L'Autriche, 8570
- Ordination Dr. Trost
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Voitsberg, Steiermark, L'Autriche, 8570
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, L'Autriche, 6900
-
Bregenz, Vorarlberg, L'Autriche, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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San Diego, California, États-Unis, 92108
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472-2952
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472-2952
- Visions Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Advanced Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 29 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Le sujet est généralement en bonne santé, demande une contraception et a entre 18 et 29 ans (inclus) au moment du dépistage.
De l'avis de l'enquêteur, le sujet est
- en bonne santé;
- sans conditions utérines qui empêcheraient l'insertion de LCS12 ;
- sans conditions/antécédents qui contre-indiqueraient l'utilisation de contraceptifs oraux.
- Le sujet a un frottis cervical normal ou cliniquement insignifiant (c'est-à-dire un frottis qui ne nécessite pas de suivi supplémentaire). Un frottis cervical doit être effectué lors de la visite de dépistage ou un résultat normal documenté doit avoir été obtenu dans les 6 mois suivant le dépistage. Les sujets présentant des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS) peuvent être inclus dans l'étude s'ils ont un test d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus du papillome humain (VPH) qui, selon les normes du laboratoire local, est négatif pour les tests à haut risque. VPH.
- Comme déterminé par l'histoire du sujet, le sujet a des cycles menstruels réguliers (c'est-à-dire, une cyclicité endogène sans utilisation de contraceptifs hormonaux) (durée du cycle de 21 à 35 jours).
- Le sujet est disposé et capable d'assister aux visites d'étude prévues et de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours (moins de 6 semaines depuis l'accouchement par voie vaginale ou par césarienne ou l'avortement). Remarque : Les insertions post-partum LCS12 doivent être reportées jusqu'à ce que l'utérus soit complètement involué, et au plus tôt 6 semaines après l'accouchement. Si l'involution est considérablement retardée, l'investigateur doit envisager d'attendre jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
- Avortement infecté ou endométrite post-partum dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (visite 1)
- L'utilisation chronique et quotidienne de médicaments susceptibles d'augmenter les taux sériques de potassium, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par ex. ibuprofène et naproxène), diurétiques épargneurs de potassium (par ex. spironolactone), supplémentation en potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, antagonistes de l'aldostérone et héparine.
- Saignements utérins anormaux d'origine inconnue/saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
- Toute infection génitale (jusqu'à ce qu'elle soit traitée avec succès)
- Résultat de frottis cervical anormal (voir critères d'inclusion)
- Aiguë, actuelle ou antécédents de maladie inflammatoire pelvienne récurrente
- Anomalie utérine congénitale ou acquise ou toute déformation de la cavité utérine (par exemple, par des fibromes) qui, de l'avis de l'investigateur, causerait des problèmes lors de l'insertion, de la rétention ou du retrait du LCS12.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LCS12 (Skyla, BAY86-5028)
Les participants ont reçu du LCS12 (système d'administration intra-utérine [IUS] à faible dose de lévonorgestrel [LNG]) avec un taux de libération in vitro initial de 12 μg de LNG par jour pendant 18 mois avec extension facultative à 36 mois
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L'insertion de LCS12 aura lieu lors de la visite de randomisation (visite 2).
La durée du traitement à l'étude est de 18 mois avec possibilité d'extension à 36 mois pour les sujets de ce groupe uniquement.
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Comparateur actif: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
Les participants ont reçu un comprimé de contraceptif oral combiné (COC) Yasmin contenant 30 μg d'éthinylestradiol (EE) et 3 mg de drospirénone (DRSP) pendant 18 mois/19 cycles
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Contraceptif oral combiné (COC ; Yasmin ; 0,03 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone) ; Les sujets commenceront à prendre des COC à / le jour de la visite 2 et continueront à prendre une pilule / jour sans aucune pause pendant toute la durée de l'étude de 18 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de satisfaction globale à 18 mois (dernière observation reportée, LOCF)
Délai: A 18 mois
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La satisfaction devait être évaluée par le sujet sur la base d'un item de Likert en 5 points, en utilisant la question suivante : Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la méthode de contraception utilisée au cours de l'étude ? 1. Très satisfait 2. Satisfait 3. Ni satisfait ni insatisfait 4. Insatisfait 5. Très insatisfait Le taux de satisfaction global devait être le pourcentage de sujets sélectionnant "1.
Très satisfait" ou "2.
Satisfait" pour la question ci-dessus.
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A 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note de satisfaction globale par l'élément Likert à 5 points à 6 mois
Délai: A 6 mois
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La satisfaction devait être évaluée par le sujet sur la base d'un item de Likert en 5 points, en utilisant la question suivante : Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la méthode de contraception utilisée au cours de l'étude ? 1. Très satisfait 2. Satisfait 3. Ni satisfait ni insatisfait 4. Insatisfait 5. Très insatisfait Le taux de satisfaction global devait être le pourcentage de sujets sélectionnant "1.
Très satisfait" ou "2.
Satisfait" pour la question ci-dessus.
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A 6 mois
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Note de satisfaction globale par l'élément Likert à 5 points à 12 mois
Délai: A 12 mois
|
La satisfaction devait être évaluée par le sujet sur la base d'un item de Likert en 5 points, en utilisant la question suivante : Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la méthode de contraception utilisée au cours de l'étude ? 1. Très satisfait 2. Satisfait 3. Ni satisfait ni insatisfait 4. Insatisfait 5. Très insatisfait Le taux de satisfaction global devait être le pourcentage de sujets sélectionnant "1.
Très satisfait" ou "2.
Satisfait" pour la question ci-dessus.
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A 12 mois
|
|
Note de satisfaction globale selon l'élément Likert à 5 points à 18 mois
Délai: A 18 mois
|
La satisfaction devait être évaluée par le sujet sur la base d'un item de Likert en 5 points, en utilisant la question suivante : Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la méthode de contraception utilisée au cours de l'étude ? 1. Très satisfait 2. Satisfait 3. Ni satisfait ni insatisfait 4. Insatisfait 5. Très insatisfait Le taux de satisfaction global devait être le pourcentage de sujets sélectionnant "1.
Très satisfait" ou "2.
Satisfait" pour la question ci-dessus.
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A 18 mois
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Note de satisfaction globale par l'élément Likert à 5 points à la fin de l'étude (EOS)
Délai: A 18 mois/EOS
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La satisfaction devait être évaluée par le sujet sur la base d'un item de Likert en 5 points, en utilisant la question suivante : Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la méthode de contraception utilisée au cours de l'étude ? 1. Très satisfait 2. Satisfait 3. Ni satisfait ni insatisfait 4. Insatisfait 5. Très insatisfait Le taux de satisfaction global devait être le pourcentage de sujets sélectionnant "1. Très satisfait" ou "2. Satisfait" pour la question ci-dessus. La visite de traitement de 18 mois a servi de visite de fin d'étude (EOS) pour le participant du groupe COC et le participant LCS12 qui n'est pas entré dans la phase d'extension. |
A 18 mois/EOS
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Taux de satisfaction globale à 6 mois (LOCF)
Délai: A 6 mois
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La satisfaction devait être évaluée par le sujet sur la base d'un item de Likert en 5 points, en utilisant la question suivante : Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la méthode de contraception utilisée au cours de l'étude ? 1. Très satisfait 2. Satisfait 3. Ni satisfait ni insatisfait 4. Insatisfait 5. Très insatisfait Le taux de satisfaction global devait être le pourcentage de sujets sélectionnant "1.
Très satisfait" ou "2.
Satisfait" pour la question ci-dessus.
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A 6 mois
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Taux de satisfaction globale à 12 mois (LOCF)
Délai: A 12 mois
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La satisfaction devait être évaluée par le sujet sur la base d'un item de Likert en 5 points, en utilisant la question suivante : Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la méthode de contraception utilisée au cours de l'étude ? 1. Très satisfait 2. Satisfait 3. Ni satisfait ni insatisfait 4. Insatisfait 5. Très insatisfait Le taux de satisfaction global devait être le pourcentage de sujets sélectionnant "1.
Très satisfait" ou "2.
Satisfait" pour la question ci-dessus.
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A 12 mois
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Satisfaction de l'utilisateur - Acceptabilité de l'administration du traitement de l'étude
Délai: A 18 mois/EOS
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La visite de traitement de 18 mois a servi de visite de fin d'étude (EOS) pour le participant du groupe COC et le participant LCS12 qui n'est pas entré dans la phase d'extension.
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A 18 mois/EOS
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Satisfaction des utilisateurs - Choix à la fin de l'étude
Délai: A 18 mois/EOS
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La visite de traitement de 18 mois a servi de visite de fin d'étude (EOS) pour le participant du groupe COC et le participant LCS12 qui n'est pas entré dans la phase d'extension.
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A 18 mois/EOS
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Satisfaction de l'utilisateur - Quantité de saignements menstruels
Délai: A 18 mois/EOS
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La visite de traitement de 18 mois a servi de visite de fin d'étude (EOS) pour le participant du groupe COC et le participant LCS12 qui n'est pas entré dans la phase d'extension.
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A 18 mois/EOS
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Satisfaction de l'utilisateur - Satisfaction avec le modèle de saignement menstruel
Délai: A 18 mois/EOS
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La visite de traitement de 18 mois a servi de visite de fin d'étude (EOS) pour le participant du groupe COC et le participant LCS12 qui n'est pas entré dans la phase d'extension.
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A 18 mois/EOS
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Satisfaction des utilisateurs - Fréquence des saignements inattendus
Délai: A 18 mois/EOS
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La visite de traitement de 18 mois a servi de visite de fin d'étude (EOS) pour le participant du groupe COC et le participant LCS12 qui n'est pas entré dans la phase d'extension.
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A 18 mois/EOS
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Satisfaction de l'utilisateur - Satisfaction avec l'absence de saignement menstruel
Délai: A 18 mois/EOS
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La visite de traitement de 18 mois a servi de visite de fin d'étude (EOS) pour le participant du groupe COC et le participant LCS12 qui n'est pas entré dans la phase d'extension.
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A 18 mois/EOS
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Satisfaction de l'utilisateur - Comparaison de l'intensité de la douleur menstruelle entre maintenant et avant le traitement
Délai: A 18 mois/EOS
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La visite de traitement de 18 mois a servi de visite de fin d'étude (EOS) pour le participant du groupe COC et le participant LCS12 qui n'est pas entré dans la phase d'extension.
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A 18 mois/EOS
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Satisfaction de l'utilisateur - Évaluation de l'intensité habituelle de la douleur menstruelle
Délai: A 18 mois/EOS
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La visite de traitement de 18 mois a servi de visite de fin d'étude (EOS) pour le participant du groupe COC et le participant LCS12 qui n'est pas entré dans la phase d'extension.
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A 18 mois/EOS
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Scores EVAPIL-R au dépistage - Score composite
Délai: À la projection
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L'échelle EVAPIL-R est un auto-questionnaire visant à évaluer la tolérance des contraceptifs oraux.
Un score composite a été dérivé de 16 items et les notes de présence/absence (notée 1/0), de fréquence (notée avec des valeurs de 0 à 2), d'intensité (notée de 1 à 3) et de dérangement (notée de 1 à 4 ) pour chaque élément.
Pour calculer le score composite, la cote de gêne de chaque élément a été multipliée par un multiplicateur spécifique à l'élément et un poids.
La plage est de 0 à 12, les valeurs les plus élevées indiquant des symptômes plus graves/une tolérance moindre.
|
À la projection
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Scores EVAPIL-R au dépistage - Score de dérangement
Délai: À la projection
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L'échelle EVAPIL-R est un auto-questionnaire visant à évaluer la tolérance des contraceptifs oraux.
Un score composite a été dérivé de 16 items et les notes de présence/absence (notée 1/0), de fréquence (notée avec des valeurs de 0 à 2), d'intensité (notée de 1 à 3) et de dérangement (notée de 1 à 4 ) pour chaque élément.
Pour calculer le score composite, la cote de gêne de chaque élément a été multipliée par un multiplicateur spécifique à l'élément et un poids.
La plage est de 0 à 12, avec des valeurs plus élevées indiquant des symptômes plus graves/une tolérance moindre.
|
À la projection
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Scores EVAPIL-R à 6 mois
Délai: A 6 mois
|
L'échelle EVAPIL-R est un auto-questionnaire visant à évaluer la tolérance des contraceptifs oraux.
Un score composite a été dérivé de 16 items et les notes de présence/absence (notée 1/0), de fréquence (notée avec des valeurs de 0 à 2), d'intensité (notée de 1 à 3) et de dérangement (notée de 1 à 4 ) pour chaque élément.
Pour calculer le score composite, la cote de gêne de chaque élément a été multipliée par un multiplicateur spécifique à l'élément et un poids.
La plage est de 0 à 12, les valeurs les plus élevées indiquant des symptômes plus graves/une tolérance moindre.
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A 6 mois
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Scores EVAPIL-R à 12 mois - Score de dérangement
Délai: A 12 mois
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L'échelle EVAPIL-R est un auto-questionnaire visant à évaluer la tolérance des contraceptifs oraux.
Un score composite a été dérivé de 16 items et les notes de présence/absence (notée 1/0), de fréquence (notée avec des valeurs de 0 à 2), d'intensité (notée de 1 à 3) et de dérangement (notée de 1 à 4 ) pour chaque élément.
Pour calculer le score composite, la cote de gêne de chaque élément a été multipliée par un multiplicateur spécifique à l'élément et un poids.
La plage est de 0 à 12, les valeurs les plus élevées indiquant des symptômes plus graves/une tolérance moindre.
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A 12 mois
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Scores EVAPIL-R à 12 mois - Score composite
Délai: A 12 mois
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L'échelle EVAPIL-R est un auto-questionnaire visant à évaluer la tolérance des contraceptifs oraux.
Un score composite a été dérivé de 16 items et les notes de présence/absence (notée 1/0), de fréquence (notée avec des valeurs de 0 à 2), d'intensité (notée de 1 à 3) et de dérangement (notée de 1 à 4 ) pour chaque élément.
Pour calculer le score composite, la cote de gêne de chaque élément a été multipliée par un multiplicateur spécifique à l'élément et un poids.
La plage est de 0 à 12, les valeurs les plus élevées indiquant des symptômes plus graves/une tolérance moindre.
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A 12 mois
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Scores EVAPIL-R à 18 mois/EOS
Délai: A 18 mois/EOS
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L'échelle EVAPIL-R est un auto-questionnaire visant à évaluer la tolérance des contraceptifs oraux.
Un score composite a été dérivé de 16 items et les notes de présence/absence (notée 1/0), de fréquence (notée avec des valeurs de 0 à 2), d'intensité (notée de 1 à 3) et de dérangement (notée de 1 à 4 ) pour chaque élément.
Pour calculer le score composite, la cote de gêne de chaque élément a été multipliée par un multiplicateur spécifique à l'élément et un poids.
La plage est de 0 à 12, les valeurs les plus élevées indiquant des symptômes plus graves/une tolérance moindre.
La visite de traitement de 18 mois a servi de visite de fin d'étude (EOS) pour le participant du groupe COC et le participant LCS12 qui n'est pas entré dans la phase d'extension.
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A 18 mois/EOS
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Taux d'abandon cumulé
Délai: Jusqu'à 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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Le taux d'abandon est le nombre de participants qui n'ont pas pu terminer l'étude pour diverses raisons.
Les taux d'abandon pour les raisons suivantes et les abandons globaux ont été calculés : • Expulsions de LCS12 • Modifications du schéma de saignement • Modifications du schéma de saignement avec augmentation des saignements (quantité) • Modifications du schéma de saignement avec diminution des saignements (quantité) • Événements indésirables par parité.
En outre, les taux d'abandon globaux ont été analysés par des analyses de Kaplan-Meier et présentés sous forme de taux d'abandon semestriels cumulés.
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Jusqu'à 6, 12, 18, 24 et 36 mois
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Indice de perle (PI)
Délai: Jusqu'à 18, 24, 36 mois
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L'indice de Pearl a été défini comme le nombre de grossesses pour 100 années-femmes (WY).
Étant donné l'hypothèse que le nombre de grossesses suit une distribution de Poisson, l'indice de Pearl est donc la moyenne de cette distribution.
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Jusqu'à 18, 24, 36 mois
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Taux de conformité pour la prise de pilules Yasmin
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Satisfaction de l'utilisateur - Acceptabilité de l'administration du traitement de l'étude
Délai: A 6 mois
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Le degré de satisfaction des utilisateurs a été évalué lors de la visite de fin d'étude à l'aide d'un questionnaire à huit items.
L'un des éléments évalués était l'acceptabilité du traitement à l'étude qui a été classé dans les catégories suivantes : acceptable sans I/D, acceptable avec un peu d'I/D, non acceptable avec un I/D modéré et non acceptable avec un I/D extrême.
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A 6 mois
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Satisfaction de l'utilisateur - Acceptabilité de l'administration du traitement de l'étude
Délai: A 12 mois
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Le degré de satisfaction des utilisateurs a été évalué lors de la visite de fin d'étude à l'aide d'un questionnaire à huit items.
L'un des éléments évalués était l'acceptabilité du traitement à l'étude qui a été classé dans les catégories suivantes : acceptable sans I/D, acceptable avec un peu d'I/D, non acceptable avec un I/D modéré et non acceptable avec un I/D extrême.
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A 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre cumulé de participants avec expulsion partielle ou totale
Délai: Jusqu'à 18, 24, 36 mois
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L'expulsion totale est confirmée si le SIU est observé dans le vagin, si le SIU n'est pas montré dans la cavité utérine par échographie, et/ou si le sujet confirme que le système a été expulsé.
Une expulsion partielle est diagnostiquée si le SIU est partiellement visible dans le vagin ou s'il est déplacé dans le canal cervical.
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Jusqu'à 18, 24, 36 mois
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Évaluation par l'investigateur de la procédure d'insertion réussie du SIU
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Évaluation de la douleur des participants lors d'une procédure d'insertion réussie du SIU
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Jusqu'à 18 mois
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Évaluation par l'investigateur de la procédure de retrait du SIU
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Évaluation de la douleur des participants pendant la procédure de retrait du SIU
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Première publication (Estimation)
6 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13362
- 2010-020181-21 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .