Studio sulla soddisfazione degli utenti di LCS12 vs contraccettivo orale combinato (COC).
24 agosto 2017 aggiornato da: Bayer
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la soddisfazione dell'utente e la tollerabilità del sistema di somministrazione intrauterina (IUS) di levonorgestrel (LNG) a basso dosaggio con 12 µg di LNG/giorno con tasso di rilascio iniziale in vitro (LCS12) a confronto a un contraccettivo orale combinato contenente 30 µg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone (Yasmin®) in giovani donne (18-29 anni) oltre 18 mesi di utilizzo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la soddisfazione e la tollerabilità dell'utilizzatore nelle giovani donne (18-29 anni) che usano LCS12 rispetto alle giovani donne che usano un COC (Yasmin) per un periodo di 18 mesi. Ai soggetti nel braccio LCS12 verrà offerto l'uso continuato di LCS12 per l'intera durata di utilizzo prevista (fino a 3 anni) continuando in una fase di estensione facoltativa. I dati sulla sicurezza saranno raccolti solo durante la fase di estensione dello studio.
Gli obiettivi secondari sono osservare la tollerabilità, i tassi di interruzione, i profili di eventi avversi, le occorrenze di gravidanze indesiderate (incluso il calcolo dell'indice di Pearl [PI]) e i profili di sanguinamento con i due metodi di controllo delle nascite. Inoltre, verranno registrati i dati sulle compresse dimenticate nel gruppo dei contraccettivi orali combinati (COC) e sulle espulsioni del sistema di somministrazione intrauterina (IUS) nel gruppo LCS12. Nel gruppo LCS12, verranno raccolte la soddisfazione del medico con l'inseritore di IUS, la valutazione della visibilità e della consistenza dei fili di rimozione e la valutazione della visibilità dell'LCS12 sugli ultrasuoni (in un sottogruppo di soggetti). Infine, nel gruppo COC, verranno raccolte informazioni sull'impatto psicosociale dell'assunzione mancata o ritardata della pillola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
567
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
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Graz, Austria, 8010
- Praxis Dr. Hannes Kahr
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Dr. Bernhard Svejda
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Klagenfurt, Austria, 9020
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Tulln, Austria, 3430
- Ordination Dr. Sator
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Tulln, Austria, 3430
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Wien, Austria, 1070
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Wien, Austria, 1200
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Wien, Austria, 1070
- Dr. Brigitte Wiesenthal
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Wien, Austria, 1200
- Dr. Wolfgang Bartl
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Zeltweg, Austria, 8740
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Zeltweg, Austria, 8740
- Dr. Walter Paulik
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
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St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
- Ordination Dr. Schmidl-Amann
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
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Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
- Dr. Max Stiglbauer
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Steiermark
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Voitsberg, Steiermark, Austria, 8570
- Ordination Dr. Trost
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Voitsberg, Steiermark, Austria, 8570
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Vorarlberg
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Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
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Bregenz, Vorarlberg, Austria, 6900
- Landeskrankenhaus Bregenz
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Antwerpen, Belgio, 2018
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Antwerpen, Belgio, 2018
- Dr. Philip Loquet
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Bruxelles-brussel, Belgio, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
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Bruxelles-brussel, Belgio, 1070
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Ekeren, Belgio, 2180
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Ekeren, Belgio, 2180
- Gynaecologen Noord Antwerpen
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Gent, Belgio, 9000
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Barnaul, Federazione Russa, 656038
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Barnaul, Federazione Russa, 656038
- Altai State Medical University
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Irkutsk, Federazione Russa, 664003
- Scientific Center of family health & human reprod. problems
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Irkutsk, Federazione Russa, 664003
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Ivanovo, Federazione Russa, 153045
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Ivanovo, Federazione Russa, 153045
- Instit. of Motherhood & Childhood care n.a. Gorodkov
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630089
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630089
- City Perinatal Center
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St. Petersburg, Federazione Russa, 199034
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St. Petersburg, Federazione Russa, 199034
- Institute of Obsteric & Gyn.
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Hamburg, Germania, 22159
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Hamburg, Germania, 22159
- Praxis Hr. Dr. K. Peters
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Hamburg, Germania, 21073
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Hamburg, Germania, 22587
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Hamburg, Germania, 21073
- Praxis Hr. Dr. D. Rautenberg
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Hamburg, Germania, 22587
- Praxis Hr. Dr. K. Buehling
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Baden-Württemberg
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Ettlingen, Baden-Württemberg, Germania, 76275
- Praxis Hr. Dr. A. Soder
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Ettlingen, Baden-Württemberg, Germania, 76275
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30459
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30459
- Praxis Hr. Dr. K. Greven
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Nordrhein-Westfalen
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Geseke, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59590
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Geseke, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59590
- Praxis Hr. Dr. E. Goeckeler-Leopold
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931
- Evangelisches Krankenhaus Köln Weyertal gGmbH
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Germania, 01744
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Dippoldiswalde, Sachsen, Germania, 01744
- Frauenarztpraxis Dr. Robert Hantschel
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Dresden, Sachsen, Germania, 01169
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Dresden, Sachsen, Germania, 01169
- Praxis Hr. Dr. U. Kopprasch
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04299
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
- Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04299
- Praxis Fr. C. Burgkhardt
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06406
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 38889
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Jessen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06917
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06917
- Praxis Hr. H. Thelen
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
- Praxis Fr. Dr. A. Braune
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472-2952
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472-2952
- Visions Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
- Advanced Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 29 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF).
- Il soggetto è generalmente sano, richiede la contraccezione e ha un'età compresa tra 18 e 29 anni (inclusi) allo Screening.
Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto è
- in buona salute;
- senza condizioni uterine che impedirebbero l'inserimento di LCS12;
- senza condizioni/anamnesi che potrebbero controindicare l'uso di contraccettivi orali.
- Il soggetto ha uno striscio cervicale normale o clinicamente insignificante (cioè, uno che non richiede ulteriore follow-up). Alla visita di screening deve essere eseguito uno striscio cervicale o deve essere stato ottenuto un risultato normale documentato entro 6 mesi dallo screening. I soggetti con cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) possono essere inclusi nello studio se hanno un test dell'acido desossiribonucleico (DNA) del Papilloma Virus Umano (HPV) che, secondo gli standard del laboratorio locale, è negativo per il test ad alto rischio HPV.
- Come determinato dall'anamnesi del soggetto, il soggetto ha cicli mestruali regolari (cioè ciclicità endogena senza uso di contraccettivi ormonali) (durata del ciclo 21-35 giorni).
- - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle visite di studio programmate e di rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento in corso (meno di 6 settimane dal parto vaginale o cesareo o dall'aborto). Nota: gli inserimenti di LCS12 dopo il parto devono essere posticipati fino a quando l'utero non è completamente involuto e non prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione è sostanzialmente ritardata, lo sperimentatore dovrebbe prendere in considerazione l'attesa fino a 12 settimane dopo il parto.
- Aborto infetto o endometrite postpartum entro 3 mesi prima della Visita di Screening (Visita 1)
- Uso cronico e quotidiano di farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene e naprossene), diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone), integrazione di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina II, antagonisti dell'aldosterone ed eparina.
- Sanguinamento uterino anomalo di origine sconosciuta/sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
- Qualsiasi infezione genitale (fino a quando non viene trattata con successo)
- Risultato anormale dello striscio cervicale (vedi criteri di inclusione)
- Malattia infiammatoria pelvica acuta, in corso o con anamnesi di malattia infiammatoria pelvica ricorrente
- Anomalia uterina congenita o acquisita o qualsiasi distorsione della cavità uterina (ad esempio, da fibromi) che, a parere dello sperimentatore, causerebbe problemi durante l'inserimento, la ritenzione o la rimozione di LCS12.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LCS12 (Skyla, BAY86-5028)
I partecipanti hanno ricevuto LCS12 (sistema di somministrazione intrauterina a basso dosaggio di levonorgestrel [LNG] [IUS]) con un tasso iniziale di rilascio in vitro di 12 μg di LNG al giorno per 18 mesi con estensione facoltativa a 36 mesi
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L'inserimento di LCS12 avverrà alla visita di randomizzazione (Visita 2).
La durata del trattamento in studio è di 18 mesi con estensione facoltativa a 36 mesi solo per i soggetti di questo gruppo.
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Comparatore attivo: EE30/DRSP (Yasmin, BAY86-5131)
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di contraccettivo orale combinato (COC) Yasmin contenente 30 μg di etinilestradiolo (EE) e 3 mg di drospirenone (DRSP) per 18 mesi/19 cicli
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Contraccettivo orale combinato (COC; Yasmin; 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone); I soggetti inizieranno a prendere COC il giorno della visita 2 e continueranno a prendere una pillola al giorno senza interruzioni per l'intera durata dello studio di 18 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di soddisfazione generale a 18 mesi (ultima osservazione portata avanti, LOCF)
Lasso di tempo: A 18 mesi
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La soddisfazione doveva essere valutata dal soggetto sulla base di un elemento Likert a 5 punti, utilizzando la seguente domanda: quanto sei soddisfatto del metodo di controllo delle nascite utilizzato durante lo studio? 1. Molto soddisfatto 2. Soddisfatto 3. Né soddisfatto né insoddisfatto 4. Insoddisfatto 5. Molto insoddisfatto Il tasso di soddisfazione complessivo doveva essere la percentuale di soggetti che selezionavano "1.
Molto soddisfatto" o "2.
Soddisfatto" per la domanda di cui sopra.
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A 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di soddisfazione generale in base all'elemento Likert a 5 punti a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La soddisfazione doveva essere valutata dal soggetto sulla base di un elemento Likert a 5 punti, utilizzando la seguente domanda: quanto sei soddisfatto del metodo di controllo delle nascite utilizzato durante lo studio? 1. Molto soddisfatto 2. Soddisfatto 3. Né soddisfatto né insoddisfatto 4. Insoddisfatto 5. Molto insoddisfatto Il tasso di soddisfazione complessivo doveva essere la percentuale di soggetti che selezionavano "1.
Molto soddisfatto" o "2.
Soddisfatto" per la domanda di cui sopra.
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A 6 mesi
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Indice di soddisfazione generale in base all'elemento Likert a 5 punti a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
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La soddisfazione doveva essere valutata dal soggetto sulla base di un elemento Likert a 5 punti, utilizzando la seguente domanda: quanto sei soddisfatto del metodo di controllo delle nascite utilizzato durante lo studio? 1. Molto soddisfatto 2. Soddisfatto 3. Né soddisfatto né insoddisfatto 4. Insoddisfatto 5. Molto insoddisfatto Il tasso di soddisfazione complessivo doveva essere la percentuale di soggetti che selezionavano "1.
Molto soddisfatto" o "2.
Soddisfatto" per la domanda di cui sopra.
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A 12 mesi
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Indice di soddisfazione generale in base all'elemento Likert a 5 punti a 18 mesi
Lasso di tempo: A 18 mesi
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La soddisfazione doveva essere valutata dal soggetto sulla base di un elemento Likert a 5 punti, utilizzando la seguente domanda: quanto sei soddisfatto del metodo di controllo delle nascite utilizzato durante lo studio? 1. Molto soddisfatto 2. Soddisfatto 3. Né soddisfatto né insoddisfatto 4. Insoddisfatto 5. Molto insoddisfatto Il tasso di soddisfazione complessivo doveva essere la percentuale di soggetti che selezionavano "1.
Molto soddisfatto" o "2.
Soddisfatto" per la domanda di cui sopra.
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A 18 mesi
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Indice di soddisfazione generale in base all'elemento Likert a 5 punti alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: A 18 mesi/EOS
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La soddisfazione doveva essere valutata dal soggetto sulla base di un elemento Likert a 5 punti, utilizzando la seguente domanda: quanto sei soddisfatto del metodo di controllo delle nascite utilizzato durante lo studio? 1. Molto soddisfatto 2. Soddisfatto 3. Né soddisfatto né insoddisfatto 4. Insoddisfatto 5. Molto insoddisfatto Il tasso di soddisfazione complessivo doveva essere la percentuale di soggetti che selezionavano "1. Molto soddisfatto" o "2. Soddisfatto" per la domanda di cui sopra. La visita di trattamento di 18 mesi è servita come visita di fine studio (EOS) per i partecipanti al gruppo COC e ai partecipanti LCS12 che non sono entrati nella fase di estensione. |
A 18 mesi/EOS
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Tasso di soddisfazione generale a 6 mesi (LOCF)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La soddisfazione doveva essere valutata dal soggetto sulla base di un elemento Likert a 5 punti, utilizzando la seguente domanda: quanto sei soddisfatto del metodo di controllo delle nascite utilizzato durante lo studio? 1. Molto soddisfatto 2. Soddisfatto 3. Né soddisfatto né insoddisfatto 4. Insoddisfatto 5. Molto insoddisfatto Il tasso di soddisfazione complessivo doveva essere la percentuale di soggetti che selezionavano "1.
Molto soddisfatto" o "2.
Soddisfatto" per la domanda di cui sopra.
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A 6 mesi
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Tasso di soddisfazione generale a 12 mesi (LOCF)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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La soddisfazione doveva essere valutata dal soggetto sulla base di un elemento Likert a 5 punti, utilizzando la seguente domanda: quanto sei soddisfatto del metodo di controllo delle nascite utilizzato durante lo studio? 1. Molto soddisfatto 2. Soddisfatto 3. Né soddisfatto né insoddisfatto 4. Insoddisfatto 5. Molto insoddisfatto Il tasso di soddisfazione complessivo doveva essere la percentuale di soggetti che selezionavano "1.
Molto soddisfatto" o "2.
Soddisfatto" per la domanda di cui sopra.
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A 12 mesi
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Soddisfazione dell'utente - Accettabilità della somministrazione del trattamento in studio
Lasso di tempo: A 18 mesi/EOS
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La visita di trattamento di 18 mesi è servita come visita di fine studio (EOS) per i partecipanti al gruppo COC e ai partecipanti LCS12 che non sono entrati nella fase di estensione.
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A 18 mesi/EOS
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Soddisfazione dell'utente - Scelte al termine dello studio
Lasso di tempo: A 18 mesi/EOS
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La visita di trattamento di 18 mesi è servita come visita di fine studio (EOS) per i partecipanti al gruppo COC e ai partecipanti LCS12 che non sono entrati nella fase di estensione.
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A 18 mesi/EOS
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Soddisfazione dell'utente - Quantità di sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: A 18 mesi/EOS
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La visita di trattamento di 18 mesi è servita come visita di fine studio (EOS) per i partecipanti al gruppo COC e ai partecipanti LCS12 che non sono entrati nella fase di estensione.
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A 18 mesi/EOS
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Soddisfazione dell'utente - Soddisfazione per il pattern di sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: A 18 mesi/EOS
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La visita di trattamento di 18 mesi è servita come visita di fine studio (EOS) per i partecipanti al gruppo COC e ai partecipanti LCS12 che non sono entrati nella fase di estensione.
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A 18 mesi/EOS
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Soddisfazione dell'utente - Frequenza di esperienza di sanguinamento imprevisto
Lasso di tempo: A 18 mesi/EOS
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La visita di trattamento di 18 mesi è servita come visita di fine studio (EOS) per i partecipanti al gruppo COC e ai partecipanti LCS12 che non sono entrati nella fase di estensione.
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A 18 mesi/EOS
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Soddisfazione dell'utente - Soddisfazione per l'assenza di sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: A 18 mesi/EOS
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La visita di trattamento di 18 mesi è servita come visita di fine studio (EOS) per i partecipanti al gruppo COC e ai partecipanti LCS12 che non sono entrati nella fase di estensione.
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A 18 mesi/EOS
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Soddisfazione dell'utente - Confronto dell'intensità del dolore mestruale tra ora e prima del trattamento
Lasso di tempo: A 18 mesi/EOS
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La visita di trattamento di 18 mesi è servita come visita di fine studio (EOS) per i partecipanti al gruppo COC e ai partecipanti LCS12 che non sono entrati nella fase di estensione.
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A 18 mesi/EOS
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Soddisfazione dell'utente - Valutazione dell'intensità del dolore mestruale abituale
Lasso di tempo: A 18 mesi/EOS
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La visita di trattamento di 18 mesi è servita come visita di fine studio (EOS) per i partecipanti al gruppo COC e ai partecipanti LCS12 che non sono entrati nella fase di estensione.
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A 18 mesi/EOS
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Punteggi EVAPIL-R allo screening - Punteggio composito
Lasso di tempo: Alla proiezione
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La scala EVAPIL-R è un autoquestionario volto a valutare la tollerabilità dei contraccettivi orali.
È stato derivato un punteggio composito da 16 item e le valutazioni per presenza/assenza (valutate come 1/0), frequenza (valutate con valori da 0 a 2), intensità (valutate da 1 a 3) e fastidio (valutate da 1 a 4 ) per ogni articolo.
Per calcolare il punteggio composito, la valutazione del disturbo di ciascun elemento è stata moltiplicata per un moltiplicatore specifico per l'elemento e un peso.
L'intervallo è 0-12, con valori più alti che indicano sintomi più gravi/minore tollerabilità.
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Alla proiezione
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Punteggi EVAPIL-R allo screening - Punteggio fastidio
Lasso di tempo: Alla proiezione
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La scala EVAPIL-R è un autoquestionario volto a valutare la tollerabilità dei contraccettivi orali.
È stato derivato un punteggio composito da 16 item e le valutazioni per presenza/assenza (valutate come 1/0), frequenza (valutate con valori da 0 a 2), intensità (valutate da 1 a 3) e fastidio (valutate da 1 a 4 ) per ogni articolo.
Per calcolare il punteggio composito, la valutazione del disturbo di ciascun elemento è stata moltiplicata per un moltiplicatore specifico per l'elemento e un peso.
L'intervallo è 0-12, , con valori più alti che indicano sintomi più gravi/minore tollerabilità.
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Alla proiezione
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Punteggi EVAPIL-R a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La scala EVAPIL-R è un autoquestionario volto a valutare la tollerabilità dei contraccettivi orali.
È stato derivato un punteggio composito da 16 item e le valutazioni per presenza/assenza (valutate come 1/0), frequenza (valutate con valori da 0 a 2), intensità (valutate da 1 a 3) e fastidio (valutate da 1 a 4 ) per ogni articolo.
Per calcolare il punteggio composito, la valutazione del disturbo di ciascun elemento è stata moltiplicata per un moltiplicatore specifico per l'elemento e un peso.
L'intervallo è 0-12, con valori più alti che indicano sintomi più gravi/minore tollerabilità.
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A 6 mesi
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Punteggi EVAPIL-R a 12 mesi - Punteggio fastidioso
Lasso di tempo: A 12 mesi
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La scala EVAPIL-R è un autoquestionario volto a valutare la tollerabilità dei contraccettivi orali.
È stato derivato un punteggio composito da 16 item e le valutazioni per presenza/assenza (valutate come 1/0), frequenza (valutate con valori da 0 a 2), intensità (valutate da 1 a 3) e fastidio (valutate da 1 a 4 ) per ogni articolo.
Per calcolare il punteggio composito, la valutazione del disturbo di ciascun elemento è stata moltiplicata per un moltiplicatore specifico per l'elemento e un peso.
L'intervallo è 0-12, con valori più alti che indicano sintomi più gravi/minore tollerabilità.
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A 12 mesi
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Punteggi EVAPIL-R a 12 mesi - Punteggio composito
Lasso di tempo: A 12 mesi
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La scala EVAPIL-R è un autoquestionario volto a valutare la tollerabilità dei contraccettivi orali.
È stato derivato un punteggio composito da 16 item e le valutazioni per presenza/assenza (valutate come 1/0), frequenza (valutate con valori da 0 a 2), intensità (valutate da 1 a 3) e fastidio (valutate da 1 a 4 ) per ogni articolo.
Per calcolare il punteggio composito, la valutazione del disturbo di ciascun elemento è stata moltiplicata per un moltiplicatore specifico per l'elemento e un peso.
L'intervallo è 0-12, con valori più alti che indicano sintomi più gravi/minore tollerabilità.
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A 12 mesi
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Punteggi EVAPIL-R a 18 mesi/EOS
Lasso di tempo: A 18 mesi/EOS
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La scala EVAPIL-R è un autoquestionario volto a valutare la tollerabilità dei contraccettivi orali.
È stato derivato un punteggio composito da 16 item e le valutazioni per presenza/assenza (valutate come 1/0), frequenza (valutate con valori da 0 a 2), intensità (valutate da 1 a 3) e fastidio (valutate da 1 a 4 ) per ogni articolo.
Per calcolare il punteggio composito, la valutazione del disturbo di ciascun elemento è stata moltiplicata per un moltiplicatore specifico per l'elemento e un peso.
L'intervallo è 0-12, con valori più alti che indicano sintomi più gravi/minore tollerabilità.
La visita di trattamento di 18 mesi è servita come visita di fine studio (EOS) per i partecipanti al gruppo COC e ai partecipanti LCS12 che non sono entrati nella fase di estensione.
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A 18 mesi/EOS
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Tasso di abbandono cumulativo
Lasso di tempo: Fino a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
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Il tasso di abbandono è la quantità di partecipanti che non hanno potuto completare lo studio per vari motivi.
Sono stati calcolati i tassi di interruzione dovuti ai seguenti motivi e le interruzioni complessive: • Espulsioni di LCS12 • Alterazioni del pattern di sanguinamento • Alterazioni del pattern di sanguinamento con aumento del sanguinamento (quantità) • Alterazioni del pattern di sanguinamento con diminuzione del sanguinamento (quantità) • Eventi avversi Sono state effettuate anche le analisi sopra descritte per parità.
Inoltre, i tassi complessivi di abbandono sono stati analizzati dalle analisi di Kaplan-Meier e presentati come tassi cumulativi di abbandono semestrale.
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Fino a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
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Indice di perle (PI)
Lasso di tempo: Fino a 18, 24, 36 mesi
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Il Pearl Index è stato definito come il numero di gravidanze per 100 anni donna (WY).
Dato il presupposto che il numero di gravidanze segua una distribuzione di Poisson, l'indice di Pearl è quindi la media di questa distribuzione.
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Fino a 18, 24, 36 mesi
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Tasso di conformità per l'assunzione della pillola di Yasmin
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Soddisfazione dell'utente - Accettabilità della somministrazione del trattamento in studio
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il grado di soddisfazione degli utenti è stato valutato alla visita di fine studio utilizzando un questionario a otto voci.
Uno degli elementi valutati era l'accettabilità del trattamento in studio che è stato classificato come segue: accettabile senza I/D, accettabile con un po' di I/D, non accettabile con I/D moderato e non accettabile con I/D estremo.
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A 6 mesi
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Soddisfazione dell'utente - Accettabilità della somministrazione del trattamento in studio
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Il grado di soddisfazione degli utenti è stato valutato alla visita di fine studio utilizzando un questionario a otto voci.
Uno degli elementi valutati era l'accettabilità del trattamento in studio che è stato classificato come segue: accettabile senza I/D, accettabile con un po' di I/D, non accettabile con I/D moderato e non accettabile con I/D estremo.
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A 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero cumulativo di partecipanti con espulsione parziale o totale
Lasso di tempo: Fino a 18, 24, 36 mesi
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L'espulsione totale è confermata se lo IUS è osservato nella vagina, lo IUS non è mostrato nella cavità uterina dall'ecografia e/o il soggetto conferma che il sistema è stato espulso.
L'espulsione parziale viene diagnosticata se lo IUS può essere parzialmente visto nella vagina o è dislocato nel canale cervicale.
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Fino a 18, 24, 36 mesi
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Valutazione dello sperimentatore della procedura di inserimento IUS riuscita
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Valutazione del dolore da parte dei partecipanti durante la procedura di inserimento dello IUS riuscita
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Valutazione dello sperimentatore della procedura di rimozione dello IUS
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Valutazione del dolore da parte dei partecipanti durante la procedura di rimozione dello IUS
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13362
- 2010-020181-21 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Levonorgestrel IUD (LCS, BAY86-5028)
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University of UtahCompletatoContraccezioneStati Uniti
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BayerCompletatoContraccezioneBelgio, Svezia, Austria, Finlandia, Olanda, Germania, Danimarca, Norvegia
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BayerCompletatoContraccezione | Contraccezione, postcoitaleMessico
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