GDC-0980 联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗局部复发或转移性乳腺癌的安全性和药理学研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
GDC-0980 联合紫杉醇联合或不联合贝伐珠单抗治疗局部复发或转移性乳腺癌的安全性和药理学 Ib 期、开放标签、剂量递增研究
这是一项开放标签、多中心、Ib 期剂量递增研究，旨在评估 GDC-0980 与基于紫杉醇的化疗方案一起用于局部复发或转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部复发或转移性乳腺癌，不适合以治愈为目的切除
- 对于 C 组：HER2 过表达
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 或 1
- 足够的血液学和器官功能
- 根据 RECIST（实体瘤反应评估标准）可评估或可测量的疾病
- 有生育能力的女性患者必须使用可接受的避孕方法来防止怀孕并在研究期间继续使用
排除标准：
- 既往接受过两种以上的晚期或转移性乳腺癌全身细胞毒性化疗方案的抗癌治疗
- 在研究治疗药物首次给药的指定时间范围内接受过既往抗癌治疗（例如化疗、生物疗法或激素疗法）
- 需要定期服药的 1 型或 2 型糖尿病病史
- 有临床意义的心脏或肺功能障碍史
- 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的病症的病史
- 任何需要全剂量抗凝剂的情况
- 作为癌症表现的软脑膜疾病
- 需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 非甾体类抗炎药、吸入类固醇或相当于 <= 10 mg/天的强的松无法控制的活动性自身免疫性疾病
- 已知有临床意义的肝病病史，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或其他肝炎或肝硬化
- 已知的 HIV 感染
- 已知未经治疗或活跃的 CNS 转移
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 在研究治疗药物首次给药后的指定时间范围内进行重大外科手术、开放式活检或重大外伤
对于 B 臂：
- 未控制的高血压、高血压并发症、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、血管疾病或在研究治疗药物首次给药后的指定时间范围内发生中风
- 出血素质或显着凝血障碍的证据，包括在研究治疗药物首次给药的指定时间范围内出现咯血
- 排除使用贝伐珠单抗的腹部病史（例如，瘘管、穿孔、梗阻）
- 严重、未愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
- 蛋白尿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
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口服重复剂量
静脉重复剂量
|
|
实验性的：乙
|
静脉重复剂量
口服重复剂量
静脉重复剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和性质
大体时间：通过第 22 天
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通过第 22 天
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不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间：通过研究完成，最多 1 年，或提前停药
|
通过研究完成，最多 1 年，或提前停药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GDC-0980、紫杉醇和贝伐珠单抗的药代动力学参数（包括总暴露量、最大和最小血浆浓度、达到最大观察到的血浆浓度的时间、血浆半衰期）
大体时间：通过第 22 天
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通过第 22 天
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反应持续时间
大体时间：定期评估直至研究完成，最多 1 年，或提前终止
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定期评估直至研究完成，最多 1 年，或提前终止
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：定期评估直至研究完成，最多 1 年，或提前终止
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定期评估直至研究完成，最多 1 年，或提前终止
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客观肿瘤反应
大体时间：定期评估直至研究完成，最多 1 年，或提前终止
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定期评估直至研究完成，最多 1 年，或提前终止
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer Lauchle, M.D.、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月3日
首次发布 (估计)
2010年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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