Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GDC-0980 biztonságossági és farmakológiai vizsgálata paclitaxellel bevacizumabbal vagy anélkül kombinálva lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis Ib, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a GDC-0980 biztonságosságáról és farmakológiájáról paclitaxellel bevacizumabbal vagy anélkül kombinálva lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, Ib fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a GDC-0980 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére, a taxán alapú kemoterápiás sémákkal együtt, amelyeket lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan kiújuló vagy áttétes emlőrák, amely nem alkalmas gyógyító szándékú reszekcióra
  • A C kar esetében: A HER2 túlzott expressziója
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai és szervi működés
  • Értékelhető vagy mérhető betegség RECIST-enként (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors)
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében, és folytatniuk kell annak alkalmazását a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák több mint két szisztémás citotoxikus kemoterápiás kezelésének korábbi rákellenes kezelése
  • Korábbi rákellenes terápia (pl. kemoterápia, biológiai terápia vagy hormonterápia) a vizsgálati kezelés első adagját követő meghatározott időn belül
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében, amely rendszeres gyógyszeres kezelést igényel
  • Klinikailag jelentős szív- vagy tüdőműködési zavar az anamnézisben
  • Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarná az enterális felszívódást
  • Minden olyan állapot, amely teljes dózisú antikoagulánst igényel
  • Leptomeningealis betegség, mint a rák megnyilvánulása
  • Aktív fertőzés IV antibiotikumot igényel
  • Aktív autoimmun betegség, amely nem szabályozható nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, inhalációs szteroidokkal vagy napi 10 mg-nál kisebb prednizonnal egyenértékű
  • Klinikailag jelentős májbetegség ismert kórelőzménye, beleértve az aktív vírusos, alkoholos vagy egyéb hepatitist vagy cirrózist
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Ismert, kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri metasztázisok
  • Terhesség, szoptatás vagy szoptatás
  • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés első adagját követő meghatározott időn belül

B karhoz:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás, magas vérnyomásból származó szövődmény, szívinfarktus, instabil angina, érrendszeri betegség vagy szélütés a vizsgálati kezelés első adagjának meghatározott időtartamán belül
  • Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia, beleértve a hemoptysist, a vizsgálati kezelés első adagját követő meghatározott időn belül.
  • A kórtörténetben előforduló hasi állapotok (pl. fisztula, perforáció, elzáródás), amelyek kizárják a bevacizumab alkalmazását
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés
  • Proteinuria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: GDC-0980
Orális ismétlődő adag
Drog: paklitaxel
Intravénás ismétlődő adag
Kísérleti: B
Drog: bevacizumab
Intravénás ismétlődő adag
Drog: GDC-0980
Orális ismétlődő adag
Drog: paklitaxel
Intravénás ismétlődő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és természete
Időkeret: A 22. napig
A 22. napig
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 1 évig, vagy a korai abbahagyással
A tanulmányok befejezésével, legfeljebb 1 évig, vagy a korai abbahagyással

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GDC-0980, a paklitaxel és a bevacizumab farmakokinetikai paraméterei (beleértve a teljes expozíciót, a maximális és minimális plazmakoncentrációt, a maximális megfigyelt plazmakoncentrációig eltelt időt, a plazma felezési idejét)
Időkeret: A 22. napig
A 22. napig
A válasz időtartama
Időkeret: Rendszeres időközönként értékelik a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 évig vagy a korai abbahagyásig
Rendszeres időközönként értékelik a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 évig vagy a korai abbahagyásig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Rendszeres időközönként értékelik a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 évig vagy a korai abbahagyásig
Rendszeres időközönként értékelik a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 évig vagy a korai abbahagyásig
Objektív tumorválasz
Időkeret: Rendszeres időközönként értékelik a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 évig vagy a korai abbahagyásig
Rendszeres időközönként értékelik a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 1 évig vagy a korai abbahagyásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jennifer Lauchle, M.D., Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIM4880g
  • GO00882 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel