Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en farmacologie van GDC-0980 in combinatie met paclitaxel met of zonder bevacizumab bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase Ib, open-label, dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid en farmacologie van GDC-0980 in combinatie met paclitaxel met of zonder bevacizumab bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

Dit is een open-label, multicenter, fase Ib-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van GDC-0980 toegediend met op taxaan gebaseerde chemotherapieregimes die worden gebruikt bij patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker, niet vatbaar voor resectie met curatieve bedoeling
  • Voor arm C: overexpressie van HER2
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie
  • Evalueerbare of meetbare ziekte per RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors)
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere antikankertherapie van meer dan twee regimes van systemische cytotoxische chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
  • Voorafgaande antikankertherapie (bijv. chemotherapie, biologische therapie of hormonale therapie) binnen een gespecificeerd tijdsbestek van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2 waarvoor regelmatige medicatie nodig is
  • Geschiedenis van klinisch significante hart- of longdisfunctie
  • Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
  • Elke aandoening die een volledige dosis anticoagulantia vereist
  • Leptomeningeale ziekte als een manifestatie van kanker
  • Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
  • Actieve auto-immuunziekte die niet onder controle wordt gehouden door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, geïnhaleerde steroïden of het equivalent van <= 10 mg/dag prednison
  • Bekende klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte, waaronder actieve virale, alcoholische of andere hepatitis of cirrose
  • Bekende hiv-infectie
  • Bekende onbehandelde of actieve CZS-metastasen
  • Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen een gespecificeerd tijdsbestek van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Voor arm B:

  • Ongecontroleerde hypertensie, complicatie van hypertensie, myocardinfarcten, instabiele angina, vasculaire ziekte of beroerte binnen een gespecificeerd tijdsbestek van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie inclusief bloedspuwing binnen een gespecificeerd tijdsbestek van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van abdominale aandoeningen (bijv. fistel, perforatie, obstructie) die het gebruik van bevacizumab zouden uitsluiten
  • Ernstige, niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk
  • Proteïnurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: GDC-0980
Orale herhalende dosis
Geneesmiddel: paclitaxel
Intraveneuze herhalende dosis
Experimenteel: B
Geneesmiddel: bevacizumab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: GDC-0980
Orale herhalende dosis
Geneesmiddel: paclitaxel
Intraveneuze herhalende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en aard van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot en met dag 22
Tot en met dag 22
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 1 jaar, of vroegtijdige stopzetting
Door afronding van de studie, maximaal 1 jaar, of vroegtijdige stopzetting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van GDC-0980, paclitaxel en bevacizumab (inclusief totale blootstelling, maximale en minimale plasmaconcentratie, tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie, plasmahalfwaardetijd)
Tijdsspanne: Tot en met dag 22
Tot en met dag 22
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Beoordeeld met periodieke tussenpozen tot voltooiing van de studie, tot 1 jaar, of vroegtijdige stopzetting
Beoordeeld met periodieke tussenpozen tot voltooiing van de studie, tot 1 jaar, of vroegtijdige stopzetting
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld met periodieke tussenpozen tot voltooiing van de studie, tot 1 jaar, of vroegtijdige stopzetting
Beoordeeld met periodieke tussenpozen tot voltooiing van de studie, tot 1 jaar, of vroegtijdige stopzetting
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Beoordeeld met periodieke tussenpozen tot voltooiing van de studie, tot 1 jaar, of vroegtijdige stopzetting
Beoordeeld met periodieke tussenpozen tot voltooiing van de studie, tot 1 jaar, of vroegtijdige stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer Lauchle, M.D., Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIM4880g
  • GO00882 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren