Studie av sikkerheten og farmakologien til GDC-0980 i kombinasjon med paklitaksel med eller uten bevacizumab hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft, ikke mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt
• For arm C: Overuttrykk av HER2
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
• Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
• Evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors)
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet og for å fortsette bruken så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere anti-kreftbehandling av mer enn to regimer med systemisk cytotoksisk kjemoterapi for avansert eller metastatisk brystkreft
• Tidligere anti-kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling) innen en spesifisert tidsramme for den første dosen av studiebehandlingen
• Historie om diabetes type 1 eller type 2 som krever regelmessig medisinering
• Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller lungedysfunksjon
• Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon
• Enhver tilstand som krever full dose antikoagulantia
• Leptomeningeal sykdom som en manifestasjon av kreft
• Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika
• Aktiv autoimmun sykdom som ikke kontrolleres av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inhalerte steroider eller tilsvarende <= 10 mg/dag prednison
• Kjent klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert aktiv viral, alkoholisk eller annen hepatitt, eller skrumplever
• Kjent HIV-infeksjon
• Kjente ubehandlede eller aktive CNS-metastaser
• Graviditet, amming eller amming
• Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innenfor en spesifisert tidsramme fra den første dosen av studiebehandlingen

For arm B:

• Ukontrollert hypertensjon, komplikasjoner fra hypertensjon, hjerteinfarkt, ustabil angina, vaskulær sykdom eller hjerneslag innen en spesifisert tidsramme for den første dosen av studiebehandlingen
• Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati inkludert hemoptyse innen en spesifisert tidsramme for den første dosen av studiebehandlingen
• Anamnese med abdominale tilstander (f.eks. fistel, perforasjon, obstruksjon) som ville utelukket bruk av bevacizumab
• Alvorlig, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd
• Proteinuri