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Étude de l'innocuité et de la pharmacologie du GDC-0980 en association avec le paclitaxel avec ou sans bevacizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ib, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacologie du GDC-0980 en association avec le paclitaxel avec ou sans bévacizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à doses croissantes de phase Ib visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du GDC-0980 administré avec des régimes de chimiothérapie à base de taxanes utilisés chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein localement récurrent ou métastatique, non susceptible de résection à visée curative
  • Pour le bras C : Surexpression de HER2
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et organique adéquate
  • Maladie évaluable ou mesurable selon RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors)
  • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pour prévenir la grossesse et continuer à l'utiliser pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux antérieur de plus de deux régimes de chimiothérapie cytotoxique systémique pour le cancer du sein avancé ou métastatique
  • Traitement anticancéreux antérieur (par exemple, chimiothérapie, thérapie biologique ou thérapie hormonale) dans un délai spécifié de la première dose du traitement à l'étude
  • Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant une médication régulière
  • Antécédents de dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire cliniquement significatif
  • Antécédents de syndrome de malabsorption ou d'une autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale
  • Toute condition nécessitant des anticoagulants à pleine dose
  • Maladie leptoméningée comme manifestation du cancer
  • Infection active nécessitant des antibiotiques IV
  • Maladie auto-immune active non contrôlée par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des stéroïdes inhalés ou l'équivalent de <= 10 mg/jour de prednisone
  • Antécédents cliniquement significatifs connus de maladie du foie, y compris hépatite virale active, alcoolique ou autre, ou cirrhose
  • Infection à VIH connue
  • Métastases connues non traitées ou actives du SNC
  • Grossesse, allaitement ou allaitement
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans un délai spécifié de la première dose du traitement à l'étude

Pour le bras B :

  • Hypertension non contrôlée, complication de l'hypertension, infarctus du myocarde, angor instable, maladie vasculaire ou accident vasculaire cérébral dans un délai spécifié de la première dose du traitement à l'étude
  • Preuve d'une diathèse hémorragique ou d'une coagulopathie importante, y compris une hémoptysie dans un délai spécifié de la première dose du traitement à l'étude
  • Antécédents d'affections abdominales (par exemple, fistule, perforation, obstruction) qui empêcheraient l'utilisation du bevacizumab
  • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
  • Protéinurie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: GDC-0980
Doses répétées orales
Médicament: paclitaxel
Dose intraveineuse répétée
Expérimental: B
Médicament: bévacizumab
Dose intraveineuse répétée
Médicament: GDC-0980
Doses répétées orales
Médicament: paclitaxel
Dose intraveineuse répétée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et nature des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22
Incidence, nature et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an, ou arrêt anticipé
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an, ou arrêt anticipé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques du GDC-0980, du paclitaxel et du bevacizumab (y compris l'exposition totale, la concentration plasmatique maximale et minimale, le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée, la demi-vie plasmatique)
Délai: Jusqu'au jour 22
Jusqu'au jour 22
Durée de la réponse
Délai: Évalué à intervalles périodiques jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an ou l'arrêt précoce
Évalué à intervalles périodiques jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an ou l'arrêt précoce
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué à intervalles périodiques jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an ou l'arrêt précoce
Évalué à intervalles périodiques jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an ou l'arrêt précoce
Réponse tumorale objective
Délai: Évalué à intervalles périodiques jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an ou l'arrêt précoce
Évalué à intervalles périodiques jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 1 an ou l'arrêt précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jennifer Lauchle, M.D., Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Première publication (Estimation)

6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIM4880g
  • GO00882 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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