Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GDC-0980:n turvallisuutta ja farmakologiaa koskeva tutkimus yhdistelmänä paklitakselin kanssa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ib, avoin, annoskorotustutkimus GDC-0980:n turvallisuudesta ja farmakologiasta yhdessä paklitakselin kanssa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen Ib annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan GDC-0980:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan taksaanipohjaisten kemoterapia-ohjelmien kanssa potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida leikata parantavalla tarkoituksella
  • Käsivarsi C: HER2:n liiallinen ilmentyminen
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
  • Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus RECIST-kohtaisesti (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi ja sen käytön jatkamiseksi tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Enemmän kuin kaksi systeemistä sytotoksista solunsalpaajahoitoa edenneen tai metastaattisen rintasyövän aiempi syövän vastainen hoito
  • Aikaisempi syövän vastainen hoito (esim. kemoterapia, biologinen hoito tai hormonihoito) tietyn ajanjakson kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Aiemmin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka vaatii säännöllistä lääkitystä
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö
  • Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii täyden annoksen antikoagulantteja
  • Leptomeningeaalinen sairaus syövän ilmentymänä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, jota ei hallita ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, inhaloitavilla steroideilla tai vastaavalla määrällä <= 10 mg/vrk prednisonia
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen virus-, alkoholi- tai muu hepatiitti tai kirroosi
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Tunnetut hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Raskaus, imetys tai imetys
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma tietyn ajanjakson sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta

Käsivarrelle B:

  • Hallitsematon verenpainetauti, verenpainetaudin komplikaatio, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, verisuonisairaus tai aivohalvaus tietyn ajan kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta, mukaan lukien hemoptysis tietyn ajanjakson kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • Aiemmat vatsan sairaudet (esim. fisteli, perforaatio, tukos), jotka estäisivät bevasitsumabin käytön
  • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  • Proteinuria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: GDC-0980
Toistuva annos suun kautta
Lääke: paklitakseli
Suonensisäinen toistuva annos
Kokeellinen: B
Lääke: bevasitsumabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: GDC-0980
Toistuva annos suun kautta
Lääke: paklitakseli
Suonensisäinen toistuva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuodeksi tai keskeyttämällä varhainen
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuodeksi tai keskeyttämällä varhainen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GDC-0980:n, paklitakselin ja bevasitsumabin farmakokineettiset parametrit (mukaan lukien kokonaisaltistus, suurin ja pienin plasmapitoisuus, aika havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa, puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Päivään 22 asti
Päivään 22 asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioidaan säännöllisin väliajoin tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 1 vuoden kuluttua tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Arvioidaan säännöllisin väliajoin tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 1 vuoden kuluttua tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan säännöllisin väliajoin tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 1 vuoden kuluttua tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Arvioidaan säännöllisin väliajoin tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 1 vuoden kuluttua tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Arvioidaan säännöllisin väliajoin tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 1 vuoden kuluttua tai ennenaikaiseen lopettamiseen
Arvioidaan säännöllisin väliajoin tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 1 vuoden kuluttua tai ennenaikaiseen lopettamiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jennifer Lauchle, M.D., Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIM4880g
  • GO00882 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa