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局所再発または転移性乳癌患者におけるベバシズマブの有無にかかわらずパクリタキセルと組み合わせたGDC-0980の安全性と薬理学の研究

2016年11月1日 更新者:Genentech, Inc.

局所再発または転移性乳癌患者におけるベバシズマブの有無にかかわらずパクリタキセルと組み合わせた GDC-0980 の安全性と薬理学の第 Ib 相、非盲検、用量漸増試験

これは、局所再発または転移性乳癌患者に利用されるタキサンベースの化学療法レジメンで投与された GDC-0980 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検多施設第 Ib 相用量漸増研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
      • Leuven、ベルギー、3000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 局所再発または転移性乳がんで、根治目的の切除ができない
  • アーム C: HER2 の過剰発現
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
  • -十分な血液学的および臓器機能
  • RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors) による評価可能または測定可能な疾患
  • -出産の可能性のある女性患者は、妊娠を防ぎ、研究期間中その使用を継続するために、許容される避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • -進行性または転移性乳癌に対する全身性細胞傷害性化学療法の2つ以上のレジメンの以前の抗癌療法
  • -研究治療の最初の投与の指定された期間内の以前の抗がん療法(例、化学療法、生物学的療法、またはホルモン療法)
  • -定期的な投薬を必要とする1型または2型糖尿病の病歴
  • -臨床的に重要な心機能または肺機能障害の病歴
  • -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態の病歴
  • -全量の抗凝固薬を必要とする状態
  • 癌の徴候としての軟髄膜疾患
  • IV抗生物質を必要とする活動性感染症
  • -非ステロイド性抗炎症薬、吸入ステロイド、またはプレドニゾンの10 mg /日以下に相当するものによって制御されない活動的な自己免疫疾患
  • -活動的なウイルス性、アルコール性、または他の肝炎、または肝硬変を含む肝疾患の既知の臨床的に重要な病歴
  • 既知のHIV感染
  • -既知の未治療または活動中のCNS転移
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中
  • -研究治療の最初の投与から指定された期間内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷

アーム B の場合:

  • -制御されていない高血圧、高血圧による合併症、心筋梗塞、不安定狭心症、血管疾患または研究治療の最初の投与の指定された時間枠内の脳卒中
  • -出血素因または喀血を含む重大な凝固障害の証拠 研究治療の最初の投与の指定された時間枠内
  • -ベバシズマブの使用を妨げる腹部の状態(例、瘻孔、穿孔、閉塞)の病歴
  • 重篤な治癒しない創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折
  • 蛋白尿

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
反復経口投与
静脈内反復投与
実験的:B
静脈内反復投与
反復経口投与
静脈内反復投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性(DLT)の発生率と性質
時間枠:22日目まで
22日目まで
有害事象の発生率、性質、および重症度
時間枠:研究の完了、最大 1 年間、または早期の中止を通じて
研究の完了、最大 1 年間、または早期の中止を通じて

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GDC-0980、パクリタキセル、およびベバシズマブの薬物動態パラメーター (総暴露量、最大および最小血漿濃度、観察された最大血漿濃度までの時間、血漿半減期を含む)
時間枠:22日目まで
22日目まで
応答時間
時間枠:研究が完了するまで、最長 1 年間、または早期中止まで、定期的に評価される
研究が完了するまで、最長 1 年間、または早期中止まで、定期的に評価される
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:研究が完了するまで、最長 1 年間、または早期中止まで、定期的に評価される
研究が完了するまで、最長 1 年間、または早期中止まで、定期的に評価される
客観的な腫瘍反応
時間枠:研究が完了するまで、最長 1 年間、または早期中止まで、定期的に評価される
研究が完了するまで、最長 1 年間、または早期中止まで、定期的に評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jennifer Lauchle, M.D.、Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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ベバシズマブの臨床試験

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