Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​GDC-0980 i kombination med paclitaxel med eller uden bevacizumab hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakologien af ​​GDC-0980 i kombination med paclitaxel med eller uden bevacizumab hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Dette er et åbent, multicenter, fase Ib dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GDC-0980 administreret med taxan-baserede kemoterapiregimer anvendt til patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, ikke modtagelig for resektion med helbredende hensigt
  • For arm C: Overekspression af HER2
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors)
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet og fortsætte med at bruge den i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-cancer terapi af mere end to regimer af systemisk cytotoksisk kemoterapi til fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Forudgående kræftbehandling (f.eks. kemoterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling) inden for en specificeret tidsramme for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes, der kræver regelmæssig medicin
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller pulmonal dysfunktion
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville interferere med enteral absorption
  • Enhver tilstand, der kræver fuld dosis antikoagulantia
  • Leptomeningeal sygdom som en manifestation af kræft
  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Aktiv autoimmun sygdom, der ikke kontrolleres af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, inhalerede steroider eller hvad der svarer til <= 10 mg/dag prednison
  • Kendt klinisk signifikant historie med leversygdom, herunder aktiv viral, alkoholisk eller anden hepatitis eller skrumpelever
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendte ubehandlede eller aktive CNS-metastaser
  • Graviditet, amning eller amning
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for en specificeret tidsramme af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

For arm B:

  • Ukontrolleret hypertension, komplikation fra hypertension, myokardieinfarkter, ustabil angina, vaskulær sygdom eller slagtilfælde inden for en specificeret tidsramme for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati inklusive hæmotyse inden for en specificeret tidsramme for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med abdominale tilstande (f.eks. fistel, perforation, obstruktion), der ville udelukke brug af bevacizumab
  • Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  • Proteinuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: GDC-0980
Oral gentagen dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis
Eksperimentel: B
Medicin: bevacizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: GDC-0980
Oral gentagen dosis
Medicin: paclitaxel
Intravenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Til og med dag 22
Til og med dag 22
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år, eller tidlig afbrydelse
Gennem studieafslutning, op til 1 år, eller tidlig afbrydelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for GDC-0980, paclitaxel og bevacizumab (inklusive total eksponering, maksimal og minimum plasmakoncentration, tid til maksimal observeret plasmakoncentration, plasmahalveringstid)
Tidsramme: Til og med dag 22
Til og med dag 22
Varighed af svar
Tidsramme: Vurderet med periodiske intervaller indtil studieafslutning, op til 1 år, eller tidlig seponering
Vurderet med periodiske intervaller indtil studieafslutning, op til 1 år, eller tidlig seponering
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet med periodiske intervaller indtil studieafslutning, op til 1 år, eller tidlig seponering
Vurderet med periodiske intervaller indtil studieafslutning, op til 1 år, eller tidlig seponering
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Vurderet med periodiske intervaller indtil studieafslutning, op til 1 år, eller tidlig seponering
Vurderet med periodiske intervaller indtil studieafslutning, op til 1 år, eller tidlig seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer Lauchle, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIM4880g
  • GO00882 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner