Studio sulla sicurezza e farmacologia di GDC-0980 in combinazione con paclitaxel con o senza bevacizumab in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico, non suscettibile di resezione con intento curativo
• Per il braccio C: sovraespressione di HER2
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
• Adeguata funzionalità ematologica e d'organo
• Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors)
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza e continuare il suo uso per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia antitumorale di più di due regimi di chemioterapia citotossica sistemica per carcinoma mammario avanzato o metastatico
• Precedente terapia antitumorale (ad es. chemioterapia, terapia biologica o terapia ormonale) entro un periodo di tempo specificato dalla prima dose del trattamento in studio
• Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2 che richiede farmaci regolari
• Storia di disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa
• Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
• Qualsiasi condizione che richieda anticoagulanti a dose piena
• Malattia leptomeningea come manifestazione del cancro
• Infezione attiva che richiede antibiotici EV
• Malattia autoimmune attiva non controllata da farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi per via inalatoria o l'equivalente di <= 10 mg/die di prednisone
• Storia clinicamente significativa nota di malattia epatica, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo o cirrosi
• Infezione da HIV nota
• Metastasi note non trattate o attive del SNC
• Gravidanza, allattamento o allattamento
• Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro un periodo di tempo specificato dalla prima dose del trattamento in studio

Per il braccio B:

• Ipertensione incontrollata, complicanza da ipertensione, infarto miocardico, angina instabile, malattia vascolare o ictus entro un periodo di tempo specificato dalla prima dose del trattamento in studio
• Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa inclusa l'emottisi entro un periodo di tempo specificato dalla prima dose del trattamento in studio
• Anamnesi di condizioni addominali (ad es. Fistola, perforazione, ostruzione) che precluderebbero l'uso di bevacizumab
• Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
• Proteinuria