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Studio sulla sicurezza e farmacologia di GDC-0980 in combinazione con paclitaxel con o senza bevacizumab in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza e la farmacologia di GDC-0980 in combinazione con paclitaxel con o senza bevacizumab in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase Ib di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GDC-0980 somministrato con regimi chemioterapici a base di taxani utilizzati in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico, non suscettibile di resezione con intento curativo
  • Per il braccio C: sovraespressione di HER2
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo
  • Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST (Response Evaluable Criteria in Solid Tumors)
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza e continuare il suo uso per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale di più di due regimi di chemioterapia citotossica sistemica per carcinoma mammario avanzato o metastatico
  • Precedente terapia antitumorale (ad es. chemioterapia, terapia biologica o terapia ormonale) entro un periodo di tempo specificato dalla prima dose del trattamento in studio
  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2 che richiede farmaci regolari
  • Storia di disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa
  • Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
  • Qualsiasi condizione che richieda anticoagulanti a dose piena
  • Malattia leptomeningea come manifestazione del cancro
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV
  • Malattia autoimmune attiva non controllata da farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi per via inalatoria o l'equivalente di <= 10 mg/die di prednisone
  • Storia clinicamente significativa nota di malattia epatica, inclusa epatite virale attiva, alcolica o di altro tipo o cirrosi
  • Infezione da HIV nota
  • Metastasi note non trattate o attive del SNC
  • Gravidanza, allattamento o allattamento
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro un periodo di tempo specificato dalla prima dose del trattamento in studio

Per il braccio B:

  • Ipertensione incontrollata, complicanza da ipertensione, infarto miocardico, angina instabile, malattia vascolare o ictus entro un periodo di tempo specificato dalla prima dose del trattamento in studio
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa inclusa l'emottisi entro un periodo di tempo specificato dalla prima dose del trattamento in studio
  • Anamnesi di condizioni addominali (ad es. Fistola, perforazione, ostruzione) che precluderebbero l'uso di bevacizumab
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Proteinuria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta
Droga: paclitaxel
Dose ripetuta per via endovenosa
Sperimentale: B
Droga: bevacizumab
Dose endovenosa ripetuta
Droga: GDC-0980
Dose orale ripetuta
Droga: paclitaxel
Dose ripetuta per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 1 anno o interruzione anticipata
Fino al completamento dello studio, fino a 1 anno o interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di GDC-0980, paclitaxel e bevacizumab (inclusi esposizione totale, concentrazione plasmatica massima e minima, tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata, emivita plasmatica)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Fino al giorno 22
Durata della risposta
Lasso di tempo: Valutato a intervalli periodici fino al completamento dello studio, fino a 1 anno o interruzione anticipata
Valutato a intervalli periodici fino al completamento dello studio, fino a 1 anno o interruzione anticipata
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato a intervalli periodici fino al completamento dello studio, fino a 1 anno o interruzione anticipata
Valutato a intervalli periodici fino al completamento dello studio, fino a 1 anno o interruzione anticipata
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Valutato a intervalli periodici fino al completamento dello studio, fino a 1 anno o interruzione anticipata
Valutato a intervalli periodici fino al completamento dello studio, fino a 1 anno o interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Lauchle, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIM4880g
  • GO00882 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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