Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakologii GDC-0980 w skojarzeniu z paklitakselem z bewacyzumabem lub bez u pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakologii GDC-0980 w skojarzeniu z paklitakselem z bewacyzumabem lub bez u pacjentów z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GDC-0980 podawanego z chemioterapią opartą na taksanie, stosowaną u pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo nawracający lub przerzutowy rak piersi, nie nadający się do resekcji z zamiarem wyleczenia
  • Dla ramienia C: nadekspresja HER2
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
  • Ocenialna lub mierzalna choroba według RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży i kontynuować jej stosowanie przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa obejmująca więcej niż dwa schematy ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, terapia biologiczna lub terapia hormonalna) w określonych ramach czasowych pierwszej dawki badanego leku
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2 wymagająca regularnych leków
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca lub płuc w wywiadzie
  • Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Każdy stan wymagający pełnej dawki antykoagulantów
  • Choroba Leptomeningeal jako przejaw choroby nowotworowej
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, która nie jest kontrolowana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne, steroidy wziewne lub ekwiwalent <= 10 mg/dobę prednizonu
  • Znana klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym czynne wirusowe, alkoholowe lub inne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znane nieleczone lub aktywne przerzuty do OUN
  • Ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w określonym przedziale czasu od pierwszej dawki badanego leku

Dla ramienia B:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, powikłania nadciśnienia tętniczego, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, choroba naczyniowa lub udar mózgu w określonych ramach czasowych pierwszej dawki badanego leku
  • Dowody na skazę krwotoczną lub znaczną koagulopatię, w tym krwioplucie, w określonych ramach czasowych pierwszej dawki badanego leku
  • Stany brzuszne w wywiadzie (np. przetoka, perforacja, niedrożność), które wykluczałyby zastosowanie bewacyzumabu
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • białkomocz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: GDC-0980
Powtarzana dawka doustna
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna
Eksperymentalny: B
Lek: bewacyzumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: GDC-0980
Powtarzana dawka doustna
Lek: paklitaksel
Powtarzana dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku lub wcześniejsze przerwanie
Poprzez ukończenie studiów, do 1 roku lub wcześniejsze przerwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne GDC-0980, paklitakselu i bewacyzumabu (w tym całkowita ekspozycja, maksymalne i minimalne stężenie w osoczu, czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu, okres półtrwania w osoczu)
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane w okresowych odstępach czasu do zakończenia badania, do 1 roku lub przedwczesnego przerwania badania
Oceniane w okresowych odstępach czasu do zakończenia badania, do 1 roku lub przedwczesnego przerwania badania
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane w okresowych odstępach czasu do zakończenia badania, do 1 roku lub przedwczesnego przerwania badania
Oceniane w okresowych odstępach czasu do zakończenia badania, do 1 roku lub przedwczesnego przerwania badania
Obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Oceniane w okresowych odstępach czasu do zakończenia badania, do 1 roku lub przedwczesnego przerwania badania
Oceniane w okresowych odstępach czasu do zakończenia badania, do 1 roku lub przedwczesnego przerwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Lauchle, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIM4880g
  • GO00882 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj