不含防腐剂的他氟前列素 (MK-2452) 用于治疗开角型青光眼或高眼压症 (MK-2452-002)
2018年8月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
比较无防腐剂 MK-2452 (0.0015%) 和无防腐剂马来酸噻吗洛尔 (0.5%) 在患有印度的开角型青光眼或高眼压症
本研究将检验以下假设，即在开角型参与者接受 4 周治疗后，就昼夜眼压 (IOP) 从基线的变化而言，不含防腐剂的他氟前列素 (MK-2452) 不劣于不含防腐剂的马来酸噻吗洛尔青光眼或高眼压症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者被诊断患有原发性开角型青光眼、色素性青光眼、囊性青光眼/假性剥脱性眼病或高眼压症
- 在筛选前至少 30 天一直在使用稳定治疗方案的降眼压药物，或者未接受过治疗（筛选前最后 4 周从未使用过或未使用过降眼压药物）
- 能够在洗脱期（研究前最多 4 周）停用所有局部和/或全身降眼压药物
- 糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的最佳矫正早期治疗每只眼睛的视力为 20/80 或更好
- 从研究药物给药前 4 周到最终给药后 24 小时愿意并能够避免佩戴隐形眼镜
- 愿意并能够自我管理或有能力的人每天协助管理研究药物
- 具有生殖潜力的参与者必须同意在研究的预计持续时间内保持节制（除非节制不是当地可接受的避孕方法）或使用高效的节育方法（激素避孕药、宫内节育器、隔膜、避孕套和输精管结扎术）
- 能够在家中冷藏研究药物。
排除标准：
- 筛选时双眼平均眼压 >36 mmHg
- 无法在受影响的眼睛中使用研究药物
- 筛选前 6 个月内任何一只眼睛有任何炎症性眼表疾病史或前或后葡萄膜炎史
- 视网膜脱离、增殖性糖尿病视网膜病变或任何进行性视网膜疾病的病史
- 过去一年内明显的视野丧失或进行性视力丧失的证据
- 在过去 4 个月内任何一只眼睛都进行过眼内手术
- 任何一只眼睛的青光眼手术、屈光手术或穿透性角膜移植术
- 目前正在服用两种或多种抗青光眼药物（Cosopt™ 或其仿制药除外）
- 以前使用过他氟前列素
- 筛选后 6 个月内有心血管疾病史
- 有支气管哮喘、喘息、慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或其他肺部疾病的病史，胸部 X 线检查异常，或目前患有活动性肺炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他氟前列素
早上每只眼睛一滴不含防腐剂的载体（不含活性药物），晚上每只眼睛一滴不含防腐剂的他氟前列素 (0.0015%)，持续四个星期。
赋形剂的早晨剂量仅允许致盲以匹配对照臂的每日两次给药。
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不含防腐剂的他氟前列素 (0.0015%) 滴眼液；无防腐剂赋形剂滴眼液（不含活性药物）
其他名称：
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有源比较器：噻吗洛尔
每只眼睛一滴不含防腐剂的马来酸噻吗洛尔 (0.05%)，每天两次（早晚），持续四个星期。
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无防腐剂马来酸噻吗洛尔（0.5%）滴眼液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时平均昼夜 IOP 相对于基线的变化 - Study Eye
大体时间：基线和第 4 周
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使用 Goldmann 压平眼压计在基线、第 2 周和第 4 周测量 IOP。
在这些访问的每一次中，IOP测量在0800、1000和1600小时进行。
在访问期间的每个 IOP 评估时间点，进行 2 次连续的 IOP 测量。
如果这 2 次测量值相差≤2 mmHg，则记录 2 次 IOP 值的平均值。
如果 2 次测量值相差 >2 mmHg，则获得第三次测量值并记录这 3 次测量值的中值。
访问的 IOP 值（例如，第 4 周）是访问期间在 3 个时间点记录的值的平均值。
对于每个参与者，确定了一个“研究眼”用于该主要疗效结果测量的数据汇总和分析。
“研究眼”是基线 IOP 较高（即“较差”）的眼睛，或者如果双眼具有相同的基线 IOP 值，则将右眼指定为“研究眼”。
第 4 周 IOP 相对于基线的变化 = 第 4 周 IOP 值 - 基线 IOP 值。
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基线和第 4 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 4 周访视后最多 14 天
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AE 是与研究药物给药暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与研究药物相关。
在研究期间出现一个或多个 AE 的参与者在本摘要中计为一次。
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第 4 周访视后最多 14 天
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因 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：直到第 4 周
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AE 是与研究药物给药暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与研究药物相关。
因 AE 而停止研究药物治疗的参与者在本摘要中计为一次。
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直到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 4 周眼压降低 ≥ 25% 的参与者人数 - Study Eye
大体时间：基线和第 4 周
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使用 Goldmann 压平眼压计在基线、第 2 周和第 4 周测量 IOP。
在这些访问的每一次中，IOP测量在0800、1000和1600小时进行。
在访问期间的每个 IOP 评估时间点，进行 2 次连续的 IOP 测量。
如果这 2 次测量值相差≤2 mmHg，则记录 2 次 IOP 值的平均值。
如果 2 次测量值相差 >2 mmHg，则获得第三次测量值并记录这 3 次测量值的中值。
访问的 IOP 值（例如，第 4 周）是访问期间在 3 个时间点记录的值的平均值。
对于每个参与者，确定了一个“研究眼”用于数据汇总和分析。
“研究眼”是基线 IOP 较高（即“较差”）的眼睛，或者如果双眼具有相同的基线 IOP 值，则将右眼指定为“研究眼”。
第 4 周 IOP 降低百分比 = ([基线 IOP 值 - 第 4 周 IOP 值]/基线 IOP 值)*100。
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月9日
研究完成 (实际的)
2013年5月9日
研究注册日期
首次提交
2010年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月3日
首次发布 (估计)
2010年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2452-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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