Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tafluprost utan konserveringsmedel (MK-2452) för behandling av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni (MK-2452-002)

21 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad, fyra veckor lång, dubbelmaskad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos konserveringsmedelsfri MK-2452 (0,0015 %) och konserveringsmedelsfri timololmaleat (0,5 %) hos patienter med Öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i Indien

Denna studie kommer att testa hypotesen att konserveringsmedelsfritt tafluprost (MK-2452) är icke sämre än konserveringsmedelsfritt timololmaleat med avseende på förändringen av det dagliga intraokulära trycket (IOP) från baslinjen efter 4 veckors behandling hos deltagare med öppen vinkel glaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har diagnostiserats med primär öppenvinkelglaukom, pigmentglaukom, kapselglaukom/pseudoexfoliering eller okulär hypertoni
  • Har använt okulär hypotensiv medicin på en stabil behandlingsregim i minst 30 dagar före screening, eller är behandlingsnaiv (har aldrig använt eller har inte använt okulär hypotensiv medicin under de senaste 4 veckorna före screening)
  • Kunna avbryta all topikal och/eller systemisk okulär hypotensiv medicinering under tvättperioden (upp till 4 veckor före studien)
  • Bäst korrigerad tidig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) synskärpa på 20/80 eller bättre i varje öga
  • Vill och kan undvika att använda kontaktlinser från 4 veckor före dosering med studiemedicin till 24 timmar efter slutdosering
  • Vill och kan själv administrera eller har en duglig person tillgänglig på daglig basis för att hjälpa till med administrering av studiemediciner
  • Deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att förbli abstinent (såvida inte abstinens inte är en lokalt acceptabel preventivmetod) eller använda mycket effektiva preventivmedel (hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma, kondomer och vasektomi) inom den beräknade varaktigheten av studien
  • Kan kyla studieläkemedlet hemma.

Exklusions kriterier:

  • Genomsnittlig IOP >36 mmHg i båda ögat vid screening
  • Det går inte att använda studiemedicin i det eller de drabbade ögat
  • Historik av någon inflammatorisk okulär ytsjukdom eller anamnes på främre eller bakre uveit i något öga inom 6 månader före screening
  • Historik med näthinneavlossning, proliferativ diabetisk retinopati eller någon progressiv näthinnesjukdom
  • Betydande synfältsförlust eller tecken på progressiv synförlust under det senaste året
  • Intraokulär kirurgi i båda ögat under de senaste 4 månaderna
  • Varje glaukomoperation, refraktiv operation eller penetrerande keratoplastik i något öga
  • Använder för närvarande två eller flera läkemedel mot glaukom (förutom Cosopt™ eller dess generiska formulering)
  • Tidigare använt tafluprost
  • Anamnes på kardiovaskulär störning inom 6 månader efter screening
  • Anamnes med bronkialastma, väsande andning, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan lungsjukdom, onormal lungröntgen eller har aktuell aktiv lunginflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tafluprost
En droppe konserveringsmedelsfri bärare (innehåller inget aktivt läkemedel) per öga på morgonen och en droppe konserveringsmedelsfri tafluprost (0,0015%) per öga på kvällen i fyra veckor. Morgondos med vehikel tillåter endast blindning att matcha doseringen två gånger dagligen av komparatorarmen.
Läkemedel: Tafluprost eller vehikel utan konserveringsmedel
Konserveringsmedelsfri tafluprost (0,0015 %) oftalmisk lösning; Konserveringsmedelsfri vehikel oftalmisk lösning (innehåller inget aktivt läkemedel)
Andra namn:
  • MK-2452
Aktiv komparator: Timolol
En droppe konserveringsmedelsfritt timololmaleat (0,05%) per öga två gånger dagligen (morgon och kväll) i fyra veckor.
Läkemedel: Timololmaleat utan konserveringsmedel
Konserveringsmedelsfri timololmaleat (0,5 %) oftalmisk lösning
Andra namn:
  • Timoptic utan konserveringsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig dagtidlig IOP-förändring från baslinjen vid vecka 4 - Studieöga
Tidsram: Baslinje och vecka 4
IOP mättes vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4 med användning av en Goldmann applanationstonometer. Vid vart och ett av dessa besök utfördes IOP-mätning klockan 0800, 1000 och 1600 timmar. Vid varje IOP-utvärderingstidpunkt under ett besök gjordes 2 på varandra följande IOP-mätningar. Om dessa 2 mätningar skilde sig med ≤2 mmHg, så registrerades medelvärdet av de 2 IOP-värdena. Om de 2 mätningarna skilde sig med >2 mmHg, erhölls en tredje mätning och medianen av dessa 3 mätningar registrerades. IOP-värdet för ett besök (t.ex. vecka 4) var medelvärdet av de värden som registrerades vid de tre tidpunkterna under besöket. För varje deltagare identifierades ett "studieöga" för datasammanfattning och analys för detta primära effektmått. "Studieögat" var ögat med den högre (d.v.s. "sämre") IOP vid baslinjen, eller om båda ögonen hade samma baslinje IOP-värde, betecknades det högra ögat som "studieögat". Ändring från baslinjen i IOP vid vecka 4 = IOP-värde för vecka 4 - baslinje-IOP-värde.
Baslinje och vecka 4
Antal deltagare med en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter besök i vecka 4
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med administrering av studieläkemedel, oavsett om den anses relaterad till studieläkemedlet eller inte. Deltagare med en eller flera AE under studien räknas en gång i denna sammanfattning.
Upp till 14 dagar efter besök i vecka 4
Antal deltagare som avbröt studien av läkemedel på grund av en AE
Tidsram: Fram till vecka 4
En AE är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med administrering av studieläkemedel, oavsett om den anses relaterad till studieläkemedlet eller inte. Deltagare som avbröt studieläkemedelsbehandlingen på grund av en AE räknas en gång i denna sammanfattning.
Fram till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ≥25 % minskning av IOP från baslinje till vecka 4 - Study Eye
Tidsram: Baslinje och vecka 4
IOP mättes vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4 med användning av en Goldmann applanationstonometer. Vid vart och ett av dessa besök utfördes IOP-mätning klockan 0800, 1000 och 1600 timmar. Vid varje IOP-utvärderingstidpunkt under ett besök gjordes 2 på varandra följande IOP-mätningar. Om dessa 2 mätningar skilde sig med ≤2 mmHg, så registrerades medelvärdet av de 2 IOP-värdena. Om de 2 mätningarna skilde sig med >2 mmHg, erhölls en tredje mätning och medianen av dessa 3 mätningar registrerades. IOP-värdet för ett besök (t.ex. vecka 4) var medelvärdet av de värden som registrerades vid de tre tidpunkterna under besöket. För varje deltagare identifierades ett "studieöga" för datasammanfattning och analys. "Studieögat" var ögat med den högre (d.v.s. "sämre") IOP vid baslinjen, eller om båda ögonen hade samma baslinje IOP-värde, betecknades det högra ögat som "studieögat". Procent minskning av IOP vid vecka 4 = ([baslinje IOP värde - vecka 4 IOP värde]/baslinje IOP värde)*100.
Baslinje och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Första postat (Uppskatta)

6 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2452-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera