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Tafluprost sem conservantes (MK-2452) para o tratamento de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (MK-2452-002)

21 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico duplo-mascarado de Fase III, randomizado, controlado por comparador ativo, de quatro semanas para comparar a eficácia e a segurança do MK-2452 sem conservante (0,0015%) e maleato de timolol sem conservante (0,5%) em pacientes com Glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular na Índia

Este estudo testará a hipótese de que o tafluprost sem conservante (MK-2452) é não inferior ao maleato de timolol sem conservante com relação à alteração da pressão intraocular (PIO) diurna desde o início após 4 semanas de terapia em participantes com ângulo aberto glaucoma ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante foi diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pigmentar, glaucoma capsular/pseudoexfoliação ou hipertensão ocular
  • Tem usado medicação hipotensora ocular em um regime de tratamento estável por pelo menos 30 dias antes da triagem, ou é virgem de tratamento (nunca usou ou não usou medicação hipotensora ocular nas últimas 4 semanas antes da triagem)
  • Capaz de interromper toda a medicação hipotensora ocular tópica e/ou sistêmica durante o período de washout (até 4 semanas antes do estudo)
  • Tratamento precoce com melhor correção do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) acuidade visual de 20/80 ou melhor em cada olho
  • Disposto e capaz de evitar o uso de lentes de contato de 4 semanas antes da dosagem com a medicação do estudo até 24 horas após a dosagem final
  • Disposto e capaz de auto-administrar ou tem uma pessoa capaz disponível diariamente para ajudar na administração dos medicamentos do estudo
  • O participante com potencial reprodutivo deve concordar em permanecer abstinente (a menos que a abstinência não seja um método contraceptivo localmente aceitável) ou usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade (contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, diafragma, preservativos e vasectomia) dentro da duração projetada do estudo
  • Capaz de refrigerar o medicamento do estudo em casa.

Critério de exclusão:

  • PIO média >36 mmHg em ambos os olhos na triagem
  • Incapaz de usar a medicação do estudo no(s) olho(s) afetado(s)
  • História de qualquer doença inflamatória da superfície ocular ou história de uveíte anterior ou posterior em qualquer olho dentro de 6 meses antes da triagem
  • História de descolamento de retina, retinopatia diabética proliferativa ou qualquer doença retiniana progressiva
  • Perda significativa do campo visual ou evidência de perda visual progressiva no último ano
  • Cirurgia intraocular em qualquer olho nos últimos 4 meses
  • Qualquer cirurgia de glaucoma, cirurgia refrativa ou ceratoplastia penetrante em qualquer um dos olhos
  • Atualmente em uso de dois ou mais medicamentos antiglaucoma (exceto Cosopt™ ou sua formulação genérica)
  • Tafluprost usado anteriormente
  • Histórico de doença cardiovascular dentro de 6 meses após a triagem
  • História de asma brônquica, sibilância, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença pulmonar, radiografia de tórax anormal ou pneumonia ativa atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tafluprost
Uma gota de veículo sem conservante (não contém fármaco ativo) por olho pela manhã e uma gota de tafluprost sem conservante (0,0015%) por olho à noite por quatro semanas. A dose matinal com veículo permite apenas cegar para corresponder à dosagem duas vezes ao dia do braço comparador.
Medicamento: Tafluprost sem conservantes ou veículo
Solução oftálmica de tafluprost (0,0015%) sem conservantes; Solução oftálmica veículo sem conservantes (não contém fármaco ativo)
Outros nomes:
  • MK-2452
Comparador Ativo: Timolol
Uma gota de maleato de timolol sem conservantes (0,05%) por olho duas vezes ao dia (manhã e noite) por quatro semanas.
Medicamento: Maleato de Timolol sem conservantes
Maleato de timolol sem conservantes (0,5%) solução oftálmica
Outros nomes:
  • Timoptic sem conservantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação média diurna da PIO a partir da linha de base na semana 4 - Olho do estudo
Prazo: Linha de base e Semana 4
A PIO foi medida no início do estudo, Semana 2 e Semana 4 usando um tonômetro de aplanação de Goldmann. Em cada uma dessas visitas, a medição da PIO foi realizada às 08:00, 10:00 e 16:00 horas. Em cada ponto de tempo de avaliação da PIO durante uma visita, foram feitas 2 medições consecutivas da PIO. Se essas 2 medições diferissem em ≤2 mmHg, a média dos 2 valores de PIO era registrada. Se as 2 medições diferissem em >2 mmHg, uma terceira medição era obtida e a mediana dessas 3 medições era registrada. O valor da PIO para uma visita (por exemplo, Semana 4) foi a média dos valores registrados nos 3 pontos de tempo durante a visita. Para cada participante, um "olho de estudo" foi identificado para resumo e análise de dados para esta medida de resultado de eficácia primária. O "olho de estudo" era o olho com a PIO mais alta (ou seja, "pior") na linha de base, ou se ambos os olhos tivessem o mesmo valor de PIO na linha de base, o olho direito era designado como "olho de estudo". Alteração da linha de base na PIO na semana 4 = valor da PIO da semana 4 - valor da linha de base da PIO.
Linha de base e Semana 4
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias após a visita da semana 4
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo. Os participantes com um ou mais EAs durante o estudo são contados uma vez neste resumo.
Até 14 dias após a visita da semana 4
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 4
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada à administração do medicamento em estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento em estudo. Os participantes que descontinuaram o tratamento medicamentoso do estudo devido a um EA são contados uma vez neste resumo.
Até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução ≥25% na PIO desde o início até a semana 4 - Olho do estudo
Prazo: Linha de base e Semana 4
A PIO foi medida no início do estudo, Semana 2 e Semana 4 usando um tonômetro de aplanação de Goldmann. Em cada uma dessas visitas, a medição da PIO foi realizada às 08:00, 10:00 e 16:00 horas. Em cada ponto de tempo de avaliação da PIO durante uma visita, foram feitas 2 medições consecutivas da PIO. Se essas 2 medições diferissem em ≤2 mmHg, a média dos 2 valores de PIO era registrada. Se as 2 medições diferissem em >2 mmHg, uma terceira medição era obtida e a mediana dessas 3 medições era registrada. O valor da PIO para uma visita (por exemplo, Semana 4) foi a média dos valores registrados nos 3 pontos de tempo durante a visita. Para cada participante, um "olho de estudo" foi identificado para sintetizar e analisar os dados. O "olho de estudo" era o olho com a PIO mais alta (ou seja, "pior") na linha de base, ou se ambos os olhos tivessem o mesmo valor de PIO na linha de base, o olho direito era designado como "olho de estudo". Redução percentual da PIO na semana 4 = ([valor de linha de base da PIO - valor de PIO da semana 4]/valor de linha de base da PIO)*100.
Linha de base e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2452-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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