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Tafluprost sin conservantes (MK-2452) para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular (MK-2452-002)

21 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, controlado por un comparador activo, de cuatro semanas, con doble enmascaramiento para comparar la eficacia y la seguridad de MK-2452 sin conservantes (0,0015 %) y maleato de timolol sin conservantes (0,5 %) en pacientes con Glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en la India

Este estudio probará la hipótesis de que el tafluprost sin conservantes (MK-2452) no es inferior al maleato de timolol sin conservantes con respecto al cambio de la presión intraocular (PIO) diurna desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento en participantes con ángulo abierto. glaucoma o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante ha sido diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pigmentario, glaucoma capsular/pseudoexfoliación o hipertensión ocular
  • Ha estado usando medicación hipotensora ocular en un régimen de tratamiento estable durante al menos 30 días antes de la selección, o no ha recibido tratamiento previo (nunca ha usado o no ha usado medicación hipotensora ocular durante las últimas 4 semanas antes de la selección)
  • Capaz de suspender todos los medicamentos hipotensores oculares tópicos y/o sistémicos durante el período de lavado (hasta 4 semanas antes del estudio)
  • Agudeza visual mejor corregida del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de 20/80 o mejor en cada ojo
  • Dispuesto y capaz de evitar el uso de lentes de contacto desde 4 semanas antes de la dosificación con el medicamento del estudio hasta 24 horas después de la dosificación final
  • Dispuesto y capaz de autoadministrarse o tiene una persona capacitada disponible diariamente para ayudar con la administración de los medicamentos del estudio.
  • El participante con potencial reproductivo debe aceptar permanecer abstinente (a menos que la abstinencia no sea un método anticonceptivo localmente aceptable) o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, diafragma, condones y vasectomía) dentro de la duración prevista del estudio.
  • Capaz de refrigerar el fármaco del estudio en casa.

Criterio de exclusión:

  • PIO media >36 mmHg en cualquiera de los ojos en la selección
  • No se puede usar la medicación del estudio en los ojos afectados
  • Antecedentes de cualquier enfermedad inflamatoria de la superficie ocular o antecedentes de uveítis anterior o posterior en cualquiera de los ojos en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de desprendimiento de retina, retinopatía diabética proliferativa o cualquier enfermedad retiniana progresiva
  • Pérdida significativa del campo visual o evidencia de pérdida visual progresiva en el último año
  • Cirugía intraocular en cualquiera de los ojos en los últimos 4 meses
  • Cualquier cirugía de glaucoma, cirugía refractiva o queratoplastia penetrante en cualquiera de los ojos
  • Actualmente con dos o más medicamentos contra el glaucoma (excepto Cosopt™ o su formulación genérica)
  • Tafluprost utilizado anteriormente
  • Antecedentes de trastorno cardiovascular dentro de los 6 meses previos a la selección.
  • Antecedentes de asma bronquial, sibilancias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar, radiografía de tórax anormal o neumonía activa actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tafluprost
Una gota de vehículo sin conservantes (no contiene fármaco activo) por ojo por la mañana y una gota de tafluprost sin conservantes (0,0015%) por ojo por la noche durante cuatro semanas. La dosis matutina con vehículo solo permite el cegamiento para igualar la dosis dos veces al día del brazo de comparación.
Droga: Tafluprost sin conservantes o vehículo
Solución oftálmica de tafluprost (0,0015 %) sin conservantes; Solución oftálmica vehículo sin conservantes (no contiene fármaco activo)
Otros nombres:
  • MK-2452
Comparador activo: Timolol
Una gota de maleato de timolol sin conservantes (0,05 %) por ojo dos veces al día (mañana y noche) durante cuatro semanas.
Droga: Maleato de timolol sin conservantes
Solución oftálmica de maleato de timolol (0,5%) sin conservantes
Otros nombres:
  • Timoptic sin conservantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la PIO diurna desde el inicio en la semana 4 - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La PIO se midió al inicio, la Semana 2 y la Semana 4 usando un tonómetro de aplanamiento Goldmann. En cada una de estas visitas, la medición de la PIO se realizó a las 08:00, 10:00 y 16:00 horas. En cada momento de evaluación de la PIO durante una visita, se realizaron 2 mediciones consecutivas de la PIO. Si estas 2 mediciones diferían en ≤2 mmHg, entonces se registró el promedio de los 2 valores de PIO. Si las 2 medidas diferían en >2 mmHg, entonces se obtenía una tercera medida y se registraba la mediana de estas 3 medidas. El valor de PIO para una visita (p. ej., Semana 4) fue la media de los valores registrados en los 3 puntos temporales durante la visita. Para cada participante, se identificó un "ojo de estudio" para el resumen y análisis de datos para esta medida de resultado primaria de eficacia. El "ojo de estudio" era el ojo con la PIO más alta (es decir, "peor") en la línea de base, o si ambos ojos tenían el mismo valor de PIO de línea base, el ojo derecho se designaba como "ojo de estudio". Cambio desde el valor inicial en la PIO en la semana 4 = valor de la PIO de la semana 4 - valor de la PIO inicial.
Línea de base y semana 4
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la visita de la Semana 4
Un EA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Los participantes con uno o más EA durante el estudio se cuentan una vez en este resumen.
Hasta 14 días después de la visita de la Semana 4
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Un EA es cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con la administración del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Los participantes que interrumpieron el tratamiento con el fármaco del estudio debido a un AA se cuentan una vez en este resumen.
Hasta la Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción de ≥25 % en la PIO desde el inicio hasta la semana 4 - Ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La PIO se midió al inicio, la Semana 2 y la Semana 4 usando un tonómetro de aplanamiento Goldmann. En cada una de estas visitas, la medición de la PIO se realizó a las 08:00, 10:00 y 16:00 horas. En cada momento de evaluación de la PIO durante una visita, se realizaron 2 mediciones consecutivas de la PIO. Si estas 2 mediciones diferían en ≤2 mmHg, entonces se registró el promedio de los 2 valores de PIO. Si las 2 medidas diferían en >2 mmHg, entonces se obtenía una tercera medida y se registraba la mediana de estas 3 medidas. El valor de PIO para una visita (p. ej., Semana 4) fue la media de los valores registrados en los 3 puntos temporales durante la visita. Para cada participante, se identificó un "ojo de estudio" para el resumen y análisis de datos. El "ojo de estudio" era el ojo con la PIO más alta (es decir, "peor") en la línea de base, o si ambos ojos tenían el mismo valor de PIO de línea base, el ojo derecho se designaba como "ojo de estudio". Porcentaje de reducción de la PIO en la semana 4 = ([valor de PIO inicial - valor de PIO de la semana 4]/valor de PIO inicial)*100.
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2452-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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