Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konserveringsfri tafluprost (MK-2452) til behandling af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension (MK-2452-002)

21. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret, aktivt komparator-kontrolleret, fire-ugers, dobbeltmasket klinisk forsøg til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​konserveringsmiddelfri MK-2452 (0,0015 %) og konserveringsmiddelfri timololmaleat (0,5 %) hos patienter med Åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i Indien

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at konserveringsmiddelfri tafluprost (MK-2452) er non-inferior i forhold til konserveringsmiddelfri timololmaleat med hensyn til den daglige intraokulære tryk (IOP) ændring fra baseline efter 4 ugers behandling hos deltagere med åben vinkel glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er blevet diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom, pigmentglaukom, kapselglaukom/pseudoeksfoliering eller okulær hypertension
  • Har brugt okulær hypotensiv medicin på et stabilt behandlingsregime i mindst 30 dage før screening, eller er behandlingsnaiv (har aldrig brugt eller har ikke brugt okulær hypotensiv medicin i de sidste 4 uger før screening)
  • I stand til at seponere al topisk og/eller systemisk okulær hypotensiv medicin i udvaskningsperioden (op til 4 uger før undersøgelsen)
  • Bedst korrigeret tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) synsstyrke på 20/80 eller bedre i hvert øje
  • Villig og i stand til at undgå at bruge kontaktlinser fra 4 uger før dosering med undersøgelsesmedicin til 24 timer efter endelig dosering
  • Villig og i stand til selv at administrere eller har en dygtig person til rådighed på daglig basis til at hjælpe med administration af studiemedicin
  • Deltager med reproduktionspotentiale skal acceptere at forblive afholdende (medmindre abstinens ikke er en lokalt acceptabel præventionsmetode) eller bruge yderst effektive præventionsmetoder (hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, mellemgulv, kondomer og vasektomi) inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  • I stand til at nedkøle studiemedicin derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnitlig IOP >36 mmHg i begge øjne ved screening
  • Ude af stand til at bruge undersøgelsesmedicin i det eller de berørte øjne
  • Anamnese med enhver inflammatorisk øjenoverfladesygdom eller en historie med anterior eller posterior uveitis i begge øjne inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med nethindeløsning, proliferativ diabetisk retinopati eller enhver progressiv nethindesygdom
  • Betydeligt synsfelttab eller tegn på progressivt synstab inden for det sidste år
  • Intraokulær kirurgi i begge øjne inden for de sidste 4 måneder
  • Enhver glaukomoperation, refraktiv operation eller penetrerende keratoplastik i begge øjne
  • På nuværende tidspunkt på to eller flere anti-glaukom-medicin (undtagen Cosopt™ eller dets generiske formulering)
  • Tidligere brugt tafluprost
  • Anamnese med kardiovaskulær lidelse inden for 6 måneder efter screening
  • Anamnese med bronkial astma, hvæsende vejrtrækning, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden lungesygdom, unormal røntgen af ​​thorax eller har aktuel aktiv lungebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tafluprost
En dråbe konserveringsmiddelfri vehikel (indeholder intet aktivt lægemiddel) pr. øje om morgenen og en dråbe konserveringsmiddelfri tafluprost (0,0015%) pr. øje om aftenen i fire uger. Morgendosis med vehikel tillader kun blinding at matche to gange daglig dosering af komparatorarmen.
Medicin: Konserveringsfri Tafluprost eller vehikel
Konserveringsmiddelfri tafluprost (0,0015%) oftalmisk opløsning; Konserveringsfri vehikelophthalmisk opløsning (indeholder intet aktivt lægemiddel)
Andre navne:
  • MK-2452
Aktiv komparator: Timolol
En dråbe timololmaleat uden konserveringsmiddel (0,05%) pr. øje to gange dagligt (morgen og aften) i fire uger.
Medicin: Timolol maleat uden konserveringsmidler
Konserveringsmiddelfri timololmaleat (0,5%) oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Timoptic uden konserveringsmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig IOP-ændring fra baseline i uge 4 - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline og uge 4
IOP blev målt ved baseline, uge ​​2 og uge 4 under anvendelse af et Goldmann applanationstonometer. Ved hvert af disse besøg blev IOP-måling udført kl. 0800, 1000 og 1600 timer. Ved hvert IOP-vurderingstidspunkt under et besøg blev der foretaget 2 på hinanden følgende IOP-målinger. Hvis disse 2 målinger afveg ≤2 mmHg, blev gennemsnittet af de 2 IOP-værdier registreret. Hvis de 2 målinger afveg med >2 mmHg, blev der opnået en tredje måling, og medianen af ​​disse 3 målinger blev registreret. IOP-værdien for et besøg (f.eks. uge 4) var gennemsnittet af værdierne registreret på de 3 tidspunkter under besøget. For hver deltager blev der identificeret ét "undersøgelsesøje" til dataopsummering og analyse for dette primære effektmål. "Undersøgelsesøjet" var øjet med den højere (dvs. "værre") IOP ved baseline, eller hvis begge øjne havde den samme baseline IOP-værdi, blev det højre øje betegnet som "undersøgelsesøjet". Ændring fra baseline i IOP ved uge 4 = Uge 4 IOP værdi - baseline IOP værdi.
Baseline og uge 4
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter besøg i uge 4
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Deltagere med en eller flere AE'er under undersøgelsen tælles én gang i denne oversigt.
Op til 14 dage efter besøg i uge 4
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 4
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med administration af undersøgelseslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Deltagere, der afbrød studiemedicinsk behandling på grund af en AE, tælles én gang i denne oversigt.
Op til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ≥25 % reduktion i IOP fra baseline til uge 4 - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline og uge 4
IOP blev målt ved baseline, uge ​​2 og uge 4 under anvendelse af et Goldmann applanationstonometer. Ved hvert af disse besøg blev IOP-måling udført kl. 0800, 1000 og 1600 timer. Ved hvert IOP-vurderingstidspunkt under et besøg blev der foretaget 2 på hinanden følgende IOP-målinger. Hvis disse 2 målinger afveg ≤2 mmHg, blev gennemsnittet af de 2 IOP-værdier registreret. Hvis de 2 målinger afveg med >2 mmHg, blev der opnået en tredje måling, og medianen af ​​disse 3 målinger blev registreret. IOP-værdien for et besøg (f.eks. uge 4) var gennemsnittet af værdierne registreret på de 3 tidspunkter under besøget. For hver deltager blev der identificeret ét "undersøgelsesøje" til dataopsummering og analyse. "Undersøgelsesøjet" var øjet med den højere (dvs. "værre") IOP ved baseline, eller hvis begge øjne havde den samme baseline IOP-værdi, blev det højre øje betegnet som "undersøgelsesøjet". Procent reduktion i IOP ved uge 4 = ([baseline IOP værdi - uge 4 IOP værdi]/Baseline IOP værdi)*100.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (Skøn)

6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2452-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner