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Tafluprost sans conservateur (MK-2452) pour le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire (MK-2452-002)

21 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III, randomisé, contrôlé par comparateur actif, de quatre semaines, à double insu pour comparer l'efficacité et l'innocuité du MK-2452 sans conservateur (0,0015 %) et du maléate de timolol sans conservateur (0,5 %) chez des patients atteints Glaucome à angle ouvert ou hypertension oculaire en Inde

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle le tafluprost sans conservateur (MK-2452) n'est pas inférieur au maléate de timolol sans conservateur en ce qui concerne le changement de la pression intraoculaire (PIO) diurne par rapport au départ après 4 semaines de traitement chez les participants atteints d'un traitement à angle ouvert. glaucome ou hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a reçu un diagnostic de glaucome primaire à angle ouvert, de glaucome pigmentaire, de glaucome capsulaire/pseudoexfoliation ou d'hypertension oculaire
  • A utilisé des médicaments hypotenseurs oculaires selon un schéma thérapeutique stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage, ou est naïf de traitement (n'a jamais utilisé ou n'a pas utilisé de médicaments hypotenseurs oculaires au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage)
  • Capable d'arrêter tous les médicaments hypotenseurs oculaires topiques et/ou systémiques pendant la période de sevrage (jusqu'à 4 semaines avant l'étude)
  • Meilleur traitement précoce corrigé de l'étude sur la rétinopathie diabétique (ETDRS) d'acuité visuelle de 20/80 ou mieux dans chaque œil
  • Volonté et capable d'éviter de porter des lentilles de contact à partir de 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après l'administration finale
  • Volonté et capable de s'auto-administrer ou a une personne capable disponible quotidiennement pour aider à l'administration des médicaments à l'étude
  • Le participant ayant un potentiel de reproduction doit accepter de rester abstinent (sauf si l'abstinence n'est pas une méthode de contraception acceptable localement) ou d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces (contraceptifs hormonaux, dispositif intra-utérin, diaphragme, préservatifs et vasectomie) pendant la durée prévue de l'étude
  • Capable de réfrigérer le médicament à l'étude à la maison.

Critère d'exclusion:

  • PIO moyenne> 36 mmHg dans l'un ou l'autre œil lors du dépistage
  • Impossible d'utiliser le médicament à l'étude dans l'œil ou les yeux affecté(s)
  • Antécédents de toute maladie inflammatoire de la surface oculaire ou antécédents d'uvéite antérieure ou postérieure dans l'un ou l'autre œil dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique proliférante ou de toute maladie rétinienne évolutive
  • Perte importante du champ visuel ou preuve d'une perte visuelle progressive au cours de la dernière année
  • Chirurgie intraoculaire dans l'un ou l'autre œil au cours des 4 derniers mois
  • Toute chirurgie du glaucome, chirurgie réfractive ou kératoplastie pénétrante dans l'un ou l'autre œil
  • Actuellement sur deux ou plusieurs médicaments anti-glaucome (sauf Cosopt™ ou sa formulation générique)
  • Tafluprost précédemment utilisé
  • Antécédents de troubles cardiovasculaires dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Antécédents d'asthme bronchique, de respiration sifflante, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre maladie pulmonaire, radiographie pulmonaire anormale ou pneumonie active actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tafluprost
Une goutte de véhicule sans conservateur (ne contenant aucun médicament actif) par œil le matin et une goutte de tafluprost sans conservateur (0,0015 %) par œil le soir pendant quatre semaines. La dose du matin avec le véhicule permet uniquement à l'aveugle de correspondre à la dose biquotidienne du bras comparateur.
Médicament: Tafluprost ou véhicule sans conservateur
Solution ophtalmique de tafluprost (0,0015%) sans conservateur ; Solution ophtalmique véhicule sans conservateur (ne contient aucun médicament actif)
Autres noms:
  • MK-2452
Comparateur actif: Timolol
Une goutte de maléate de timolol sans conservateur (0,05 %) par œil deux fois par jour (matin et soir) pendant quatre semaines.
Médicament: Maléate de timolol sans conservateur
Maléate de timolol (0,5 %) solution ophtalmique sans conservateur
Autres noms:
  • Timoptic sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la PIO diurne par rapport au départ à la semaine 4 - Œil de l'étude
Délai: Base de référence et semaine 4
La PIO a été mesurée au départ, à la semaine 2 et à la semaine 4 à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann. À chacune de ces visites, la mesure de la PIO a été effectuée à 0800, 1000 et 1600 heures. À chaque moment d'évaluation de la PIO au cours d'une visite, 2 mesures consécutives de la PIO ont été effectuées. Si ces 2 mesures différaient de ≤ 2 mmHg, la moyenne des 2 valeurs de PIO était enregistrée. Si les 2 mesures différaient de > 2 mmHg, alors une troisième mesure était obtenue et la médiane de ces 3 mesures était enregistrée. La valeur de la PIO pour une visite (par exemple, la semaine 4) était la moyenne des valeurs enregistrées aux 3 points dans le temps au cours de la visite. Pour chaque participant, un « œil de l'étude » a été identifié pour la synthèse et l'analyse des données pour cette principale mesure de résultat d'efficacité. "L'œil de l'étude" était l'œil avec la PIO la plus élevée (c'est-à-dire la "pire") au départ, ou si les deux yeux avaient la même valeur de PIO de base, l'œil droit était désigné "l'œil de l'étude". Changement par rapport à la ligne de base de la PIO à la semaine 4 = valeur de la PIO de la semaine 4 - valeur de la PIO de base.
Base de référence et semaine 4
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 jours après la visite de la semaine 4
Un EI est tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les participants avec un ou plusieurs EI au cours de l'étude sont comptés une fois dans ce résumé.
Jusqu'à 14 jours après la visite de la semaine 4
Nombre de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Un EI est tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les participants qui ont interrompu le traitement médicamenteux à l'étude en raison d'un EI sont comptés une fois dans ce résumé.
Jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction ≥ 25 % de la PIO entre le départ et la semaine 4 - Œil de l'étude
Délai: Base de référence et semaine 4
La PIO a été mesurée au départ, à la semaine 2 et à la semaine 4 à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann. À chacune de ces visites, la mesure de la PIO a été effectuée à 0800, 1000 et 1600 heures. À chaque moment d'évaluation de la PIO au cours d'une visite, 2 mesures consécutives de la PIO ont été effectuées. Si ces 2 mesures différaient de ≤ 2 mmHg, la moyenne des 2 valeurs de PIO était enregistrée. Si les 2 mesures différaient de > 2 mmHg, alors une troisième mesure était obtenue et la médiane de ces 3 mesures était enregistrée. La valeur de la PIO pour une visite (par exemple, la semaine 4) était la moyenne des valeurs enregistrées aux 3 points dans le temps au cours de la visite. Pour chaque participant, un « œil d'étude » a été identifié pour la synthèse et l'analyse des données. "L'œil de l'étude" était l'œil avec la PIO la plus élevée (c'est-à-dire la "pire") au départ, ou si les deux yeux avaient la même valeur de PIO de base, l'œil droit était désigné "l'œil de l'étude". Pourcentage de réduction de la PIO à la semaine 4 = ([valeur initiale de la PIO - valeur de la semaine 4 de la PIO]/valeur initiale de la PIO) * 100.
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Première publication (Estimation)

6 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2452-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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