Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartósítószer-mentes tafluprost (MK-2452) nyitott zugú glaukóma vagy szem magas vérnyomás kezelésére (MK-2452-002)

2018. augusztus 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, randomizált, aktív komparátorral kontrollált, négyhetes, dupla maszkos klinikai vizsgálat a tartósítószer-mentes MK-2452 (0,0015%) és a tartósítószer-mentes timolol-maleát (0,5%) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan betegeknél Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia Indiában

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a tartósítószer-mentes tafluproszt (MK-2452) nem rosszabb, mint a tartósítószer-mentes timolol-maleát a napi intraokuláris nyomás (IOP) változása tekintetében a kiindulási értékhez képest 4 hetes kezelés után nyitott látószögű résztvevőknél. glaukóma vagy okuláris hipertónia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél elsődleges nyitott zugú glaukómát, pigment glaukómát, capsuláris glaukómát/pszeudohámlást vagy okuláris hipertóniát diagnosztizáltak
  • A szűrést megelőzően legalább 30 napon keresztül stabil kezelési rend mellett alkalmazott okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszert, vagy korábban nem kezelt (soha nem alkalmazott, vagy nem alkalmazott okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszert a szűrést megelőző utolsó 4 hétben)
  • Képes minden helyi és/vagy szisztémás okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer adását abbahagyni a kimosódási időszak alatt (a vizsgálat előtt 4 hétig)
  • A diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) legjobb korrigált korai kezelése 20/80 vagy jobb látásélesség mindkét szemben
  • hajlandó és képes elkerülni a kontaktlencse viselését a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héttől a végső adagolást követő 24 óráig
  • Hajlandó és képes önállóan beadni, vagy napi rendszerességgel áll rendelkezésére egy alkalmas személy, aki segíti a vizsgálati gyógyszerek beadását
  • A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőnek bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat tervezett időtartama alatt absztinens marad (kivéve, ha az absztinencia helyileg nem elfogadható fogamzásgátlási módszer) vagy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket (hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, rekeszizom, óvszer és vazektómia) alkalmaz.
  • Képes otthon hűteni a tanulmányi drogot.

Kizárási kritériumok:

  • Az átlagos szemnyomás >36 Hgmm mindkét szemben a szűréskor
  • Nem alkalmazható a vizsgálati gyógyszer az érintett szem(ek)ben
  • Bármilyen gyulladásos szemfelszíni betegség anamnézisében vagy elülső vagy hátsó uveitis a kórelőzményében bármelyik szemben a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Retinaleválás, proliferatív diabéteszes retinopátia vagy bármely progresszív retinabetegség anamnézisében
  • Jelentős látótérvesztés vagy progresszív látásvesztés bizonyítéka az elmúlt évben
  • Mindkét szem intraokuláris műtétje az elmúlt 4 hónapban
  • Bármilyen glaukóma műtét, refraktív műtét vagy behatoló keratoplasztika bármelyik szemben
  • Jelenleg két vagy több glaukóma elleni gyógyszert szed (kivéve a Cosopt™ vagy annak generikus készítményét)
  • Korábban használt tafluprost
  • Szív- és érrendszeri rendellenesség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül
  • A kórelőzményben bronchiális asztma, sípoló légzés, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy egyéb tüdőbetegség, rendellenes mellkasröntgen, vagy jelenleg aktív tüdőgyulladása van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tafluprost
Szemenként egy csepp tartósítószer-mentes vivőanyag (hatóanyagot nem tartalmaz) reggel, és szemenként egy csepp tartósítószer-mentes tafluprosztot (0,0015%) este négy héten keresztül. A reggeli adag vivőanyaggal csak a vakítást teszi lehetővé, hogy megfeleljen a komparátor kar napi kétszeri adagolásának.
Drog: Tartósítószer-mentes tafluprost vagy vivőanyag
Tartósítószer-mentes tafluproszt (0,0015%) szemészeti oldat; Tartósítószer-mentes vivőanyagú szemészeti oldat (aktív hatóanyagot nem tartalmaz)
Más nevek:
  • MK-2452
Aktív összehasonlító: Timolol
Szemenként egy csepp tartósítószer-mentes timolol-maleát (0,05%) naponta kétszer (reggel és este) négy héten keresztül.
Drog: Tartósítószer-mentes timolol-maleát
Tartósítószer mentes timolol-maleát (0,5%) szemészeti oldat
Más nevek:
  • Tartósítószer-mentes Timoptic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi szemnyomás változás a kiindulási értékhez képest a 4. héten – Study Eye
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az IOP-t az alapvonalon, a 2. és a 4. héten Goldmann applanációs tonométerrel mértük. Ezen látogatások mindegyikén 0800, 1000 és 1600 órakor IOP-mérés történt. A vizit során minden IOP értékelési időpontban 2 egymást követő IOP mérést végeztek. Ha ez a 2 mérés ≤2 Hgmm-rel tért el, akkor a 2 IOP érték átlagát rögzítettük. Ha a 2 mérés >2 Hgmm-rel különbözött, akkor egy harmadik mérést végeztünk, és ennek a 3 mérésnek a mediánját rögzítettük. Az IOP-érték egy látogatásra (például a 4. hétre) a látogatás 3 időpontjában rögzített értékek átlaga volt. Minden résztvevőnél egy "vizsgálati szemet" azonosítottak az adatok összegzéséhez és elemzéséhez ehhez az elsődleges hatékonysági eredménymérőhöz. A "vizsgálati szem" az a szem volt, amelynek a kiindulási állapotában magasabb (azaz "rosszabb") IOP volt, vagy ha mindkét szemnek azonos volt a kiindulási IOP értéke, a jobb szemet "vizsgáló szemnek" nevezték. Változás az IOP kiindulási értékéhez képest a 4. héten = 4. heti IOP-érték – kiindulási IOP-érték.
Alapállapot és 4. hét
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a 4. heti látogatás után
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel. Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálat során egy vagy több mellékhatása van, egyszer szerepel ebben az összefoglalóban.
Legfeljebb 14 nappal a 4. heti látogatás után
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Akár a 4. hétig
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer beadásával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgált gyógyszerrel. Azok a résztvevők, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést, egyszer szerepelnek ebben az összefoglalóban.
Akár a 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a szemnyomás ≥25%-kal csökkent a kiindulási állapotról a 4. hétre – Study Eye
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az IOP-t az alapvonalon, a 2. és a 4. héten Goldmann applanációs tonométerrel mértük. Ezen látogatások mindegyikén 0800, 1000 és 1600 órakor IOP-mérés történt. A vizit során minden IOP értékelési időpontban 2 egymást követő IOP mérést végeztek. Ha ez a 2 mérés ≤2 Hgmm-rel tért el, akkor a 2 IOP érték átlagát rögzítettük. Ha a 2 mérés >2 Hgmm-rel különbözött, akkor egy harmadik mérést végeztünk, és ennek a 3 mérésnek a mediánját rögzítettük. Az IOP-érték egy látogatásra (például a 4. hétre) a látogatás 3 időpontjában rögzített értékek átlaga volt. Minden résztvevő számára egy "tanulmányi szemet" azonosítottak az adatok összegzéséhez és elemzéséhez. A "vizsgálati szem" az a szem volt, amelynek a kiindulási állapotában magasabb (azaz "rosszabb") IOP volt, vagy ha mindkét szemnek azonos volt a kiindulási IOP értéke, a jobb szemet "vizsgáló szemnek" nevezték. Százalékos szemnyomáscsökkenés a 4. héten = ([alapvonal IOP-érték - 4. heti IOP-érték]/alapvonali szemnyomás-érték)*100.
Alapállapot és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2452-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel