Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tafluprost uten konserveringsmiddel (MK-2452) for behandling av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon (MK-2452-002)

21. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomisert, aktiv komparatorkontrollert, fire ukers, dobbeltmasket klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til konserveringsmiddelfri MK-2452 (0,0015 %) og konserveringsmiddelfri timololmaleat (0,5 %) hos pasienter med Åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i India

Denne studien vil teste hypotesen om at konserveringsmiddelfritt tafluprost (MK-2452) ikke er dårligere enn konserveringsmiddelfritt timololmaleat med hensyn til endringen av det daglige intraokulære trykket (IOP) fra baseline etter 4 ukers behandling hos deltakere med åpen vinkel. glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har blitt diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom, pigmentært glaukom, kapselglaukom/pseudoeksfoliering eller okulær hypertensjon
  • Har brukt okulær hypotensiv medisin på et stabilt behandlingsregime i minst 30 dager før screening, eller er behandlingsnaiv (har aldri brukt eller har ikke brukt okulær hypotensiv medisin de siste 4 ukene før screening)
  • Kunne seponere all lokal og/eller systemisk okulær hypotensiv medisinering i løpet av utvaskingsperioden (opptil 4 uker før studien)
  • Best korrigert tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) synsskarphet på 20/80 eller bedre i hvert øye
  • Villig og i stand til å unngå å bruke kontaktlinser fra 4 uker før dosering med studiemedisin til 24 timer etter siste dosering
  • Villig og i stand til selv å administrere eller har en dyktig person tilgjengelig på daglig basis for å bistå med administrering av studiemedisiner
  • Deltaker med reproduksjonspotensial må godta å forbli avholdende (med mindre abstinens ikke er en lokalt akseptabel prevensjonsmetode) eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder (hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma, kondomer og vasektomi) innenfor den anslåtte varigheten av studien.
  • Kunne kjøle studiemedisin hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomsnittlig IOP >36 mmHg i begge øynene ved screening
  • Kan ikke bruke studiemedisin i det eller de berørte øyene
  • Anamnese med inflammatorisk øyeoverflatesykdom eller en historie med fremre eller bakre uveitt i et av øynene innen 6 måneder før screening
  • Anamnese med netthinneløsning, proliferativ diabetisk retinopati eller enhver progressiv retinal sykdom
  • Betydelig synsfelttap eller bevis på progressivt synstap i løpet av det siste året
  • Intraokulær kirurgi i begge øyene de siste 4 månedene
  • Enhver glaukomoperasjon, refraktiv kirurgi eller penetrerende keratoplastikk i begge øynene
  • Bruker for tiden to eller flere medisiner mot glaukom (unntatt Cosopt™ eller dens generiske formulering)
  • Tidligere brukt tafluprost
  • Anamnese med kardiovaskulær lidelse innen 6 måneder etter screening
  • Anamnese med bronkial astma, hvesing, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen lungesykdom, unormal røntgen av thorax, eller har nåværende aktiv lungebetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tafluprost
En dråpe konserveringsmiddelfri bærer (inneholder ingen aktivt medikament) per øye om morgenen, og en dråpe konserveringsmiddelfri tafluprost (0,0015%) per øye om kvelden i fire uker. Morgendose med kjøretøy tillater bare blending å matche to ganger daglig dosering av komparatorarmen.
Legemiddel: Tafluprost eller vehikel uten konserveringsmiddel
Konserveringsmiddelfri tafluprost (0,0015 %) oftalmisk oppløsning; Oftalmisk vehikelløsning uten konserveringsmiddel (inneholder ikke aktivt medikament)
Andre navn:
  • MK-2452
Aktiv komparator: Timolol
En dråpe timololmaleat uten konserveringsmiddel (0,05 %) per øye to ganger daglig (morgen og kveld) i fire uker.
Legemiddel: Timolol-maleat uten konserveringsmiddel
Konserveringsmiddelfri timololmaleat (0,5 %) oftalmisk oppløsning
Andre navn:
  • Timoptic uten konserveringsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP-endring fra baseline ved uke 4 - Studieøye
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
IOP ble målt ved baseline, uke 2 og uke 4 ved bruk av et Goldmann applanasjonstonometer. Ved hvert av disse besøkene ble IOP-måling utført kl. 0800, 1000 og 1600 timer. Ved hvert IOP-vurderingstidspunkt under et besøk ble det foretatt 2 påfølgende IOP-målinger. Hvis disse 2 målingene skilte seg med ≤2 mmHg, ble gjennomsnittet av de 2 IOP-verdiene registrert. Hvis de 2 målingene var forskjellig med >2 mmHg, ble en tredje måling oppnådd og medianen av disse 3 målingene ble registrert. IOP-verdien for et besøk (f.eks. uke 4) var gjennomsnittet av verdiene registrert på de 3 tidspunktene under besøket. For hver deltaker ble det identifisert ett "studieøye" for dataoppsummering og analyse for dette primære effektmålet. "Studieøyet" var øyet med høyere (dvs. "verre") IOP ved baseline, eller hvis begge øyne hadde samme baseline IOP-verdi, ble høyre øye betegnet som "studieøye". Endring fra baseline i IOP ved uke 4 = uke 4 IOP verdi - baseline IOP verdi.
Grunnlinje og uke 4
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter besøk i uke 4
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke. Deltakere med en eller flere AE i løpet av studien telles én gang i denne oppsummeringen.
Inntil 14 dager etter besøk i uke 4
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Frem til uke 4
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med administrering av studiemedikamenter, uansett om det anses å være relatert til studiemedisinen eller ikke. Deltakere som avbrøt studiemedikamentell behandling på grunn av en AE, telles én gang i denne oppsummeringen.
Frem til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ≥25 % reduksjon i IOP fra baseline til uke 4 - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
IOP ble målt ved baseline, uke 2 og uke 4 ved bruk av et Goldmann applanasjonstonometer. Ved hvert av disse besøkene ble IOP-måling utført kl. 0800, 1000 og 1600 timer. Ved hvert IOP-vurderingstidspunkt under et besøk ble det foretatt 2 påfølgende IOP-målinger. Hvis disse 2 målingene skilte seg med ≤2 mmHg, ble gjennomsnittet av de 2 IOP-verdiene registrert. Hvis de 2 målingene var forskjellig med >2 mmHg, ble en tredje måling oppnådd og medianen av disse 3 målingene ble registrert. IOP-verdien for et besøk (f.eks. uke 4) var gjennomsnittet av verdiene registrert på de 3 tidspunktene under besøket. For hver deltaker ble det identifisert ett "studieøye" for dataoppsummering og analyse. "Studieøyet" var øyet med høyere (dvs. "verre") IOP ved baseline, eller hvis begge øyne hadde samme baseline IOP-verdi, ble høyre øye betegnet som "studieøye". Prosentvis reduksjon i IOP ved uke 4 = ([baseline IOP-verdi - uke 4 IOP-verdi]/Baseline IOP-verdi)*100.
Grunnlinje og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2452-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere