Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tafluprost zonder conserveringsmiddelen (MK-2452) voor de behandeling van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie (MK-2452-002)

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III, gerandomiseerd, door actieve comparator gecontroleerd, vier weken durend, dubbel gemaskeerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van conserveermiddelvrij MK-2452 (0,0015%) en conserveermiddelvrij timololmaleaat (0,5%) te vergelijken bij patiënten met Openhoekglaucoom of oculaire hypertensie in India

Deze studie zal de hypothese testen dat conserveermiddelvrij tafluprost (MK-2452) niet-inferieur is aan conserveermiddelvrij timololmaleaat met betrekking tot de dagelijkse verandering van de intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken therapie bij deelnemers met open-hoeklens. glaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is gediagnosticeerd met primair openhoekglaucoom, pigmentair glaucoom, capsulair glaucoom/pseudo-exfoliatie of oculaire hypertensie
  • Heeft oculaire hypotensieve medicatie gebruikt volgens een stabiel behandelingsregime gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening, of is therapienaïef (heeft nooit of geen oculaire hypotensieve medicatie gebruikt gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening)
  • In staat om alle topische en/of systemische oculaire hypotensieve medicatie te staken tijdens de wash-outperiode (tot 4 weken voorafgaand aan de studie)
  • Best gecorrigeerde vroege behandeling van onderzoek naar diabetische retinopathie (ETDRS) gezichtsscherpte van 20/80 of beter in elk oog
  • Bereid en in staat om het dragen van contactlenzen te vermijden vanaf 4 weken voorafgaand aan de toediening van studiemedicatie tot 24 uur na de laatste dosering
  • Bereid en in staat om zichzelf toe te dienen of heeft dagelijks een bekwaam persoon beschikbaar om te helpen bij het toedienen van studiemedicatie
  • Deelnemer met reproductief potentieel moet ermee instemmen om onthouding te blijven (tenzij onthouding geen lokaal aanvaardbare anticonceptiemethode is) of om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (hormonale anticonceptiva, spiraaltje, pessarium, condooms en vasectomie) binnen de geplande duur van het onderzoek
  • In staat om studiegeneesmiddel thuis in de koelkast te bewaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemiddelde IOD >36 mmHg in beide ogen bij screening
  • Kan geen studiemedicatie gebruiken in het (de) aangedane oog (ogen)
  • Geschiedenis van een inflammatoire oogoppervlakziekte of een geschiedenis van anterieure of posterieure uveïtis in beide ogen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van netvliesloslating, proliferatieve diabetische retinopathie of een progressieve netvliesaandoening
  • Aanzienlijk gezichtsveldverlies of tekenen van progressief gezichtsverlies in het afgelopen jaar
  • Intraoculaire chirurgie in één van beide ogen in de afgelopen 4 maanden
  • Elke glaucoomoperatie, refractieve operatie of penetrerende keratoplastiek in beide ogen
  • Gebruikt momenteel twee of meer medicijnen tegen glaucoom (behalve Cosopt™ of zijn generieke formulering)
  • Eerder gebruikte tafluprost
  • Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden na screening
  • Voorgeschiedenis van astma bronchiale, piepende ademhaling, chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longziekte, abnormale röntgenfoto van de borst, of heeft momenteel actieve longontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tafluprost
Eén druppel bewaarmiddelvrij vehiculum (bevat geen werkzame stof) per oog 's ochtends en één druppel bewaarmiddelvrij tafluprost (0,0015%) per oog 's avonds gedurende vier weken. Ochtenddosis met vehiculum maakt blindering alleen mogelijk om overeen te komen met de tweemaal daagse dosering van de vergelijkingsarm.
Geneesmiddel: Tafluprost zonder conserveringsmiddelen of vehiculum
Tafluprost (0,0015%) oftalmische oplossing zonder conserveringsmiddelen; Oogheelkundige oplossing zonder conserveringsmiddelen (bevat geen actief geneesmiddel)
Andere namen:
  • MK-2452
Actieve vergelijker: Timolol
Eén druppel conserveermiddelvrij timololmaleaat (0,05%) per oog tweemaal daags (ochtend en avond) gedurende vier weken.
Geneesmiddel: Timololmaleaat zonder conserveringsmiddelen
Timololmaleaat (0,5%) oftalmische oplossing zonder conserveringsmiddelen
Andere namen:
  • Timoptic zonder conserveringsmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse IOP-verandering vanaf baseline in week 4 - Bestudeer Eye
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
IOD werd gemeten bij aanvang, week 2 en week 4 met behulp van een Goldmann applanatie-tonometer. Bij elk van deze bezoeken werd IOP-meting uitgevoerd om 0800, 1000 en 1600 uur. Op elk IOP-beoordelingstijdstip tijdens een bezoek werden 2 opeenvolgende IOP-metingen uitgevoerd. Als deze 2 metingen ≤2 mmHg verschilden, werd het gemiddelde van de 2 IOP-waarden geregistreerd. Als de 2 metingen >2 mmHg verschilden, werd een derde meting verkregen en werd de mediaan van deze 3 metingen geregistreerd. De IOP-waarde voor een bezoek (bijv. week 4) was het gemiddelde van de waarden die op de 3 tijdstippen tijdens het bezoek werden geregistreerd. Voor elke deelnemer werd één "onderzoeksoog" geïdentificeerd voor het samenvatten en analyseren van gegevens voor deze primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid. Het "onderzoeksoog" was het oog met de hogere (d.w.z. "slechtste") IOP bij aanvang, of als beide ogen dezelfde IOP-waarde bij aanvang hadden, werd het rechteroog het "onderzoeksoog" genoemd. Verandering ten opzichte van baseline in IOP in week 4 = week 4 IOP-waarde - baseline IOP-waarde.
Basislijn en week 4
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na bezoek in week 4
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers met een of meer AE's tijdens het onderzoek tellen één keer mee in dit overzicht.
Tot 14 dagen na bezoek in week 4
Aantal deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot week 4
Een AE is elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers die de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel hebben stopgezet vanwege een AE, worden één keer meegeteld in deze samenvatting.
Tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ≥25% reductie in IOP vanaf baseline tot week 4 - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
IOD werd gemeten bij aanvang, week 2 en week 4 met behulp van een Goldmann applanatie-tonometer. Bij elk van deze bezoeken werd IOP-meting uitgevoerd om 0800, 1000 en 1600 uur. Op elk IOP-beoordelingstijdstip tijdens een bezoek werden 2 opeenvolgende IOP-metingen uitgevoerd. Als deze 2 metingen ≤2 mmHg verschilden, werd het gemiddelde van de 2 IOP-waarden geregistreerd. Als de 2 metingen >2 mmHg verschilden, werd een derde meting verkregen en werd de mediaan van deze 3 metingen geregistreerd. De IOP-waarde voor een bezoek (bijv. week 4) was het gemiddelde van de waarden die op de 3 tijdstippen tijdens het bezoek werden geregistreerd. Voor elke deelnemer werd één "studieoog" geïdentificeerd voor het samenvatten en analyseren van gegevens. Het "onderzoeksoog" was het oog met de hogere (d.w.z. "slechtste") IOP bij aanvang, of als beide ogen dezelfde IOP-waarde bij aanvang hadden, werd het rechteroog het "onderzoeksoog" genoemd. Procentuele vermindering van IOP in week 4 = ([basislijn IOP-waarde - week 4 IOP-waarde]/basislijn IOP-waarde)*100.
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2452-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren