Tafluprost senza conservanti (MK-2452) per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare (MK-2452-002)
21 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato da un comparatore attivo, di quattro settimane, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MK-2452 senza conservanti (0,0015%) e timololo maleato senza conservanti (0,5%) in pazienti con Glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in India
Questo studio verificherà l'ipotesi che il tafluprost senza conservanti (MK-2452) non sia inferiore al timololo maleato senza conservanti per quanto riguarda la variazione diurna della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale dopo 4 settimane di terapia nei partecipanti con angolo aperto glaucoma o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al partecipante è stato diagnosticato glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pigmentario, glaucoma capsulare/pseudoesfoliazione o ipertensione oculare
- Ha utilizzato farmaci ipotensivi oculari in un regime di trattamento stabile per almeno 30 giorni prima dello screening o è naive al trattamento (non ha mai usato o non ha usato farmaci ipotensivi oculari nelle ultime 4 settimane prima dello screening)
- In grado di interrompere tutti i farmaci ipotensivi oculari topici e/o sistemici durante il periodo di sospensione (fino a 4 settimane prima dello studio)
- Miglior trattamento precoce corretto dello studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) acuità visiva di 20/80 o migliore in ciascun occhio
- Disponibilità e capacità di evitare di indossare le lenti a contatto da 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore dopo la somministrazione finale
- Disposto e in grado di auto-somministrarsi o ha una persona capace disponibile su base giornaliera per assistere con la somministrazione dei farmaci dello studio
- Il partecipante con potenziale riproduttivo deve accettare di rimanere astinente (a meno che l'astinenza non sia un metodo contraccettivo accettabile a livello locale) o utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, diaframma, preservativi e vasectomia) entro la durata prevista dello studio
- In grado di refrigerare il farmaco oggetto dello studio a casa.
Criteri di esclusione:
- PIO media >36 mmHg in entrambi gli occhi allo screening
- Impossibile utilizzare il farmaco in studio nell'occhio(i) affetto(i)
- Storia di qualsiasi malattia infiammatoria della superficie oculare o storia di uveite anteriore o posteriore in entrambi gli occhi entro 6 mesi prima dello screening
- Storia di distacco di retina, retinopatia diabetica proliferativa o qualsiasi malattia retinica progressiva
- Significativa perdita del campo visivo o evidenza di perdita progressiva della vista nell'ultimo anno
- Chirurgia intraoculare in entrambi gli occhi negli ultimi 4 mesi
- Qualsiasi intervento di glaucoma, chirurgia refrattiva o cheratoplastica penetrante in entrambi gli occhi
- Attualmente in trattamento con due o più farmaci anti-glaucoma (eccetto Cosopt™ o la sua formulazione generica)
- Tafluprost precedentemente utilizzato
- Storia di disturbi cardiovascolari entro 6 mesi dallo screening
- Storia di asma bronchiale, respiro sibilante, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie polmonari, radiografia del torace anormale o polmonite attiva in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tafluprost
Una goccia di veicolo senza conservanti (non contiene farmaco attivo) per occhio al mattino e una goccia di tafluprost senza conservanti (0,0015%) per occhio alla sera per quattro settimane.
La dose mattutina con il veicolo consente solo l'accecamento per abbinare il dosaggio due volte al giorno del braccio di confronto.
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Tafluprost (0,0015%) soluzione oftalmica senza conservanti; Soluzione oftalmica veicolare senza conservanti (non contiene farmaco attivo)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Timololo
Una goccia di timololo maleato senza conservanti (0,05%) per occhio due volte al giorno (mattina e sera) per quattro settimane.
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Soluzione oftalmica di timololo maleato (0,5%) senza conservanti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media diurna della pressione intraoculare rispetto al basale alla settimana 4 - Occhio di studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La PIO è stata misurata al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann.
A ciascuna di queste visite, la misurazione della PIO è stata eseguita alle 8:00, alle 10:00 e alle 16:00.
Ad ogni momento della valutazione della PIO durante una visita, sono state effettuate 2 misurazioni della PIO consecutive.
Se queste 2 misurazioni differivano di ≤2 mmHg, veniva registrata la media dei 2 valori IOP.
Se le 2 misurazioni differivano di >2 mmHg, è stata ottenuta una terza misurazione ed è stata registrata la mediana di queste 3 misurazioni.
Il valore IOP per una visita (ad es. Settimana 4) era la media dei valori registrati nei 3 punti temporali durante la visita.
Per ogni partecipante, è stato identificato un "occhio di studio" per il riepilogo e l'analisi dei dati per questa misura di esito di efficacia primaria.
L '"occhio di studio" era l'occhio con la IOP più alta (cioè "peggiore") al basale, o se entrambi gli occhi avevano lo stesso valore di IOP di base, l'occhio destro veniva designato come "occhio di studio".
Variazione rispetto al basale della PIO alla settimana 4 = valore della PIO alla settimana 4 - valore della PIO al basale.
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Basale e settimana 4
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Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la visita della settimana 4
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Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
I partecipanti con uno o più eventi avversi durante lo studio vengono conteggiati una volta in questo riepilogo.
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Fino a 14 giorni dopo la visita della settimana 4
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
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Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo associato temporalmente alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con il farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso vengono conteggiati una volta in questo riepilogo.
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Fino alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con riduzione ≥25% della PIO dal basale alla settimana 4 - Occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La PIO è stata misurata al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4 utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann.
A ciascuna di queste visite, la misurazione della PIO è stata eseguita alle 8:00, alle 10:00 e alle 16:00.
Ad ogni momento della valutazione della PIO durante una visita, sono state effettuate 2 misurazioni della PIO consecutive.
Se queste 2 misurazioni differivano di ≤2 mmHg, veniva registrata la media dei 2 valori IOP.
Se le 2 misurazioni differivano di >2 mmHg, è stata ottenuta una terza misurazione ed è stata registrata la mediana di queste 3 misurazioni.
Il valore IOP per una visita (ad es. Settimana 4) era la media dei valori registrati nei 3 punti temporali durante la visita.
Per ogni partecipante è stato identificato un "occhio di studio" per il riepilogo e l'analisi dei dati.
L '"occhio di studio" era l'occhio con la IOP più alta (cioè "peggiore") al basale, o se entrambi gli occhi avevano lo stesso valore di IOP di base, l'occhio destro veniva designato come "occhio di studio".
Riduzione percentuale della IOP alla settimana 4 = ([valore IOP al basale - valore IOP alla settimana 4]/valore IOP al basale)*100.
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Basale e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2452-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
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