Tafluprost bez konserwantów (MK-2452) do leczenia jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego (MK-2452-002)
21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, czterotygodniowe, podwójnie maskowane badanie kliniczne fazy III, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa MK-2452 (0,0015%) i maleinianu tymololu bez konserwantów (0,5%) u pacjentów z Jaskra otwartego kąta lub nadciśnienie oczne w Indiach
To badanie przetestuje hipotezę, że tafluprost (MK-2452) bez środków konserwujących nie jest gorszy od maleinianu tymololu bez środków konserwujących w odniesieniu do zmiany dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach terapii u uczestników z otwartym kątem przesączania. jaskra lub nadciśnienie oczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta, jaskrę barwnikową, jaskrę torebkową/pseudoeksfoliację lub nadciśnienie oczne
- Stosował leki hipotensyjne w oku w stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym lub nie był wcześniej leczony (nigdy nie stosował lub nie stosował leków hipotensyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym)
- Możliwość odstawienia wszystkich miejscowych i/lub ogólnoustrojowych leków obniżających ciśnienie w oku w okresie wypłukiwania (do 4 tygodni przed badaniem)
- Badanie najlepiej skorygowanej wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) z ostrością wzroku 20/80 lub lepszą w każdym oku
- Chęć i możliwość unikania noszenia soczewek kontaktowych od 4 tygodni przed podaniem dawki badanego leku do 24 godzin po ostatniej dawce
- Chętny i zdolny do samodzielnego podawania lub ma codziennie dostępną osobę zdolną do pomocy w podawaniu badanych leków
- Uczestnik z potencjałem rozrodczym musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (chyba że abstynencja nie jest lokalnie akceptowaną metodą antykoncepcji) lub stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, prezerwatywy i wazektomia) w przewidywanym czasie trwania badania
- Możliwość przechowywania badanego leku w lodówce w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Średnie IOP >36 mmHg w każdym oku podczas badania przesiewowego
- Nie można zastosować badanego leku w chorym oku (oczu)
- Historia dowolnej zapalnej choroby powierzchni oka lub historii zapalenia przedniego lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia odwarstwienia siatkówki, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub jakiejkolwiek postępującej choroby siatkówki
- Znaczna utrata pola widzenia lub oznaki postępującej utraty wzroku w ciągu ostatniego roku
- Chirurgia wewnątrzgałkowa obu oczu w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Każda operacja jaskry, chirurgia refrakcyjna lub penetrująca keratoplastyka w obu oczach
- Obecnie na dwóch lub więcej lekach przeciwjaskrowych (z wyjątkiem Cosopt™ lub jego generycznej postaci)
- Wcześniej stosowany tafluprost
- Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia astmy oskrzelowej, świszczącego oddechu, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej choroby płuc, nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub obecne aktywne zapalenie płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tafluprost
Jedna kropla nośnika niezawierającego środków konserwujących (nie zawiera aktywnego leku) na oko rano i jedna kropla tafluprostu niezawierającego środków konserwujących (0,0015%) na oko wieczorem przez cztery tygodnie.
Dawka poranna z podłożem pozwala jedynie na zaślepienie w celu dopasowania do dawkowania ramienia porównawczego dwa razy dziennie.
|
Wolny od konserwantów tafluprost (0,0015%) roztwór oftalmiczny; Roztwór oftalmiczny nośnika bez konserwantów (nie zawiera aktywnego leku)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tymolol
Jedna kropla niezawierającego środków konserwujących maleinianu tymololu (0,05%) na oko dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez cztery tygodnie.
|
Bez konserwantów maleinian tymololu (0,5%) roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dobowa zmiana IOP od wartości wyjściowej w tygodniu 4 — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
IOP mierzono na początku badania, w tygodniu 2. i 4. za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Podczas każdej z tych wizyt pomiar IOP wykonywano o godzinie 08:00, 10:00 i 16:00.
W każdym punkcie czasowym oceny IOP podczas wizyty wykonano 2 kolejne pomiary IOP.
Jeśli te 2 pomiary różniły się o ≤2 mmHg, wówczas zapisywano średnią z 2 wartości IOP.
Jeśli 2 pomiary różniły się o >2 mmHg, wykonywano trzeci pomiar i zapisywano medianę tych 3 pomiarów.
Wartość IOP dla wizyty (np. Tydzień 4) była średnią wartości zarejestrowanych w 3 punktach czasowych podczas wizyty.
Dla każdego uczestnika zidentyfikowano jedno „oko badawcze” w celu podsumowania i analizy danych dla tego podstawowego pomiaru skuteczności.
„Badanie oka” było okiem z wyższym (tj. „gorszym”) IOP na linii podstawowej lub jeśli oba oczy miały tę samą wyjściową wartość IOP, prawe oko było określane jako „badane oko”.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu = wartość IOP w 4. tygodniu — wyjściowa wartość IOP.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po wizycie w 4. tygodniu
|
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
Uczestnicy, u których podczas badania wystąpiło jedno lub więcej AE, są liczeni w tym podsumowaniu jeden raz.
|
Do 14 dni po wizycie w 4. tygodniu
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z podaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie badanym lekiem z powodu zdarzenia niepożądanego, są liczeni w tym podsumowaniu jeden raz.
|
Do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszeniem IOP o ≥25% od wartości początkowej do tygodnia 4 — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
IOP mierzono na początku badania, w tygodniu 2. i 4. za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Podczas każdej z tych wizyt pomiar IOP wykonywano o godzinie 08:00, 10:00 i 16:00.
W każdym punkcie czasowym oceny IOP podczas wizyty wykonano 2 kolejne pomiary IOP.
Jeśli te 2 pomiary różniły się o ≤2 mmHg, wówczas zapisywano średnią z 2 wartości IOP.
Jeśli 2 pomiary różniły się o >2 mmHg, wykonywano trzeci pomiar i zapisywano medianę tych 3 pomiarów.
Wartość IOP dla wizyty (np. Tydzień 4) była średnią wartości zarejestrowanych w 3 punktach czasowych podczas wizyty.
Dla każdego uczestnika zidentyfikowano jedno „oko badawcze” do podsumowania i analizy danych.
„Badanie oka” było okiem z wyższym (tj. „gorszym”) IOP na linii podstawowej lub jeśli oba oczy miały tę samą wyjściową wartość IOP, prawe oko było określane jako „badane oko”.
Procentowe zmniejszenie IOP w 4. tygodniu = ([wartość IOP w punkcie początkowym – wartość IOP w tygodniu 4]/wartość IOP w punkcie wyjściowym)*100.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2452-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .