Не содержащий консервантов тафлупрост (MK-2452) для лечения открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии (MK-2452-002)
21 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза III, рандомизированное, активно контролируемое компаратором, четырехнедельное, двойное слепое клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности MK-2452 без консервантов (0,0015%) и тимолола малеата без консервантов (0,5%) у пациентов с Открытоугольная глаукома или глазная гипертензия в Индии
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что тафлупрост без консервантов (MK-2452) не уступает не содержащему консервантов тимолола малеату в отношении изменения суточного внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем после 4 недель терапии у участников с открытоугольной глаукома или глазная гипертензия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участника была диагностирована первичная открытоугольная глаукома, пигментная глаукома, капсульная глаукома/псевдоэксфолиация или глазная гипертензия.
- Принимал глазные гипотензивные препараты по стабильной схеме лечения в течение как минимум 30 дней до скрининга или ранее не лечился (никогда не использовал или не использовал глазные гипотензивные препараты в течение последних 4 недель до скрининга)
- Возможность прекращения приема всех местных и/или системных глазных гипотензивных препаратов в течение периода вымывания (до 4 недель до исследования)
- Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии с наилучшей коррекцией (ETDRS) острота зрения 20/80 или лучше на каждом глазу
- Готовность и способность избегать ношения контактных линз за 4 недели до приема исследуемого препарата и в течение 24 часов после последнего приема.
- Желание и возможность самостоятельного приема или наличие дееспособного лица, которое ежедневно помогает с введением исследуемых препаратов
- Участник с репродуктивным потенциалом должен согласиться оставаться воздержанным (за исключением случаев, когда воздержание не является местным приемлемым методом контрацепции) или использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью (гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, диафрагму, презервативы и вазэктомию) в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
- Возможность охлаждать исследуемый препарат дома.
Критерий исключения:
- Среднее ВГД >36 мм рт. ст. в любом глазу при скрининге
- Невозможно использовать исследуемый препарат в пораженном глазу (глазах)
- История любого воспалительного заболевания поверхности глаза или история переднего или заднего увеита в любом глазу в течение 6 месяцев до скрининга
- История отслойки сетчатки, пролиферативной диабетической ретинопатии или любого прогрессирующего заболевания сетчатки.
- Значительная потеря поля зрения или признаки прогрессирующей потери зрения в течение последнего года
- Внутриглазная хирургия на любом глазу за последние 4 месяца
- Любая хирургия глаукомы, рефракционная хирургия или сквозная кератопластика на любом глазу
- В настоящее время принимает два или более препарата против глаукомы (кроме Cosopt™ или его дженерика)
- Ранее применявшийся тафлупрост
- История сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев после скрининга
- Бронхиальная астма, свистящее дыхание, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другое заболевание легких, аномальные рентгенограммы грудной клетки или текущая активная пневмония.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тафлупрост
Одна капля носителя без консервантов (не содержит активного лекарственного средства) в каждый глаз утром и одна капля тафлупроста (0,0015%) без консервантов в каждый глаз вечером в течение четырех недель.
Утренняя доза с носителем позволяет проводить ослепление только для того, чтобы соответствовать двукратному ежедневному дозированию группы сравнения.
|
Тафлупрост (0,0015%) офтальмологический раствор без консервантов; Офтальмологический раствор без консервантов (не содержит активного лекарственного средства)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тимолол
Одна капля тимолола малеата (0,05%) без консервантов в глаз два раза в день (утром и вечером) в течение четырех недель.
|
Офтальмологический раствор тимолола малеата (0,5%) без консервантов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе — Исследование глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
ВГД измеряли исходно, на 2-й и 4-й неделе с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
При каждом из этих посещений измерение ВГД проводилось в 08:00, 10:00 и 16:00.
В каждый момент времени оценки ВГД во время посещения проводились 2 последовательных измерения ВГД.
Если эти 2 измерения отличались на ≤2 мм рт. ст., то регистрировали среднее значение 2 значений ВГД.
Если 2 измерения отличались более чем на 2 мм рт. ст., то проводилось третье измерение и записывалась медиана этих 3 измерений.
Значение ВГД для визита (например, на 4-й неделе) представляло собой среднее значение значений, зарегистрированных в 3 временных точках во время визита.
Для каждого участника был определен один «исследуемый глаз» для обобщения и анализа данных по этому основному показателю эффективности.
«Исследуемым глазом» был глаз с более высоким (то есть «хуже») ВГД на исходном уровне, или, если оба глаза имели одинаковое исходное значение ВГД, правый глаз обозначался как «исследуемый глаз».
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе = значение ВГД на 4-й неделе - исходное значение ВГД.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после визита на 4-й неделе
|
НЯ представляет собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Участники с одним или несколькими НЯ во время исследования учитываются в этой сводке один раз.
|
До 14 дней после визита на 4-й неделе
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 4 недели
|
НЯ представляет собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с приемом исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Участники, прекратившие лечение исследуемым препаратом из-за НЯ, учитываются один раз в этой сводке.
|
До 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением ВГД на ≥25% по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели - Исследование глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
ВГД измеряли исходно, на 2-й и 4-й неделе с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
При каждом из этих посещений измерение ВГД проводилось в 08:00, 10:00 и 16:00.
В каждый момент времени оценки ВГД во время посещения проводились 2 последовательных измерения ВГД.
Если эти 2 измерения отличались на ≤2 мм рт. ст., то регистрировали среднее значение 2 значений ВГД.
Если 2 измерения отличались более чем на 2 мм рт. ст., то проводилось третье измерение и записывалась медиана этих 3 измерений.
Значение ВГД для визита (например, на 4-й неделе) представляло собой среднее значение значений, зарегистрированных в 3 временных точках во время визита.
Для каждого участника был определен один «исследуемый глаз» для обобщения и анализа данных.
«Исследуемым глазом» был глаз с более высоким (то есть «хуже») ВГД на исходном уровне, или, если оба глаза имели одинаковое исходное значение ВГД, правый глаз обозначался как «исследуемый глаз».
Процентное снижение ВГД на 4-й неделе = ([исходное значение ВГД - значение ВГД на 4-й неделе]/исходное значение ВГД)*100.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Тимолол
Другие идентификационные номера исследования
- 2452-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .