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開放隅角緑内障または高眼圧症の治療のための無防腐剤タフルプロスト (MK-2452) (MK-2452-002)

2018年8月21日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

第 III 相、無作為化、アクティブ比較対照、4 週間、ダブルマスク臨床試験で、防腐剤を含まない MK-2452 (0.0015%) と防腐剤を含まないマレイン酸チモロール (0.5%) の有効性と安全性を比較します。インドにおける開放隅角緑内障または高眼圧症

この研究では、防腐剤を含まないタフルプロスト(MK-2452)が、オープンアングルの参加者における4週間の治療後のベースラインからの日内眼圧(IOP)の変化に関して、防腐剤を含まないマレイン酸チモロールに劣らないという仮説を検証します。緑内障または高眼圧症。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、原発性開放隅角緑内障、色素性緑内障、被膜緑内障/偽剥離、または高眼圧症と診断されています
  • -スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した治療レジメンで眼圧降下薬を使用している、または治療を受けていない(スクリーニング前の過去4週間、眼圧降下薬を使用したことがない、または使用していない)
  • -ウォッシュアウト期間中にすべての局所および/または全身性眼圧降下薬を中止できる(研究前最大4週間)
  • -糖尿病性網膜症研究(ETDRS)の最良矯正早期治療 視力は、各眼で20/80以上
  • -治験薬の投与の4週間前から最終投与の24時間後まで、コンタクトレンズの着用を避けたい、または避けることができる
  • -自己管理を喜んで行うことができる、または治験薬の管理を支援するために毎日利用できる有能な人がいる
  • -生殖能力のある参加者は、禁欲を維持することに同意する必要があります(禁欲が地域で受け入れられる避妊方法でない場合を除く)、または非常に効果的な避妊方法(ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜、コンドーム、および精管切除術)を使用することに同意する必要があります。
  • 自宅で治験薬を冷蔵することができます。

除外基準:

  • -スクリーニング時のいずれかの眼の平均IOP> 36 mmHg
  • -罹患した眼に治験薬を使用できない
  • -炎症性眼表面疾患の病歴、またはいずれかの眼の前部または後部ブドウ膜炎の病歴 スクリーニング前の6か月以内
  • -網膜剥離、増殖性糖尿病性網膜症、または進行性網膜疾患の病歴
  • -過去1年以内の重大な視野喪失または進行性視力喪失の証拠
  • 過去 4 か月間のいずれかの眼内手術
  • -緑内障手術、屈折矯正手術、またはいずれかの眼の角膜貫通術
  • 現在、2 つ以上の緑内障治療薬を服用中 (Cosopt™ またはそのジェネリック製剤を除く)
  • 以前に使用されたタフルプロスト
  • -スクリーニングから6か月以内の心血管障害の病歴
  • -気管支喘息、喘鳴、慢性閉塞性肺疾患(COPD)または他の肺疾患の病歴、胸部X線の異常、または現在活動性肺炎を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タフルプロスト
朝に防腐剤を含まないビヒクル(活性薬物を含まない)を片目あたり 1 滴、夕方に防腐剤を含まないタフルプロスト(0.0015%)を片目あたり 1 滴、4 週間。 ビヒクルによる朝の投与は、対照群の 1 日 2 回の投与と一致するように盲検化することのみを可能にします。
防腐剤を含まないタフルプロスト(0.0015%)点眼液。防腐剤無添加ビヒクル点眼液(原薬を含まない)
他の名前:
  • MK-2452
アクティブコンパレータ:チモロール
防腐剤を含まないマレイン酸チモロール (0.05%) を 1 日 2 回 (朝晩) 片目あたり 1 滴、4 週間。
防腐剤無添加マレイン酸チモロール(0.5%)点眼液
他の名前:
  • 防腐剤不使用のティモプティック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のベースラインからの平均日内IOP変化 - Study Eye
時間枠:ベースラインと 4 週目
Goldmann圧平眼圧計を使用して、ベースライン、2週目および4週目にIOPを測定した。 これらの訪問のそれぞれで、IOP測定は0800、1000、および1600時間で実行されました。 訪問中の各 IOP 評価時点で、2 回連続して IOP 測定が行われました。 これらの 2 つの測定値が 2 mmHg 以下異なる場合、2 つの IOP 値の平均が記録されました。 2 つの測定値が 2 mmHg を超えて異なる場合、3 番目の測定値が取得され、これら 3 つの測定値の中央値が記録されました。 訪問 (例えば、4 週目) の IOP 値は、訪問中の 3 つの時点で記録された値の平均でした。 参加者ごとに、この主要な有効性結果測定のデータの要約と分析のために、1 つの「調査の目」が特定されました。 「研究の目」は、ベースラインでより高い(つまり、「悪い」)IOPを持つ目でした。または、両方の目が同じベースラインIOP値を持っていた場合、右の目は「研究の目」と指定されました。 4 週目の IOP のベースラインからの変化 = 4 週目の IOP 値 - ベースライン IOP 値。
ベースラインと 4 週目
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:第 4 週の訪問後 14 日まで
AE とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。 試験中に 1 つ以上の AE を発症した参加者は、この要約で 1 回カウントされます。
第 4 週の訪問後 14 日まで
AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠:4週目まで
AE とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の投与に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。 AE のために治験薬治療を中止した参加者は、この要約で 1 回カウントされます。
4週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 週目までに IOP が 25% 以上減少した参加者の数 - Study Eye
時間枠:ベースラインと 4 週目
Goldmann圧平眼圧計を使用して、ベースライン、2週目および4週目にIOPを測定した。 これらの訪問のそれぞれで、IOP測定は0800、1000、および1600時間で実行されました。 訪問中の各 IOP 評価時点で、2 回連続して IOP 測定が行われました。 これらの 2 つの測定値が 2 mmHg 以下異なる場合、2 つの IOP 値の平均が記録されました。 2 つの測定値が 2 mmHg を超えて異なる場合、3 番目の測定値が取得され、これら 3 つの測定値の中央値が記録されました。 訪問 (例えば、4 週目) の IOP 値は、訪問中の 3 つの時点で記録された値の平均でした。 参加者ごとに、データの要約と分析のために 1 つの「研究の目」が特定されました。 「研究の目」は、ベースラインでより高い(つまり、「悪い」)IOPを持つ目でした。または、両方の目が同じベースラインIOP値を持っていた場合、右の目は「研究の目」と指定されました。 4 週目の IOP の減少率 = ([ベースライン IOP 値 - 4 週目の IOP 値]/ベースライン IOP 値)*100。
ベースラインと 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年5月9日

研究の完了 (実際)

2013年5月9日

試験登録日

最初に提出

2010年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

試験データ・資料

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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