一项针对 9 至 15 岁日本女孩 (V503-008) 的 9 价人乳头瘤病毒疫苗 ([9vHPV]; V503) 的安全性、耐受性和免疫原性研究。
2018年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项针对 9 至 15 岁日本青春期前和青春期女孩的 9 价人乳头瘤病毒 (HPV) L1 病毒样颗粒 (VLP) 疫苗的 III 期开放标签、安全性、耐受性和免疫原性研究
本研究将评估 V503 在 9 至 15 岁日本女孩中的安全性、耐受性和免疫原性，并将确定 V503 是否对疫苗中包含的所有人乳头瘤病毒 (HPV) 株产生可接受的免疫反应。
主要分析的成功标准要求所有 9 种 HPV 类型的血清转化率的点估计值大于 90%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参加者身体健康-
- 参与者的父母/法定监护人能够阅读、理解并完成疫苗报告卡
- 参与者的父母/法定监护人同意提供电话号码用于跟进
- 参与者没有性活跃并且不打算在研究的第 1 天到第 7 个月期间变得性活跃
排除标准：
- 参与者有需要医疗干预的严重过敏反应史
- 参与者患有血小板减少症或任何禁忌肌内注射的凝血障碍
- 参与者怀孕了
- 参与者打算在研究的第 1 天到第 7 个月期间献血
- 参与者免疫功能低下或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病。
- 参与者进行了脾切除术
- 参与者在入组前一年接受过以下任何免疫抑制疗法：放射疗法、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、任何化学疗法、环孢菌素、来氟米特 (Arava)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 拮抗剂、单克隆抗体疗法、抗淋巴细胞血清，或其他已知会干扰免疫反应的疗法。
- 参与者在第 1 天疫苗接种前的三个月内接受过任何免疫球蛋白产品或血液衍生产品，或计划在研究的第 7 个月内接受任何此类产品
- 参与者在第 1 天疫苗接种后 14 天内接种过任何灭活疫苗，或在第 1 天疫苗接种后 28 天内接种过任何活疫苗
- 参与者已接种已上市的 HPV 疫苗或已参与 HPV 疫苗临床试验
- 参与者在第 1 天疫苗接种后 24 小时内发烧（口腔温度≥37.8°C）
- 参与者有 HPV 阳性检测史或尖锐湿疣史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全部入学
9 价人乳头瘤病毒 (9vHPV) L1 VLP 疫苗 (V503)，第 1 天、第 2 个月和第 6 个月肌肉注射 0.5 毫升。
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V503 第 1 天、第 2 个月和第 6 个月肌肉注射 0.5 mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清转化为疫苗中包含的每种 HPV 类型的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后 4 周 3（第 7 个月）
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疫苗接种 3 后 4 周，使用竞争性 luminex 免疫测定法 (cLIA) 确定了 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型 HPV 病毒样颗粒 (VLP) 的血清抗体滴度。
HPV 类型的血清状态临界值（毫默克 U/mL）如下：HPV 6 型：≥30，HPV 11 型：≥16； HPV 16型：≥20，HPV 18型：≥24，HPV 31型：≥10，HPV 33型：≥8，HPV 45型：≥8，HPV 52型：≥8，HPV 58型：≥8。
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接种疫苗后 4 周 3（第 7 个月）
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发生注射部位不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 5 天
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AE 被定义为与研究疫苗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与疫苗的使用相关。
与研究疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
记录注射部位的 AE，例如发红、肿胀和疼痛/压痛/酸痛。
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任何疫苗接种后最多 5 天
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非注射部位（全身）AE 参与者的百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 15 天
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AE 被定义为与研究疫苗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与疫苗的使用相关。
与研究疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
系统性 AE 是未归类为注射部位 AE 的那些。
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任何疫苗接种后最多 15 天
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发生疫苗相关 AE 的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 15 天
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AE 被定义为与研究疫苗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与疫苗的使用相关。
与研究疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
研究者判断为与研究药物“肯定相关”、“可能相关”或“可能相关”的不良经历被定义为疫苗相关 AE。
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任何疫苗接种后最多 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗中包含的每种 HPV 类型的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后 4 周 3（第 7 个月）
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疫苗接种 3 后 4 周使用 cLIA 测定 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型 HPV 病毒样颗粒 (VLP) 的血清抗体滴度。
滴度以毫 Merck 单位/mL 报告。
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接种疫苗后 4 周 3（第 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月12日
初级完成 (实际的)
2013年8月10日
研究完成 (实际的)
2013年8月10日
研究注册日期
首次提交
2010年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月3日
首次发布 (估计)
2010年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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