Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'immunogénicité d'un vaccin 9-valent contre le papillomavirus humain ([9vHPV] ; V503) administré à des filles japonaises de 9 à 15 ans (V503-008).
30 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Étude ouverte de phase III sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin à 9 valences contre le virus du papillome humain (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP) administré à des préadolescentes et adolescentes japonaises âgées de 9 à 15 ans
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V503 chez les filles japonaises âgées de 9 à 15 ans et déterminera si le V503 induit une réponse immunitaire acceptable à toutes les souches de papillomavirus humain (VPH) contenues dans le vaccin.
Le critère de réussite de l'analyse primaire exige que les estimations ponctuelles du taux de séroconversion soient supérieures à 90 % pour les 9 types de VPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est en bonne santé physique-
- Le parent/tuteur légal du participant est capable de lire, de comprendre et de remplir le bulletin de vaccination
- Le parent/tuteur légal du participant accepte de fournir un numéro de téléphone à des fins de suivi
- Le participant n'est pas sexuellement actif et ne prévoit pas de devenir sexuellement actif pendant la période allant du jour 1 au mois 7 de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de réaction allergique grave ayant nécessité une intervention médicale
- Le participant a une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire
- La participante est enceinte
- Le participant a l'intention de donner du sang pendant la période allant du jour 1 au mois 7 de l'étude
- Le participant est immunodéprimé ou a été diagnostiqué comme ayant une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé, une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile, une maladie intestinale inflammatoire ou une autre maladie auto-immune.
- Le participant a subi une splénectomie
- Le participant a reçu l'un des traitements immunosuppresseurs suivants au cours de l'année précédant l'inscription : radiothérapie, cyclophosphamide, azathioprine, méthotrexate, toute chimiothérapie, cyclosporine, léflunomide (Arava), antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), thérapies par anticorps monoclonaux, des sérums antilymphocytaires ou une autre thérapie connue pour interférer avec la réponse immunitaire.
- - Le participant a reçu un produit d'immunoglobuline ou un produit dérivé du sang au cours des trois mois précédant la vaccination du jour 1, ou prévoit de recevoir un tel produit jusqu'au mois 7 de l'étude
- Le participant a reçu des vaccins inactivés dans les 14 jours suivant la vaccination du jour 1 ou des vaccins vivants dans les 28 jours suivant la vaccination du jour 1
- Le participant a reçu un vaccin contre le VPH commercialisé ou a participé à un essai clinique de vaccin contre le VPH
- Le participant a eu de la fièvre (température buccale ≥ 37,8 ° C) dans les 24 heures suivant la vaccination du jour 1
- Le participant a des antécédents de test positif pour le VPH ou des antécédents de verrues génitales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous inscrits
Vaccin 9-valent contre le papillomavirus humain (9vHPV) L1 VLP (V503), injection intramusculaire de 0,5 ml au jour 1, au mois 2 et au mois 6.
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V503 Injection intramusculaire de 0,5 ml au jour 1, au mois 2 et au mois 6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui se séroconvertissent à chacun des types de VPH contenus dans le vaccin
Délai: 4 semaines après la vaccination 3 (mois 7)
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Les titres d'anticorps sériques pour les particules de type virus HPV (VLP), types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 ont été déterminés 4 semaines après la vaccination 3 à l'aide d'un immunoessai luminex compétitif (cLIA).
Les seuils de statut sérologique (milli Merck U/mL) pour les types de VPH étaient les suivants : VPH de type 6 : ≥ 30, VPH de type 11 : ≥ 16 ; VPH de type 16 : ≥ 20, VPH de type 18 : ≥ 24, VPH de type 31 : ≥ 10, VPH de type 33 : ≥ 8, VPH de type 45 : ≥ 8, VPH de type 52 : ≥ 8 et VPH de type 58 : ≥ 8.
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4 semaines après la vaccination 3 (mois 7)
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Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI) au site d'injection
Délai: jusqu'à 5 jours après toute vaccination
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Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du vaccin.
Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un EI.
Les effets indésirables tels que rougeur, gonflement et douleur/sensibilité/endolorissement au site d'injection ont été enregistrés.
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jusqu'à 5 jours après toute vaccination
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Pourcentage de participants avec un site de non-injection (systémique) EI
Délai: jusqu'à 15 jours après toute vaccination
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Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du vaccin.
Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un EI.
Les EI systémiques étaient ceux qui n'étaient pas classés comme EI au site d'injection.
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jusqu'à 15 jours après toute vaccination
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Pourcentage de participants ayant un EI lié au vaccin
Délai: jusqu'à 15 jours après toute vaccination
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Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du vaccin.
Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un EI.
Une expérience indésirable jugée par l'investigateur comme étant « certainement liée », « probablement liée » ou « possiblement liée » au médicament à l'étude est définie comme un EI lié au vaccin.
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jusqu'à 15 jours après toute vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres moyens géométriques (MGT) pour chacun des types de VPH contenus dans le vaccin
Délai: 4 semaines après la vaccination 3 (mois 7)
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Les titres d'anticorps sériques pour les particules de type virus HPV (VLP), types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 ont été déterminés 4 semaines après la vaccination 3 à l'aide de cLIA.
Les titres sont indiqués en milli Merck Units/mL.
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4 semaines après la vaccination 3 (mois 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Première publication (Estimation)
6 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V503-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .