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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente ([9vHPV]; V503) somministrato a ragazze giapponesi di età compresa tra 9 e 15 anni (V503-008).

30 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III in aperto, sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino a 9-valente papillomavirus umano (HPV) L1 con particelle simili a virus (VLP) somministrato a ragazze preadolescenti e adolescenti giapponesi di età compresa tra 9 e 15 anni

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V503 in ragazze giapponesi di età compresa tra 9 e 15 anni e determinerà se V503 induce una risposta immunitaria accettabile a tutti i ceppi di papillomavirus umano (HPV) contenuti nel vaccino. Il criterio di successo per l'analisi primaria richiede che le stime puntuali per il tasso di sieroconversione siano superiori al 90% per tutti e 9 i tipi di HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in buona salute fisica-
  • Il genitore/tutore legale del partecipante è in grado di leggere, comprendere e completare la pagella del vaccino
  • Il genitore/tutore legale del partecipante accetta di fornire un numero di telefono a scopo di follow-up
  • Il partecipante non è sessualmente attivo e non prevede di diventare sessualmente attivo durante il periodo dal giorno 1 al mese 7 dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico
  • - Il partecipante ha trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare l'iniezione intramuscolare
  • La partecipante è incinta
  • Il partecipante intende donare il sangue durante il periodo dal giorno 1 al mese 7 dello studio
  • Il partecipante è immunocompromesso o a cui è stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune.
  • Il partecipante ha subito una splenectomia
  • - Il partecipante ha ricevuto una delle seguenti terapie immunosoppressive nell'anno precedente l'arruolamento: radioterapia, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, qualsiasi chemioterapia, ciclosporina, leflunomide (Arava), antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), terapie con anticorpi monoclonali, sieri antilinfocitari o altra terapia nota per interferire con la risposta immunitaria.
  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi prodotto a base di immunoglobuline o prodotto derivato dal sangue nei tre mesi precedenti la vaccinazione del giorno 1 o prevede di ricevere tale prodotto fino al mese 7 dello studio
  • Il partecipante ha ricevuto vaccini inattivati ​​entro 14 giorni dalla vaccinazione del giorno 1 o vaccini vivi entro 28 giorni dalla vaccinazione del giorno 1
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato o ha partecipato a una sperimentazione clinica del vaccino HPV
  • Il partecipante ha avuto la febbre (temperatura orale ≥37,8°C) entro 24 ore dalla vaccinazione del giorno 1
  • Il partecipante ha una storia di un test positivo per HPV o una storia di verruche genitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti Iscritti
Vaccino L1 VLP contro il papillomavirus umano (9vHPV) 9-valente (V503), iniezione intramuscolare da 0,5 ml al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
Biologico: V503
V503 0,5 ml di iniezione intramuscolare al giorno 1, al mese 2 e al mese 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sieroconvertono a ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
I titoli anticorpali sierici per le particelle simili al virus dell'HPV (VLP), tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati 4 settimane dopo la vaccinazione 3 utilizzando il test immunologico luminex competitivo (cLIA). I cutoff dello stato sierologico (milli Merck U/mL) per i tipi di HPV erano i seguenti: HPV tipo 6: ≥30, HPV tipo 11: ≥16; HPV tipo 16: ≥20, HPV tipo 18: ≥24, HPV tipo 31: ≥10, HPV tipo 33: ≥8, HPV tipo 45: ≥8, HPV tipo 52: ≥8 e HPV tipo 58: ≥8.
4 settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) al sito di iniezione
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. Sono stati registrati eventi avversi come arrossamento, gonfiore e dolore/dolorabilità/indolenzimento nel sito di iniezione.
fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso non al sito di iniezione (sistemico).
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. Gli eventi avversi sistemici erano quelli non classificati come eventi avversi al sito di iniezione.
fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso correlato al vaccino
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. L'esperienza avversa che è giudicata dallo sperimentatore come "sicuramente correlata", "probabilmente correlata" o "possibilmente correlata" al farmaco in studio è definita come un evento avverso correlato al vaccino.
fino a 15 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) per ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
I titoli anticorpali sierici per le particelle simili al virus dell'HPV (VLP), tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati 4 settimane dopo la vaccinazione 3 utilizzando cLIA. I titoli sono riportati in milli Unità Merck/mL.
4 settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V503-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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