Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en 9-valent humant papillomavirusvaksine ([9vHPV]; V503) administrert til 9 til 15 år gamle japanske jenter (V503-008).

30. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen fase III-studie, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av en 9-Valent Human Papillomavirus (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP)-vaksine administrert til 9- til 15 år gamle japanske preadolescent- og ungdomsjenter

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V503 hos japanske jenter mellom 9 og 15 år og vil avgjøre om V503 induserer en akseptabel immunrespons mot alle stammer av humant papillomavirus (HPV) som finnes i vaksinen. Suksesskriteriet for primæranalysen krever at punktestimat for serokonversjonsrate er større enn 90 % for alle 9 HPV-typer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er ved god fysisk helse-
  • Deltakerens forelder/verge kan lese, forstå og fylle ut vaksinerapporten
  • Deltakerens forelder/verge samtykker i å oppgi et telefonnummer for oppfølgingsformål
  • Deltakeren er ikke seksuelt aktiv og planlegger ikke å bli seksuelt aktiv i løpet av tiden fra dag 1 til måned 7 av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon
  • Deltakeren har trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon
  • Deltakeren er gravid
  • Deltakeren har til hensikt å donere blod i løpet av tiden fra dag 1 til måned 7 av studien
  • Deltakeren er immunkompromittert eller har blitt diagnostisert med en medfødt eller ervervet immunsvikt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun sykdom.
  • Deltaker har gjennomgått en splenektomi
  • Deltakeren har mottatt noen av følgende immunsuppressive terapier i året før registreringen: strålebehandling, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, hvilken som helst kjemoterapi, ciklosporin, leflunomid (Arava), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-antagonister, monoklonale antistoffer, antilymphocyte sera, eller annen terapi kjent for å forstyrre immunresponsen.
  • Deltakeren har mottatt et hvilket som helst immunglobulinprodukt eller blodavledet produkt i løpet av de tre månedene før dag 1-vaksinasjonen, eller planlegger å motta et slikt produkt gjennom måned 7 av studien
  • Deltakeren har mottatt inaktiverte vaksiner innen 14 dager etter dag 1-vaksinasjonen eller levende vaksiner innen 28 dager etter dag 1-vaksinasjonen
  • Deltakeren har mottatt en markedsført HPV-vaksine eller har deltatt i en klinisk HPV-vaksinestudie
  • Deltakeren har hatt feber (oral temperatur ≥37,8°C) innen 24 timer etter dag 1-vaksinasjonen
  • Deltakeren har en historie med en positiv test for HPV eller historie med kjønnsvorter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle påmeldte
9-valent humant papillomavirus (9vHPV) L1 VLP-vaksine (V503), 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: V503
V503 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som serokonverterer til hver av HPV-typene i vaksinen
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Serumantistofftitere for HPV-viruslignende partikler (VLP), Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ble bestemt 4 uker etter vaksinasjon 3 ved bruk av konkurrerende luminex immunoassay (cLIA). Serostatusgrensene (milli Merck U/mL) for HPV-typer var som følger: HPV-type 6: ≥30, HPV-type 11: ≥16; HPV-type 16: ≥20, HPV-type 18: ≥24, HPV-type 31: ≥10, HPV-type 33: ≥8, HPV-type 45: ≥8, HPV-type 52: ≥8 og HPV-type 58: ≥8.
4 uker etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: opptil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av vaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Bivirkninger som rødhet, hevelse og smerte/ømhet/ømhet på injeksjonsstedet ble registrert.
opptil 5 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med et ikke-injeksjonssted (systemisk) AE
Tidsramme: opptil 15 dager etter eventuell vaksinasjon
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av vaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Systemiske bivirkninger var de som ikke ble kategorisert som bivirkninger på injeksjonsstedet.
opptil 15 dager etter eventuell vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert AE
Tidsramme: opptil 15 dager etter eventuell vaksinasjon
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av vaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Uønsket erfaring som etterforskeren vurderer å være "definitivt relatert", "sannsynligvis relatert" eller "muligens relatert" til studiemedikamentet, defineres som en vaksinerelatert bivirkning.
opptil 15 dager etter eventuell vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hver av HPV-typene som er inneholdt i vaksinen
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 3 (måned 7)
Serumantistofftitere for HPV-viruslignende partikler (VLP), type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ble bestemt 4 uker etter vaksinasjon 3 ved bruk av cLIA. Titere er rapportert i milli Merck Units/mL.
4 uker etter vaksinasjon 3 (måned 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V503-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillomavirusinfeksjoner

Kliniske studier på V503

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere