Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego ([9vHPV]; V503) podawanej japońskim dziewczętom w wieku od 9 do 15 lat (V503-008).

30 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki zawierającej 9-walentną szczepionkę przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) L1 (VLP) podawaną japońskim dziewczętom w wieku od 9 do 15 lat w wieku przed okresem dojrzewania i nastolatkom

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność V503 u japońskich dziewcząt w wieku od 9 do 15 lat i określi, czy V503 indukuje akceptowalną odpowiedź immunologiczną na wszystkie szczepy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawarte w szczepionce. Kryterium sukcesu dla analizy pierwotnej wymaga, aby oszacowania punktowe dla współczynnika serokonwersji były większe niż 90% dla wszystkich 9 typów HPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w dobrym stanie fizycznym-
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kartę zgłoszenia szczepienia
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika wyraża zgodę na podanie numeru telefonu w celu dalszych działań
  • Uczestnik nie jest aktywny seksualnie i nie planuje być aktywny seksualnie w okresie od dnia 1 do miesiąca 7 badania

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika wystąpiła ciężka reakcja alergiczna, która wymagała interwencji medycznej
  • Uczestnik ma małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Uczestnik jest w ciąży
  • Uczestnik zamierza oddać krew w okresie od 1. dnia do 7. miesiąca badania
  • Uczestnik ma obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną.
  • Uczestnik miał splenektomię
  • Uczestnik otrzymał którąkolwiek z następujących terapii immunosupresyjnych w roku poprzedzającym włączenie: radioterapię, cyklofosfamid, azatioprynę, metotreksat, dowolną chemioterapię, cyklosporynę, leflunomid (Arava), antagonistów czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), terapie przeciwciałami monoklonalnymi, surowice antylimfocytarne lub inne leczenie, o którym wiadomo, że zakłóca odpowiedź immunologiczną.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny w ciągu trzech miesięcy poprzedzających szczepienie w dniu 1 lub planuje otrzymywać taki produkt do 7. miesiąca badania
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni od pierwszego dnia szczepienia lub jakiekolwiek żywe szczepionki w ciągu 28 dni od pierwszego dnia szczepienia
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę HPV znajdującą się w obrocie lub brał udział w badaniu klinicznym szczepionki HPV
  • Uczestnik miał gorączkę (temperatura w jamie ustnej ≥37,8°C) w ciągu 24 godzin od dnia 1 szczepienia
  • Uczestnik ma historię pozytywnego testu na HPV lub historię brodawek narządów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy zarejestrowani
9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) L1 VLP (V503), wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu.
Biologiczny: V503
V503 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1., miesiącu 2. i miesiącu 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do każdego z typów HPV zawartych w szczepionce
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Miana przeciwciał w surowicy dla cząstek wirusopodobnych HPV (VLP), typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 określono 4 tygodnie po szczepieniu 3 przy użyciu konkurencyjnego testu immunologicznego luminex (cLIA). Wartości odcięcia statusu serologicznego (milli Merck U/ml) dla typów HPV były następujące: HPV typ 6: ≥30, HPV typ 11: ≥16; HPV typ 16: ≥20, HPV typ 18: ≥24, HPV typ 31: ≥10, HPV typ 33: ≥8, HPV typ 45: ≥8, HPV typ 52: ≥8 i HPV typ 58: ≥8.
4 tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: do 5 dni po każdym szczepieniu
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem szczepionki. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym. Rejestrowano zdarzenia niepożądane, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból/tkliwość/bolesność w miejscu wstrzyknięcia.
do 5 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z AE w miejscu innym niż wstrzyknięcie (ogólnoustrojowe).
Ramy czasowe: do 15 dni po jakimkolwiek szczepieniu
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem szczepionki. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to te, które nie zostały sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
do 15 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Odsetek uczestników z AE związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: do 15 dni po jakimkolwiek szczepieniu
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem szczepionki. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym. Działanie niepożądane, które badacz ocenił jako „zdecydowanie związane”, „prawdopodobnie związane” lub „prawdopodobnie związane” z badanym lekiem, definiuje się jako zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką.
do 15 dni po jakimkolwiek szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) dla każdego typu HPV zawartego w szczepionce
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Miana przeciwciał w surowicy dla cząstek wirusopodobnych HPV (VLP), typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 określono 4 tygodnie po szczepieniu 3 stosując cLIA. Miana podano w mili jednostkach Merck/ml.
4 tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj