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9～15歳の日本人女児に投与した9価ヒトパピローマウイルスワクチン([9vHPV]; V503)の安全性、忍容性、免疫原性に関する研究(V503-008)。

2018年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

9～15歳の日本人前思春期および思春期の少女に投与された9価ヒトパピローマウイルス（HPV）L1ウイルス様粒子（VLP）ワクチンの第III相非盲検、安全性、忍容性および免疫原性研究

この研究では、9歳から15歳の日本人女子を対象にV503の安全性、忍容性、免疫原性を評価し、V503がワクチンに含まれるすべてのヒトパピローマウイルス（HPV）株に対して許容可能な免疫応答を誘導するかどうかを判定する。 一次解析の達成基準では、9 つ​​の HPV 型すべてについて血清変換率の点推定値が 90% を超えることが必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 参加者の健康状態は良好です。
  • 参加者の親/法定後見人は、ワクチンレポートカードを読み、理解し、記入することができます。
  • 参加者の親/法的保護者は、フォローアップの目的で電話番号を提供することに同意します。
  • 参加者は性的に活動的ではなく、研究の1日目から7か月目までの期間中に性的に活動的になる予定がない

除外基準:

  • 参加者には医療介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴がある
  • 参加者は血小板減少症または筋肉内注射が禁忌となる凝固障害を患っている
  • 参加者は妊娠中です
  • 参加者は研究の1日目から7か月目までの期間に献血する予定です。
  • 参加者は免疫不全状態であるか、先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患を患っていると診断されています。
  • 参加者は脾臓摘出手術を受けたことがある
  • 参加者は登録前の1年に以下の免疫抑制療法のいずれかを受けている：放射線療法、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、化学療法、シクロスポリン、レフルノミド（Arava）、腫瘍壊死因子α（TNF-α）アンタゴニスト、モノクローナル抗体療法、抗リンパ球血清、または免疫反応を妨げることが知られているその他の治療法。
  • 参加者は、ワクチン接種1日目までの3か月以内に免疫グロブリン製品または血液由来製品を投与されたことがある、または研究の7か月目までにそのような製品を投与される予定である
  • 参加者はワクチン接種1日目から14日以内に不活化ワクチン、またはワクチン接種1日目から28日以内に生ワクチンを受けている
  • 参加者は市販のHPVワクチンを接種したことがある、またはHPVワクチンの臨床試験に参加したことがある
  • 参加者はワクチン接種1日目から24時間以内に発熱（口腔温度≧37.8℃）している。
  • 参加者はHPV検査陽性歴または性器いぼの病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全員が登録済み
9 価ヒトパピローマウイルス (9vHPV) L1 VLP ワクチン (V503)、1 日目、2 か月目、および 6 か月目に 0.5 mL 筋肉内注射。
生物学的：V503
V503 1 日目、2 か月目、6 か月目に 0.5 mL 筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンに含まれる各 HPV 型に血清変換した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 4 週間 3 (7 か月目)
HPV ウイルス様粒子 (VLP)、6、11、16、18、31、33、45、52 および 58 型に対する血清抗体力価は、ワクチン接種の 4 週間後に 3、競合ルミネックス免疫測定法 (cLIA) を使用して測定されました。 HPV 型の血清状態カットオフ (ミリ メルク U/mL) は次のとおりでした。HPV 6 型: ≧30、HPV 11 型: ≧16。 HPV 16 型: ≧20、HPV 18 型: ≧24、HPV 31 型: ≧10、HPV 33 型: ≧8、HPV 45 型: ≧8、HPV 52 型: ≧8、HPV 58 型: ≧8。
ワクチン接種後 4 週間 3 (7 か月目)
注射部位有害事象​​（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日以内
AE は、ワクチンの使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 注射部位の発赤、腫れ、痛み/圧痛/痛みなどの有害事象を記録しました。
ワクチン接種後5日以内
非注射部位（全身性）AEのある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後15日以内
AE は、ワクチンの使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 全身性ＡＥは、注射部位ＡＥとして分類されないものであった。
ワクチン接種後15日以内
ワクチン関連AEのある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後15日以内
AE は、ワクチンの使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も AE です。 治験薬と「明らかに関連している」、「おそらく関連している」、または「おそらく関連している」と治験責任医師が判断した有害経験は、ワクチン関連AEと定義されます。
ワクチン接種後15日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンに含まれる各 HPV 型の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後 4 週間 3 (7 か月目)
HPV ウイルス様粒子 (VLP)、6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 型に対する血清抗体力価は、ワクチン接種 3 の 4 週間後に cLIA を使用して測定しました。 力価はミリメルク単位/mLで報告されます。
ワクチン接種後 4 週間 3 (7 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月12日

一次修了 (実際)

2013年8月10日

研究の完了 (実際)

2013年8月10日

試験登録日

最初に提出

2010年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月30日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V503-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

試験データ・資料

  1. CSR概要

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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