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Um estudo da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina de papilomavírus humano 9-valente ([9vHPV]; V503) administrada a meninas japonesas de 9 a 15 anos (V503-008).

30 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto de Fase III, Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina de Partículas Semelhantes a Vírus (VLP) L1 de Papilomavírus Humano valente (HPV) Administrada a Meninas Japonesas de 9 a 15 anos de idade, pré-adolescentes e adolescentes

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V503 em meninas japonesas entre 9 e 15 anos e determinará se o V503 induz uma resposta imune aceitável a todas as cepas de papilomavírus humano (HPV) contidas na vacina. O critério de sucesso para a análise primária requer que as estimativas pontuais para a taxa de soroconversão sejam superiores a 90% para todos os 9 tipos de HPV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está em boa saúde física-
  • O pai/responsável legal do participante é capaz de ler, entender e preencher o boletim de vacinação
  • O pai/mãe/responsável legal do participante concorda em fornecer um número de telefone para fins de acompanhamento
  • O participante não é sexualmente ativo e não planeja se tornar sexualmente ativo durante o período do dia 1 ao mês 7 do estudo

Critério de exclusão:

  • O participante tem um histórico de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica
  • O participante tem trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique a injeção intramuscular
  • participante está grávida
  • O participante pretende doar sangue durante o período do dia 1 ao mês 7 do estudo
  • O participante é imunocomprometido ou foi diagnosticado como portador de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outra condição autoimune.
  • O participante fez uma esplenectomia
  • O participante recebeu qualquer uma das seguintes terapias imunossupressoras no ano anterior à inscrição: radioterapia, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, qualquer quimioterapia, ciclosporina, leflunomida (Arava), antagonistas do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), terapias com anticorpos monoclonais, soros antilinfócitos ou outra terapia conhecida por interferir na resposta imune.
  • O participante recebeu qualquer produto de imunoglobulina ou produto derivado do sangue nos três meses anteriores à vacinação do Dia 1 ou planeja receber qualquer produto desse tipo até o Mês 7 do estudo
  • O participante recebeu quaisquer vacinas inativadas dentro de 14 dias após a vacinação do Dia 1 ou quaisquer vacinas vivas dentro de 28 dias após a vacinação do Dia 1
  • O participante recebeu uma vacina contra o HPV comercializada ou participou de um ensaio clínico de vacina contra o HPV
  • O participante teve febre (temperatura oral ≥37,8°C) dentro de 24 horas após a vacinação do Dia 1
  • O participante tem histórico de teste positivo para HPV ou histórico de verrugas genitais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos matriculados
Vacina VLP L1 de papilomavírus humano 9-valente (9vHPV) (V503), injeção intramuscular de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
Biológico: V503
V503 0,5 mL de injeção intramuscular no Dia 1, Mês 2 e Mês 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que soroconverte para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: 4 semanas após a vacinação 3 (mês 7)
Os títulos de anticorpos séricos para partículas semelhantes ao vírus do HPV (VLPs), Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 foram determinados 4 semanas após a vacinação 3 usando imunoensaio luminex competitivo (cLIA). Os limites de sorologia (mili Merck U/mL) para os tipos de HPV foram os seguintes: HPV Tipo 6: ≥30, HPV Tipo 11: ≥16; HPV tipo 16: ≥20, HPV tipo 18: ≥24, HPV tipo 31: ≥10, HPV tipo 33: ≥8, HPV tipo 45: ≥8, HPV tipo 52: ≥8 e HPV tipo 58: ≥8.
4 semanas após a vacinação 3 (mês 7)
Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA) no local da injeção
Prazo: até 5 dias após qualquer vacinação
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA. EAs como vermelhidão, inchaço e dor/sensibilidade/sensibilidade no local da injeção foram registrados.
até 5 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com um EA não local de injeção (sistêmico)
Prazo: até 15 dias após qualquer vacinação
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA. EAs sistêmicos foram aqueles não categorizados como EAs no local da injeção.
até 15 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com um EA relacionado à vacina
Prazo: até 15 dias após qualquer vacinação
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA. A experiência adversa que é julgada pelo investigador como "definitivamente relacionada", "provavelmente relacionada" ou "possivelmente relacionada" ao medicamento do estudo é definida como um EA relacionado à vacina.
até 15 dias após qualquer vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) para cada um dos tipos de HPV contidos na vacina
Prazo: 4 semanas após a vacinação 3 (mês 7)
Os títulos de anticorpos séricos para partículas semelhantes ao vírus do HPV (VLPs), Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 foram determinados 4 semanas após a vacinação 3 usando cLIA. Os títulos são relatados em mili Merck Units/mL.
4 semanas após a vacinação 3 (mês 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V503-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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