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9-15세 일본 여아(V503-008)에 대한 9가 인유두종바이러스 백신([9vHPV]; V503)의 안전성, 내약성 및 면역원성에 관한 연구.

2018년 10월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

9-15세 일본의 유아기 및 청소년기 여아에게 투여된 9-Valent Human Papillomavirus(HPV) L1 VLP(Virus-Like Particle) 백신의 공개 라벨, 안전성, 내약성 및 면역원성 3상 연구

이 연구는 9세에서 15세 사이의 일본 소녀를 대상으로 V503의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하고 V503이 백신에 포함된 모든 인간 유두종 바이러스(HPV) 변종에 대해 허용 가능한 면역 반응을 유도하는지 여부를 결정할 것입니다. 1차 분석의 성공 기준은 9가지 HPV 유형 모두에 대해 혈청 전환율에 대한 점 추정치가 90%보다 커야 한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 신체 건강 상태가 양호합니다.
  • 참가자의 부모/법적 보호자는 백신 보고서 카드를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
  • 참가자의 부모/법적 보호자는 후속 조치를 위해 전화번호를 제공하는 데 동의합니다.
  • 참가자는 성적으로 활발하지 않으며 연구 1일차부터 7개월차까지 성적으로 활동할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 의료 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애가 있습니다.
  • 참가자가 임신 중입니다.
  • 참가자는 연구 1일차부터 7개월차까지의 시간 동안 헌혈을 하려고 합니다.
  • 참가자는 선천적 또는 후천적 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 기타 자가 면역 질환이 있는 것으로 면역이 약해졌거나 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 비장 절제술을 받았습니다.
  • 참가자는 등록 전 1년 동안 다음과 같은 면역억제 요법을 받은 적이 있습니다: 방사선 요법, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 모든 화학 요법, 시클로스포린, 레플루노마이드(Arava), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 길항제, 단일클론 항체 요법, 항 림프구 혈청 또는 면역 반응을 방해하는 것으로 알려진 다른 치료법.
  • 참가자는 1일차 백신 접종 전 3개월 동안 면역 글로불린 제품 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 7개월까지 그러한 제품을 받을 계획입니다.
  • 참가자는 1일차 백신 접종 후 14일 이내에 비활성화 백신을 받았거나 1일차 백신 접종 후 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 참가자는 시판된 HPV 백신을 받았거나 HPV 백신 임상 시험에 참여했습니다.
  • 참가자는 1일 백신 접종 후 24시간 이내에 발열(구강 온도 ≥37.8°C)이 있었습니다.
  • 참가자는 HPV에 대한 양성 테스트 이력 또는 생식기 사마귀 이력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모두 등록
9가 인간 유두종 바이러스(9vHPV) L1 VLP 백신(V503), 1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육 주사.
생물학적: V503
1일, 2개월 및 6개월에 V503 0.5mL 근육내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신에 포함된 각 HPV 유형으로 혈청 전환된 참가자의 비율
기간: 백신 접종 4주 후 3(7개월)
HPV 바이러스 유사 입자(VLP), 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 경쟁적 루미넥스 면역분석법(cLIA)을 사용하여 백신 접종 4주 후 3 결정되었습니다. HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프(milli Merck U/mL)는 다음과 같습니다: HPV 유형 6: ≥30, HPV 유형 11: ≥16; HPV 16형: ≥20, HPV 18형: ≥24, HPV 31형: ≥10, HPV 33형: ≥8, HPV 45형: ≥8, HPV 52형: ≥8, HPV 58형: ≥8.
백신 접종 4주 후 3(7개월)
주사 부위 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
AE는 백신의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. 주사 부위의 발적, 종기 및 통증/압통/ 쓰라림과 같은 AE를 기록하였다.
백신 접종 후 최대 5일
비주사 부위(전신) AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 후 최대 15일
AE는 백신의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. 전신 AE는 주사 부위 AE로 분류되지 않은 것이었다.
백신 접종 후 최대 15일
백신 관련 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 백신 접종 후 최대 15일
AE는 백신의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. 조사자가 연구 약물과 "확실히 관련된", "아마도 관련된" 또는 "아마도 관련된" 것으로 판단한 유해 경험은 백신 관련 AE로 정의됩니다.
백신 접종 후 최대 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신에 포함된 각 HPV 유형에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 4주 후 3(7개월)
HPV 바이러스 유사 입자(VLP), 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 cLIA를 사용하여 백신 접종 4주 후 3 결정되었습니다. 역가는 밀리 Merck 단위/mL로 보고됩니다.
백신 접종 4주 후 3(7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V503-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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