En studie av säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett 9-valent humant papillomvirusvaccin ([9vHPV]; V503) administrerat till 9- till 15-åriga japanska flickor (V503-008).
30 oktober 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen fas III-studie, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av ett 9-valent humant papillomvirus (HPV) L1-virusliknande partikel (VLP)-vaccin administrerat till 9- till 15-åriga japanska preadolescent- och tonårsflickor
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av V503 hos japanska flickor mellan 9 och 15 år och kommer att avgöra om V503 inducerar ett acceptabelt immunsvar mot alla stammar av humant papillomvirus (HPV) som finns i vaccinet.
Framgångskriteriet för den primära analysen kräver att punktskattningar för serokonversionsfrekvens är större än 90 % för alla 9 HPV-typer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är vid god fysisk hälsa-
- Deltagarens förälder/vårdnadshavare kan läsa, förstå och fylla i vaccinrapporten
- Deltagarens förälder/vårdnadshavare samtycker till att tillhandahålla ett telefonnummer för uppföljningsändamål
- Deltagaren är inte sexuellt aktiv och planerar inte att bli sexuellt aktiv under tiden från dag 1 till månad 7 av studien
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av allvarlig allergisk reaktion som krävde medicinsk intervention
- Deltagaren har trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulär injektion
- Deltagaren är gravid
- Deltagaren avser att donera blod under tiden från dag 1 till månad 7 av studien
- Deltagaren är immunförsvagad eller har diagnostiserats ha en medfödd eller förvärvad immunbrist, humant immunbristvirus (HIV) infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller annan autoimmun sjukdom.
- Deltagaren har genomgått en splenektomi
- Deltagaren har fått någon av följande immunsuppressiva terapier under året före inskrivningen: strålbehandling, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, valfri kemoterapi, ciklosporin, leflunomid (Arava), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)-antagonister, monoklonala antikroppar, antilymfocytsera eller annan terapi som är känd för att störa immunsvaret.
- Deltagaren har fått någon immunglobulinprodukt eller blodhärledd produkt under de tre månaderna före dag 1-vaccinationen, eller planerar att få någon sådan produkt till och med månad 7 av studien
- Deltagaren har fått inaktiverade vacciner inom 14 dagar efter dag 1-vaccinationen eller levande vacciner inom 28 dagar efter dag 1-vaccinationen
- Deltagaren har fått ett marknadsfört HPV-vaccin eller har deltagit i en klinisk prövning av HPV-vaccin
- Deltagaren har haft feber (oral temperatur ≥37,8°C) inom 24 timmar efter dag 1-vaccinationen
- Deltagaren har en historia av ett positivt test för HPV eller historia av genitala vårtor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla inskrivna
9-valent humant papillomvirus (9vHPV) L1 VLP-vaccin (V503), 0,5 ml intramuskulär injektion på dag 1, månad 2 och månad 6.
|
V503 0,5 ml intramuskulär injektion vid dag 1, månad 2 och månad 6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som serokonverterar till var och en av HPV-typerna som finns i vaccinet
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 3 (månad 7)
|
Serumantikroppstitrar för HPV-virusliknande partiklar (VLP), typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 bestämdes 4 veckor efter vaccination 3 med användning av kompetitiv luminex-immunanalys (cLIA).
Serostatusgränserna (milli Merck U/ml) för HPV-typer var följande: HPV typ 6: ≥30, HPV typ 11: ≥16; HPV typ 16: ≥20, HPV typ 18: ≥24, HPV typ 31: ≥10, HPV typ 33: ≥8, HPV typ 45: ≥8, HPV typ 52: ≥8 och HPV typ 58: ≥8.
|
4 veckor efter vaccination 3 (månad 7)
|
|
Andel deltagare med en biverkning på injektionsstället (AE)
Tidsram: upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
|
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av vaccinet eller inte.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studievaccinet är också en AE.
Biverkningar som rodnad, svullnad och smärta/ömhet/ömhet på injektionsstället registrerades.
|
upp till 5 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Andel deltagare med ett icke-injektionsställe (systemisk) AE
Tidsram: upp till 15 dagar efter eventuell vaccination
|
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av vaccinet eller inte.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studievaccinet är också en AE.
Systemiska biverkningar var de som inte kategoriserades som biverkningar på injektionsstället.
|
upp till 15 dagar efter eventuell vaccination
|
|
Andel deltagare med en vaccinrelaterad AE
Tidsram: upp till 15 dagar efter eventuell vaccination
|
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av vaccinet eller inte.
Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studievaccinet är också en AE.
Negativ erfarenhet som av utredaren bedöms vara "definitivt relaterad", "troligen relaterad" eller "möjligen relaterad" till studieläkemedlet definieras som en vaccinrelaterad biverkning.
|
upp till 15 dagar efter eventuell vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för var och en av HPV-typerna som finns i vaccinet
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 3 (månad 7)
|
Serumantikroppstitrar för HPV-virusliknande partiklar (VLP), typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 bestämdes 4 veckor efter vaccination 3 med användning av cLIA.
Titrar rapporteras i milli Merck Units/ml.
|
4 veckor efter vaccination 3 (månad 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2010
Första postat (Uppskatta)
6 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V503-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .