A 9-15 éves japán lányoknak beadott 9-valens humán papillomavírus vakcina ([9vHPV]; V503) biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról szóló tanulmány (V503-008).
2018. október 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázis III. nyílt, biztonságossági, tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálata egy 9-valens humán papillomavírus (HPV) L1 vírusszerű részecskés (VLP) vakcináról, amelyet 9-15 éves japán preadolescent és serdülő lányoknak adtak be
Ez a tanulmány értékeli a V503 biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását 9 és 15 év közötti japán lányoknál, és meghatározza, hogy a V503 elfogadható immunválaszt indukál-e a vakcinában található összes humán papillomavírus (HPV) törzsre.
Az elsődleges elemzés sikerességi feltétele megköveteli, hogy a szerokonverziós rátára vonatkozó pontbecslések 90%-nál nagyobbak legyenek mind a 9 HPV-típus esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő jó fizikai állapotban van,
- A résztvevő szülője/törvényes gyámja el tudja olvasni, megérteni és kitölteni az oltási jelentést
- A résztvevő szülője/törvényes gyámja vállalja, hogy telefonszámot ad meg nyomon követés céljából
- A résztvevő nem szexuálisan aktív, és nem tervezi, hogy szexuálisan aktív lesz a vizsgálat 1. napjától a 7. hónapig
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek súlyos allergiás reakciója volt, amely orvosi beavatkozást igényelt
- A résztvevőnek thrombocytopeniája vagy bármilyen véralvadási rendellenessége van, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása
- A résztvevő terhes
- A résztvevő a vizsgálat 1. napjától a 7. hónapig tartó időszakban kíván vért adni
- A résztvevő immunhiányos, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányt, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála.
- A résztvevőn splenectomiát végeztek
- A résztvevő a beiratkozást megelőző évben a következő immunszuppresszív terápiák valamelyikében részesült: sugárterápia, ciklofoszfamid, azatioprin, metotrexát, bármilyen kemoterápia, ciklosporin, leflunomid (Arava), tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), antitest, monokolonális szerek antilimfocita szérumok vagy más terápia, amelyről ismert, hogy befolyásolja az immunválaszt.
- A résztvevő bármilyen immunglobulin terméket vagy vérből származó terméket kapott az 1. napi oltást megelőző három hónapban, vagy a vizsgálat 7. hónapjáig bármilyen ilyen terméket szeretne kapni.
- A résztvevő bármilyen inaktivált vakcinát kapott az 1. napi oltást követő 14 napon belül, vagy bármilyen élő vakcinát az 1. napi oltást követő 28 napon belül
- A résztvevő egy forgalomba hozott HPV vakcinát kapott, vagy részt vett egy HPV vakcina klinikai vizsgálatában
- A résztvevőnek láza volt (orális hőmérséklete ≥37,8°C) az 1. napi oltást követő 24 órán belül
- A résztvevő HPV-tesztje pozitív volt, vagy genitális szemölcsök fordultak elő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beiratkozott
9-valens humán papillomavírus (9vHPV) L1 VLP vakcina (V503), 0,5 ml intramuszkuláris injekció az 1. napon, a 2. hónapban és a 6. hónapban.
|
V503 0,5 ml intramuszkuláris injekció az 1. napon, a 2. hónapban és a 6. hónapban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertálódnak a vakcinában található HPV-típusok mindegyikére
Időkeret: 4 héttel az oltás után 3 (7. hónap)
|
A 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusú HPV-vírusszerű részecskék (VLP-k) szérum antitest-titereit 4 héttel az oltás után 3 határoztuk meg kompetitív luminex immunoassay (cLIA) alkalmazásával.
A HPV-típusok szerostatus küszöbértékei (Milli Merck U/ml) a következők voltak: HPV 6. típus: ≥30, HPV 11. típus: ≥16; HPV 16. típus: ≥20, HPV 18. típus: ≥24, HPV 31. típus: ≥10, HPV 33. típus: ≥8, HPV 45. típus: ≥8, HPV 52. típus: ≥8 és HPV 58. típus: ≥8.
|
4 héttel az oltás után 3 (7. hónap)
|
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos eseményt (AE) észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5 napig bármilyen oltás után
|
Az AE a szervezet szerkezetének, működésének vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vakcina használatával, vagy sem.
Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, szintén nemkívánatos betegség.
Feljegyezték az olyan mellékhatásokat, mint a bőrpír, duzzanat és fájdalom/érzékenység/fájdalom az injekció beadásának helyén.
|
5 napig bármilyen oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs befecskendezési helye (rendszeres) AE
Időkeret: 15 napig bármilyen oltás után
|
Az AE a szervezet szerkezetének, működésének vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vakcina használatával, vagy sem.
Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, szintén nemkívánatos betegség.
A szisztémás nemkívánatos események azok, amelyeket nem soroltak be az injekció helyén fellépő mellékhatások közé.
|
15 napig bármilyen oltás után
|
|
Az oltással összefüggő nemkívánatos betegségben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 15 napig bármilyen oltás után
|
Az AE a szervezet szerkezetének, működésének vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vakcina használatával, vagy sem.
Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, szintén nemkívánatos betegség.
A vizsgáló által a vizsgált gyógyszerrel „határozottan összefüggő”, „valószínűleg összefüggő” vagy „esetleg összefüggő” nemkívánatos élményt vakcinával kapcsolatos mellékhatásként határozzák meg.
|
15 napig bármilyen oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagos titerek (GMT-k) a vakcinában található valamennyi HPV-típushoz
Időkeret: 4 héttel az oltás után 3 (7. hónap)
|
A 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV vírusszerű részecskék (VLP-k) szérum antitest-titereit 4 héttel az oltás után 3 határoztuk meg cLIA-val.
A titereket milli Merck egység/ml egységben adjuk meg.
|
4 héttel az oltás után 3 (7. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V503-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .