Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 9-valent humaan papillomavirusvaccin ([9vHPV]; V503) toegediend aan Japanse meisjes van 9 tot 15 jaar oud (V503-008).
30 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label fase III-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 9-valent humaan papillomavirus (HPV) L1-virusachtig deeltjesvaccin (VLP) toegediend aan 9- tot 15-jarige Japanse preadolescente en adolescente meisjes
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V503 bij Japanse meisjes tussen 9 en 15 jaar evalueren en bepalen of V503 een aanvaardbare immuunrespons opwekt tegen alle stammen van het humaan papillomavirus (HPV) die in het vaccin aanwezig zijn.
Het succescriterium voor de primaire analyse vereist dat de puntschattingen voor het seroconversiepercentage groter zijn dan 90% voor alle 9 HPV-typen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer verkeert in goede lichamelijke gezondheid
- De ouder/wettelijke voogd van de deelnemer kan het vaccinatierapport lezen, begrijpen en invullen
- De ouder/wettelijke voogd van de deelnemer stemt ermee in een telefoonnummer te verstrekken voor vervolgdoeleinden
- Deelnemer is niet seksueel actief en is niet van plan seksueel actief te worden in de periode van dag 1 tot maand 7 van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie waarvoor medische tussenkomst nodig was
- Deelnemer heeft trombocytopenie of een stollingsstoornis die intramusculaire injectie zou contra-indiceren
- Deelnemer is zwanger
- De deelnemer is van plan bloed te doneren in de periode van dag 1 tot maand 7 van het onderzoek
- Deelnemer is immuungecompromitteerd of er is een diagnose gesteld van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoening of een andere auto-immuunziekte.
- Deelnemer heeft een splenectomie ondergaan
- Deelnemer heeft in het jaar voorafgaand aan inschrijving een van de volgende immunosuppressieve therapieën gekregen: bestralingstherapie, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, chemotherapie, cyclosporine, leflunomide (Arava), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-antagonisten, monoklonale antilichaamtherapieën, antilymfocytensera, of een andere therapie waarvan bekend is dat deze de immuunrespons verstoort.
- De deelnemer heeft in de drie maanden voorafgaand aan de vaccinatie op dag 1 een immunoglobulineproduct of een van bloed afgeleid product gekregen, of is van plan een dergelijk product te ontvangen tot en met maand 7 van het onderzoek
- Deelnemer heeft geïnactiveerde vaccins gekregen binnen 14 dagen na dag 1 vaccinatie of levende vaccins binnen 28 dagen na dag 1 vaccinatie
- Deelnemer heeft een op de markt gebracht HPV-vaccin gekregen of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een HPV-vaccin
- Deelnemer heeft koorts gehad (orale temperatuur ≥37,8°C) binnen 24 uur na de dag 1 vaccinatie
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een positieve test voor HPV of voorgeschiedenis van genitale wratten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allemaal ingeschreven
9-valent humaan papillomavirus (9vHPV) L1 VLP-vaccin (V503), 0,5 ml intramusculaire injectie op dag 1, maand 2 en maand 6.
|
V503 0,5 ml intramusculaire injectie op dag 1, maand 2 en maand 6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat seroconversie heeft naar elk van de HPV-typen in het vaccin
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie 3 (maand 7)
|
Serumantilichaamtiters voor HPV-virusachtige deeltjes (VLP's), typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 werden 4 weken na vaccinatie 3 bepaald met behulp van competitieve luminex-immunoassay (cLIA).
De grenswaarden voor de serostatus (milli Merck E/ml) voor HPV-typen waren als volgt: HPV Type 6: ≥30, HPV Type 11: ≥16; HPV-type 16: ≥20, HPV-type 18: ≥24, HPV-type 31: ≥10, HPV-type 33: ≥8, HPV-type 45: ≥8, HPV-type 52: ≥8 en HPV-type 58: ≥8.
|
4 weken na vaccinatie 3 (maand 7)
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking op de injectieplaats (AE)
Tijdsspanne: tot 5 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het vaccin.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een bijwerking.
Bijwerkingen zoals roodheid, zwelling en pijn/gevoeligheid/pijn op de injectieplaats werden geregistreerd.
|
tot 5 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een niet-injectieplaats (systemische) AE
Tijdsspanne: tot 15 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het vaccin.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een bijwerking.
Systemische AE's waren die niet gecategoriseerd als AE's op de injectieplaats.
|
tot 15 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een vaccingerelateerde AE
Tijdsspanne: tot 15 dagen na elke vaccinatie
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het vaccin.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een bijwerking.
Bijwerkingen die door de onderzoeker worden beoordeeld als "absoluut gerelateerd", "waarschijnlijk gerelateerd" of "mogelijk gerelateerd" aan het onderzoeksgeneesmiddel, worden gedefinieerd als een vaccingerelateerde AE.
|
tot 15 dagen na elke vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor elk van de HPV-typen in het vaccin
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie 3 (maand 7)
|
Serumantilichaamtiters voor HPV-virusachtige deeltjes (VLP's), typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 werden 4 weken na vaccinatie 3 bepaald met behulp van cLIA.
Titers worden vermeld in milli Merck Units/ml.
|
4 weken na vaccinatie 3 (maand 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V503-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .