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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 9-valenten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus ([9vHPV]; V503), der 9- bis 15-jährigen japanischen Mädchen verabreicht wurde (V503-008).

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-III-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 9-wertigen Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) L1 mit virusähnlichen Partikeln (VLP), der 9- bis 15-jährigen japanischen Mädchen im Vor- und Heranwachsendenalter verabreicht wird

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V503 bei japanischen Mädchen im Alter zwischen 9 und 15 Jahren bewerten und feststellen, ob V503 eine akzeptable Immunantwort auf alle im Impfstoff enthaltenen Stämme des humanen Papillomavirus (HPV) induziert. Das Erfolgskriterium für die Primäranalyse erfordert, dass die Punktschätzungen für die Serokonversionsrate für alle 9 HPV-Typen über 90 % liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist in guter körperlicher Verfassung.
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers ist in der Lage, den Impfbericht zu lesen, zu verstehen und auszufüllen
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers erklärt sich damit einverstanden, eine Telefonnummer für Nachverfolgungszwecke anzugeben
  • Der Teilnehmer ist nicht sexuell aktiv und hat nicht vor, in der Zeit vom 1. bis zum 7. Monat der Studie sexuell aktiv zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten
  • Der Teilnehmer hat eine Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde
  • Teilnehmerin ist schwanger
  • Der Teilnehmer beabsichtigt, in der Zeit vom ersten bis zum siebten Monat der Studie Blut zu spenden
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt oder es wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), ein Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, eine entzündliche Darmerkrankung oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hatte eine Splenektomie
  • Der Teilnehmer hat im Jahr vor der Einschreibung eine der folgenden immunsuppressiven Therapien erhalten: Strahlentherapie, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, eine beliebige Chemotherapie, Cyclosporin, Leflunomid (Arava), Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Antagonisten, monoklonale Antikörpertherapien, Antilymphozytenseren oder eine andere Therapie, von der bekannt ist, dass sie die Immunantwort beeinträchtigt.
  • Der Teilnehmer hat in den drei Monaten vor der Impfung am ersten Tag ein Immunglobulinprodukt oder ein aus Blut gewonnenes Produkt erhalten oder plant, bis zum siebten Monat der Studie ein solches Produkt zu erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am ersten Tag alle inaktivierten Impfstoffe oder innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am ersten Tag alle Lebendimpfstoffe erhalten
  • Der Teilnehmer hat einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer klinischen HPV-Impfstoffstudie teilgenommen
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung am ersten Tag Fieber (Oraltemperatur ≥ 37,8 °C).
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit einen positiven HPV-Test oder Genitalwarzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle eingeschrieben
9-valenter humaner Papillomavirus (9vHPV) L1 VLP-Impfstoff (V503), 0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
Biologisch: V503
V503 0,5 ml intramuskuläre Injektion am Tag 1, Monat 2 und Monat 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen serokonvertieren
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung 3 (Monat 7)
Serumantikörpertiter für HPV-Virus-ähnliche Partikel (VLPs) der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden 4 Wochen nach der Impfung 3 mittels kompetitivem Luminex-Immunoassay (cLIA) bestimmt. Die Serostatus-Grenzwerte (Milli Merck U/ml) für HPV-Typen waren wie folgt: HPV-Typ 6: ≥30, HPV-Typ 11: ≥16; HPV-Typ 16: ≥20, HPV-Typ 18: ≥24, HPV-Typ 31: ≥10, HPV-Typ 33: ≥8, HPV-Typ 45: ≥8, HPV-Typ 52: ≥8 und HPV-Typ 58: ≥8.
4 Wochen nach der Impfung 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE. Nebenwirkungen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen/Druckempfindlichkeit/Schmerzgefühl an der Injektionsstelle wurden aufgezeichnet.
bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer AE außerhalb der Injektionsstelle (systemisch).
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach einer Impfung
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE. Systemische UE waren solche, die nicht als UE an der Injektionsstelle kategorisiert wurden.
bis zu 15 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer impfbedingten UE
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach einer Impfung
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE. Unerwünschte Erfahrungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes „definitiv mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen“, „wahrscheinlich mit“ oder „möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen“, werden als impfstoffbedingte UE definiert.
bis zu 15 Tage nach einer Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für jeden der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung 3 (Monat 7)
Serumantikörpertiter für HPV-Virus-ähnliche Partikel (VLPs) der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden 4 Wochen nach der Impfung 3 mittels cLIA bestimmt. Die Titer werden in Milli-Merck-Einheiten/ml angegeben.
4 Wochen nach der Impfung 3 (Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V503-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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