Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 9-15-vuotiaille japanilaisille tytöille annetun 9-valentin ihmisen papilloomavirusrokotteen ([9vHPV]; V503) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta (V503-008).

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III avoin, turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisuustutkimus 9-valentin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) L1-viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP) rokotteesta, joka annettiin 9–15-vuotiaille japanilaisille esi- ja murrosikäisille tytöille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan V503:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 9–15-vuotiailla japanilaisilla tytöillä ja määritetään, aiheuttaako V503 hyväksyttävän immuunivasteen kaikille rokotteen sisältämille ihmisen papilloomavirus (HPV) -kannoille. Ensisijaisen analyysin onnistumiskriteeri edellyttää, että serokonversioprosentin pistearviot ovat yli 90 % kaikissa 9 HPV-tyypissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on fyysisesti hyvässä kunnossa
  • Osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään rokoteraporttikortin
  • Osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja suostuu antamaan puhelinnumeron seurantaa varten
  • Osallistuja ei ole seksuaalisesti aktiivinen eikä aio ryhtyä seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen päivästä 1. kuukauteen 7.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut vaikea allerginen reaktio, joka vaati lääkärinhoitoa
  • Osallistujalla on trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon
  • Osallistuja on raskaana
  • Osallistuja aikoo luovuttaa verta tutkimuksen päivästä 1. päivään 7. kuukauteen
  • Osallistujalla on immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, juveniili nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus.
  • Osallistujalle on tehty pernan poisto
  • Osallistuja on saanut mitä tahansa seuraavista immunosuppressiivisista hoidoista ilmoittautumista edeltävänä vuonna: sädehoito, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, mikä tahansa kemoterapia, syklosporiini, leflunomidi (Arava), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), vasta-aine, monoklonaaliset lääkkeet antilymfosyyttiseerumit tai muu hoito, jonka tiedetään häiritsevän immuunivastetta.
  • Osallistuja on saanut mitä tahansa immuuniglobuliinituotetta tai veriperäistä tuotetta kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäisen päivän rokotusta tai aikoo saada mitä tahansa sellaista tuotetta tutkimuksen 7. kuukauden aikana
  • Osallistuja on saanut kaikki inaktivoidut rokotteet 14 päivän kuluessa 1. päivän rokotuksesta tai elävät rokotteet 28 päivän sisällä 1. päivän rokotuksesta
  • Osallistuja on saanut markkinoidun HPV-rokotteen tai osallistunut HPV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen
  • Osallistujalla on ollut kuumetta (suun lämpötila ≥37,8°C) 24 tunnin sisällä ensimmäisen päivän rokotuksesta
  • Osallistujalla on positiivinen HPV-testi tai sukupuolielinten syyliä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki ilmoittautuneet
9-valenttinen ihmisen papilloomavirus (9vHPV) L1 VLP -rokote (V503), 0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6.
Biologinen: V503
V503 0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonversiot muuttuvat jokaiseen rokotteen sisältämään HPV-tyyppiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
Seerumin vasta-ainetiitterit HPV-viruksen kaltaisille partikkeleille (VLP:t), tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58, määritettiin 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3 käyttämällä kilpailevaa luminex-immunomääritystä (cLIA). Serostatusten raja-arvot (milj. Merck U/ml) HPV-tyypeille olivat seuraavat: HPV-tyyppi 6: ≥30, HPV-tyyppi 11: ≥16; HPV-tyyppi 16: ≥20, HPV-tyyppi 18: ≥24, HPV-tyyppi 31: ≥10, HPV-tyyppi 33: ≥8, HPV-tyyppi 45: ≥8, HPV-tyyppi 52: ≥8 ja HPV-tyyppi 58: ≥8.
4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: enintään 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän rokotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE. Haittavaikutukset, kuten punoitus, turvotus ja kipu/arkuus/arkuus pistoskohdassa, kirjattiin.
enintään 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole pistoskohta (systeeminen) AE
Aikaikkuna: enintään 15 päivää rokotuksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän rokotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE. Systeemiset haitat olivat niitä, joita ei luokiteltu injektiokohdan AE:ksi.
enintään 15 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä AE
Aikaikkuna: enintään 15 päivää rokotuksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän rokotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE. Haitallinen kokemus, jonka tutkija arvioi olevan "selvästi sukua", "todennäköisesti liittyvää" tai "mahdollisesti liittyvää" tutkimuslääkkeeseen, määritellään rokotteeseen liittyväksi haittavaikutukseksi.
enintään 15 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) jokaiselle rokotteen sisältämälle HPV-tyypille
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)
Seerumin vasta-ainetiitterit HPV-viruksen kaltaisille partikkeleille (VLP:t), tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58, määritettiin 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3 käyttämällä cLIA:ta. Tiitterit on ilmoitettu millimerkeinä Merck Units/ml.
4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V503-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Papilloomavirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset V503

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa